Персонализированные дистанционные тренировки для людей, переживших рак (LION)

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ

Обоснование:

Многие больные раком страдают от долгосрочных побочных эффектов, связанных с лечением, таких как усталость, снижение физического функционирования, симптомы тревоги и/или депрессии, а также периферическая невропатия, вызванная химиотерапией (CIPN). Имеются убедительные доказательства положительного влияния общих физических упражнений на эти побочные эффекты. Тем не менее, в исследованиях на сегодняшний день, как правило, не удается провести специфический скрининг (долгосрочных) побочных эффектов на исходном уровне и адаптировать вмешательство к этим конкретным побочным эффектам, хотя больший эффект от физических упражнений наблюдается у пациентов с высокой симптоматической нагрузкой на исходном уровне (например, с более высоким уровнем утомления). Больший эффект от упражнений также наблюдается при контролируемых упражнениях по сравнению с упражнениями без присмотра. Однако двумя наиболее распространенными препятствиями для посещения и выполнения контролируемых упражнений являются расстояние и время поездки. Эффективным подходом может быть обеспечение дистанционного наблюдения за упражнениями. В этом сценарии пациенты могут получать рекомендации от сертифицированного специалиста по физическим упражнениям через платформу видеоконференций, такую ​​​​как Zoom, выполняя упражнения, не выходя из собственного дома. В настоящее время эффективность дистанционных упражнений у онкологических больных не установлена.

Цель:

Основная цель РКИ LION — оценить (затратно-)эффективность персонализированных дистанционных упражнений в режиме реального времени для людей, переживших рак, на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), а также основные побочные эффекты, о которых сообщают сами участники. . В этом исследовании рассматривались четыре побочных эффекта: 1) усталость, 2) ощущение низкой физической активности в повседневной жизни, 3) симптомы тревоги и/или депрессии и 4) CIPN.

Дизайн исследования:

LION RCT представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами исследования: группой упражнений (12 недель) и контрольной группой из списка ожидания. Будет использоваться суперзонтичный дизайн, который позволит нам оценить четыре варианта упражнений (т. е. модули упражнений, основанные на основных побочных эффектах участников) у широкого круга людей, перенесших рак.

Исследуемая популяция:

Для этого исследования будут привлечены 350 взрослых людей, переживших рак, получавших системную химиотерапию (от ≥ 12 недель до 1 года после завершения первичного лечения инвазивного рака с лечебной целью), независимо от их первичного диагноза рака. Участники сообщат по крайней мере об одном из следующих побочных эффектов: усталость, низкая физическая активность в повседневной жизни, симптомы тревоги и/или депрессии, CIPN. Кроме того, участники должны быть относительно физически неактивными, т. е. заниматься досугом и спортом средней или высокой интенсивности в течение не более 210 минут в неделю.

Вмешательство:

Вмешательство состоит из трех дистанционных тренировок в неделю. Участники, рандомизированные в группу упражнений, получают вмешательство после базового визита, а участники контрольной группы из списка ожидания - после 12-недельного последующего визита. Модульный подход будет использоваться для адаптации вмешательства к конкретному основному побочному эффекту каждого участника. Каждый участник будет получать один и тот же базовый модуль (два раза в неделю) для решения вопросов качества жизни HR и, кроме того, один из четырех конкретных модулей (один раз в неделю), посвященных его индивидуальному основному побочному эффекту. В дополнение к дистанционному обучению в реальном времени участникам будет предоставлено приложение LION и трекер активности (Fitbit) в начале вмешательства для поддержки упражнений за пределами контролируемой программы, во время каникул и после окончания вмешательства. Помимо физических упражнений, вмешательство также имеет образовательный компонент, включая информацию об общих эффектах физических упражнений для больных раком и о том, почему физические упражнения важны для устранения конкретных побочных эффектов. Мы рассматриваем предоставление такого образования как неотъемлемую часть адекватной программы упражнений.

После 12-недельного периода вмешательства мы наблюдаем пациентов до 36-недельного периода. В этот период наблюдения также проводятся два дополнительных исследования:

1. Подисследование с использованием датчиков (только контрольные пациенты из Кёльна)
2. Дистанционное тестирование физической подготовки и функций (у всех пациентов контрольной группы; во всех центрах)