Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget fysisk aktivitet for voksne med multipel sklerose (MS)

21. februar 2024 opdateret af: Dawn Ehde, University of Washington

Forøgelse af fysisk aktivitet via leverandørens recept og engagement: Effekten af ​​ExerciseRx for voksne med multipel sklerose (MS)

Denne undersøgelse har til formål at fremme den videnskabelige forståelse og potentielle fremtidige implementering af fremme af fysisk aktivitet ved at teste effektiviteten af ​​en telefonbaseret app til at øge aktiviteten hos utilstrækkeligt aktive patienter med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​ExerciseRx, en gratis softwareplatform designet til at øge fysisk aktivitet hos mennesker med multipel sklerose (PwMS). Motion er afgørende for at håndtere MS-symptomer og overordnet helbred, men cirka 80 % af PwMS får ikke nok fysisk aktivitet på grund af barrierer som fysiske begrænsninger, almindelige MS-symptomer og mangel på lokale træningsfaciliteter. ExerciseRx oversætter klinisk relevante aktivitetsdata indsamlet af personlige smarte enheder til handlingsbare målinger på et dashboard i Epic elektroniske sundhedsjournal, hvilket giver sundhedsudbydere mulighed for at ordinere og overvåge skræddersyede fysiske aktivitetsløsninger til deres patienter. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af ExerciseRx i en prøve af inaktive PwMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laurie Kavanagh, MPH
  • Telefonnummer: 206-668-4168
  • E-mail: lauriek@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Rekruttering
        • UW Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Telefonnummer: 206-668-4168
          • E-mail: lauriek@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbyder-bekræftet diagnose af MS ved hjælp af reviderede McDonald-kriterier fra 2017
  • > 18+ år
  • Patientbestemte sygdomstrin (PDDS)-score < 3, hvilket indikerer muligheden for en vis gangbesvær, selvom den typisk går uden et hjælpemiddel
  • Utilstrækkelig aktiv, defineret som < 150 minutters fysisk aktivitet om ugen, vurderet ved hjælp af PAVS i EPJ i klinikker som en del af den rutinemæssige patientindtagsproces
  • Brug af en iPhone med softwareversion iOS13+ eller en Android-telefon 4.1+
  • Accepter at installere og bruge ExerciseRx-appen i hele studieperioden og have deres telefon på dem i dagtimerne (f.eks. lomme, tasker, hænder)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig (sidste 4 uger) eller planlagt operation i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan påvirke engagementet i skridttælling
  • MS-tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Planlægger at rejse internationalt i studieperioden, hvilket kan forstyrre serverupload af mobiltelefondata
  • De, der har en højere risiko for at falde eller komme til skade på grund af fald eller ude af stand til at træne sikkert på grund af andre medicinske tilstande (f. hjertesygdomme, diabetes eller tilstande forværret af gang eller fysisk aktivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention ExerciseRx-MS

Deltagerne bruger ExerciseRx-appen til at opfylde personlige daglige trinmål og ugentlige mål. De vil modtage MS-anbefalinger om træning og fysisk aktivitet og gennemføre undersøgelser i appen om barrierer for at være aktiv og fysisk aktivitetsniveau. ExerciseRx-appen justerer de personlige mål for skridttæller baseret på procentdel opfyldt af den foregående uges mål, og udbydere vil sende støttende beskeder baseret på deltageraktivitet. Deltagerne vil gennemføre validerede selvrapporteringsvurderinger.

Udbydere kan også give deltagere yderligere vejledning, foretage henvisninger eller planlægge telemedicin eller opfølgning på personlig klinik, hvis det er nødvendigt for at understøtte deltagerens fysiske aktivitetsprogression.
Andet: ExerciseRx intervention
ExerciseRx er en cloud-baseret, HIPPA-kompatibel gratis softwareplatform, der er skabt til sundhedsudbydere til at ordinere og overvåge fysisk aktivitet som en del af rutinepleje. ExerciseRx oversætter klinisk relevante aktivitetsdata indsamlet af patientens eksisterende personlige smartenheder (Android eller iOS-telefon) til handlingsbare målinger på et dashboard i Epic elektroniske sundhedsjournal. Udbydere bruger derefter platformen til at ordinere fysisk aktivitet skræddersyet til patienternes evneniveauer og præferencer. Platformen inkorporerer adfærdsændringsstrategier, herunder motiverende feedback og nudges. Det letter også en feedback-loop med udbyderen, hvilket fremmer omsorgsfulde patient-leverandør-forbindelser omkring aktivitetsfremme og adfærdsændring. ExerciseRx udnytter patienters personlige smartphone-kapaciteter til at spore, kvantificere og skræddersy personlige fysiske aktivitetsløsninger, hvilket gør den lettere skalerbar som en løsning på tværs af forskellige patientpopulationer.
Andre navne:
  • Interview
  • Øvelse Intervention
  • Bedste praksis
  • Spørgeskemaadministration
  • App-baseret intervention
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Deltagerne modtager MS-anbefalinger om træning og fysisk aktivitet, fortsætter typisk fysisk aktivitet og gennemfører validerede selvrapporteringsvurderinger.

I slutningen af ​​26 uger vil personalet tilbyde deltagerne ExerciseRx interventionsprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet: dagligt gennemsnitligt antal skridt
Tidsramme: Baseline og uge 13
Stigning i fysisk aktivitet målt ved dagligt gennemsnitligt antal skridt målt af ExerciseRx app. Forøgelse i fysisk aktivitet vil blive målt og sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsvolumen
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Stigning i aktivitetsvolumen vil blive målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short. Forøgelse i aktivitetsvolumen vil blive målt ved det samlede metaboliske ækvivalente minuts aktivitet pr. uge ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short og sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Minutter/uge med moderat intensitet aerob aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Målt ved hjælp af Physical Activity Vital Sign (PAVS), 2 punkter, der vurderer antallet af minutter om ugen en deltager deltager i moderat til anstrengende intensitetsaktivitet. Vil bestemme procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe, der opfylder gældende retningslinjer for aktivitet på >150 min./uge med moderat til anstrengende fysisk aktivitet. Samlet antal minutter pr. uge af fysisk aktivitet (#1 ganget med #2). Forøgelse i minutter/uge af moderat intensitet aerob aktivitet vil blive målt ved PAVS og sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige pleje deltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Træthed - PROMIS Træthed-MS Kort Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
8 punkter, der vurderer træthed scoret på en T-score-metrik, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10; højere score indikerer højere træthed. T-score-metrikken er refereret til den generelle befolkning i USA, f.eks. en T-score på 40 ville være et SD under den generelle befolkning i USA. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Smerteintensitet - PROMIS Smerteintensitet Kort Form 3a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
3 punkter, der vurderer smerteintensiteten over de seneste syv dage. En 5-punkts (fra 1= Havde ingen smerter til 5= Meget svær) vurderingsskala bruges i hvert af de 3 punkter. Højere resultater betyder højere smerteintensitet. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Sværhedsgrad af depressive symptomer - PROMIS Depression Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
8-punkts PROMIS-depressionsspørgeskema relateret til deprimeret stemning inden for de seneste 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-punkts skala fra 1=Aldrig til 5=Altid. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Søvnforstyrrelse - PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
6 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser. Hvert spørgsmål besvares med en score på 1-5 (varierer). Den rå score er summen af ​​hver vare og spænder fra 6-30. Den rå score konverteres til en T-score fra 31,7 til 76,1 med en standardafvigelse på 10. Højere T-score indikerer større søvnforstyrrelser. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Fysisk funktion - PROMIS Fysisk funktion 10a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den aktuelle selvrapporterede fysiske funktion. Raw scores varierer fra 10 til 50 og kan oversættes til T-scores, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, til sammenligning med gennemsnittet for den generelle befolkning i USA; for denne undersøgelse er alle rapporterede PF-10a-scores T-scores. En højere T-score repræsenterer bedre fysisk funktion. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Smerteinterferens - PROMIS Pain Interference Scale Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Spørgeskema med 6 punkter, der undersøger virkningen af ​​smerte på værdifulde områder af en persons liv (f.eks. hvor meget forstyrrede smerte dine daglige aktiviteter) på en skala fra 1=Slet ikke til 5=Meget meget. Højere resultater betyder større interferens af smerte. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Social deltagelse - LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter Kort skema 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Spørgeskema med 8 punkter, der vurderer tilfredsheden med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder på en skala fra 1=Slet ikke til 5=Meget meget. Sum værdierne af svaret på hvert spørgsmål for at finde den samlede rå score. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26
Social deltagelse - LØFTE Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter Kort formular 8a
Tidsramme: Baseline, uge ​​13 og 26
Spørgeskema med 8 punkter, der vurderer den oplevede evne til at udføre sine sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Punkter er formuleret negativt med hensyn til opfattede begrænsninger med svar omvendt kodet, så højere score repræsenterer færre begrænsninger (bedre evner). Varebanken anvender ikke en tidsramme (f.eks. over de seneste syv dage) ved vurdering af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder på en skala fra 1=Aldrig til 5=Altid. Sammenlignet mellem ExerciseRx og sædvanlige plejedeltagere.
Baseline, uge ​​13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ExerciseRx intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner