Økende fysisk aktivitet for voksne med multippel sklerose (MS)
21. februar 2024 oppdatert av: Dawn Ehde, University of Washington
Øke fysisk aktivitet via leverandørens resept og engasjement: Effekten av ExerciseRx for voksne med multippel sklerose (MS)
Denne studien tar sikte på å fremme den vitenskapelige forståelsen og potensielle fremtidige implementeringen av fysisk aktivitetsfremmende tiltak ved å teste effekten av en telefonbasert app for å øke aktiviteten hos utilstrekkelig aktive pasienter med multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste effekten av ExerciseRx, en gratis programvareplattform utviklet for å øke fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose (PwMS).
Trening er avgjørende for å håndtere MS-symptomer og generell helse, men omtrent 80 % av PwMS får ikke nok fysisk aktivitet på grunn av barrierer som fysiske begrensninger, vanlige MS-symptomer og mangel på treningsfasiliteter i samfunnet.
ExerciseRx oversetter klinisk relevante aktivitetsdata samlet inn av personlige smartenheter til handlingsbare beregninger på et dashbord i Epic elektroniske helsejournal, slik at helsepersonell kan foreskrive og overvåke skreddersydde fysiske aktivitetsløsninger for sine pasienter.
Denne studien vil teste effekten av ExerciseRx i et utvalg av inaktive PwMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonnummer: 206-668-4168
- E-post: lauriek@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Rekruttering
- UW Medicine
-
Ta kontakt med:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonnummer: 206-668-4168
- E-post: lauriek@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandørbekreftet diagnose av MS ved bruk av reviderte McDonald-kriterier fra 2017
- > 18+ år
- Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)-score < 3, noe som indikerer potensialet for en viss gangfunksjon, selv om det vanligvis går uten hjelpemiddel
- Utilstrekkelig aktiv, definert som < 150 minutter fysisk aktivitet per uke, vurdert ved bruk av PAVS i EPJ i klinikker som en del av rutinemessig pasientinntaksprosess
- Bruk av en iPhone med programvareversjon iOS13+ eller en Android-telefon 4.1+
- Godta å installere og bruke ExerciseRx-appen for hele studieperioden og ha telefonen på dem på dagtid (f.eks. lomme, vesker, hender)
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (siste 4 uker) eller planlagt kirurgi i løpet av studieperioden som kan påvirke deltakelse i trinntellinger
- MS tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- Planlegger å reise internasjonalt i løpet av studieperioden, noe som kan forstyrre serveropplastinger av mobiltelefondata
- De som har høyere risiko for å falle eller skade fra fall eller som ikke kan trene trygt på grunn av andre medisinske tilstander (f. hjertesykdommer, diabetes eller tilstander som forverres ved å gå eller fysisk aktivitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon ExerciseRx-MS
Deltakerne bruker ExerciseRx-appen for å møte personlige daglige skrittmål og ukentlige mål. De vil motta MS Trenings- og fysisk aktivitetsanbefalinger og fullføre undersøkelser i appen om barrierer for å være aktiv og fysisk aktivitetsnivå. ExerciseRx-appen vil justere de personlige skrittmålene basert på prosentandelen oppnådd av forrige ukes mål, og leverandører vil sende støttende meldinger basert på deltakeraktivitet. Deltakerne vil fullføre validerte selvrapporteringsvurderinger. Tilbydere kan også gi deltakerne ytterligere veiledning, foreta henvisninger eller planlegge telemedisin eller oppfølging av personlig klinikk om nødvendig for å støtte deltakerens fysiske aktivitetsprogresjon. |
ExerciseRx er en skybasert, HIPPA-kompatibel gratis programvareplattform laget for helsepersonell for å foreskrive og overvåke fysisk aktivitet som en del av rutinemessig behandling.
ExerciseRx oversetter klinisk relevante aktivitetsdata samlet inn av pasientens eksisterende personlige smartenheter (Android eller iOS-telefon) til handlingsbare beregninger på et dashbord i Epic elektroniske helsejournal.
Tilbydere bruker deretter plattformen til å foreskrive fysisk aktivitet tilpasset pasientenes evnenivåer og preferanser.
Plattformen inkluderer strategier for atferdsendring, inkludert motiverende tilbakemeldinger og dytt.
Det forenkler også en tilbakemeldingssløyfe med leverandøren, og fremmer omsorgsfulle pasient-leverandørforbindelser rundt aktivitetsfremme og atferdsendring.
ExerciseRx utnytter pasientenes personlige smarttelefonfunksjoner for å spore, kvantifisere og skreddersy personlige løsninger for fysisk aktivitet, noe som gjør den lettere skalerbar som en løsning på tvers av ulike pasientpopulasjoner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne mottar MS-anbefalinger om trening og fysisk aktivitet, fortsetter typisk fysisk aktivitet og fullfører validerte selvrapporteringsvurderinger. På slutten av 26 uker vil personalet tilby deltakerne ExerciseRx intervensjonsprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: daglig gjennomsnittlig antall skritt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Økning i fysisk aktivitet målt ved daglig gjennomsnittlig antall skritt målt av ExerciseRx-appen.
Økning i fysisk aktivitet vil bli målt og sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsvolum
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
Økning i aktivitetsvolum vil bli målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short. Økning i aktivitetsvolum vil bli målt ved det totale metabolske ekvivalente minuttene med aktivitet per uke ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short og sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlig omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Minutter/uke med moderat intensitet aerobic aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
Målt med Physical Activity Vital Sign (PAVS), 2 elementer som vurderer antall minutter per uke en deltaker deltar i moderat til anstrengende intensitetsaktivitet.
Vil bestemme prosentandelen av deltakere i hver gruppe som oppfyller gjeldende retningslinjer for aktivitet på >150 min/uke med moderat til anstrengende fysisk aktivitet.
Totalt antall minutter per uke med fysisk aktivitet (#1 multiplisert med #2).
Økning i minutter/uke med moderat intensitet aerobic aktivitet vil bli målt med PAVS og sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlig omsorg deltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Fatigue - PROMIS Fatigue-MS Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
8 elementer som vurderer fatigue scoret på en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10; høyere score indikerer høyere tretthet.
T-score-beregningen er referert til den generelle befolkningen i USA, f.eks. en T-score på 40 ville være én SD under USAs generelle befolkning.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Smerteintensitet - PROMIS Smerteintensitet Kort skjema 3a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
3 elementer som vurderer smerteintensiteten de siste syv dagene.
En 5-punkts (fra 1= Hadde ingen smerte til 5= Svært alvorlig) vurderingsskala brukes i hvert av de 3 punktene.
Høyere resultater betyr høyere smerteintensitet.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Depressiv symptomalvorlighet - PROMIS Depresjon Kort skjema 8a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
8-elements PROMIS depresjonsspørreskjema relatert til deprimert humør de siste 7 dagene.
Hvert spørsmål er vurdert på en fempunktsskala fra 1=Aldri til 5=Alltid.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Søvnforstyrrelse - PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
6 elementer som vurderer søvnforstyrrelser.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 1-5 (varierer).
Råpoengsummen er summen av hvert element og varierer fra 6-30.
Råpoengsummen konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1, med et standardavvik på 10.
Høyere T-score indikerer større søvnforstyrrelser.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Fysisk funksjon - PROMIS Fysisk funksjon 10a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
10-elements spørreskjema som vurderer nåværende selvrapportert fysisk funksjon.
Råskårer varierer fra 10 til 50 og kan oversettes til T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, for sammenligning med gjennomsnittet for den generelle befolkningen i USA; for denne studien er alle rapporterte PF-10a-skårer T-skårer.
En høyere T-score representerer bedre fysisk funksjon.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Smerteforstyrrelser - PROMIS Smerteinterferensskala Kort skjema 6a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
6-elements spørreskjema som undersøker virkningen av smerte på verdsatte områder av en persons liv (f.eks. hvor mye smerte forstyrret dine daglige aktiviteter) på en skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
Høyere resultater betyr høyere forstyrrelse av smerte.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Sosial deltakelse - LØFTE Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
8-elements spørreskjema som vurderer tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer på en skala fra 1=Ikke i det hele tatt til 5=Veldig mye.
Sum verdien av svaret på hvert spørsmål for å finne den totale råpoengsummen.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
|
Sosial deltakelse - LØFTE Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter Kort skjema 8a
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26
|
8-elements spørreskjema som vurderer den opplevde evnen til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Elementer er formulert negativt når det gjelder opplevde begrensninger med svar omvendt kodet slik at høyere skår representerer færre begrensninger (bedre evner).
Varebanken bruker ikke en tidsramme (f.eks. de siste syv dagene) ved vurdering av evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer på en skala fra 1=Aldri til 5=Alltid.
Sammenlignet mellom ExerciseRx og vanlige omsorgsdeltakere.
|
Baseline, uke 13 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .