Spersonalizowane, zdalne szkolenie w zakresie ćwiczeń na żywo dla osób, które przeżyły raka (LION)

STRESZCZENIE

Racjonalne uzasadnienie:

Wielu pacjentów chorych na raka cierpi z powodu długotrwałych skutków ubocznych leczenia, takich jak zmęczenie, słabe funkcjonowanie fizyczne, objawy lękowe i/lub depresyjne oraz neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN). Istnieją przekonujące dowody na korzystny wpływ ogólnych ćwiczeń fizycznych na te skutki uboczne. Jednakże dotychczasowe badania na ogół nie uwzględniają (długoterminowych) skutków ubocznych na początku badania i nie dostosowują interwencji do tych konkretnych skutków ubocznych, chociaż większe efekty ćwiczeń obserwuje się u pacjentów z dużym obciążeniem objawami na początku badania (np. przy większym zmęczeniu). Większe efekty ćwiczeń obserwuje się również w przypadku ćwiczeń nadzorowanych w porównaniu z ćwiczeniami bez nadzoru. Jednakże dwie najczęstsze bariery utrudniające uczestnictwo w nadzorowanych ćwiczeniach i przestrzeganie ich to odległość i czas podróży. Skutecznym podejściem może być zapewnienie zdalnego nadzoru na żywo podczas ćwiczeń. W tym scenariuszu pacjenci mogą uzyskać wskazówki od certyfikowanego specjalisty ds. ćwiczeń za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, takiej jak Zoom, podczas wykonywania ćwiczeń w zaciszu własnego domu. Obecnie nie ustalono skuteczności ćwiczeń na żywo na odległość u pacjentów chorych na nowotwory.

Cel:

Głównym celem badania RCT LION jest ocena opłacalności (kosztowej) spersonalizowanej interwencji polegającej na ćwiczeniach na żywo na odległość dla osób, które wyzdrowiały z raka, w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) oraz głównych, zgłaszanych przez uczestników skutków ubocznych . Cztery skutki uboczne uwzględnione w tym badaniu to: 1) zmęczenie, 2) postrzegane słabe funkcjonowanie fizyczne w życiu codziennym, 3) objawy lękowe i/lub depresyjne oraz 4) CIPN.

Projekt badania:

LION RCT to randomizowane badanie kontrolowane składające się z dwóch ramion badania: grupy ćwiczącej (12 tygodni) i grupy kontrolnej z listą oczekujących. Zastosowany zostanie projekt superparasolowy, pozwalający nam ocenić cztery modalności ćwiczeń (tj. moduły ćwiczeń oparte na głównych skutkach ubocznych uczestników) u szerokiej gamy osób, które wyzdrowiały z raka.

Badana populacja:

Do tego badania zrekrutowanych zostanie 350 dorosłych osób, które przeżyły nowotwór, leczonych chemioterapią ogólnoustrojową (≥ 12 tygodni do 1 roku po zakończeniu podstawowego leczenia raka inwazyjnego z zamiarem wyleczenia) niezależnie od ich pierwotnej diagnozy nowotworu. Uczestnicy zgłaszali co najmniej jeden z następujących skutków ubocznych: zmęczenie, słabe funkcjonowanie fizyczne w życiu codziennym, objawy lękowe i/lub depresyjne, CIPN. Ponadto uczestnicy muszą być stosunkowo nieaktywni fizycznie, tj. wykonywać ≤210 minut tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych zajęć rekreacyjnych i sportowych.

Interwencja:

Interwencja składa się z trzech sesji ćwiczeń na żywo w tygodniu. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej otrzymują interwencję po wizycie początkowej, a uczestnicy kontrolni z listy oczekujących po 12-tygodniowej wizycie kontrolnej. Zastosowane zostanie podejście modułowe w celu dostosowania interwencji do konkretnego głównego efektu ubocznego każdego uczestnika. Każdy uczestnik otrzyma ten sam moduł podstawowy (dwa razy w tygodniu) dotyczący HRQOL oraz dodatkowo jeden z czterech modułów szczegółowych (raz w tygodniu) dotyczący jego indywidualnego głównego efektu ubocznego. Oprócz zdalnego szkolenia na żywo uczestnicy otrzymają aplikację LION i moduł do śledzenia aktywności (Fitbit) na początku interwencji, aby wspierać ćwiczenia poza nadzorowanym programem, podczas wakacji i po zakończeniu interwencji. Oprócz ćwiczeń interwencja obejmuje również element edukacyjny, obejmujący informacje na temat ogólnych skutków ćwiczeń dla pacjentów chorych na raka oraz tego, dlaczego ćwiczenia są ważne ze względu na określone skutki uboczne. Uważamy, że zapewnienie takiej edukacji jest integralną częścią odpowiedniego programowania ćwiczeń.

Po 12-tygodniowym okresie interwencyjnym obserwujemy pacjentów do 36 tygodnia. W tym okresie kontrolnym przeprowadzane są również dwa badania cząstkowe:

1. Badanie cząstkowe dotyczące wskazówek opartych na czujnikach (wyłącznie grupa kontrolna pacjentów z Kolonii)
2. Zdalne badanie sprawności fizycznej i funkcjonowania na żywo (u wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej, we wszystkich ośrodkach)