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Aumentare l’attività fisica per gli adulti affetti da sclerosi multipla (SM)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Dawn Ehde, University of Washington

Aumento dell'attività fisica tramite prescrizione e coinvolgimento dei fornitori: efficacia di ActivityRx per adulti affetti da sclerosi multipla (SM)

Questo studio mira a far avanzare la comprensione scientifica e la potenziale futura implementazione della promozione dell’attività fisica testando l’efficacia di un’app basata sul telefono per aumentare l’attività in pazienti non sufficientemente attivi affetti da sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a testare l'efficacia di ActivityRx, una piattaforma software gratuita progettata per aumentare l'attività fisica nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). L’esercizio fisico è fondamentale per la gestione dei sintomi della SM e della salute generale, ma circa l’80% delle persone con SM non svolge abbastanza attività fisica a causa di barriere come limitazioni fisiche, sintomi comuni della SM e mancanza di strutture sportive nella comunità. ActivityRx traduce i dati sulle attività clinicamente rilevanti raccolti dai dispositivi intelligenti personali in metriche utilizzabili su una dashboard all'interno della cartella clinica elettronica Epic, consentendo agli operatori sanitari di prescrivere e monitorare soluzioni di attività fisica su misura per i loro pazienti. Questo studio metterà alla prova gli effetti di ActivityRx in un campione di PwMS inattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurie Kavanagh, MPH
  • Numero di telefono: 206-668-4168
  • Email: lauriek@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • UW Medicine
        • Contatto:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Numero di telefono: 206-668-4168
          • Email: lauriek@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata dal fornitore utilizzando i criteri McDonald rivisti del 2017
  • > 18+ anni di età
  • Punteggio dei passaggi della malattia determinati dal paziente (PDDS) < 3, che indica il potenziale di qualche disabilità dell'andatura, sebbene in genere deambula senza un dispositivo di assistenza
  • Insufficientemente attivo, definito come < 150 minuti di attività fisica a settimana, valutato utilizzando il PAVS nell'EHR nelle cliniche come parte del processo di assunzione di routine dei pazienti
  • Utilizzo di un iPhone con versione software iOS13+ o di un telefono Android 4.1+
  • Accettare di installare e utilizzare l'app ActivityRx per l'intero periodo di studio e di tenere il telefono a portata di mano durante il giorno (ad esempio, in tasca, in borsa, in mano)

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico recente (ultime 4 settimane) o pianificato durante il periodo di studio che potrebbe influire sull'impegno nel conteggio dei passi
  • Recidiva di SM negli ultimi 30 giorni
  • Prevede di viaggiare a livello internazionale durante il periodo di studio, il che potrebbe interferire con i caricamenti sul server dei dati del telefono cellulare
  • Coloro che corrono un rischio maggiore di cadute o lesioni da cadute o che non sono in grado di svolgere attività fisica in sicurezza a causa di altre condizioni mediche (ad es. patologie cardiache, diabete o condizioni peggiorate dalla camminata o dall’attività fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EsercizioRx-MS

I partecipanti utilizzano l'app ActivityRx per raggiungere obiettivi di passi giornalieri personalizzati e obiettivi settimanali. Riceveranno consigli sull'esercizio fisico e sull'attività fisica per la SM e completeranno sondaggi in-app sugli ostacoli all'attività fisica e sul livello di attività fisica. L'app ActivityRx regolerà gli obiettivi di conteggio dei passi personalizzati in base alla percentuale raggiunta dell'obiettivo della settimana precedente e gli operatori invieranno messaggi di supporto in base all'attività dei partecipanti. I partecipanti completeranno valutazioni self-report convalidate.

I fornitori possono anche fornire ai partecipanti ulteriori indicazioni, effettuare segnalazioni o programmare telemedicina o follow-up clinici di persona, se necessario, per supportare la progressione dell'attività fisica del partecipante.
Altro: Intervento di esercizioRx
ActivityRx è una piattaforma software gratuita basata su cloud e conforme a HIPPA, creata per consentire agli operatori sanitari di prescrivere e monitorare l'attività fisica come parte delle cure di routine. ActivityRx traduce i dati sulle attività clinicamente rilevanti raccolti dai dispositivi intelligenti personali esistenti del paziente (telefono Android o iOS) in metriche utilizzabili su un dashboard all'interno della cartella clinica elettronica Epic. I fornitori utilizzano quindi la piattaforma per prescrivere attività fisica adattata ai livelli di abilità e alle preferenze dei pazienti. La piattaforma incorpora strategie di cambiamento comportamentale, inclusi feedback motivazionali e solleciti. Facilita inoltre un ciclo di feedback con il fornitore, favorendo le connessioni tra paziente e fornitore riguardo alla promozione delle attività e al cambiamento del comportamento. ActivityRx sfrutta le capacità degli smartphone personali dei pazienti per monitorare, quantificare e personalizzare soluzioni personalizzate di attività fisica, il che lo rende più facilmente scalabile come soluzione per diverse popolazioni di pazienti.
Altri nomi:
  • Colloquio
  • Esercizio Intervento
  • La migliore pratica
  • Amministrazione del questionario
  • Intervento basato su app
Nessun intervento: Solita cura

I partecipanti ricevono raccomandazioni sull'esercizio fisico e sull'attività fisica per la SM, continueranno l'attività fisica tipica e completeranno valutazioni autovalutate convalidate.

Al termine delle 26 settimane, il personale offrirà ai partecipanti il ​​protocollo di intervento esercizioRx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica: conteggio dei passi medi giornalieri
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 13
Aumento dell'attività fisica misurato dal conteggio dei passi medi giornalieri misurato dall'app ActivityRx. L'aumento dell'attività fisica sarà misurato e confrontato tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento e settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di attività
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
L'aumento del volume di attività sarà misurato mediante il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Short. L'aumento del volume di attività sarà misurato dai minuti metabolici equivalenti totali di attività a settimana utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short e confrontato tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Minuti/settimana di attività aerobica di intensità moderata
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Misurato utilizzando i segni vitali dell'attività fisica (PAVS), 2 elementi che valutano il numero di minuti a settimana che un partecipante dedica ad attività di intensità da moderata a faticosa. Determinerà la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che soddisfano le attuali linee guida sull'attività di >150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a intensa. Minuti totali a settimana di attività fisica (#1 moltiplicato per #2). L'aumento dei minuti/settimana di attività aerobica di intensità moderata sarà misurato dal PAVS e confrontato tra i partecipanti all'ExerciseRx e alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Fatica - PROMIS Fatica-MS Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
8 item che valutavano la fatica hanno ottenuto un punteggio su una metrica T-score, con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10; punteggi più alti indicano una maggiore fatica. La metrica del punteggio T si riferisce alla popolazione generale degli Stati Uniti, ad es. un punteggio T di 40 sarebbe una DS inferiore alla popolazione generale degli Stati Uniti. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Intensità del dolore - PROMIS Intensità del dolore Forma breve 3a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
3 item che valutano l'intensità del dolore negli ultimi sette giorni. In ciascuno dei 3 item viene utilizzata una scala di valutazione a 5 punti (da 1=nessun dolore a 5=molto grave). Risultati più alti significano una maggiore intensità del dolore. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Gravità dei sintomi depressivi - PROMIS Depression Short Form 8a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Questionario PROMIS sulla depressione a 8 voci relativo all'umore depresso negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda è valutata su una scala a cinque punti da 1=Mai a 5=Sempre. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Disturbi del sonno - Modulo breve sui disturbi del sonno PROMIS 6a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
6 item che valutano i disturbi del sonno. Ad ogni domanda viene data risposta con un punteggio da 1 a 5 (varia). Il punteggio grezzo è la somma di ciascun elemento e varia da 6 a 30. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T compreso tra 31,7 e 76,1, con una deviazione standard di 10. Punteggi T più alti indicano maggiori disturbi del sonno. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Funzionamento fisico - PROMIS Funzione fisica 10a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Questionario a 10 voci che valuta l'attuale funzione fisica auto-riferita. I punteggi grezzi vanno da 10 a 50 e possono essere tradotti in punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10, per il confronto con la media della popolazione generale degli Stati Uniti; per questo studio, tutti i punteggi PF-10a riportati sono punteggi T. Un punteggio T più alto rappresenta una migliore funzione fisica. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Interferenza del dolore - PROMIS Pain Interference Scale Short Form 6a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Questionario a 6 voci che esamina l'impatto del dolore su aree importanti della vita di un individuo (ad esempio, quanto il dolore ha interferito con le attività quotidiane) su una scala da 1=Per niente a 5=Molto. Risultati più alti significano una maggiore interferenza del dolore. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Partecipazione sociale - PROMIS Soddisfazione rispetto ai ruoli e alle attività sociali Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Questionario composto da 8 item che valuta la soddisfazione nello svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta su una scala da 1=Per niente a 5=Molto. Somma i valori della risposta a ciascuna domanda per trovare il punteggio grezzo totale. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26
Partecipazione sociale - PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 13 e 26
Questionario composto da 8 item che valuta la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Gli item sono formulati negativamente in termini di limitazioni percepite con risposte codificate in modo inverso in modo che punteggi più alti rappresentino minori limitazioni (migliori abilità). La banca degli elementi non utilizza un intervallo di tempo (ad esempio negli ultimi sette giorni) quando valuta la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta su una scala da 1=Mai a 5=Sempre. Confronto tra l'ExerciseRx e i partecipanti alle cure abituali.
Riferimento, settimane 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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