Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení fyzické aktivity u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS)

21. února 2024 aktualizováno: Dawn Ehde, University of Washington

Zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím předpisu a zapojení poskytovatele: Účinnost cvičení ExerciseRx pro dospělé s roztroušenou sklerózou (RS)

Tato studie si klade za cíl posunout vědecké porozumění a potenciální budoucí implementaci propagace fyzické aktivity testováním účinnosti telefonické aplikace pro zvýšení aktivity u nedostatečně aktivních pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost ExerciseRx, bezplatné softwarové platformy určené ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS). Cvičení je zásadní pro zvládání příznaků RS a celkového zdraví, ale přibližně 80 % pacientů s PwMS nemá dostatek fyzické aktivity kvůli překážkám, jako jsou fyzická omezení, běžné příznaky RS a nedostatek komunitních cvičebních zařízení. ExerciseRx převádí klinicky relevantní údaje o aktivitě shromážděné osobními chytrými zařízeními do použitelných metrik na řídicím panelu v rámci elektronického zdravotního záznamu Epic, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče předepisovat a monitorovat přizpůsobená řešení fyzické aktivity pro své pacienty. Tato studie bude testovat účinky ExerciseRx na vzorku neaktivního PwMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laurie Kavanagh, MPH
  • Telefonní číslo: 206-668-4168
  • E-mail: lauriek@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Nábor
        • UW Medicine
        • Kontakt:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Telefonní číslo: 206-668-4168
          • E-mail: lauriek@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RS potvrzená poskytovatelem pomocí revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
  • > 18+ let
  • Skóre PDDS (Pacientem Determined Disease Steps) < 3, což naznačuje potenciál pro určitou poruchu chůze, i když obvykle chodí bez pomocného zařízení
  • Nedostatečně aktivní, definované jako < 150 minut fyzické aktivity týdně, hodnocené pomocí PAVS v EHR na klinikách jako součást rutinního procesu příjmu pacientů
  • Použití iPhonu s verzí softwaru iOS13+ nebo telefonu Android 4.1+
  • Souhlaste s instalací a používáním aplikace ExerciseRx po celou dobu studia a ponechejte si svůj telefon na sobě během dne (např. kapsy, tašky, ruce)

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (poslední 4 týdny) nebo plánovaná operace během období studie, která může ovlivnit zapojení do počtu kroků
  • RS relaps během posledních 30 dnů
  • Plánuje během studijního období cestovat do zahraničí, což by mohlo narušit odesílání dat z mobilních telefonů na server
  • Osoby vystavené vyššímu riziku pádu nebo zranění při pádech nebo osoby, které nejsou schopny bezpečně cvičit kvůli jiným zdravotním problémům (např. srdeční onemocnění, cukrovka nebo stavy zhoršené chůzí nebo fyzickou aktivitou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční cvičeníRx-MS

Účastníci používají aplikaci ExerciseRx ke splnění osobních cílů denních kroků a týdenních cílů. Obdrží doporučení pro MS cvičení a fyzickou aktivitu a vyplní v aplikaci průzkumy o překážkách aktivní aktivity a úrovni fyzické aktivity. Aplikace ExerciseRx upraví personalizované cíle v počtu kroků na základě procenta splněných cílů z předchozího týdne a poskytovatelé budou posílat podpůrné zprávy na základě aktivity účastníků. Účastníci vyplní ověřené sebehodnocení.

Poskytovatelé mohou také účastníkům poskytnout další pokyny, doporučovat je nebo naplánovat telemedicínu nebo osobní klinická sledování, pokud je to nutné k podpoře progrese fyzické aktivity účastníka.
Jiný: Intervence CvičeníRx
ExerciseRx je cloudová bezplatná softwarová platforma kompatibilní s HIPPA vytvořená pro poskytovatele zdravotní péče k předepisování a sledování fyzické aktivity jako součásti běžné péče. ExerciseRx převádí klinicky relevantní údaje o aktivitě shromážděné stávajícími osobními chytrými zařízeními pacienta (telefon Android nebo iOS) do použitelných metrik na řídicím panelu v rámci elektronického zdravotního záznamu Epic. Poskytovatelé pak pomocí platformy předepisují fyzickou aktivitu přizpůsobenou úrovním schopností a preferencím pacientů. Platforma zahrnuje strategie změny chování, včetně motivační zpětné vazby a pošťouchnutí. Usnadňuje také zpětnou vazbu s poskytovatelem a podporuje spojení mezi pečujícím pacientem a poskytovatelem v oblasti podpory činnosti a změny chování. ExerciseRx využívá možnosti osobních chytrých telefonů pacientů ke sledování, kvantifikaci a přizpůsobení personalizovaných řešení fyzické aktivity, díky čemuž je snadněji škálovatelné jako řešení pro různé skupiny pacientů.
Ostatní jména:
  • Rozhovor
  • Cvičení Intervence
  • Nejlepší praxe
  • Administrace dotazníku
  • Intervence založená na aplikaci
Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci obdrží doporučení týkající se MS cvičení a fyzické aktivity, budou pokračovat v typické fyzické aktivitě a dokončí ověřená sebehodnocení.

Na konci 26 týdnů personál nabídne účastníkům intervenční protokol ExerciseRx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita: denní průměrný počet kroků
Časové okno: Základní stav a týden 13
Zvýšení fyzické aktivity měřené denním průměrným počtem kroků měřeným aplikací ExerciseRx. Nárůst fyzické aktivity bude měřen a porovnán mezi účastníky ExerciseRx a obvyklé péče.
Základní stav a týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
Zvýšení objemu aktivity bude měřeno International Physical Activity Questionnaire-Short. Zvýšení objemu aktivity bude měřeno celkovým metabolickým ekvivalentem minut aktivity za týden pomocí International Physical Activity Questionnaire-Short a porovnáno mezi ExerciseRx a účastníky obvyklé péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Minuty/týden středně intenzivní aerobní aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
Měřeno pomocí vitálních znaků fyzické aktivity (PAVS), 2 položky hodnotící počet minut týdně, kdy se účastník věnuje aktivitě střední až namáhavé intenzity. Určí procento účastníků v každé skupině, kteří splňují aktuální pokyny pro aktivitu > 150 minut/týden střední až namáhavé fyzické aktivity. Celkový počet minut fyzické aktivity za týden (č. 1 vynásobený #2). Nárůst aerobní aktivity střední intenzity v minutách/týden bude měřen pomocí PAVS a porovnán mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Únava - PROMIS Únava-MS Krátký formulář 8a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
8 položek hodnotících únavu skórovaných podle metriky T-skóre, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10; vyšší skóre ukazuje na vyšší únavu. Metrika T-score se vztahuje k obecné populaci USA, např. T-skóre 40 by bylo jedno SD pod běžnou populací USA. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Intenzita bolesti - PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma 3a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
3 položky hodnotící intenzitu bolesti za posledních sedm dní. Pro každou ze 3 položek se používá 5bodová (od 1 = neměl jsem žádné bolesti do 5 = velmi silné) hodnotící stupnice. Vyšší výsledky znamenají vyšší intenzitu bolesti. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Závažnost symptomů deprese - PROMIS Depression Short Form 8a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
8položkový dotazník PROMIS deprese týkající se depresivní nálady v posledních 7 dnech. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1=nikdy do 5=vždy. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Porucha spánku - PROMIS Porucha spánku Krátká forma 6a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
6 položek hodnotících poruchy spánku. Každá otázka je zodpovězena se skóre 1-5 (liší se). Hrubé skóre je součet každé položky a pohybuje se v rozmezí 6–30. Hrubé skóre je převedeno na T-skóre v rozsahu od 31,7 do 76,1 se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre značí větší poruchy spánku. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Fyzické fungování - PROMIS Fyzické funkce 10a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
Dotazník o 10 položkách hodnotící aktuální vlastní tělesnou funkci. Nezpracované skóre se pohybuje od 10 do 50 a lze je převést na T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, pro srovnání s průměrem běžné populace v USA; pro tuto studii jsou všechna hlášená skóre PF-10a T-skóre. Vyšší T-skóre představuje lepší fyzickou funkci. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Rušení bolesti - PROMIS Škála interference bolesti Krátký formulář 6a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
Šestipoložkový dotazník zkoumající dopad bolesti na cenné oblasti života jednotlivce (např. jak moc bolest zasahovala do vašich každodenních činností) na stupnici od 1 = vůbec ne až 5 = velmi. Vyšší výsledky znamenají vyšší interferenci bolesti. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Sociální participace - PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami Krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
8položkový dotazník hodnotící spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností. Každá otázka má pět možností odpovědi na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = velmi. Sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku a zjistěte celkové hrubé skóre. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26
Sociální participace - PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13 a 26
8položkový dotazník hodnotící vnímanou schopnost vykonávat obvyklé sociální role a aktivity. Položky jsou formulovány negativně, pokud jde o vnímaná omezení, s obráceným kódováním odpovědí, takže vyšší skóre představuje méně omezení (lepší schopnosti). Banka položek nepoužívá časový rámec (např. za posledních sedm dní) při posuzování schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit. Každá otázka má pět možností odpovědi na stupnici od 1=nikdy až 5=vždy. V porovnání mezi účastníky ExerciseRx a běžnými účastníky péče.
Výchozí stav, týdny 13 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence CvičeníRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit