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다발성 경화증(MS)이 있는 성인의 신체 활동 증가

2024년 2월 21일 업데이트: Dawn Ehde, University of Washington

공급자의 처방 및 참여를 통한 신체 활동 증가: 다발성 경화증(MS)이 있는 성인을 위한 exerciseRx의 효능

이 연구는 다발성 경화증(MS)이 있는 활동이 부족한 환자의 활동을 증가시키기 위한 전화 기반 앱의 효능을 테스트함으로써 신체 활동 촉진에 대한 과학적 이해와 향후 구현 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 다발성 경화증(PwMS) 환자의 신체 활동을 증가시키도록 설계된 무료 소프트웨어 플랫폼인 exerciseRx의 효능을 테스트하는 것입니다. 운동은 다발성 경화증 증상과 전반적인 건강을 관리하는 데 중요하지만 PwMS의 약 80%는 신체적 한계, 일반적인 다발성 경화증 증상, 지역사회 운동 시설 부족 등의 장벽으로 인해 충분한 신체 활동을 하지 못하고 있습니다. exerciseRx는 개인용 스마트 장치에서 수집한 임상적으로 관련된 활동 데이터를 Epic 전자 건강 기록 내의 대시보드에서 실행 가능한 지표로 변환하여 의료 서비스 제공자가 환자를 위한 맞춤형 신체 활동 솔루션을 처방하고 모니터링할 수 있도록 합니다. 이 연구에서는 비활성 PwMS 샘플에서 exerciseRx의 효과를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Laurie Kavanagh, MPH
  • 전화번호: 206-668-4168
  • 이메일: lauriek@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • UW Medicine
        • 연락하다:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • 전화번호: 206-668-4168
          • 이메일: lauriek@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 개정된 2017 McDonald 기준을 사용하여 공급자가 확인한 MS 진단
  • > 18세 이상
  • 환자가 결정한 질병 단계(PDDS) 점수 < 3. 일반적으로 보조 장치 없이 걸을 수 있지만 일부 보행 장애가 발생할 가능성이 있음을 나타냅니다.
  • 불충분한 활동(주당 150분 미만의 신체 활동으로 정의됨)은 일상적인 환자 섭취 과정의 일부로 클리닉 EHR의 PAVS를 사용하여 평가됩니다.
  • 소프트웨어 버전 iOS13+가 설치된 iPhone 또는 Android 휴대폰 4.1+ 사용
  • 전체 학습 기간 동안 exerciseRx 앱을 설치 및 사용하고 낮에는 휴대폰을 휴대하는 데 동의합니다(예: 주머니, 가방, 손)

제외 기준:

  • 최근(지난 4주) 연구 기간 동안 수술을 계획했거나 걸음 수 측정에 영향을 미칠 수 있는 수술
  • 지난 30일 이내에 MS 재발
  • 연구 기간 동안 휴대폰 데이터의 서버 업로드를 방해할 수 있는 해외 여행을 계획합니다.
  • 낙상이나 낙상으로 인한 부상의 위험이 더 높거나 기타 질병(예: 심장 질환, 당뇨병 또는 걷기나 신체 활동으로 인해 악화되는 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 운동Rx-MS

참가자들은 exerciseRx 앱을 사용하여 맞춤형 일일 걸음 수 목표와 주간 목표를 달성합니다. 그들은 MS 운동 및 신체 활동 권장 사항을 받고 활동 및 신체 활동 수준에 대한 장벽에 대한 앱 내 설문 조사를 완료하게 됩니다. exerciseRx 앱은 지난 주 목표 달성 비율을 기준으로 개인화된 걸음 수 목표를 조정하고 제공자는 참가자 활동을 기반으로 지원 메시지를 보냅니다. 참가자는 검증된 자기 보고 평가를 완료하게 됩니다.

또한 제공자는 참가자의 신체 활동 진행을 지원하는 데 필요한 경우 참가자에게 추가 지침을 제공하거나, 추천을 하거나, 원격 의료 또는 대면 클리닉 후속 조치를 예약할 수 있습니다.
다른: 운동Rx 개입
ExerciseRx는 의료 서비스 제공자가 일상적인 관리의 일환으로 신체 활동을 처방하고 모니터링할 수 있도록 만들어진 클라우드 기반 HIPPA 준수 무료 소프트웨어 플랫폼입니다. exerciseRx는 환자의 기존 개인 스마트 장치(Android 또는 iOS 휴대폰)에서 수집한 임상적으로 관련된 활동 데이터를 Epic 전자 건강 기록 내의 대시보드에서 실행 가능한 지표로 변환합니다. 그런 다음 공급자는 플랫폼을 사용하여 환자의 능력 수준과 선호도에 맞는 신체 활동을 처방합니다. 플랫폼에는 동기 부여 피드백 및 넛지를 포함한 행동 변화 전략이 통합되어 있습니다. 또한 서비스 제공자와의 피드백 루프를 촉진하여 활동 촉진 및 행동 변화에 대한 환자-제공자 연결을 촉진합니다. exerciseRx는 환자의 개인 스마트폰 기능을 활용하여 개인화된 신체 활동 솔루션을 추적, 정량화 및 맞춤화하므로 다양한 환자 모집단에 대한 솔루션으로 보다 쉽게 ​​확장할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 회견
  • 운동 중재
  • 모범 사례
  • 설문지 관리
  • 앱 기반 개입
간섭 없음: 평소 관리

참가자는 MS 운동 및 신체 활동 권장 사항을 받고 일반적인 신체 활동을 계속하며 검증된 자체 보고 평가를 완료합니다.

26주 후에 직원은 참가자들에게 exerciseRx 개입 프로토콜을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동: 일일 평균 걸음 수
기간: 기준선 및 13주차
ExerciseRx 앱으로 측정한 일일 평균 걸음 수로 측정한 신체 활동의 증가입니다. exerciseRx와 일반 치료 참가자 간의 신체 활동 증가를 측정하고 비교합니다.
기준선 및 13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동량
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
활동량의 증가는 국제 신체 활동 설문지-Short를 통해 측정됩니다. 활동량의 증가는 International Physical Activity Questionnaire-Short를 사용하여 주당 총 대사 등가 활동 시간(분)으로 측정되며 exerciseRx와 일반적인 치료 참가자 간에 비교됩니다.
기준선, 13주차 및 26주차
중간 강도의 유산소 활동(분/주)
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
PAVS(신체 활동 활력 징후)를 사용하여 측정되었으며, 참가자가 중간 강도에서 격렬한 강도의 활동에 참여하는 주당 시간(분)을 평가하는 2개 항목입니다. 중등도부터 격렬한 신체 활동에 대한 주당 150분 이상의 현재 활동 지침을 충족하는 각 그룹의 참가자 비율을 결정합니다. 주당 신체 활동의 총 시간(#1 x #2). 중강도 유산소 활동의 주당 분당 증가는 PAVS로 측정되고 exerciseRx와 일반 치료 참가자 간에 비교됩니다.
기준선, 13주차 및 26주차
피로 - PROMIS Fatigue-MS 약식 8a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
피로를 평가하는 8개 항목은 T-점수 측정 기준으로 평균 50, 표준 편차(SD) 10으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다. T-점수 측정 기준은 미국 일반 인구를 기준으로 합니다. T-점수 40은 미국 일반 인구보다 1SD 낮은 것입니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
통증 강도 - PROMIS 통증 강도 약식 3a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
지난 7일 동안의 통증 강도를 평가하는 3가지 항목. 3개 항목 각각에 5점(1=통증 없음~5=매우 심함) 등급 척도가 사용됩니다. 결과가 높을수록 통증 강도가 높아집니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
우울증 증상 심각도 - PROMIS 우울증 약식 8a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
지난 7일 동안의 우울한 기분과 관련된 8개 항목의 PROMIS 우울증 설문지. 각 질문은 1=전혀 그렇지 않음부터 5=항상까지 5점 척도로 평가됩니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
수면 장애 - PROMIS 수면 장애 약식 6a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
수면 장애를 평가하는 6가지 항목. 각 질문은 1~5점(다양함)으로 답변됩니다. 원점수는 각 항목의 합계이며 범위는 6~30점입니다. 원시 점수는 표준 편차가 10인 31.7~76.1 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 의미합니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
신체 기능 - PROMIS 신체 기능 10a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
현재 자가 보고된 신체 기능을 평가하는 10개 항목 설문지. 원점수 범위는 10~50이며, 미국 일반 인구 평균과 비교하기 위해 평균 50, 표준편차 10의 T-점수로 변환할 수 있습니다. 이 연구에서 보고된 모든 PF-10a 점수는 T-점수입니다. T-점수가 높을수록 신체 기능이 향상되었음을 나타냅니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
통증 간섭 - PROMIS 통증 간섭 척도 약식 6a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
통증이 개인의 삶의 중요한 영역에 미치는 영향(예: 통증이 일상 활동에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지)을 1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 심한 정도의 척도로 조사하는 6개 항목 설문지입니다. 결과가 높을수록 통증 간섭이 높아진다는 의미입니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
사회 참여 - PROMIS 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 약식 8a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
일상적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 각 질문에는 1=전혀 그렇지 않음부터 5=매우 그렇다의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 각 질문에 대한 응답 값을 합산하여 총 원점수를 구합니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차
사회 참여 - PROMIS 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력 약식 8a
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
개인의 일반적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 인지된 능력을 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 항목은 인지된 한계 측면에서 부정적인 표현으로 응답을 역코딩하여 점수가 높을수록 한계가 적다는 것을 나타냅니다(더 나은 능력). 품목 은행은 사회적 역할 및 활동에 참여할 수 있는 능력을 평가할 때 기간(예: 지난 7일 동안)을 사용하지 않습니다. 각 질문에는 1=전혀 안 함부터 5=항상까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. exerciseRx와 일반 케어 참가자의 비교입니다.
기준선, 13주차 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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