Toenemende fysieke activiteit voor volwassenen met multiple sclerose (MS)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Dawn Ehde, University of Washington
Het verhogen van de fysieke activiteit via voorschrift en betrokkenheid van de zorgverlener: werkzaamheid van ExerciseRx voor volwassenen met multiple sclerose (MS)
Deze studie heeft tot doel het wetenschappelijke inzicht en de mogelijke toekomstige implementatie van de bevordering van fysieke activiteit te vergroten door de werkzaamheid van een telefoongebaseerde app te testen voor het verhogen van de activiteit bij onvoldoende actieve patiënten met multiple sclerose (MS).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van ExerciseRx, een gratis softwareplatform dat is ontworpen om de fysieke activiteit bij mensen met multiple sclerose (PwMS) te vergroten.
Lichaamsbeweging is van cruciaal belang voor het beheersen van MS-symptomen en de algehele gezondheid, maar ongeveer 80% van de parkinsonpatiënten krijgt niet voldoende fysieke activiteit vanwege barrières zoals fysieke beperkingen, veel voorkomende MS-symptomen en een gebrek aan bewegingsfaciliteiten in de gemeenschap.
ExerciseRx vertaalt klinisch relevante activiteitsgegevens verzameld door persoonlijke slimme apparaten naar bruikbare statistieken op een dashboard binnen het elektronische patiëntendossier van Epic, waardoor zorgverleners op maat gemaakte oplossingen voor fysieke activiteit voor hun patiënten kunnen voorschrijven en monitoren.
Deze studie zal de effecten van ExerciseRx testen in een steekproef van inactieve PwMS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurie Kavanagh, MPH
- Telefoonnummer: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Werving
- UW Medicine
-
Contact:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Telefoonnummer: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door de aanbieder bevestigde diagnose van MS op basis van herziene McDonald-criteria uit 2017
- > 18+ jaar
- Door de patiënt bepaalde ziektestappenscore (PDDS) < 3, wat wijst op de mogelijkheid van enige loopstoornis, hoewel deze doorgaans zonder hulpmiddel loopt
- Onvoldoende actief, gedefinieerd als < 150 minuten lichamelijke activiteit per week, beoordeeld met behulp van de PAVS in het EPD in klinieken als onderdeel van het routinematige patiëntintakeproces
- Gebruik van een iPhone met softwareversie iOS13+ of een Android-telefoon 4.1+
- Ga akkoord met het installeren en gebruiken van de ExerciseRx-app gedurende de gehele onderzoeksperiode en houd de telefoon overdag bij de hand (bijvoorbeeld zak, tassen, handen)
Uitsluitingscriteria:
- Recente (afgelopen 4 weken) of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode, die van invloed kan zijn op het tellen van stappen
- MS-terugval in de afgelopen 30 dagen
- Plannen om tijdens de onderzoeksperiode internationaal te reizen, wat de serveruploads van mobiele telefoongegevens zou kunnen verstoren
- Degenen die een hoger risico lopen op vallen of letsel door vallen of die niet veilig kunnen sporten vanwege andere medische aandoeningen (bijv. hartaandoeningen, diabetes of aandoeningen die verergeren door lopen of fysieke activiteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InterventieoefeningRx-MS
Deelnemers gebruiken de ExerciseRx-app om gepersonaliseerde dagelijkse stapdoelen en wekelijkse doelen te bereiken. Ze ontvangen aanbevelingen voor MS-oefeningen en lichamelijke activiteit en vullen in-app-enquêtes in over belemmeringen voor actief zijn en het niveau van fysieke activiteit. De ExerciseRx-app past de gepersonaliseerde stappentellingsdoelen aan op basis van het percentage dat is bereikt van het doel van de vorige week en providers sturen ondersteunende berichten op basis van de activiteit van de deelnemer. Deelnemers voltooien gevalideerde zelfrapportagebeoordelingen. Aanbieders kunnen deelnemers ook aanvullende begeleiding bieden, doorverwijzingen doen of telegeneeskunde of persoonlijke vervolgbehandelingen plannen indien nodig om de voortgang van de fysieke activiteit van de deelnemer te ondersteunen. |
ExerciseRx is een cloudgebaseerd, HIPPA-compatibel gratis softwareplatform dat is ontwikkeld voor zorgverleners om fysieke activiteit voor te schrijven en te monitoren als onderdeel van de routinematige zorg.
ExerciseRx vertaalt klinisch relevante activiteitsgegevens verzameld door de bestaande persoonlijke slimme apparaten van de patiënt (Android- of iOS-telefoon) naar bruikbare statistieken op een dashboard binnen het Epic elektronische gezondheidsdossier.
Aanbieders gebruiken het platform vervolgens om fysieke activiteit voor te schrijven die is afgestemd op de mogelijkheden en voorkeuren van patiënten.
Het platform omvat strategieën voor gedragsverandering, waaronder motiverende feedback en duwtjes.
Het faciliteert ook een feedbackloop met de zorgverlener, waardoor zorgzame patiënt-aanbiederverbindingen rond activiteitenpromotie en gedragsverandering worden bevorderd.
ExerciseRx maakt gebruik van de persoonlijke smartphonemogelijkheden van patiënten om gepersonaliseerde oplossingen voor fysieke activiteit te volgen, kwantificeren en op maat te maken, waardoor het gemakkelijker schaalbaar is als oplossing voor diverse patiëntenpopulaties.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen MS-oefeningen en aanbevelingen voor fysieke activiteit, zullen de typische fysieke activiteit voortzetten en gevalideerde zelfrapportagebeoordelingen voltooien. Aan het einde van 26 weken zal het personeel de deelnemers het ExerciseRx-interventieprotocol aanbieden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit: dagelijks gemiddeld aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Toename van fysieke activiteit gemeten aan de hand van het dagelijkse gemiddelde aantal stappen gemeten door de ExerciseRx-app.
De toename van de fysieke activiteit zal worden gemeten en vergeleken tussen de ExerciseRx- en gebruikelijke zorgdeelnemers.
|
Basislijn en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsvolume
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
De toename van het activiteitenvolume zal worden gemeten met de International Physical Activity Questionnaire-Short. De toename van het activiteitsvolume zal worden gemeten aan de hand van het totale metabolische equivalente aantal minuten activiteit per week met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-Short en vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Minuten/week van aërobe activiteit met matige intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
Gemeten met behulp van Physical Activity Vital Sign (PAVS), 2 items die het aantal minuten per week beoordelen dat een deelnemer bezig is met matige tot inspannende intensiteitsactiviteiten.
Bepaalt het percentage deelnemers in elke groep dat voldoet aan de huidige activiteitenrichtlijnen van >150 minuten/week met matige tot inspannende fysieke activiteit.
Totaal aantal minuten fysieke activiteit per week (#1 vermenigvuldigd met #2).
Toename in minuten/week van aerobe activiteit met matige intensiteit zal worden gemeten door PAVS en vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Vermoeidheid - PROMIS Vermoeidheid-MS verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
8 items die vermoeidheid beoordelen, werden gescoord op een T-score, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10; hogere scores duiden op hogere vermoeidheid.
De T-score-metriek verwijst naar de algemene bevolking van de VS, b.v. een T-score van 40 zou één SD lager zijn dan de algemene bevolking van de VS.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Pijnintensiteit - PROMIS Pijnintensiteit Verkort formulier 3a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
3 items die de pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen beoordelen.
Voor elk van de drie items wordt een beoordelingsschaal van 5 punten (van 1 = geen pijn tot 5 = zeer ernstig) gebruikt.
Hogere resultaten betekenen een hogere pijnintensiteit.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Ernst van depressieve symptomen - PROMIS Depressie Short Form 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
PROMIS-depressievragenlijst met 8 items gerelateerd aan depressieve stemming in de afgelopen 7 dagen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Slaapstoornis - PROMIS Slaapstoornis Kort Formulier 6a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
6 items die slaapverstoring beoordelen.
Elke vraag wordt beantwoord met een score van 1-5 (varieert).
De ruwe score is de som van elk item en varieert van 6-30.
De ruwe score wordt omgezet naar een T-score variërend van 31,7 tot 76,1, met een standaarddeviatie van 10.
Hogere T-scores duiden op een grotere slaapstoornis.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Fysiek functioneren - PROMIS Fysiek functioneren 10a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
Vragenlijst met 10 items die het huidige zelfgerapporteerde fysieke functioneren beoordeelt.
Ruwe scores variëren van 10 tot 50 en kunnen worden vertaald in T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, ter vergelijking met het gemiddelde van de Amerikaanse algemene bevolking; voor dit onderzoek zijn alle gerapporteerde PF-10a-scores T-scores.
Een hogere T-score vertegenwoordigt een beter fysiek functioneren.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Pijninterferentie - PROMIS Pijninterferentieschaal Kort formulier 6a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
Vragenlijst met zes items die de impact van pijn op waardevolle gebieden van iemands leven onderzoekt (bijvoorbeeld in hoeverre hinderde pijn uw dagelijkse activiteiten) op een schaal van 1=Helemaal niet tot 5=Heel erg.
Hogere resultaten betekenen een hogere interferentie van pijn.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Sociale participatie - PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten Kort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
Vragenlijst uit 8 items die de tevredenheid beoordeelt over het uitvoeren van de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden op een schaal van 1=Helemaal niet tot 5=Heel erg.
Tel de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op om de totale ruwe score te vinden.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
|
Sociale participatie - PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten Kort formulier 8a
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en 26
|
Vragenlijst met acht items die het waargenomen vermogen beoordeelt om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren.
Items zijn negatief geformuleerd in termen van waargenomen beperkingen, waarbij de antwoorden omgekeerd zijn gecodeerd, zodat hogere scores minder beperkingen vertegenwoordigen (betere vaardigheden).
De itembank gebruikt geen tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen zeven dagen) bij het beoordelen van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden op een schaal van 1=Nooit tot 5=Altijd.
Vergeleken tussen de ExerciseRx en deelnemers aan de gebruikelijke zorg.
|
Basislijn, week 13 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .