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Aumento de la actividad física para adultos con esclerosis múltiple (EM)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Dawn Ehde, University of Washington

Aumento de la actividad física mediante la prescripción y participación del proveedor: eficacia de EjercicioRx para adultos con esclerosis múltiple (EM)

Este estudio tiene como objetivo avanzar en la comprensión científica y la posible implementación futura de la promoción de la actividad física probando la eficacia de una aplicación telefónica para aumentar la actividad en pacientes con esclerosis múltiple (EM) insuficientemente activos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de EjercicioRx, una plataforma de software gratuita diseñada para aumentar la actividad física en personas con esclerosis múltiple (PwMS). El ejercicio es crucial para controlar los síntomas de la EM y la salud en general, pero aproximadamente el 80% de las personas con EM no realizan suficiente actividad física debido a barreras como limitaciones físicas, síntomas comunes de la EM y falta de instalaciones comunitarias para hacer ejercicio. EjercicioRx traduce los datos de actividad clínicamente relevantes recopilados por dispositivos inteligentes personales en métricas procesables en un panel dentro del registro médico electrónico de Epic, lo que permite a los proveedores de atención médica prescribir y monitorear soluciones de actividad física personalizadas para sus pacientes. Este estudio probará los efectos de EjercicioRx en una muestra de personas con EM inactivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurie Kavanagh, MPH
  • Número de teléfono: 206-668-4168
  • Correo electrónico: lauriek@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • UW Medicine
        • Contacto:
          • Laurie Kavanagh, MPH
          • Número de teléfono: 206-668-4168
          • Correo electrónico: lauriek@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM confirmado por el proveedor utilizando los criterios McDonald revisados ​​de 2017
  • > 18+ años de edad
  • Puntuación de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS) < 3, lo que indica la posibilidad de cierta discapacidad en la marcha, aunque normalmente deambula sin un dispositivo de asistencia.
  • Insuficientemente activo, definido como < 150 minutos de actividad física por semana, evaluado mediante el PAVS en el EHR en clínicas como parte del proceso de admisión de pacientes de rutina.
  • Uso de un iPhone con versión de software iOS13+ o un teléfono Android 4.1+
  • Aceptar instalar y usar la aplicación EjercicioRx durante todo el período de estudio y mantener su teléfono consigo durante el día (por ejemplo, bolsillo, bolsos, manos)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía reciente (últimas 4 semanas) o planificada durante el período del estudio que puede afectar la participación en el conteo de pasos.
  • Recaída de EM en los últimos 30 días
  • Planes de viajes internacionales durante el período de estudio, lo que podría interferir con las cargas de datos de teléfonos móviles al servidor.
  • Aquellos que tienen un mayor riesgo de sufrir caídas o lesiones por caídas o que no pueden hacer ejercicio de manera segura debido a otras afecciones médicas (p. ej. afecciones cardíacas, diabetes o afecciones que empeoran al caminar o realizar actividad física)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de intervenciónRx-MS

Los participantes utilizan la aplicación EjercicioRx para alcanzar objetivos de pasos diarios personalizados y objetivos semanales. Recibirán recomendaciones de ejercicio y actividad física para MS y completarán encuestas en la aplicación sobre las barreras para estar activo y el nivel de actividad física. La aplicación EjercicioRx ajustará los objetivos personalizados de recuento de pasos según el porcentaje cumplido del objetivo de la semana anterior y los proveedores enviarán mensajes de apoyo según la actividad de los participantes. Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme validadas.

Los proveedores también pueden brindar a los participantes orientación adicional, hacer derivaciones o programar telemedicina o seguimientos clínicos en persona si es necesario para apoyar la progresión de la actividad física del participante.
Otro: Intervención con ejercicio Rx
EjercicioRx es una plataforma de software gratuita basada en la nube que cumple con HIPPA y creada para que los proveedores de atención médica prescriban y controlen la actividad física como parte de la atención de rutina. EjercicioRx traduce los datos de actividad clínicamente relevantes recopilados por los dispositivos inteligentes personales existentes del paciente (teléfono Android o iOS) en métricas procesables en un panel dentro del registro médico electrónico de Epic. Luego, los proveedores utilizan la plataforma para prescribir actividad física adaptada a los niveles de capacidad y preferencias de los pacientes. La plataforma incorpora estrategias de cambio de comportamiento, incluidos comentarios y empujones motivacionales. También facilita un circuito de retroalimentación con el proveedor, fomentando conexiones afectuosas entre el paciente y el proveedor en torno a la promoción de actividades y el cambio de comportamiento. EjercicioRx aprovecha las capacidades de los teléfonos inteligentes personales de los pacientes para rastrear, cuantificar y adaptar soluciones personalizadas de actividad física, lo que lo hace más fácilmente escalable como solución entre diversas poblaciones de pacientes.
Otros nombres:
  • Entrevista
  • Intervención de ejercicio
  • Mejores prácticas
  • Administración del Cuestionario
  • Intervención basada en aplicaciones
Sin intervención: Cuidado usual

Los participantes reciben recomendaciones de actividad física y ejercicio de EM, continuarán con la actividad física típica y completarán evaluaciones de autoinforme validadas.

Al final de las 26 semanas, el personal ofrecerá a los participantes el protocolo de intervención EjercicioRx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: recuento de pasos promedio diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Aumento de la actividad física medido por el recuento de pasos promedio diario medido por la aplicación EjercicioRx. El aumento de la actividad física se medirá y comparará entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
El aumento en el volumen de actividad se medirá mediante el Cuestionario breve internacional de actividad física. El aumento en el volumen de actividad se medirá por el equivalente metabólico total de minutos de actividad por semana utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física Corto y se comparará entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Minutos/semana de actividad aeróbica de intensidad moderada
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Medido mediante signos vitales de actividad física (PAVS), 2 ítems que evalúan la cantidad de minutos por semana que un participante realiza una actividad de intensidad moderada a extenuante. Determinará el porcentaje de participantes en cada grupo que cumplen con las pautas de actividad actuales de> 150 min/semana de actividad física de moderada a extenuante. Minutos totales por semana de actividad física (#1 multiplicado por #2). PAVS medirá el aumento de minutos por semana de actividad aeróbica de intensidad moderada y se comparará entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Fatiga - PROMIS Fatigue-MS Forma corta 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Ocho ítems que evaluaban la fatiga se puntuaron en una métrica de puntuación T, con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10; puntuaciones más altas indican mayor fatiga. La métrica del puntaje T se refiere a la población general de EE. UU., p. una puntuación T de 40 sería una DE por debajo de la población general de EE. UU. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Intensidad del dolor - PROMIS Intensidad del dolor forma corta 3a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
3 ítems que evalúan la intensidad del dolor durante los últimos siete días. Se utiliza una escala de calificación de 5 puntos (de 1 = No tuvo dolor a 5 = Muy severo) en cada uno de los 3 ítems. Resultados más altos significan una mayor intensidad del dolor. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Gravedad de los síntomas depresivos - PROMIS Depresión Breve Formulario 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Cuestionario de depresión PROMIS de 8 ítems relacionado con el estado de ánimo deprimido en los últimos 7 días. Cada pregunta se califica en una escala de cinco puntos desde 1=Nunca hasta 5=Siempre. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Trastorno del sueño - PROMIS Trastorno del sueño formulario breve 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
6 ítems que evalúan las alteraciones del sueño. Cada pregunta se responde con una puntuación de 1 a 5 (varía). La puntuación bruta es la suma de cada ítem y oscila entre 6 y 30. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T que oscila entre 31,7 y 76,1, con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Funcionamiento físico - PROMIS Función Física 10a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Cuestionario de 10 ítems que evalúa la función física autoinformada actual. Las puntuaciones brutas varían de 10 a 50 y se pueden traducir a puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10, para compararlas con la media de la población general de EE. UU.; Para este estudio, todas las puntuaciones de PF-10a informadas son puntuaciones T. Una puntuación T más alta representa una mejor función física. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Interferencia del dolor - PROMIS Escala de interferencia del dolor, forma corta 6a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Cuestionario de 6 ítems que examina el impacto del dolor en áreas valiosas de la vida de un individuo (por ejemplo, cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias) en una escala de 1 = Nada a 5 = Mucho. Resultados más altos significan una mayor interferencia del dolor. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Participación social - PROMIS Satisfacción con roles y actividades sociales Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta en una escala de 1=Nada a 5=Mucho. Sume los valores de la respuesta a cada pregunta para encontrar la puntuación bruta total. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26
Participación social - PROMIS Capacidad para participar en roles y actividades sociales Formulario breve 8a
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 26
Cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales. Los ítems están redactados negativamente en términos de limitaciones percibidas y las respuestas están codificadas de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas representan menos limitaciones (mejores habilidades). El banco de elementos no utiliza un período de tiempo (por ejemplo, durante los últimos siete días) al evaluar la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta en una escala de 1=Nunca a 5=Siempre. Comparado entre los participantes de EjercicioRx y los de atención habitual.
Línea de base, semanas 13 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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