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Steigerung der körperlichen Aktivität für Erwachsene mit Multipler Sklerose (MS)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Dawn Ehde, University of Washington

Steigerung der körperlichen Aktivität durch Verschreibung und Engagement des Anbieters: Wirksamkeit von ExerciseRx für Erwachsene mit Multipler Sklerose (MS)

Ziel dieser Studie ist es, das wissenschaftliche Verständnis und die mögliche zukünftige Umsetzung der Förderung körperlicher Aktivität voranzutreiben, indem die Wirksamkeit einer telefonbasierten App zur Steigerung der Aktivität bei nicht ausreichend aktiven Patienten mit Multipler Sklerose (MS) getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ExerciseRx zu testen, einer kostenlosen Softwareplattform zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS). Bewegung ist für die Bewältigung von MS-Symptomen und die allgemeine Gesundheit von entscheidender Bedeutung, aber etwa 80 % der PmMS erhalten aufgrund von Hindernissen wie körperlichen Einschränkungen, häufigen MS-Symptomen und dem Mangel an gemeinschaftlichen Trainingseinrichtungen nicht genügend körperliche Aktivität. ExerciseRx übersetzt klinisch relevante Aktivitätsdaten, die von persönlichen Smart-Geräten gesammelt werden, in umsetzbare Metriken auf einem Dashboard innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte von Epic und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, ihren Patienten maßgeschneiderte Lösungen für körperliche Aktivität zu verschreiben und zu überwachen. In dieser Studie werden die Auswirkungen von ExerciseRx an einer Stichprobe inaktiver PwMS getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laurie Kavanagh, MPH
  • Telefonnummer: 206-668-4168
  • E-Mail: lauriek@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • UW Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Telefonnummer: 206-668-4168
          • E-Mail: lauriek@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Anbieter bestätigte Diagnose von MS anhand der überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017
  • > 18+ Jahre alt
  • Vom Patienten ermittelter Krankheitsschrittwert (PDDS) < 3, was auf die Möglichkeit einer Gangbehinderung hinweist, obwohl er normalerweise ohne Hilfsmittel geht
  • Unzureichend aktiv, definiert als < 150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche, bewertet anhand des PAVS im EHR in Kliniken als Teil des routinemäßigen Patientenaufnahmeprozesses
  • Nutzung eines iPhones mit Softwareversion iOS13+ oder eines Android-Telefons 4.1+
  • Stimmen Sie zu, die ExerciseRx-App während des gesamten Studienzeitraums zu installieren und zu nutzen und ihr Telefon tagsüber bei sich zu lassen (z. B. Tasche, Taschen, Hände).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (vergangene 4 Wochen) oder geplante Operation während des Studienzeitraums, die sich auf die Schrittzählung auswirken kann
  • MS-Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Plant während des Studienzeitraums internationale Reisen, was das Hochladen von Mobiltelefondaten auf den Server beeinträchtigen könnte
  • Personen, bei denen ein höheres Sturz- oder Verletzungsrisiko besteht oder die aufgrund anderer Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes oder Erkrankungen, die durch Gehen oder körperliche Aktivität verschlimmert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InterventionsübungRx-MS

Teilnehmer nutzen die ExerciseRx-App, um personalisierte tägliche Schrittziele und wöchentliche Ziele zu erreichen. Sie erhalten MS-Empfehlungen zu Bewegung und körperlicher Aktivität und nehmen an In-App-Umfragen zu Hindernissen für aktives Leben und körperlicher Aktivität teil. Die ExerciseRx-App passt die personalisierten Schrittzahlziele basierend auf dem erreichten Prozentsatz des Ziels der Vorwoche an und die Anbieter senden unterstützende Nachrichten basierend auf der Aktivität der Teilnehmer. Die Teilnehmer absolvieren validierte Selbstberichtsbewertungen.

Anbieter können den Teilnehmern bei Bedarf auch zusätzliche Anleitungen geben, Überweisungen ausstellen oder telemedizinische oder persönliche Nachuntersuchungen in der Klinik planen, um den Fortschritt der körperlichen Aktivität des Teilnehmers zu unterstützen.
Sonstiges: ExerciseRx-Intervention
ExerciseRx ist eine cloudbasierte, HIPPA-konforme kostenlose Softwareplattform, die für Gesundheitsdienstleister entwickelt wurde, um körperliche Aktivität im Rahmen der Routineversorgung zu verschreiben und zu überwachen. ExerciseRx übersetzt klinisch relevante Aktivitätsdaten, die von den vorhandenen persönlichen Smart-Geräten des Patienten (Android- oder iOS-Telefon) erfasst werden, in umsetzbare Metriken auf einem Dashboard innerhalb der elektronischen Gesundheitsakte von Epic. Anbieter nutzen dann die Plattform, um körperliche Aktivität zu verschreiben, die auf das Leistungsniveau und die Vorlieben der Patienten zugeschnitten ist. Die Plattform umfasst Strategien zur Verhaltensänderung, einschließlich motivierendem Feedback und Nudges. Es erleichtert auch eine Feedbackschleife mit dem Anbieter und fördert so fürsorgliche Patienten-Anbieter-Verbindungen rund um die Förderung von Aktivitäten und Verhaltensänderungen. ExerciseRx nutzt die persönlichen Smartphone-Funktionen von Patienten, um personalisierte Lösungen für körperliche Aktivität zu verfolgen, zu quantifizieren und anzupassen, wodurch es als Lösung für verschiedene Patientengruppen leichter skalierbar ist.
Andere Namen:
  • Interview
  • Übungsintervention
  • Beste Übung
  • Fragebogenverwaltung
  • App-basierte Intervention
Kein Eingriff: Übliche Pflege

Die Teilnehmer erhalten MS-Empfehlungen zu Bewegung und körperlicher Aktivität, setzen typische körperliche Aktivitäten fort und führen validierte Selbstberichtsbewertungen durch.

Am Ende der 26 Wochen bieten die Mitarbeiter den Teilnehmern das ExerciseRx-Interventionsprotokoll an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität: tägliche durchschnittliche Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Steigerung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der täglichen durchschnittlichen Schrittzahl, gemessen mit der ExerciseRx-App. Die Steigerung der körperlichen Aktivität wird gemessen und zwischen den ExerciseRx- und den üblichen Pflegeteilnehmern verglichen.
Ausgangswert und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Die Zunahme des Aktivitätsvolumens wird anhand des International Physical Activity Questionnaire-Short gemessen. Die Zunahme des Aktivitätsvolumens wird anhand der gesamten metabolischen Äquivalentminuten der Aktivität pro Woche mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short gemessen und zwischen den ExerciseRx- und den Teilnehmern der üblichen Pflege verglichen.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Minuten/Woche aerobe Aktivität mittlerer Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
Gemessen anhand des Physical Activity Vital Sign (PAVS), 2 Items, die die Anzahl der Minuten pro Woche bewerten, die ein Teilnehmer einer Aktivität mittlerer bis anstrengender Intensität nachgeht. Bestimmt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe, die die aktuellen Aktivitätsrichtlinien von > 150 Minuten/Woche mäßiger bis anstrengender körperlicher Aktivität erfüllen. Gesamtminuten körperlicher Aktivität pro Woche (#1 multipliziert mit #2). Die Zunahme der Minuten/Woche aerober Aktivität mittlerer Intensität wird durch PAVS gemessen und zwischen den ExerciseRx- und den üblichen Pflegeteilnehmern verglichen.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Müdigkeit - PROMIS Fatigue-MS Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
8 Punkte zur Beurteilung der Ermüdung, bewertet anhand einer T-Score-Metrik, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10; Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin. Die T-Score-Metrik bezieht sich auf die allgemeine US-Bevölkerung, z. B. ein T-Score von 40 wäre eine Standardabweichung unter der US-Allgemeinbevölkerung. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Schmerzintensität - PROMIS Schmerzintensität Kurzform 3a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
3 Items zur Beurteilung der Schmerzintensität in den letzten sieben Tagen. Für jeden der drei Punkte wird eine 5-Punkte-Bewertungsskala (von 1 = keine Schmerzen bis 5 = sehr stark) verwendet. Höhere Ergebnisse bedeuten eine höhere Schmerzintensität. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Schwere der depressiven Symptome – PROMIS Depression Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
8-Punkte-PROMIS-Depressionsfragebogen im Zusammenhang mit depressiver Verstimmung in den letzten 7 Tagen. Jede Frage wird auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1=Nie bis 5=Immer bewertet. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Schlafstörung - PROMIS Schlafstörung Kurzform 6a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
6 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen. Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 1-5 (variiert) beantwortet. Der Rohwert ist die Summe der einzelnen Elemente und liegt zwischen 6 und 30. Der Rohwert wird in einen T-Wert zwischen 31,7 und 76,1 mit einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere T-Scores deuten auf eine stärkere Schlafstörung hin. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Körperliche Funktion – PROMIS Körperliche Funktion 10a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der aktuellen selbstberichteten körperlichen Funktion. Die Rohwerte liegen zwischen 10 und 50 und können zum Vergleich mit dem Mittelwert der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung in T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgerechnet werden. Für diese Studie sind alle gemeldeten PF-10a-Werte T-Werte. Ein höherer T-Score steht für eine bessere körperliche Funktion. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Schmerzinterferenz - PROMIS Schmerzinterferenzskala Kurzform 6a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
6-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Schmerzen auf wichtige Bereiche im Leben einer Person untersucht (z. B. wie stark haben Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt) auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark. Höhere Ergebnisse bedeuten eine stärkere Schmerzeinwirkung. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Soziale Teilhabe – PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr. Summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage, um die gesamte Rohpunktzahl zu ermitteln. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26
Soziale Teilhabe – PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten Kurzform 8a
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13 und 26
8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die Items sind im Hinblick auf wahrgenommene Einschränkungen negativ formuliert und die Antworten umgekehrt codiert, sodass höhere Werte weniger Einschränkungen (bessere Fähigkeiten) darstellen. Die Itembank verwendet keinen Zeitrahmen (z. B. in den letzten sieben Tagen), um die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beurteilen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 1=Nie bis 5=Immer. Im Vergleich zwischen ExerciseRx und Teilnehmern der üblichen Pflege.
Ausgangswert, Woche 13 und 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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