Ökad fysisk aktivitet för vuxna med multipel skleros (MS)
21 februari 2024 uppdaterad av: Dawn Ehde, University of Washington
Öka fysisk aktivitet via läkares recept och engagemang: Effekten av ExerciseRx för vuxna med multipel skleros (MS)
Denna studie syftar till att främja den vetenskapliga förståelsen och potentiella framtida implementeringen av främjande av fysisk aktivitet genom att testa effektiviteten av en telefonbaserad app för att öka aktiviteten hos otillräckligt aktiva patienter med multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av ExerciseRx, en gratis mjukvaruplattform utformad för att öka fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros (PwMS).
Träning är avgörande för att hantera MS-symtom och övergripande hälsa, men cirka 80 % av PwMS får inte tillräckligt med fysisk aktivitet på grund av hinder som fysiska begränsningar, vanliga MS-symtom och brist på lokal träning.
ExerciseRx översätter kliniskt relevant aktivitetsdata som samlats in av personliga smarta enheter till handlingsbara mätvärden på en instrumentpanel i Epic elektroniska hälsojournal, vilket gör att vårdgivare kan ordinera och övervaka skräddarsydda lösningar för fysisk aktivitet för sina patienter.
Denna studie kommer att testa effekterna av ExerciseRx i ett urval av inaktiva PwMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonnummer: 206-668-4168
- E-post: lauriek@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Rekrytering
- UW Medicine
-
Kontakt:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonnummer: 206-668-4168
- E-post: lauriek@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverantörsbekräftad diagnos av MS med reviderade McDonald-kriterier från 2017
- > 18+ år
- Patientbestämda sjukdomssteg (PDDS) poäng < 3, vilket indikerar risken för viss gånghandikapp även om det vanligtvis går utan hjälpmedel
- Otillräckligt aktiv, definierad som < 150 minuters fysisk aktivitet per vecka, bedömd med PAVS i EHR på kliniker som en del av rutinintagsprocessen för patienter
- Användning av en iPhone med mjukvaruversion iOS13+ eller en Android-telefon 4.1+
- Gå med på att installera och använda ExerciseRx-appen under hela studieperioden och ha telefonen på sig under dagtid (t.ex. ficka, väskor, händer)
Exklusions kriterier:
- Nyligen (senaste 4 veckorna) eller planerad operation under studieperioden, vilket kan påverka antalet steg
- MS återfall inom de senaste 30 dagarna
- Planerar att resa internationellt under studieperioden, vilket kan störa serveruppladdningar av mobiltelefondata
- De som löper en högre risk att falla eller skadas av fall eller som inte kan träna säkert på grund av andra medicinska tillstånd (t. hjärtsjukdomar, diabetes eller tillstånd som förvärras av promenader eller fysisk aktivitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention ExerciseRx-MS
Deltagarna använder ExerciseRx-appen för att uppfylla personliga dagliga stegmål och veckomål. De kommer att få MS tränings- och fysisk aktivitetsrekommendationer och fylla i enkäter i appen om hinder för att vara aktiv och fysisk aktivitetsnivå. ExerciseRx-appen kommer att justera de personliga stegräkningsmålen baserat på procentandel uppfyllda av föregående veckas mål och leverantörer kommer att skicka stödjande meddelanden baserat på deltagarnas aktivitet. Deltagarna kommer att slutföra validerade självrapporteringsbedömningar. Leverantörer kan också ge deltagarna ytterligare vägledning, göra remisser eller schemalägga telemedicin eller personliga uppföljningar på kliniken om det behövs för att stödja deltagarens fysiska aktivitetsutveckling. |
ExerciseRx är en molnbaserad, HIPPA-kompatibel gratis mjukvaruplattform skapad för vårdgivare att ordinera och övervaka fysisk aktivitet som en del av rutinvård.
ExerciseRx översätter kliniskt relevant aktivitetsdata som samlats in av patientens befintliga personliga smarta enheter (Android eller iOS-telefon) till handlingsbara mätvärden på en instrumentpanel i Epic elektroniska patientjournal.
Leverantörer använder sedan plattformen för att föreskriva fysisk aktivitet anpassad efter patienternas förmåga och preferenser.
Plattformen innehåller beteendeförändringsstrategier, inklusive motiverande feedback och knuffar.
Det underlättar också en återkopplingsslinga med leverantören, vilket främjar kontakter mellan vårdande patient och leverantör kring aktivitetsfrämjande och beteendeförändringar.
ExerciseRx utnyttjar patienternas personliga smartphone-kapacitet för att spåra, kvantifiera och skräddarsy personliga lösningar för fysisk aktivitet, vilket gör den mer lättskalbar som en lösning för olika patientpopulationer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Deltagarna får MS träningsrekommendationer och rekommendationer om fysisk aktivitet, fortsätter med typisk fysisk aktivitet och genomför validerade självrapporteringsbedömningar. I slutet av 26 veckor kommer personalen att erbjuda deltagarna ExerciseRx interventionsprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: dagligt genomsnittligt antal steg
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Ökning av fysisk aktivitet mätt med dagligt genomsnittligt antal steg mätt med ExerciseRx-appen.
Ökning av fysisk aktivitet kommer att mätas och jämföras mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje och vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsvolym
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Ökning i aktivitetsvolym kommer att mätas med International Physical Activity Questionnaire-Short. Ökning i aktivitetsvolym kommer att mätas med den totala metaboliska ekvivalenta minuten av aktivitet per vecka med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-Short och jämförs mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Minuter/vecka av måttlig intensitet aerob aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Mätt med hjälp av Physical Activity Vital Sign (PAVS), 2 poster som bedömer antalet minuter per vecka en deltagare ägnar sig åt måttlig till ansträngande intensitetsaktivitet.
Kommer att bestämma andelen deltagare i varje grupp som uppfyller gällande aktivitetsriktlinjer på >150 min/vecka av måttlig till ansträngande fysisk aktivitet.
Totalt antal minuter per vecka av fysisk aktivitet (#1 multiplicerat med #2).
Ökning i minuter/vecka av aerob aktivitet med måttlig intensitet kommer att mätas med PAVS och jämföras mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Trötthet - PROMIS Fatigue-MS Short Form 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
8 punkter som bedömer trötthet på ett T-poängmått, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10; högre poäng indikerar högre trötthet.
T-poängmåttet refereras till den allmänna befolkningen i USA, t.ex. ett T-poäng på 40 skulle vara ett SD under USA:s allmänna befolkning.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Smärtintensitet - PROMIS Smärtintensitet Kort formulär 3a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
3 objekt som bedömer smärtintensiteten under de senaste sju dagarna.
En 5-punkts (från 1= Hade ingen smärta till 5= Mycket svår) betygsskala används i var och en av de 3 punkterna.
Högre resultat betyder högre smärtintensitet.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom - PROMIS Depression Kort formulär 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
PROMIS depression frågeformulär med 8 punkter relaterat till nedstämdhet under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga betygsätts på en femgradig skala från 1=Aldrig till 5=Alltid.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Sömnstörning - PROMIS Sömnstörning Short Form 6a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
6 objekt som bedömer sömnstörningar.
Varje fråga besvaras med poängen 1-5 (varierar).
Råpoängen är summan av varje objekt och sträcker sig från 6-30.
Råpoängen omvandlas till en T-poäng som sträcker sig från 31,7 till 76,1, med en standardavvikelse på 10.
Högre T-poäng indikerar större sömnstörningar.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Fysisk funktion - PROMIS Fysisk funktion 10a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Enkät med 10 punkter som bedömer aktuell självrapporterad fysisk funktion.
Råpoäng varierar från 10 till 50 och kan översättas till T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10, för jämförelse med genomsnittet för den allmänna befolkningen i USA; för denna studie är alla rapporterade PF-10a-poäng T-poäng.
En högre T-poäng representerar bättre fysisk funktion.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Smärtinterferens - PROMIS Pain Interference Scale Short Form 6a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Enkät med 6 punkter som undersöker smärtans inverkan på värdefulla områden i en individs liv (t.ex. hur mycket smärta störde dina dagliga aktiviteter) på en skala från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Högre resultat betyder högre störning av smärta.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Socialt deltagande - LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Enkät med 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Varje fråga har fem svarsalternativ på en skala från 1=Inte alls till 5=Väldigt mycket.
Summa värdena för svaret på varje fråga för att hitta den totala råpoängen.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
|
Socialt deltagande - LÖFTA Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Kort formulär 8a
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 26
|
Enkät med 8 punkter som bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Objekt formuleras negativt i termer av upplevda begränsningar med svar omvänd kodade så att högre poäng representerar färre begränsningar (bättre förmågor).
Artikelbanken använder inte en tidsram (t.ex. under de senaste sju dagarna) vid bedömning av förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Varje fråga har fem svarsalternativ på en skala från 1=Aldrig till 5=Alltid.
Jämfört mellan ExerciseRx och vanliga vårddeltagare.
|
Baslinje, vecka 13 och 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .