Personalisiertes Live-Remote-Übungstraining für Krebsüberlebende (LION)
Demonstration der (Kosten-)Wirksamkeit einer personalisierten Live-Remote-Übungsintervention für Krebsüberlebende mithilfe einer randomisierten kontrollierten Super-Umbrella-Studie: dem LION RCT
Hintergrund
Viele Menschen mit Krebs haben aufgrund ihrer Krankheit und Behandlung mit anhaltenden Problemen zu kämpfen, wie Müdigkeit, verminderter körperlicher Fitness, Angst- oder Niedergeschlagenheitsgefühlen und Neuropathie. Während körperliche Betätigung bei diesen Problemen hilfreich sein könnte, konzentrierten sich die meisten Studien nicht darauf, die körperliche Betätigung gezielt auf diese spezifischen Beschwerden abzustimmen. Trainingsprogramme unter Aufsicht (z. B. mit einem Trainer) scheinen besser zu funktionieren, aber Hindernisse für die Durchführung solcher Sitzungen sind die Anfahrtsdistanz und die Zeit. Daher könnte es eine gute Lösung sein, zu Hause ein Trainingsprogramm mit einem Trainer per Video (Live-Remote) zu absolvieren. Es ist jedoch unklar, wie effektiv dieses Fernübungsprogramm für Krebspatienten ist.
Ziel der Studie:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer personalisierten Live-Remote-Übungsintervention für Krebsüberlebende auf die Lebensqualität und die Hauptbeschwerde der Patienten zu bewerten. Die vier in dieser Studie behandelten Beschwerden sind: 1) Müdigkeit, 2) verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, 3) Angstzustände und/oder depressive Symptome und 4) Neuropathie.
Design der Studie
In der LION-Studie werden 350 Krebspatienten nach dem Zufallsprinzip in die Übungsgruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt. Diese Patienten haben alle mindestens eine dieser Beschwerden: 1) Müdigkeit, 2) eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, 3) Angstzustände und/oder depressive Symptome und/oder 4) Neuropathie. Patienten können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie bereits sehr aktiv sind.
Die Übungsgruppe beginnt sofort mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm und die andere Gruppe wartet 12 Wochen, bevor sie beginnt. Das Trainingsprogramm besteht aus drei Sitzungen pro Woche. Zwei Sitzungen pro Woche umfassen Aerobic-Training und Krafttraining. Diese Sitzungen werden von allen Patienten besucht; und zielen darauf ab, Fitness und Kraft zu verbessern. Die dritte Sitzung zielt gezielt auf die Verbesserung der Hauptbeschwerde, beispielsweise der Müdigkeit, ab.
Die Teilnehmer erhalten eine App und einen Fitness-Tracker, die ihnen helfen, bei ihren Übungen auf dem richtigen Weg zu bleiben. Darüber hinaus erhalten Patienten Informationen darüber, welche Auswirkungen Bewegung auf Krebspatienten hat und warum Bewegung bei bestimmten Beschwerden wichtig ist.
Messungen
Die Hauptergebnisse dieser Studie sind die Lebensqualität und die Hauptnebenwirkung des Patienten. Andere Messungen umfassen alle Arten von Patientenberichten (wie Schlafprobleme und Schmerzen), körperliche Fitness, Muskelkraft, Gleichgewicht, Anthropometrie und (Entzündungs-)Marker im Blut.
Abschluss:
Diese Studie untersucht, ob personalisierte Übungen, die zu Hause mit Videoanleitung durchgeführt werden, dazu beitragen können, dass sich Krebsüberlebende besser fühlen und ihre Nebenwirkungen effektiver bewältigen können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Begründung:
Viele Krebspatienten leiden unter langfristigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie Müdigkeit, eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit, Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen sowie chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN). Es gibt überzeugende Belege für die positive Wirkung allgemeiner körperlicher Betätigung auf diese Nebenwirkungen. Bisherige Studien ermöglichen jedoch im Allgemeinen kein spezifisches Screening auf (langfristige) Nebenwirkungen zu Studienbeginn und passen die Intervention nicht auf diese spezifischen Nebenwirkungen an, obwohl bei Patienten mit einer hohen Symptomlast zu Studienbeginn größere Trainingseffekte beobachtet werden (z. B. mit höherem Ermüdungsgrad). Bei beaufsichtigtem Training werden im Vergleich zu unbeaufsichtigtem Training auch größere Auswirkungen des Trainings beobachtet. Zwei der häufigsten Hindernisse für die Teilnahme und Einhaltung beaufsichtigter Übungen sind jedoch die zurückgelegte Strecke und die Zeit. Ein wirksamer Ansatz könnte die Bereitstellung einer Live-Fernüberwachung für Übungseinsätze sein. In diesem Szenario können Patienten über eine Videokonferenzplattform wie Zoom Anleitung von einem zertifizierten Übungsspezialisten erhalten, während sie bequem von zu Hause aus Übungen durchführen. Derzeit ist die Wirksamkeit von Live-Remote-Übungen bei Krebspatienten nicht erwiesen.
Zielsetzung:
Das Hauptziel des LION RCT besteht darin, die (Kosten-)Effektivität einer personalisierten Live-Remote-Übungsintervention für Krebsüberlebende hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und der wichtigsten, selbstberichteten Nebenwirkung der Teilnehmer zu bewerten . Die vier in dieser Studie untersuchten Nebenwirkungen sind: 1) Müdigkeit, 2) wahrgenommene geringe körperliche Leistungsfähigkeit im täglichen Leben, 3) Angstzustände und/oder depressive Symptome und 4) CIPN.
Studiendesign:
Die LION RCT ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen: einer Übungsgruppe (12 Wochen) und einer Wartelisten-Kontrollgruppe. Es wird ein Super-Umbrella-Design verwendet, das es uns ermöglicht, vier Übungsmodalitäten (d. h. Übungsmodule basierend auf der Hauptnebenwirkung der Teilnehmer) bei einer Vielzahl von Krebsüberlebenden zu evaluieren.
Studienpopulation:
Für diese Studie werden 350 erwachsene Krebsüberlebende rekrutiert, die mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden (≥ 12 Wochen bis 1 Jahr nach Abschluss der Primärbehandlung von invasivem Krebs mit kurativer Absicht), unabhängig von ihrer primären Krebsdiagnose. Die Teilnehmer haben mindestens eine der folgenden Nebenwirkungen gemeldet: Müdigkeit, geringe körperliche Leistungsfähigkeit im täglichen Leben, Angstzustände und/oder depressive Symptome, CIPN. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer relativ körperlich inaktiv sein, d. h. ≤ 210 Minuten pro Woche mäßigen bis intensiven Freizeit- und Sportaktivitäten nachgehen.
Intervention:
Die Intervention besteht aus drei Live-Remote-Übungssitzungen pro Woche. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Übungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten die Intervention nach dem Basisbesuch und die Kontrollteilnehmer auf der Warteliste nach dem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch. Ein modularer Ansatz wird verwendet, um die Intervention auf die spezifische Hauptnebenwirkung jedes Teilnehmers abzustimmen. Jeder Teilnehmer erhält das gleiche Basismodul (zweimal pro Woche) zur Behandlung der HRQOL und zusätzlich eines von vier spezifischen Modulen (einmal pro Woche), das sich mit seiner individuellen Hauptnebenwirkung befasst. Zusätzlich zum Live-Remote-Training erhalten die Teilnehmer zu Beginn der Intervention die LION-App und einen Aktivitäts-Tracker (Fitbit), um das Training über das betreute Programm hinaus, in den Ferien und nach Ende der Intervention zu unterstützen. Zusätzlich zur körperlichen Betätigung umfasst die Intervention auch eine pädagogische Komponente, einschließlich Informationen über die allgemeinen Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Krebspatienten und darüber, warum körperliche Betätigung für bestimmte Nebenwirkungen wichtig ist. Wir betrachten die Bereitstellung einer solchen Ausbildung als integralen Bestandteil einer angemessenen Übungsprogrammierung.
Nach der Interventionszeit von 12 Wochen begleiten wir die Patienten bis zur 36. Woche. In dieser Nachbeobachtungszeit finden auch zwei Teilstudien statt:
- Teilstudie zur sensorbasierten Führung (nur Kontrollpatienten aus Köln)
- Live-Ferntests der körperlichen Fitness und Funktion (bei allen Kontrollpatienten; allen Standorten)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evelyn Monninkhof, PhD
- Telefonnummer: +3161118187
- E-Mail: e.monninkhof@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne May, PhD
- Telefonnummer: +3161118187
- E-Mail: a.m.may@umcutrecht.nl
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Anne May, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband sein:
- 18 Jahre oder älter
- Bei ihnen wurde irgendeine Art von invasivem Krebs diagnostiziert und sie haben im Rahmen ihrer primären Krebsbehandlung eine systemische Chemotherapie erhalten
- Innerhalb des Zeitraums von 12 Wochen bis 1 Jahr nach Abschluss ihrer primären Krebsbehandlung mit kurativer Absicht. Die primäre Behandlung umfasst in diesem Zusammenhang eine Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie. Bei Patienten, die sich einer endokrinen, gezielten oder Immuntherapie unterziehen, darf die Behandlung nicht innerhalb der nächsten 6 Monate abgebrochen werden.
- Kein Hinweis auf eine Fernmetastasierung (d. h. keine Diagnose einer Metastasierung im regulären klinischen Verlauf)
- ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- Vorliegen mindestens einer der folgenden Nebenwirkungen: Müdigkeit (gemessen anhand der EORTC QLQ-C30-Skala für Müdigkeitssymptome, Punktzahl >39), wahrgenommene geringe körperliche Leistungsfähigkeit im täglichen Leben (gemessen anhand der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Leistungsfähigkeit, Punktzahl <83). ), Angst oder depressive Symptome (gemessen anhand von PHQ-ADS > 20) und/oder CIPN (gemessen anhand von 2 PRO-CTCAE-Items, Score >0) für Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie erhielten. Die Grenzwerte basieren auf festgelegten Schwellenwerten.19-21
- Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und stabilen Internetverbindung für den Zugriff auf die Live-Remote-Schulungen.
- Fähig und willens, das Trainingsprogramm durchzuführen und den Aktivitäts-Tracker mindestens eine Woche nach T0- und vor T2-, T4- und T5-Messungen sowie während des Trainings und der Online-Bewertungssitzungen zu tragen.
- Kann die Hauptsprache des Landes lesen, sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Zu körperlich aktiv (d. h. mehr als 210 Minuten pro Woche nach eigenen Angaben mäßig bis intensiv oder Freizeit- und Sportaktivitäten; dieser Schwellenwert wurde auch in anderen Übungs-RCTs wie PREFERABLE-EFFECT22 verwendet und entspricht dem Aktivitätsniveau aller Teilnehmer Länder) oder Teilnahme an einem Trainingsprogramm, das mit dem LION-Trainingsprogramm vergleichbar ist.
- Nach einer strukturierten psychologischen Intervention während des Interventionszeitraums, z. B. einer kognitiven Verhaltenstherapie, oder nach einer geplanten solchen, oder bei instabiler Behandlung mit psychotropen Medikamenten
- Teilnahme an der Interventionsgruppe einer Übungsstudie während der Krebsbehandlung
- Unfähigkeit, die Test- oder Trainingseinheiten abzuschließen, oder andere vom behandelnden Arzt festgestellte Kontraindikationen für sportliche Betätigung, einschließlich:
- Schwere neurologische oder kardiale Beeinträchtigung gemäß ACSM-Kriterien
- Unkontrollierte schwere Ateminsuffizienz oder Abhängigkeit von Sauerstoffzufuhr in Ruhe oder während des Trainings
- Unkontrollierte Schmerzen Alle diese Ausschlusskriterien wurden formuliert, um eine sichere Teilnahme am LION-Übungsprogramm zu gewährleisten
- Alle Umstände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der vom behandelnden Arzt festgelegten Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Mehr als eine Woche lang nicht in der Lage, während des LION-Interventionszeitraums an Schulungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Den Teilnehmern werden drei Live-Remote-Trainingseinheiten pro Woche angeboten.
Jeder Versuchsteilnehmer erhält zweimal pro Woche das Basismodul, das eine individuelle Trainingsintensität beinhaltet.
Dieses Modul zielt auf die HRQOL der Teilnehmer ab, die den ersten primären Endpunkt der Studie darstellt.
Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer einmal pro Woche eines von vier spezifischen Modulen, um seine individuelle Hauptnebenwirkung (basierend auf geteilter Entscheidungsfindung (SDM)) anzugehen (zweites primäres Ergebnis).
Die Intervention umfasst auch eine Aufklärungskomponente über Bewegung und Krebs.
|
Live-Fernübungssitzungen, individuell auf die Hauptnebenwirkung des Patienten zugeschnitten
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Regelmäßige Pflege Die Kontrollgruppe erhält nach dem 12-wöchigen Interventionszeitraum das gleiche Trainingsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
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Gemessen mit der Summenskala des EORTC QLQ-C30; min. 0–max. 100 Punkte; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität
|
Woche 0 – Woche 12
|
|
Ein standardisierter Symptom-Score pro Patient, basierend auf der zu Studienbeginn definierten Hauptnebenwirkung des einzelnen Patienten
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
|
Nebeneffekt 1: Ermüdung gemessen mit EORTC QLQ-FA12.
Nach einem Standardisierungsverfahren wird der Symptomscore aller Patienten zu einem Symptomscore zusammengefasst.
|
Woche 0 – Woche 12
|
|
Ein standardisierter Symptom-Score pro Patient, basierend auf der zu Studienbeginn definierten Hauptnebenwirkung des einzelnen Patienten
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
|
Nebenwirkung 2: Angstzustände und depressive Symptome, gemessen mit der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Nach einem Standardisierungsverfahren wird der Symptomscore aller Patienten zu einem Symptomscore zusammengefasst.
|
Woche 0 – Woche 12
|
|
Ein standardisierter Symptom-Score pro Patient, basierend auf der zu Studienbeginn definierten Hauptnebenwirkung des einzelnen Patienten
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
|
Nebeneffekt 3: Körperliche Funktionsfähigkeit gemessen mit der körperlichen Funktionsskala EORTC QLQ-C30 Gemäß einem Standardisierungsverfahren wird der Symptom-Score aller Patienten zu einem Symptom-Score zusammengefasst.
|
Woche 0 – Woche 12
|
|
Ein standardisierter Symptom-Score pro Patient, basierend auf der zu Studienbeginn definierten Hauptnebenwirkung des einzelnen Patienten
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
|
Nebeneffekt 4: CPIN gemessen mit EORTC QLQ-CPIN20.
Nach einem Standardisierungsverfahren wird der Symptomscore aller Patienten zu einem Symptomscore zusammengefasst.
|
Woche 0 – Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Domänen des EORTC QLQ-C30 (außer Gesamtscore)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Krebsbedingte Müdigkeit, gemessen mit dem EORTC-FA12
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Angst und depressive Symptome gemessen mit der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
CIPN_1
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, gemessen mit EORTC QLQ-CIPN-20
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
CIPN_2
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
2 Punkte der „Patient Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Schlafen
Zeitfenster: 0-36 Wochen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
0-36 Wochen
|
|
Kognitive Probleme
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-Cog)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Arbeitsbeschränkungen
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Fragebogen zu Arbeitsbeschränkungen (WLQ)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Körperbild
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Körperbildskala (BIS)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 0-36 Wochen
|
EORTC QLQ-surv100
|
0-36 Wochen
|
|
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Modifizierter Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Aerobe Kapazität auf dem Fahrrad
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Steilrampentest
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Aerobe Kapazität auf der Stufe
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Chester-Stufentest
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Handgriffstärke
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Handgrifftest
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Kraft der Oberkörpermuskulatur
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Brustpresse
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Kraft der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: 0-24 Wochen
|
Beinpresse
|
0-24 Wochen
|
|
Setzen Sie sich, um den Test zu bestehen
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
30 Sek. Sitz-Steh-Test – Funktionstest
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Time Up and Go (TUG)-Test
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Einbeiniger Standtest mit offenen und geschlossenen Augen
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 0-36 Wochen
|
Gemessen mit einem Aktivitätstracker (Fitbit)
|
0-36 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 0-24 Wochen
|
Zweimal mit Blutdruckmessgerät gemessen
|
0-24 Wochen
|
|
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Gemessen mit Blutdruckmessgerät
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Gewicht. im KG
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Höhe
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Höhe in cm
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Taillenumfang in cm
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Hüftumfang
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Hüftumfang in cm
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 24
|
Fettmasse und fettfreie Masse mit Bioimpedanz – drei Zentren
|
Woche 0 – Woche 24
|
|
Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Die spezifischen Entzündungsmarker (z. B. Zytokine, Interleukine) werden zum Zeitpunkt der Analysen festgelegt, um Faktoren nach aktuellen Erkenntnissen einbeziehen und modernste Plattformen nutzen zu können; Wir werden zum Beispiel die Olink PEA-Plattform (Oncology and Inflammation Array) verwenden.
|
0-12 Wochen
|
|
Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Die spezifischen Wachstumsfaktoren werden zum Zeitpunkt der Analysen festgelegt, um Faktoren entsprechend aktueller Erkenntnisse einbeziehen und modernste Plattformen nutzen zu können; Wir werden zum Beispiel die Olink PEA-Plattform (Oncology and Inflammation Array) verwenden.
|
0-12 Wochen
|
|
CRP
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 12
|
Anzahl der Blutkörperchen
|
Woche 0 – Woche 12
|
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Anzahl der Blutkörperchen
|
0-12 Wochen
|
|
Leukozytenzahl
Zeitfenster: 0-12 Wochen
|
Anzahl der Blutkörperchen
|
0-12 Wochen
|
|
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
EuroQol-5D-5L
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Gesundheits-, Patienten- und Familienkosten
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Modifizierter Fragebogen zum medizinischen Konsum (iMCQ)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Modifizierter Produktivitätskosten-Fragebogen (iPCQ)
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Trainingsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Über die CASTOR-App vor und nach jeder Sitzung; bei und bei den Studienbesuchen gefragt.
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Schmerzprävalenz und Typ
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 36
|
EORTC QLQ-SURV100
|
Woche 0 - Woche 36
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Teilnehmer erleben sensorbasierte Führung
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Fragebögen - Teilstudie Kontrollpatienten Köln
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Erfahrung des Trainers mit sensorbasierter Führung
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Fragebögen - Teilstudie Kontrollpatienten Köln
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Compliance-Sensorbasierte Anleitung
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
% der Sitzungen, in denen Patienten den Sensor tragen – Teilstudie Kontrollpatienten Köln
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Technische Machbarkeit sensorbasierter Führung
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
% erfolgreicher Live-Übertragung von Sensordaten – Teilstudie Kontrollpatienten Köln
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Chester Step-Test – Teilstudie zum Live-Remote-Testen
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Kraft der Oberkörpermuskulatur
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Liegestütztest – Teilstudie Live-Remote-Testen
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Kraft der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
30-sekündiger Sitz-Steh-Test – Teilstudie, Live-Remote-Tests
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Kernmuskelkraft
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Haltezeit der Plankenposition – Teilstudie mit Live-Remote-Tests
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Time Up and Go (TUG)-Test – Teilstudie zum Live-Remote-Testen
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Woche 12 – Woche 24
|
Einbeiniger Standtest mit offenen und geschlossenen Augen – Teilstudie, Live-Remote-Test
|
Woche 12 – Woche 24
|
|
Soziodemographie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbst gestalteter Fragebogen
|
Grundlinie
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
|
Grundlinie
|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
|
Index der sozialen Unterstützung von Sojourner (ISSS)
|
Grundlinie
|
|
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interview
|
Grundlinie
|
|
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Interview
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Krebs + Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 0 – Woche 36
|
Interview
|
Woche 0 – Woche 36
|
|
Krebsmerkmale
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interview
|
Grundlinie
|
|
Geschichte der Krebsbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Interview
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL85029.018.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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