Повышение физической активности для взрослых с рассеянным склерозом (РС)
21 февраля 2024 г. обновлено: Dawn Ehde, University of Washington
Повышение физической активности посредством назначения и участия поставщика медицинских услуг: эффективность упражнения для взрослых с рассеянным склерозом (РС)
Это исследование направлено на продвижение научного понимания и потенциального будущего внедрения пропаганды физической активности путем проверки эффективности телефонного приложения для повышения активности у недостаточно активных пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка эффективности TrainingRx, бесплатной программной платформы, предназначенной для повышения физической активности у людей с рассеянным склерозом (PwMS).
Физические упражнения имеют решающее значение для борьбы с симптомами рассеянного склероза и общего состояния здоровья, но примерно 80% больных с синдромом страдающего рассеянным склерозом не получают достаточной физической активности из-за таких препятствий, как физические ограничения, распространенные симптомы рассеянного склероза и отсутствие общественных мест для занятий спортом.
УпражнениеRx преобразует клинически значимые данные об активности, собранные персональными интеллектуальными устройствами, в действенные показатели на информационной панели электронной медицинской карты Epic, что позволяет поставщикам медицинских услуг назначать и контролировать индивидуальные решения по физической активности для своих пациентов.
В этом исследовании будут проверены эффекты УпражненияRx на образце неактивного PwMS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie Kavanagh, MPH
- Номер телефона: 206-668-4168
- Электронная почта: lauriek@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Рекрутинг
- UW Medicine
-
Контакт:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Номер телефона: 206-668-4168
- Электронная почта: lauriek@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный поставщиком диагноз рассеянного склероза с использованием пересмотренных критериев Макдональда 2017 г.
- > 18+ лет
- Оценка стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS) <3, что указывает на потенциальную возможность некоторых нарушений походки, хотя обычно передвигается без вспомогательных устройств.
- Недостаточно активный, определяемый как <150 минут физической активности в неделю, оценивается с помощью PAVS в EHR в клиниках как часть обычного процесса приема пациентов.
- Использование iPhone с версией программного обеспечения iOS13+ или телефона Android 4.1+.
- Согласитесь установить и использовать приложение PracticeRx в течение всего периода обучения и держать при себе телефон в дневное время (например, в кармане, сумке, руках)
Критерий исключения:
- Недавняя (за последние 4 недели) или запланированная операция в течение периода исследования, которая может повлиять на подсчет шагов.
- Рецидив рассеянного склероза в течение последних 30 дней
- Планирует путешествовать за границу в течение периода обучения, что может помешать загрузке на сервер данных мобильного телефона.
- Лица, подвергающиеся более высокому риску падения или получения травм в результате падения или неспособные безопасно выполнять упражнения из-за других заболеваний (например, заболевания сердца, диабет или состояния, ухудшающиеся при ходьбе или физической активности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное упражнение Rx-MS
Участники используют приложение PracticeRx для достижения персонализированных ежедневных целей по шагам и еженедельных целей. Они получат рекомендации по упражнениям и физической активности при рассеянном склерозе, а также пройдут в приложении опросы о препятствиях на пути к активности и уровне физической активности. Приложение TrainingRx будет корректировать персонализированные цели по количеству шагов на основе процента достижения цели предыдущей недели, а поставщики услуг будут отправлять вспомогательные сообщения в зависимости от активности участников. Участники выполнят утвержденные самоотчеты. Поставщики услуг также могут предоставлять участникам дополнительные рекомендации, направлять к специалистам или планировать телемедицину или последующие посещения клиники, если это необходимо для поддержки прогресса физической активности участника. |
УпражнениеRx — это облачная бесплатная программная платформа, совместимая с HIPPA, созданная для медицинских работников, позволяющая назначать и контролировать физическую активность в рамках обычного ухода.
УпражнениеRx преобразует клинически значимые данные об активности, собранные существующими личными интеллектуальными устройствами пациента (телефонами Android или iOS), в действенные показатели на информационной панели в электронной медицинской карте Epic.
Затем поставщики услуг используют платформу для назначения физической активности с учетом уровня способностей и предпочтений пациентов.
Платформа включает в себя стратегии изменения поведения, включая мотивационную обратную связь и подталкивание.
Это также облегчает обратную связь с поставщиком услуг, способствуя связям между заботящимся пациентом и поставщиком услуг в отношении поощрения активности и изменения поведения.
FitnessRx использует возможности личных смартфонов пациентов для отслеживания, количественной оценки и адаптации персонализированных решений по физической активности, что делает его более легко масштабируемым в качестве решения для различных групп пациентов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получат рекомендации по упражнениям и физической активности при рассеянном склерозе, продолжат обычную физическую активность и пройдут подтвержденные самоотчеты. По истечении 26 недель сотрудники предложат участникам протокол вмешательства PracticeRx. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность: среднесуточное количество шагов
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Увеличение физической активности измеряется по среднесуточному количеству шагов, измеренному с помощью приложения FitnessRx.
Увеличение физической активности будет измерено и сравнено между участниками FitnessRx и участниками, получающими обычный уход.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Увеличение объема активности будет измеряться с помощью краткого Международного опросника по физической активности. Увеличение объема активности будет измеряться по общему метаболическому эквиваленту минут активности в неделю с использованием короткого международного опросника по физической активности и сравниваться между участниками, принимавшими упражнения и обычным уходом.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Минуты в неделю аэробной активности умеренной интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Измеряется с помощью показателей физической активности (PAVS), 2 пунктов, оценивающих количество минут в неделю, в течение которых участник занимается деятельностью умеренной и напряженной интенсивности.
Определим процент участников в каждой группе, которые соответствуют текущим рекомендациям по активности > 150 минут в неделю умеренной и напряженной физической активности.
Общее количество минут физической активности в неделю (№1 умножается на №2).
Увеличение количества минут/неделю аэробной активности умеренной интенсивности будет измеряться с помощью PAVS и сравниваться между участниками, принимавшими Физические упражнения, и участниками, получающими обычный уход.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Усталость - ПРОМИС Усталость-МС Краткая форма 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
8 пунктов, оценивающих усталость, оцениваются по показателю T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10; более высокие баллы указывают на более высокую утомляемость.
Показатель T-score относится к общей численности населения США, т.е. Т-показатель 40 будет на одно стандартное отклонение ниже общего показателя населения США.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Интенсивность боли - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
3 пункта, оценивающие интенсивность боли за последние семь дней.
По каждому из трех пунктов используется 5-балльная рейтинговая шкала (от 1 = боли не было до 5 = очень сильная).
Более высокие результаты означают более высокую интенсивность боли.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов - Краткая форма депрессии PROMIS 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Опросник депрессии PROMIS из 8 пунктов, связанный с депрессивным настроением за последние 7 дней.
Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале от 1=Никогда до 5=Всегда.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Нарушение сна - ПРОМИС Нарушение сна, краткая форма 6а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
6 пунктов, оценивающих нарушение сна.
Ответ на каждый вопрос оценивается от 1 до 5 (варьируется).
Исходный балл представляет собой сумму каждого пункта и варьируется от 6 до 30.
Необработанный показатель преобразуется в Т-показатель в диапазоне от 31,7 до 76,1 со стандартным отклонением 10.
Более высокие Т-показатели указывают на большее нарушение сна.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Физическое функционирование - ПРОМИС Физическая функция 10а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Анкета из 10 пунктов, оценивающая текущую физическую функцию, о которой сообщают сами люди.
Исходные баллы варьируются от 10 до 50 и могут быть переведены в Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 для сравнения со средним показателем для населения США; в этом исследовании все зарегистрированные баллы PF-10a являются Т-баллами.
Более высокий Т-показатель означает лучшую физическую функцию.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Болевые интерференции - Шкала болевых интерференций ПРОМИС, короткая форма 6а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Анкета из 6 пунктов, изучающая влияние боли на важные области жизни человека (например, насколько боль мешает вашей повседневной деятельности) по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно.
Более высокие результаты означают более сильное влияние боли.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Социальное участие - ПРОМИС Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью, краткая форма 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Анкета из 8 пунктов, оценивающая удовлетворенность выполнением привычных социальных ролей и деятельности.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа по шкале от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно.
Суммируйте значения ответа на каждый вопрос, чтобы найти общий исходный балл.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
|
Социальное участие - ПРОМИС Способность участвовать в социальных ролях и деятельности, краткая форма 8а
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Анкета из 8 пунктов, оценивающая предполагаемую способность выполнять обычные социальные роли и действия.
Вопросы сформулированы негативно с точки зрения воспринимаемых ограничений, а ответы закодированы в обратном порядке, так что более высокие баллы отражают меньшие ограничения (лучшие способности).
Банк заданий не использует временные рамки (например, за последние семь дней) при оценке способности участвовать в социальных ролях и деятельности.
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа по шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
Сравнение между участниками FitnessRx и участниками обычного ухода.
|
Исходный уровень, 13 и 26 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .