Personalizované cvičení naživo na dálku pro pacienty, kteří přežili rakovinu (LION)

SOUHRN

Odůvodnění:

Mnoho pacientů s rakovinou trpí dlouhodobými vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, jako je únava, nízká fyzická výkonnost, úzkostné a/nebo depresivní symptomy a periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN). Existují přesvědčivé důkazy o příznivých účincích obecných cvičebních intervencí na tyto vedlejší účinky. Dosavadní studie však obecně selhávají při specifickém screeningu (dlouhodobých) vedlejších účinků na začátku a přizpůsobení intervence těmto specifickým vedlejším účinkům, ačkoli větší účinky cvičení jsou pozorovány u pacientů s vysokou zátěží symptomů na začátku (např. s vyšší mírou únavy). Větší účinky cvičení jsou také pozorovány u cvičení pod dohledem ve srovnání s cvičením bez dozoru. Dvě z nejběžnějších překážek pro účast na cvičení pod dohledem a jeho dodržování jsou však cestovní vzdálenost a čas. Efektivním přístupem by mohlo být poskytnutí živého vzdáleného dohledu pro cvičební intervence. V tomto scénáři mohou pacienti získat pokyny od certifikovaného specialisty na cvičení prostřednictvím platformy pro videokonference, jako je Zoom, a zároveň provádět cvičení v pohodlí svého domova. V současné době není účinnost cvičení na dálku u pacientů s rakovinou stanovena.

Objektivní:

Primárním cílem LION RCT je zhodnotit (nákladovou) efektivnost personalizovaného, ​​živého vzdáleného cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu, na kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a hlavní vedlejší účinky, které účastníci sami uvedli. . Čtyři vedlejší účinky, na které se tato studie zaměřuje, jsou: 1) únava, 2) vnímaná nízká fyzická výkonnost v každodenním životě, 3) úzkostné a/nebo depresivní symptomy a 4) CIPN.

Studovat design:

LION RCT je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie: cvičební skupinou (12 týdnů) a kontrolní skupinou na čekací listině. Bude použit design super deštníku, který nám umožní vyhodnotit čtyři modality cvičení (tj. moduly cvičení založené na hlavním vedlejším účinku účastníků) u široké řady pacientů, kteří přežili rakovinu.

Studijní populace:

Pro tuto studii bude vybráno 350 dospělých pacientů s rakovinou léčených systémovou chemoterapií (≥ 12 týdnů až 1 rok po dokončení primární léčby invazivní rakoviny s léčebným záměrem) nezávisle na jejich primární diagnóze rakoviny. Účastníci budou mít hlášeny alespoň jeden z následujících vedlejších účinků: únava, nízká fyzická výkonnost v každodenním životě, úzkostné a/nebo depresivní symptomy, CIPN. Kromě toho musí být účastníci relativně fyzicky neaktivní, tj. vykonávat ≤ 210 minut/týden středně až intenzivních volnočasových a sportovních aktivit.

Zásah:

Intervence se skládá ze tří živých cvičení na dálku týdně. Účastníci randomizovaní do cvičební skupiny obdrží intervenci po základní návštěvě a účastníci kontroly na čekací listině po 12týdenní následné návštěvě. K přizpůsobení intervence konkrétnímu hlavnímu vedlejšímu účinku každého účastníka bude použit modulární přístup. Každý účastník obdrží stejný základní modul (dvakrát týdně) pro řešení HRQOL a navíc jeden ze čtyř specifických modulů (jednou týdně) řešící jejich individuální hlavní vedlejší účinky. Kromě živého tréninku na dálku bude účastníkům na začátku zásahu poskytnuta aplikace LION a sledovač aktivity (Fitbit) na podporu cvičení nad rámec řízeného programu, během prázdnin a po skončení zásahu. Kromě cvičení má intervence také vzdělávací složku včetně informací o obecných účincích cvičení na pacienty s rakovinou a proč je cvičení důležité pro specifické vedlejší účinky. Poskytování takového vzdělávání považujeme za nedílnou součást adekvátního programování cvičení.

Po intervenčním období 12 týdnů pacienty sledujeme do 36. týdne. V tomto navazujícím období probíhají také dvě dílčí studie:

1. Dílčí studie navádění na základě senzorů (pouze kontrolní pacienti z Kolína nad Rýnem)
2. Testování fyzické zdatnosti a funkce na dálku (u všech kontrolních pacientů, na všech místech)