Aumento da atividade física para adultos com esclerose múltipla (EM)
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dawn Ehde, University of Washington
Aumentando a atividade física por meio da prescrição e envolvimento do provedor: eficácia do ExerciseRx para adultos com esclerose múltipla (EM)
Este estudo visa avançar na compreensão científica e na potencial implementação futura da promoção da atividade física, testando a eficácia de um aplicativo baseado em telefone para aumentar a atividade em pacientes insuficientemente ativos com esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do ExerciseRx, uma plataforma de software gratuita projetada para aumentar a atividade física em pessoas com esclerose múltipla (EMP).
O exercício é crucial para controlar os sintomas da esclerose múltipla e a saúde geral, mas aproximadamente 80% dos PwMS não praticam atividade física suficiente devido a barreiras como limitações físicas, sintomas comuns da esclerose múltipla e falta de instalações comunitárias para exercícios.
O ExerciseRx traduz dados de atividades clinicamente relevantes coletados por dispositivos pessoais inteligentes em métricas acionáveis em um painel dentro do registro eletrônico de saúde da Epic, permitindo que os profissionais de saúde prescrevam e monitorem soluções de atividade física personalizadas para seus pacientes.
Este estudo testará os efeitos do ExerciseRx em uma amostra de PwMS inativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurie Kavanagh, MPH
- Número de telefone: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- UW Medicine
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Contato:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Número de telefone: 206-668-4168
- E-mail: lauriek@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM confirmado pelo fornecedor usando critérios McDonald revisados de 2017
- > 18+ anos de idade
- Pontuação dos passos da doença determinados pelo paciente (PDDS) < 3, indicando o potencial para alguma incapacidade de marcha, embora normalmente deambula sem um dispositivo auxiliar
- Insuficientemente ativo, definido como < 150 minutos de atividade física por semana, avaliado usando o PAVS no EHR em clínicas como parte do processo rotineiro de admissão de pacientes
- Uso de um iPhone com versão de software iOS13+ ou um telefone Android 4.1+
- Concorde em instalar e usar o aplicativo ExerciseRx durante todo o período de estudo e manter o telefone com ele durante o dia (por exemplo, bolso, bolsas, mãos)
Critério de exclusão:
- Cirurgia recente (últimas 4 semanas) ou planejada durante o período do estudo que pode afetar o envolvimento na contagem de passos
- Recaída de EM nos últimos 30 dias
- Planos de viajar internacionalmente durante o período de estudo, o que pode interferir no upload de dados de telefones celulares para o servidor
- Aqueles com maior risco de queda ou lesão por quedas ou incapazes de se exercitar com segurança devido a outras condições médicas (por exemplo, problemas cardíacos, diabetes ou problemas agravados por caminhadas ou atividade física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de intervençãoRx-MS
Os participantes usam o aplicativo ExerciseRx para atingir metas diárias personalizadas de passos e metas semanais. Eles receberão recomendações de exercícios e atividades físicas da MS e preencherão pesquisas no aplicativo sobre as barreiras para ser ativo e o nível de atividade física. O aplicativo ExerciseRx ajustará as metas personalizadas de contagem de passos com base na porcentagem atingida da meta da semana anterior e os provedores enviarão mensagens de apoio com base na atividade do participante. Os participantes concluirão avaliações de autorrelato validadas. Os provedores também podem fornecer aos participantes orientações adicionais, fazer encaminhamentos ou agendar telemedicina ou acompanhamento clínico presencial, se necessário, para apoiar a progressão da atividade física do participante. |
ExerciseRx é uma plataforma de software gratuita baseada em nuvem e compatível com HIPPA, criada para que provedores de saúde prescrevam e monitorem atividades físicas como parte de cuidados de rotina.
O ExerciseRx traduz dados de atividades clinicamente relevantes coletados pelos dispositivos inteligentes pessoais existentes do paciente (telefone Android ou iOS) em métricas acionáveis em um painel dentro do registro eletrônico de saúde da Epic.
Os provedores então usam a plataforma para prescrever atividades físicas adaptadas aos níveis de habilidade e preferências dos pacientes.
A plataforma incorpora estratégias de mudança de comportamento, incluindo feedback motivacional e estímulos.
Também facilita um ciclo de feedback com o prestador de cuidados, promovendo ligações atenciosas entre o paciente e o prestador de cuidados em torno da promoção de atividades e da mudança de comportamento.
O ExerciseRx aproveita os recursos pessoais dos smartphones dos pacientes para rastrear, quantificar e adaptar soluções personalizadas de atividade física, o que o torna mais facilmente escalonável como uma solução para diversas populações de pacientes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão recomendações de exercícios e atividades físicas da MS, continuarão a atividade física típica e concluirão avaliações de autorrelato validadas. Ao final de 26 semanas, a equipe oferecerá aos participantes o protocolo de intervenção ExerciseRx. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física: contagem média diária de passos
Prazo: Linha de base e semana 13
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Aumento na atividade física medido pela contagem média diária de passos medida pelo aplicativo ExerciseRx.
O aumento na atividade física será medido e comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base e semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de atividade
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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O aumento no volume de atividade será medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física-Curto. O aumento no volume de atividade será medido pelo equivalente metabólico total de minutos de atividade por semana usando o Questionário Internacional de Atividade Física-Curto e comparado entre o ExerciseRx e os participantes dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Minutos/semana de atividade aeróbica de intensidade moderada
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Medido usando o sinal vital de atividade física (PAVS), 2 itens que avaliam o número de minutos por semana que um participante se envolve em atividades de intensidade moderada a extenuante.
Determinará a porcentagem de participantes em cada grupo que atendem às diretrizes atuais de atividade de >150min/semana de atividade física moderada a extenuante.
Total de minutos por semana de atividade física (#1 multiplicado por #2).
O aumento em minutos/semana de atividade aeróbica de intensidade moderada será medido pelo PAVS e comparado entre o ExerciseRx e os participantes dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Fadiga - PROMIS Fatigue-MS Short Form 8a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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8 itens que avaliam a fadiga pontuados em uma métrica T-score, com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10; pontuações mais altas indicam maior fadiga.
A métrica T-score é referenciada à população geral dos EUA, por ex. uma pontuação T de 40 seria um DP abaixo da população geral dos EUA.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Intensidade da dor - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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3 itens que avaliam a intensidade da dor nos últimos sete dias.
Uma escala de avaliação de 5 pontos (de 1 = não teve dor a 5 = muito intensa) é usada em cada um dos 3 itens.
Resultados mais elevados significam maior intensidade de dor.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Gravidade dos sintomas depressivos - PROMIS Depression Short Form 8a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Questionário de depressão PROMIS de 8 itens relacionado ao humor deprimido nos últimos 7 dias.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 1=Nunca a 5=Sempre.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Distúrbios do sono - PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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6 itens que avaliam distúrbios do sono.
Cada pergunta é respondida com uma pontuação de 1 a 5 (varia).
A pontuação bruta é a soma de cada item e varia de 6 a 30.
A pontuação bruta é convertida em um escore T variando de 31,7 a 76,1, com desvio padrão de 10.
Escores T mais altos indicam maior distúrbio do sono.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Funcionamento físico - PROMIS Função Física 10a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Questionário de 10 itens que avalia a função física autorrelatada atual.
As pontuações brutas variam de 10 a 50 e podem ser traduzidas em pontuações T, com média de 50 e desvio padrão de 10, para comparação com a média da população geral dos EUA; para este estudo, todas as pontuações PF-10a relatadas são pontuações T.
Um escore T mais alto representa melhor função física.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Interferência da dor - PROMIS Pain Interference Scale Short Form 6a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Questionário de 6 itens que examina o impacto da dor em áreas valorizadas da vida de um indivíduo (por exemplo, quanto a dor interferiu nas suas atividades diárias) em uma escala de 1=Nada a 5=Muito.
Resultados mais elevados significam maior interferência da dor.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Participação social - PROMIS Satisfação com papéis e atividades sociais Short Form 8a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Questionário de 8 itens que avalia a satisfação com o desempenho dos papéis e atividades sociais habituais.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em uma escala de 1=Nada a 5=Muito.
Some os valores da resposta a cada pergunta para encontrar a pontuação bruta total.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Participação social - PROMIS Capacidade de participar em funções e atividades sociais Short Form 8a
Prazo: Linha de base, semanas 13 e 26
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Questionário de 8 itens que avalia a capacidade percebida de desempenhar seus papéis e atividades sociais habituais.
Os itens são formulados de forma negativa em termos de limitações percebidas, com respostas codificadas inversamente, de modo que pontuações mais altas representem menos limitações (melhores habilidades).
O banco de itens não utiliza um período de tempo (por exemplo, nos últimos sete dias) ao avaliar a capacidade de participar em funções e atividades sociais.
Cada pergunta tem cinco opções de resposta em uma escala de 1=Nunca a 5=Sempre.
Comparado entre os participantes do ExerciseRx e dos cuidados habituais.
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Linha de base, semanas 13 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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