A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőttek fizikai aktivitásának növelése
2024. február 21. frissítette: Dawn Ehde, University of Washington
A fizikai aktivitás növelése a szolgáltatók által felírt recept és elkötelezettség révén: Az ExerciseRx hatékonysága sclerosis multiplexben (MS) szenvedő felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy elősegítse a fizikai aktivitás népszerűsítésének tudományos megértését és lehetséges jövőbeni megvalósítását azáltal, hogy teszteli egy telefonalapú alkalmazás hatékonyságát a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő, nem kellően aktív betegek aktivitásának növelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az ExerciseRx, egy ingyenes szoftverplatform hatékonyságát, amelyet a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő emberek fizikai aktivitásának növelésére terveztek.
A testmozgás kulcsfontosságú az SM-tünetek és az általános egészségi állapot kezelésében, de a PwMS-ek körülbelül 80%-a nem végez elegendő fizikai aktivitást olyan akadályok miatt, mint a fizikai korlátok, a gyakori SM-tünetek és a közösségi testedzési lehetőségek hiánya.
Az ExerciseRx a személyes intelligens eszközök által gyűjtött, klinikailag releváns aktivitási adatokat az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában található műszerfalon működő mérőszámokká alakítja át, lehetővé téve az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy testreszabott fizikai aktivitási megoldásokat írhassanak fel és figyeljenek pácienseik számára.
Ez a tanulmány az ExerciseRx hatásait teszteli egy inaktív PwMS mintán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonszám: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Toborzás
- UW Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Telefonszám: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szolgáltató által megerősített SM diagnózis a felülvizsgált 2017-es McDonald-kritériumok alapján
- > 18 év felett
- A beteg által meghatározott betegséglépések (PDDS) pontszám < 3, ami bizonyos járászavar lehetőségére utal, bár általában segédeszköz nélkül járkál
- Nem kellően aktív, heti 150 percnél kisebb fizikai aktivitásként definiálva, a klinikák EHR-ében található PAVS segítségével értékelve a rutin betegfelvételi folyamat részeként
- iOS 13+ szoftververziójú iPhone vagy 4.1 vagy újabb verziójú Android telefon használata
- Fogadja el, hogy telepíti és használja az ExerciseRx alkalmazást a teljes tanulmányi időszak alatt, és napközben is rajta tartja a telefonját (pl. zseb, táska, kéz).
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (elmúlt 4 hét) vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt, amely befolyásolhatja a lépésszámlálást
- Az MS visszaesése az elmúlt 30 napon belül
- Nemzetközi utazást tervez a tanulmányi időszakban, ami zavarhatja a mobiltelefon-adatok szerverre történő feltöltését
- Azok, akiknél nagyobb az esés vagy az esés miatti sérülés kockázata, vagy akik más egészségügyi állapot miatt nem tudnak biztonságosan gyakorolni (pl. szívbetegségek, cukorbetegség vagy a séta vagy fizikai aktivitás által súlyosbított állapotok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention ExerciseRx-MS
A résztvevők az ExerciseRx alkalmazást használják a személyre szabott napi lépéscélok és heti célok eléréséhez. Megkapják az MS gyakorlatokra és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, és alkalmazáson belüli felméréseket fognak kitölteni az aktív lét és a fizikai aktivitás szintjének akadályairól. Az ExerciseRx alkalmazás beállítja a személyre szabott lépésszámlálási célokat az előző heti cél teljesülésének százalékos aránya alapján, és a szolgáltatók támogató üzeneteket küldenek a résztvevők tevékenysége alapján. A résztvevők hitelesített önbevallási értékeléseket töltenek ki. A szolgáltatók további útmutatást is nyújthatnak a résztvevőknek, beutalókat tehetnek, vagy távorvoslási vagy személyes klinikai nyomon követést ütemezhetnek be, ha ez szükséges a résztvevő fizikai aktivitásának előrehaladásának támogatásához. |
Az ExerciseRx egy felhőalapú, HIPPA-kompatibilis ingyenes szoftverplatform, amelyet az egészségügyi szolgáltatók számára hoztak létre, hogy a rutin ellátás részeként felírhassák és figyelemmel kísérhessék a fizikai aktivitást.
Az ExerciseRx a páciens meglévő személyes okoseszközei (Android vagy iOS telefon) által gyűjtött, klinikailag releváns aktivitási adatokat az Epic elektronikus egészségügyi nyilvántartásában található műszerfalon működő mérőszámokká alakítja.
A szolgáltatók ezután a platform segítségével a betegek képességszintjéhez és preferenciáihoz szabott fizikai aktivitást írnak elő.
A platform magában foglalja a viselkedésmódosítási stratégiákat, beleértve a motivációs visszajelzéseket és a bökkenést.
Ezenkívül elősegíti a visszacsatolási hurkot a szolgáltatóval, elősegítve a gondoskodó beteg-szolgáltató kapcsolatokat a tevékenység elősegítése és a viselkedés megváltoztatása körül.
Az ExerciseRx kihasználja a betegek személyes okostelefon-képességeit a testre szabott fizikai aktivitási megoldások nyomon követésére, számszerűsítésére és személyre szabására, így könnyebben méretezhető megoldásként a különböző betegpopulációk között.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők megkapják az MS gyakorlatokra és fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat, folytatják a tipikus fizikai tevékenységet, és hitelesített önbevallási értékeléseket végeznek. A 26 hét végén a személyzet felajánlja a résztvevőknek az ExerciseRx beavatkozási protokollt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás: napi átlagos lépésszám
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
A fizikai aktivitás növekedése az ExerciseRx alkalmazás által mért napi átlagos lépésszám alapján.
A fizikai aktivitás növekedését mérik és összehasonlítják az ExerciseRx és a szokásos ellátásban részt vevők között.
|
Alapállapot és 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység mennyisége
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
Az aktivitási volumen növekedését a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív-rövid módszerrel mérik. Az aktivitási volumen növekedését a teljes metabolikus ekvivalens perc aktivitással mérik hetente a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív segítségével, és összehasonlítják az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők között.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Mérsékelt intenzitású aerob tevékenység perc/hét
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
Fizikai aktivitási életjel (PAVS) segítségével mérve, 2 elem, amely azt méri fel, hogy egy résztvevő hány percet végez hetente közepestől megerőltető intenzitású tevékenységgel.
Meghatározza azon résztvevők százalékos arányát az egyes csoportokban, akik megfelelnek a jelenlegi, heti 150 percnél nagyobb mérsékelt vagy megerőltető fizikai aktivitási irányelveknek.
A heti fizikai aktivitás összes perce (#1 szorozva #2-vel).
A mérsékelt intenzitású aerob aktivitás percenkénti/héti számának növekedését PAVS méri, és összehasonlítja az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők között.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Fáradtság - PROMIS Fáradtság-MS Rövid forma 8a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
8 elem, amely a fáradtságot értékeli T-score mérőszámmal, 50-es átlaggal és 10-es szórással (SD); a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
A T-score mérőszám az Egyesült Államok általános népességére vonatkozik, pl. a 40-es T-pontszám egy SD-vel alacsonyabb lenne, mint az Egyesült Államok népessége.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Fájdalom intenzitása - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
3 elem, amely értékeli a fájdalom intenzitását az elmúlt hét napban.
Mind a 3 tételnél 5 pontos (1 = nem volt fájdalomtól 5 = nagyon erős) értékelési skálát használnak.
A magasabb eredmények nagyobb fájdalom intenzitást jelentenek.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
A depressziós tünetek súlyossága – PROMIS Depresszió Rövid forma 8a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
8 tételes PROMIS depressziós kérdőív az elmúlt 7 nap depressziós hangulatával kapcsolatban.
Minden kérdést egy ötfokozatú skálán értékelnek 1=Soha és 5=Mindig.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Alvászavar - PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
6 elem az alvászavar értékelésére.
Minden kérdésre 1-től 5-ig kell válaszolni (változó).
A nyers pontszám az egyes tételek összege, és 6-30 között mozog.
A nyers pontszámot 31,7 és 76,1 közötti T-pontszámmá alakítjuk, 10-es szórással.
A magasabb T-pontszám nagyobb alvászavart jelez.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Fizikai működés - PROMIS Fizikai funkció 10a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
10 tételből álló kérdőív, amely felméri az aktuális önbevallásos fizikai funkciót.
A nyers pontszámok 10-től 50-ig terjednek, és lefordíthatók T-pontszámokra, 50-es átlaggal és 10-es szórással, összehasonlítva az Egyesült Államok általános népességének átlagával; ennél a vizsgálatnál az összes jelentett PF-10a pontszám T-pontszám.
A magasabb T-pontszám jobb fizikai funkciót jelent.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Fájdalom interferencia - PROMIS Fájdalom Interferencia Skála Rövid forma 6a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
6 tételből álló kérdőív, amely a fájdalom hatását vizsgálja az egyén életének értékes területeire (pl. mennyire zavarta a fájdalom a napi tevékenységeit) egy 1=egyáltalán nem 5=nagyon skálán.
A magasabb eredmények a fájdalom nagyobb interferenciáját jelentik.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Társadalmi részvétel - PROMIS Szociális szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség Rövid forma 8a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
8 tételes kérdőív, amely a megszokott társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget méri fel.
Minden kérdéshez öt válaszlehetőség tartozik egy skálán: 1=egyáltalán nem 5-ig=nagyon.
Adja össze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit, hogy megkapja a teljes nyers pontszámot.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
|
Társadalmi részvétel - PROMIS Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége Rövid forma 8a
Időkeret: Alapállapot, 13. és 26. hét
|
8 tételből álló kérdőív, amely a megszokott társadalmi szerepek és tevékenységek elvégzésének észlelt képességét méri fel.
Az elemek negatívan fogalmazódnak meg az észlelt korlátok tekintetében, a válaszok fordított kódolásúak, így a magasabb pontszámok kevesebb korlátozást (jobb képességeket) jelentenek.
A tételbank nem használ időkeretet (például az elmúlt hét napra vonatkozóan), amikor értékeli a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét.
Minden kérdésnek öt válaszlehetősége van egy 1=soha-5=mindig skálán.
Az ExerciseRx és a szokásos ellátásban résztvevők összehasonlítása.
|
Alapállapot, 13. és 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .