Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie aktywności fizycznej u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dawn Ehde, University of Washington

Zwiększanie aktywności fizycznej poprzez receptę i zaangażowanie dostawcy: skuteczność ćwiczeń Rx u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM)

Celem tego badania jest pogłębienie wiedzy naukowej i potencjalne przyszłe wdrożenie promocji aktywności fizycznej poprzez przetestowanie skuteczności aplikacji na telefon w zwiększaniu aktywności u niewystarczająco aktywnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności ćwiczeniaRx, bezpłatnej platformy oprogramowania zaprojektowanej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS). Ćwiczenia fizyczne mają kluczowe znaczenie dla opanowania objawów stwardnienia rozsianego i ogólnego stanu zdrowia, ale około 80% osób z PwSM nie podejmuje wystarczającej aktywności fizycznej ze względu na bariery takie jak ograniczenia fizyczne, częste objawy stwardnienia rozsianego i brak dostępnych w okolicy obiektów do ćwiczeń. ĆwiczenieRx przekłada klinicznie istotne dane dotyczące aktywności zebrane przez osobiste inteligentne urządzenia na przydatne wskaźniki na pulpicie nawigacyjnym w elektronicznej karcie zdrowia Epic, umożliwiając podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną przepisywanie i monitorowanie dostosowanych do indywidualnych potrzeb rozwiązań w zakresie aktywności fizycznej dla swoich pacjentów. W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ ćwiczeniaRx na próbkę nieaktywnego PwMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laurie Kavanagh, MPH
  • Numer telefonu: 206-668-4168
  • E-mail: lauriek@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Rekrutacyjny
        • UW Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Numer telefonu: 206-668-4168
          • E-mail: lauriek@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza stwardnienia rozsianego na podstawie poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r
  • > 18+ lat
  • Wynik etapów choroby określony przez pacjenta (PDDS) < 3, wskazujący na możliwość wystąpienia pewnych zaburzeń chodu, chociaż zazwyczaj porusza się bez urządzenia wspomagającego
  • Niewystarczająco aktywny, definiowany jako < 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo, oceniany za pomocą PAVS w EHR w klinikach jako część rutynowego procesu przyjmowania pacjentów
  • Korzystanie z iPhone'a z wersją oprogramowania iOS13+ lub telefonu Android 4.1+
  • Wyraź zgodę na zainstalowanie i używanie aplikacji ĆwiczeniaRx przez cały okres nauki oraz trzymanie telefonu przy sobie w ciągu dnia (np. w kieszeni, torbie, dłoniach)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (ostatnie 4 tygodnie) lub planowana operacja w okresie badania, która może mieć wpływ na liczenie kroków
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planuje podróże międzynarodowe w okresie studiów, co może zakłócać przesyłanie danych z telefonu komórkowego na serwer
  • Osoby o podwyższonym ryzyku upadku lub obrażeń w wyniku upadków lub niezdolne do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń z powodu innych schorzeń (np. choroby serca, cukrzyca lub schorzenia zaostrzone w wyniku chodzenia lub aktywności fizycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie interwencyjneRx-MS

Uczestnicy korzystają z aplikacji ĆwiczeniaRx, aby osiągać spersonalizowane dzienne i tygodniowe cele dotyczące kroków. Otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej MS oraz wypełnią ankiety w aplikacji dotyczące barier w byciu aktywnym i poziomie aktywności fizycznej. Aplikacja ĆwiczeniaRx dostosuje spersonalizowane cele dotyczące liczby kroków na podstawie procentu osiągnięcia celu z poprzedniego tygodnia, a dostawcy będą wysyłać wiadomości wspierające na podstawie aktywności uczestnika. Uczestnicy wypełnią zweryfikowane oceny samoopisowe.

Dostawcy mogą również zapewnić uczestnikom dodatkowe wskazówki, skierować lub zaplanować telemedycynę lub wizyty kontrolne w przychodni osobistej, jeśli jest to konieczne w celu wsparcia postępu aktywności fizycznej uczestnika.
Inny: Interwencja ćwiczeniowaRx
ĆwiczeniaRx to oparta na chmurze, bezpłatna platforma oprogramowania zgodna ze standardem HIPPA, stworzona dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną w celu przepisywania i monitorowania aktywności fizycznej w ramach rutynowej opieki. ĆwiczenieRx przekłada klinicznie istotne dane dotyczące aktywności zebrane przez istniejące osobiste urządzenia inteligentne pacjenta (telefon z systemem Android lub iOS) na przydatne wskaźniki na pulpicie nawigacyjnym w elektronicznej karcie zdrowia Epic. Następnie usługodawcy korzystają z platformy, aby przepisać aktywność fizyczną dostosowaną do poziomu możliwości i preferencji pacjentów. Platforma obejmuje strategie zmiany zachowań, w tym motywacyjne informacje zwrotne i szturchnięcia. Ułatwia także pętlę informacji zwrotnej z dostawcą, wspierając troskliwe powiązania pacjent- świadczeniodawca w zakresie promowania aktywności i zmiany zachowań. ĆwiczenieRx wykorzystuje możliwości osobistych smartfonów pacjentów do śledzenia, określania ilościowego i dostosowywania spersonalizowanych rozwiązań w zakresie aktywności fizycznej, co czyni je łatwiej skalowalnymi jako rozwiązanie w różnych populacjach pacjentów.
Inne nazwy:
  • Wywiad
  • Interwencja ćwiczeń
  • Najlepsze praktyki
  • Administracja kwestionariuszami
  • Interwencja oparta na aplikacji
Brak interwencji: Zwykła opieka

Uczestnicy otrzymują zalecenia MS dotyczące ćwiczeń i aktywności fizycznej, będą kontynuować typową aktywność fizyczną i wypełniać potwierdzone samooceny.

Pod koniec 26 tygodni personel przekaże uczestnikom protokół interwencyjny ĆwiczeniaRx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna: średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 13
Wzrost aktywności fizycznej mierzony średnią dzienną liczbą kroków mierzoną za pomocą aplikacji ĆwiczeniaRx. Wzrost aktywności fizycznej zostanie zmierzony i porównany pomiędzy uczestnikami ćwiczenia Rx i uczestnikami zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa i tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Wzrost objętości aktywności będzie mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki. Zwiększenie objętości aktywności będzie mierzone jako całkowity równoważnik metaboliczny minut aktywności na tydzień przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki i porównywany pomiędzy uczestnikami ćwiczeniaRx i uczestnikami zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Minuty/tydzień aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Mierzono za pomocą wskaźnika aktywności fizycznej (PAVS), dwóch pozycji oceniających liczbę minut tygodniowo, przez które uczestnik angażuje się w aktywność o umiarkowanej lub intensywnej intensywności. Określi odsetek uczestników w każdej grupie, którzy spełniają aktualne wytyczne dotyczące aktywności fizycznej > 150 minut/tydzień od umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Całkowita liczba minut tygodniowo aktywności fizycznej (#1 pomnożona przez #2). Zwiększenie liczby minut/tydzień aktywności aerobowej o umiarkowanej intensywności będzie mierzone za pomocą PAVS i porównywane pomiędzy uczestnikami ćwiczenia Rx i uczestnikami zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zmęczenie - PROMIS zmęczenie-MS skrócony formularz 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
8 pozycji oceniających zmęczenie ocenianych na podstawie wskaźnika T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wskaźnik T-score odnosi się do ogólnej populacji USA, np. wynik T wynoszący 40 oznaczałby jedno odchylenie standardowe poniżej ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Intensywność bólu – skrócony formularz PROMIS dotyczący intensywności bólu 3a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
3 pozycje oceniające intensywność bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. W przypadku każdej z 3 pozycji stosowana jest 5-punktowa skala oceny (od 1 = brak bólu do 5 = bardzo silny). Wyższe wyniki oznaczają większe natężenie bólu. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Nasilenie objawów depresji – skrócony formularz depresji PROMIS 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
8-punktowy kwestionariusz depresji PROMIS dotyczący obniżonego nastroju w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zaburzenia snu - PROMIS Krótki formularz dotyczący zaburzeń snu 6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
6 pozycji oceniających zaburzenia snu. Na każde pytanie udzielana jest odpowiedź w skali 1-5 (różnica). Surowy wynik jest sumą każdego elementu i waha się od 6-30. Surowy wynik jest konwertowany na wynik T w zakresie od 31,7 do 76,1, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większe zaburzenia snu. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Funkcjonowanie fizyczne - PROMIS Funkcjonowanie fizyczne 10a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
10-punktowy kwestionariusz oceniający aktualną samoocenę sprawności fizycznej. Surowe wyniki wahają się od 10 do 50 i można je przełożyć na wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, dla porównania ze średnią populacji ogólnej USA; w tym badaniu wszystkie zgłoszone wyniki PF-10a to wyniki T. Wyższy wynik T oznacza lepszą sprawność fizyczną. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Zakłócenia bólu - skrócony formularz PROMIS Skala zakłóceń bólu 6a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
6-punktowy kwestionariusz badający wpływ bólu na cenne obszary życia jednostki (np. jak bardzo ból zakłócał codzienne czynności) w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję bólu. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Partycypacja społeczna - PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
8-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję z pełnienia zwykłych ról i aktywności społecznych. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo. Zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie, aby znaleźć całkowity wynik surowy. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
Partycypacja społeczna - PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26
8-punktowy kwestionariusz oceniający postrzeganą zdolność do pełnienia zwykłych ról i czynności społecznych. Pozycje są sformułowane negatywnie w odniesieniu do postrzeganych ograniczeń, a odpowiedzi są kodowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki oznaczają mniej ograniczeń (lepsze umiejętności). Bank pozycji nie wykorzystuje przedziału czasowego (np. ostatnich siedmiu dni) przy ocenie zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi w skali od 1 = Nigdy do 5 = Zawsze. Porównanie urządzenia Performerx i uczestników zwykłej opieki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 13 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeniowaRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj