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Augmenter l'activité physique pour les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP)

21 février 2024 mis à jour par: Dawn Ehde, University of Washington

Augmenter l'activité physique via la prescription et l'engagement du prestataire : efficacité d'ExerciceRx pour les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP)

Cette étude vise à faire progresser la compréhension scientifique et la mise en œuvre future potentielle de la promotion de l'activité physique en testant l'efficacité d'une application téléphonique pour augmenter l'activité chez les patients insuffisamment actifs atteints de sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester l'efficacité d'ExerciceRx, une plateforme logicielle gratuite conçue pour augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). L'exercice est crucial pour gérer les symptômes de la SEP et la santé globale, mais environ 80 % des personnes souffrant de SEP ne font pas suffisamment d'activité physique en raison d'obstacles tels que les limitations physiques, les symptômes courants de la SEP et le manque d'installations d'exercice communautaires. ExerciseRx traduit les données d'activité cliniquement pertinentes collectées par les appareils intelligents personnels en mesures exploitables sur un tableau de bord du dossier de santé électronique Epic, permettant aux prestataires de soins de prescrire et de surveiller des solutions d'activité physique sur mesure pour leurs patients. Cette étude testera les effets d'ExerciceRx dans un échantillon de PwMS inactifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laurie Kavanagh, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-668-4168
  • E-mail: lauriek@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • UW Medicine
        • Contact:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Numéro de téléphone: 206-668-4168
          • E-mail: lauriek@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP confirmé par le prestataire à l'aide des critères McDonald 2017 révisés
  • > 18 ans et plus
  • Score des étapes de maladie déterminées par le patient (PDDS) < 3, indiquant la possibilité d'un certain handicap à la marche, même s'il se déplace généralement sans appareil d'assistance.
  • Insuffisamment actif, défini comme < 150 minutes d'activité physique par semaine, évalué à l'aide du PAVS dans le DSE des cliniques dans le cadre du processus d'admission de routine des patients
  • Utilisation d'un iPhone avec la version logicielle iOS13+ ou d'un téléphone Android 4.1+
  • Accepter d'installer et d'utiliser l'application ExerciseRx pendant toute la période d'étude et de garder son téléphone sur lui pendant la journée (par exemple, poche, sacs, mains)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie récente (au cours des 4 dernières semaines) ou planifiée pendant la période d'étude pouvant avoir un impact sur le nombre de pas.
  • Rechute de SEP au cours des 30 derniers jours
  • Projets de voyager à l'étranger pendant la période d'études, ce qui pourrait interférer avec les téléchargements de données de téléphonie mobile sur le serveur.
  • Les personnes présentant un risque plus élevé de chute ou de blessure suite à une chute ou incapables de faire de l'exercice en toute sécurité en raison d'autres problèmes de santé (par ex. maladies cardiaques, diabète ou affections aggravées par la marche ou l'activité physique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'interventionRx-MS

Les participants utilisent l'application ExerciseRx pour atteindre des objectifs de pas quotidiens personnalisés et des objectifs hebdomadaires. Ils recevront des recommandations en matière d'exercice et d'activité physique pour la SP et répondront à des enquêtes intégrées à l'application sur les obstacles à l'activité physique et au niveau d'activité physique. L'application ExerciseRx ajustera les objectifs personnalisés de nombre de pas en fonction du pourcentage atteint par rapport à l'objectif de la semaine précédente et les prestataires enverront des messages de soutien en fonction de l'activité des participants. Les participants rempliront des évaluations d'auto-évaluation validées.

Les prestataires peuvent également fournir aux participants des conseils supplémentaires, effectuer des références ou planifier des suivis de télémédecine ou de clinique en personne si nécessaire pour soutenir la progression de l'activité physique du participant.
Autre: Intervention ExerciseRx
ExerciseRx est une plate-forme logicielle gratuite basée sur le cloud et conforme à la HIPPA, créée pour permettre aux prestataires de soins de santé de prescrire et de surveiller l'activité physique dans le cadre des soins de routine. ExerciseRx traduit les données d'activité cliniquement pertinentes collectées par les appareils intelligents personnels existants du patient (téléphone Android ou iOS) en mesures exploitables sur un tableau de bord au sein du dossier de santé électronique Epic. Les prestataires utilisent ensuite la plateforme pour prescrire une activité physique adaptée aux niveaux de capacité et aux préférences des patients. La plateforme intègre des stratégies de changement de comportement, notamment des retours de motivation et des nudges. Il facilite également une boucle de rétroaction avec le prestataire, favorisant des relations patient-prestataire bienveillantes autour de la promotion des activités et du changement de comportement. ExerciseRx exploite les capacités des smartphones personnels des patients pour suivre, quantifier et adapter des solutions d'activité physique personnalisées, ce qui le rend plus facilement évolutif en tant que solution pour diverses populations de patients.
Autres noms:
  • Entrevue
  • Intervention d'exercice
  • Meilleur entrainement
  • Gestion des questionnaires
  • Intervention basée sur une application
Aucune intervention: Soins habituels

Les participants reçoivent des recommandations d'exercice et d'activité physique MS, continueront leur activité physique typique et effectueront des évaluations d'auto-évaluation validées.

Au bout de 26 semaines, le personnel proposera aux participants le protocole d'intervention ExerciseRx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique : nombre de pas moyen quotidien
Délai: Base de référence et semaine 13
Augmentation de l'activité physique mesurée par le nombre moyen de pas quotidien mesuré par l'application ExerciseRx. L'augmentation de l'activité physique sera mesurée et comparée entre ExerciseRx et les participants aux soins habituels.
Base de référence et semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'activité
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
L'augmentation du volume d'activité sera mesurée par le questionnaire international sur l'activité physique-court. L'augmentation du volume d'activité sera mesurée par le nombre total de minutes d'activité équivalentes métaboliques par semaine à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique-court et comparé entre l'ExerciceRx et les participants aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Minutes/semaine d’activité aérobique d’intensité modérée
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Mesuré à l'aide des signes vitaux de l'activité physique (PAVS), 2 éléments évaluant le nombre de minutes par semaine pendant lesquelles un participant s'engage dans une activité d'intensité modérée à intense. Déterminera le pourcentage de participants dans chaque groupe qui répondent aux directives d'activité actuelles de > 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à intense. Nombre total de minutes par semaine d'activité physique (#1 multiplié par #2). L'augmentation du nombre de minutes/semaine d'activité aérobie d'intensité modérée sera mesurée par PAVS et comparée entre l'ExerciceRx et les participants aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Fatigue - PROMIS Fatigue-MS Forme courte 8a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
8 éléments évaluant la fatigue notés sur une métrique T-score, avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 ; des scores plus élevés indiquent une fatigue plus élevée. La métrique du score T fait référence à la population générale des États-Unis, par ex. un score T de 40 serait un écart-type inférieur à celui de la population générale des États-Unis. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Intensité de la douleur - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
3 éléments évaluant l’intensité de la douleur au cours des sept derniers jours. Une échelle d'évaluation de 5 points (de 1 = n'a eu aucune douleur à 5 = très sévère) est utilisée pour chacun des 3 éléments. Des résultats plus élevés signifient une intensité de douleur plus élevée. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Gravité des symptômes dépressifs - PROMIS Depression Short Form 8a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Questionnaire PROMIS sur la dépression en 8 éléments lié à l'humeur dépressive au cours des 7 derniers jours. Chaque question est notée sur une échelle de cinq points allant de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Troubles du sommeil - PROMIS Sleep Troubles Short Form 6a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
6 items évaluant les troubles du sommeil. Chaque question reçoit une réponse avec un score de 1 à 5 (variable). Le score brut est la somme de chaque élément et varie de 6 à 30. Le score brut est converti en un score T allant de 31,7 à 76,1, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Fonctionnement physique - Fonction physique PROMIS 10a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Questionnaire en 10 éléments évaluant la fonction physique autodéclarée actuelle. Les scores bruts vont de 10 à 50 et peuvent être traduits en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, à des fins de comparaison avec la moyenne de la population générale des États-Unis ; pour cette étude, tous les scores PF-10a rapportés sont des scores T. Un score T plus élevé représente une meilleure fonction physique. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Interférence dans la douleur - Échelle d'interférence de la douleur PROMIS forme courte 6a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Questionnaire en 6 points examinant l'impact de la douleur sur des domaines importants de la vie d'un individu (par exemple, dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes) sur une échelle de 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup. Des résultats plus élevés signifient une interférence plus élevée de la douleur. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Participation sociale - PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociales Formulaire abrégé 8a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Questionnaire en 8 items évaluant la satisfaction à l'égard de l'exercice de ses rôles et activités sociaux habituels. Chaque question comporte cinq options de réponse sur une échelle allant de 1 = Pas du tout à 5 = Beaucoup. Additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour trouver le score brut total. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26
Participation sociale - Capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales Formulaire abrégé 8a
Délai: Base de référence, semaines 13 et 26
Questionnaire en 8 items évaluant la capacité perçue à exercer ses rôles et activités sociaux habituels. Les items sont formulés négativement en termes de limitations perçues, les réponses étant codées de manière inversée afin que des scores plus élevés représentent moins de limitations (meilleures capacités). La banque d'éléments n'utilise pas de période (par exemple, au cours des sept derniers jours) pour évaluer la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Chaque question comporte cinq options de réponse sur une échelle de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Comparé entre les participants à ExerciseRx et aux soins habituels.
Base de référence, semaines 13 et 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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