增加多发性硬化症 (MS) 成人的体力活动
2024年2月21日 更新者：Dawn Ehde、University of Washington
通过提供者处方和参与增加体力活动：ExerciseRx 对成人多发性硬化症 (MS) 的功效
本研究旨在通过测试基于手机的应用程序对于增加活动不足的多发性硬化症 (MS) 患者的活动的功效，促进对身体活动促进的科学理解和未来可能的实施。
研究概览
详细说明
这项研究旨在测试 ExaminerRx 的功效，ExerciseRx 是一个免费软件平台，旨在增加多发性硬化症 (PwMS) 患者的体力活动。
锻炼对于控制多发性硬化症症状和整体健康至关重要，但由于身体限制、常见多发性硬化症症状和缺乏社区锻炼设施等障碍，大约 80% 的多发性硬化症患者没有获得足够的体力活动。
ExerceRx 将个人智能设备收集的临床相关活动数据转换为 Epic 电子健康记录仪表板上的可操作指标，使医疗保健提供者能够为患者制定和监控量身定制的身体活动解决方案。
本研究将在非活动 PwMS 样本中测试 ExerceRx 的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie Kavanagh, MPH
- 电话号码：206-668-4168
- 邮箱：lauriek@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- 招聘中
- UW Medicine
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接触：
- Laurie Kavanagh, MPH
- 电话号码：206-668-4168
- 邮箱：lauriek@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 使用修订的 2017 年 McDonald 标准经医疗服务提供者确认的多发性硬化症诊断
- > 18岁以上
- 患者确定的疾病步数 (PDDS) 评分 < 3，表明尽管通常无需辅助设备即可行走，但可能存在某些步态障碍
- 活动不足，定义为每周体力活动 < 150 分钟，使用诊所 EHR 中的 PAVS 进行评估，作为常规患者接收流程的一部分
- 使用软件版本为 iOS13+ 的 iPhone 或 Android 手机 4.1+
- 同意在整个研究期间安装和使用ExerciseRx应用程序，并在白天将手机放在身上（例如口袋、包、手上）
排除标准：
- 研究期间最近（过去 4 周）或计划进行的手术可能会影响步数统计
- 过去 30 天内 MS 复发
- 研究期间计划出国旅行，这可能会干扰手机数据的服务器上传
- 跌倒或跌倒受伤风险较高的人，或因其他医疗状况（例如，身体状况不佳）而无法安全锻炼的人 心脏病、糖尿病或因步行或体力活动而恶化的疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预练习Rx-MS
参与者使用ExerciseRx应用程序来实现个性化的每日步数目标和每周目标。 他们将收到 MS 锻炼和身体活动建议，并完成有关活跃障碍和身体活动水平的应用内调查。 ExerceRx 应用程序将根据上周目标的实现百分比来调整个性化步数目标，并且提供者将根据参与者的活动发送支持信息。 参与者将完成经过验证的自我报告评估。 如果需要支持参与者的身体活动进展，提供者还可以为参与者提供额外的指导、进行转诊或安排远程医疗或现场诊所随访。 |
ExerceRx 是一个基于云、符合 HIPPA 标准的免费软件平台，专为医疗保健提供商创建，用于在日常护理中规定和监测身体活动。
ExerceRx 将患者现有个人智能设备（Android 或 iOS 手机）收集的临床相关活动数据转换为 Epic 电子健康记录仪表板上的可操作指标。
然后，提供者使用该平台根据患者的能力水平和偏好制定身体活动处方。
该平台结合了行为改变策略，包括动机反馈和推动。
它还促进了与提供者之间的反馈循环，围绕活动促进和行为改变培养关爱患者与提供者之间的联系。
ExerceRx 利用患者的个人智能手机功能来跟踪、量化和定制个性化的身体活动解决方案，这使其更容易作为跨不同患者群体的解决方案进行扩展。
其他名称：
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无干预：平时护理
参与者收到 MS 锻炼和身体活动建议，将继续典型的身体活动，并完成经过验证的自我报告评估。 26 周结束时，工作人员将为参与者提供ExerciseRx 干预方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动：每日平均步数
大体时间：基线和第 13 周
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通过ExerciseRx 应用程序测量的每日平均步数来衡量体力活动的增加。
将测量并比较ExerciseRx 和常规护理参与者的体力活动增加情况。
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动量
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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活动量的增加将通过国际体能活动问卷调查来衡量。活动量的增加将通过每周总代谢当量活动分钟数来衡量，使用国际体育活动问卷-简短，并在ExerciseRx和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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分钟/周中等强度有氧运动
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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使用身体活动生命体征 (PAVS) 进行测量，这 2 个项目评估参与者每周从事中度至剧烈强度活动的分钟数。
将确定每组中符合当前活动指南（每周 >150 分钟的中度至剧烈体力活动）的参与者百分比。
每周体力活动的总分钟数（#1 乘以#2）。
将通过 PAVS 测量每周中等强度有氧活动分钟数的增加，并在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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疲劳 - PROMIS 疲劳-MS 简表 8a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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8 个评估疲劳的项目以 T 分数指标进行评分，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10；分数越高表明疲劳程度越高。
T 分数指标参考美国一般人群，例如T 分数为 40 比美国普通人口低 1 个标准差。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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疼痛强度 - PROMIS 疼痛强度简表 3a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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评估过去 7 天疼痛强度的 3 个项目。
3 个项目均采用 5 分制（从 1 = 无疼痛到 5 = 非常严重）评分量表。
结果越高意味着疼痛强度越高。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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抑郁症状严重程度 - PROMIS 抑郁简表 8a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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与过去 7 天内抑郁情绪相关的 8 项 PROMIS 抑郁问卷。
每个问题均按 5 分制评分，从 1 = 从不到 5 = 总是。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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睡眠障碍 - PROMIS 睡眠障碍简表 6a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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评估睡眠障碍的 6 个项目。
每个问题的答案为 1-5 分（各不相同）。
原始分数是每个项目的总分，范围为 6-30。
原始分数转换为 T 分数，范围为 31.7 到 76.1，标准差为 10。
T 分数越高表明睡眠障碍越严重。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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身体机能 - PROMIS 身体机能 10a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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10 项问卷评估当前自我报告的身体机能。
原始分数范围为 10 至 50，可转化为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10，用于与美国一般人群平均值进行比较；对于本研究，所有报告的 PF-10a 分数均为 T 分数。
T 分数越高代表身体机能越好。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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疼痛干扰 - PROMIS 疼痛干扰量表简表 6a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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包含 6 项的调查问卷，检查疼痛对个人生活重要领域的影响（例如，疼痛对您的日常活动的干扰程度），评分范围为 1 = 完全不影响到 5 = 非常影响。
较高的结果意味着较高的疼痛干扰。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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社会参与 - PROMIS 对社会角色和活动的满意度简表 8a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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8 项调查问卷评估一个人对履行日常社会角色和活动的满意度。
每个问题都有五个回答选项，范围为 1 = 完全不至 5 = 非常多。
将每个问题的回答值相加即可得出总原始分数。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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社会参与 - PROMIS 参与社会角色和活动的能力简表 8a
大体时间：基线，第 13 周和第 26 周
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包含 8 项的问卷，评估一个人履行日常社会角色和活动的能力。
项目在感知限制方面采用负面措辞，响应反向编码，因此较高的分数代表较少的限制（更好的能力）。
项目库在评估参与社会角色和活动的能力时不使用时间范围（例如过去 7 天）。
每个问题都有五个回答选项，范围为 1 = 从不到 5 = 总是。
在ExerciseRx 和常规护理参与者之间进行比较。
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基线，第 13 周和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dawn Ehde, PhD、UW Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00018628
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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