Fyysisen aktiivisuuden lisääminen aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi (MS)
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dawn Ehde, University of Washington
Fyysisen aktiivisuuden lisääminen palveluntarjoajan reseptin ja sitoutumisen kautta: ExerciseRx:n tehokkuus aikuisille, joilla on MS-tauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää fyysisen aktiivisuuden edistämisen tieteellistä ymmärrystä ja mahdollista tulevaa toteutusta testaamalla puhelinpohjaisen sovelluksen tehoa aktiivisuuden lisäämiseen MS-potilailla, joilla on MS-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ExerciseRx:n, ilmaisen ohjelmistoalustan tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään multippeliskleroosia (PwMS) sairastavien ihmisten fyysistä aktiivisuutta.
Harjoittelu on ratkaisevan tärkeää MS-taudin oireiden ja yleisen terveyden hallinnassa, mutta noin 80 % PwMS-potilaista ei saa tarpeeksi fyysistä aktiivisuutta fyysisten rajoitusten, yleisten MS-oireiden ja yhteisön liikuntamahdollisuuksien puutteen vuoksi.
ExerciseRx muuntaa henkilökohtaisten älylaitteiden keräämät kliinisesti merkitykselliset aktiivisuustiedot käyttökelpoisiksi mittareiksi kojelaudalla Epicin sähköisessä sairauskertomuksessa, jolloin terveydenhuollon tarjoajat voivat määrätä ja seurata räätälöityjä fyysisen aktiivisuuden ratkaisuja potilailleen.
Tässä tutkimuksessa testataan ExerciseRx:n vaikutuksia inaktiivisessa PwMS-näytteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Kavanagh, MPH
- Puhelinnumero: 206-668-4168
- Sähköposti: lauriek@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Rekrytointi
- UW Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Kavanagh, MPH
- Puhelinnumero: 206-668-4168
- Sähköposti: lauriek@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palveluntarjoajan vahvistama MS-diagnoosi tarkistetuilla 2017 McDonald-kriteereillä
- > 18+ vuotta
- Potilaan määrittämien sairausvaiheiden (PDDS) pistemäärä < 3, mikä viittaa mahdolliseen kävelyvammaan, vaikka tyypillisesti liikkuu ilman apuvälinettä
- Riittämättömän aktiivinen, määritellään alle 150 minuutiksi fyysistä aktiivisuutta viikossa, arvioituna klinikoiden EHR:n PAVS:n avulla osana rutiininomaista potilaan vastaanottoprosessia
- iPhonen käyttö ohjelmistoversiolla iOS13+ tai Android-puhelimella 4.1+
- Sitoudut asentamaan ExerciseRx-sovelluksen ja käyttämään sitä koko opiskelujakson ajan ja pitämään puhelinta siinä päiväsaikaan (esim. tasku, laukut, kädet)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisimmät (viimeiset 4 viikkoa) tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, mikä voi vaikuttaa askellaskentaan
- MS-taudin uusiutuminen viimeisen 30 päivän aikana
- Suunnittelee opiskeluaikana matkustamista kansainvälisesti, mikä saattaa häiritä matkapuhelindatan palvelimelle lataamista
- Ne, joilla on suurempi kaatumis- tai loukkaantumisriski putoamisen vuoksi tai jotka eivät pysty harjoittelemaan turvallisesti muiden sairauksien vuoksi (esim. sydänsairaudet, diabetes tai tilat, joita kävely tai fyysinen aktiivisuus pahentaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InterventioharjoitusRx-MS
Osallistujat käyttävät ExerciseRx-sovellusta henkilökohtaisten päivittäisten askeltavoitteiden ja viikoittaisten tavoitteiden saavuttamiseen. He saavat MS Exercise and Physical Activity Recommended -suosituksia ja täyttävät sovelluksen sisäiset kyselyt aktiivisuuden ja fyysisen aktiivisuuden esteistä. ExerciseRx-sovellus säätää personoidut askelmäärätavoitteet edellisen viikon tavoitteen saavuttamisen perusteella ja palveluntarjoajat lähettävät tukevia viestejä osallistujien aktiivisuuden perusteella. Osallistujat suorittavat validoidut itsearviointiarvioinnit. Palveluntarjoajat voivat myös antaa osallistujille lisäopastusta, lähettää lähetteitä tai suunnitella telelääketieteen tai henkilökohtaisen klinikan seurantaa, jos se on tarpeen osallistujan fyysisen toiminnan etenemisen tukemiseksi. |
ExerciseRx on pilvipohjainen, HIPPA-yhteensopiva ilmainen ohjelmistoalusta, joka on luotu terveydenhuollon tarjoajille määrätä ja seurata fyysistä aktiivisuutta osana rutiinihoitoa.
ExerciseRx muuntaa potilaan olemassa olevien henkilökohtaisten älylaitteiden (Android- tai iOS-puhelin) keräämät kliinisesti merkitykselliset aktiivisuustiedot käyttökelpoisiksi mittareiksi kojelaudalla Epicin sähköisessä sairauskertomuksessa.
Palveluntarjoajat käyttävät sitten alustaa määrätäkseen fyysistä aktiivisuutta, joka on räätälöity potilaiden kykytasojen ja mieltymysten mukaan.
Alusta sisältää käyttäytymisen muutosstrategioita, mukaan lukien motivoivan palautteen ja nyökytyksiä.
Se helpottaa myös palautesilmukkaa palveluntarjoajan kanssa, mikä edistää välittävien potilaiden ja palveluntarjoajan yhteyksiä toiminnan edistämisen ja käyttäytymisen muuttamisen ympärillä.
ExerciseRx hyödyntää potilaiden henkilökohtaisia älypuhelinominaisuuksia seurata, mitata ja räätälöidä henkilökohtaisia fyysisen aktiivisuuden ratkaisuja, mikä tekee siitä helpommin skaalautuvan ratkaisuksi erilaisille potilasryhmille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat MS-harjoitussuosituksia ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, jatkavat tyypillistä fyysistä toimintaa ja suorittavat validoidut itsearvioinnit. 26 viikon lopussa henkilökunta tarjoaa osallistujille ExerciseRx-interventioprotokollan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus: päivittäinen keskimääräinen askelmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen mitattuna päivittäisellä keskimääräisellä askelmäärällä, joka on mitattu ExerciseRx-sovelluksella.
Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen mitataan ja sitä verrataan ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuvien välillä.
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetin määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Aktiivisuuden kasvua mitataan International Physical Activity Questionnaire-Shortilla. Aktiivisuuden lisääntyminen mitataan aineenvaihdunnallisen aktiivisuusminuuttien kokonaismääränä viikossa käyttäen International Physical Activity Questionnaire-Short -lomaketta ja sitä verrataan ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuvien välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Minuutit/viikko kohtalaisen intensiivistä aerobista toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Mitattu fyysisen aktiivisuuden vitaalimerkillä (PAVS), 2 kohdetta, jotka arvioivat, kuinka monta minuuttia viikossa osallistuja harjoittaa kohtalaista tai rasittavaa toimintaa.
Määrittää kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuuden, jotka täyttävät nykyiset aktiivisuussuositukset >150 min/viikko kohtalaista tai raskasta fyysistä aktiivisuutta.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaisminuutit viikossa (#1 kerrottuna #2:lla).
Kohtalaisen intensiteetin aerobisen aktiivisuuden lisääntyminen minuutteissa/viikko mitataan PAVS:lla ja sitä verrataan ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Väsymys - PROMIS Väsymys-MS Lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
8 väsymystä arvioivaa kohtaa, jotka on pisteytetty T-pistemittauksella, keskiarvolla 50 ja keskihajontalla (SD) 10; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
T-pistemittarissa viitataan Yhdysvaltain yleiseen väestöön, esim. T-pistemäärä 40 olisi yksi SD alle Yhdysvaltain väestön.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Kivun voimakkuus - PROMIS Pain Intensity Short Form 3a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
3 kohdetta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokaisessa kolmessa kohdassa käytetään 5-pisteistä (1 = ei kipua 5 = erittäin vaikeaa) luokitusasteikkoa.
Korkeammat tulokset tarkoittavat suurempaa kipua.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Masennusoireiden vakavuus - PROMIS Depression lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
8-kohdan PROMIS-masennuskysely, joka koski masentunutta mielialaa viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Unihäiriöt - PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
6 asiaa arvioivat unihäiriöitä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan arvosanalla 1-5 (vaihtelee).
Raakapistemäärä on kunkin kohteen summa ja vaihtelee välillä 6-30.
Raakapistemäärä muunnetaan T-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 31,7 - 76,1, keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat T-pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Fyysinen toiminta - PROMIS Physical Function 10a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan tämänhetkistä fyysistä toimintaa.
Raakapisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, ja ne voidaan muuntaa T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestön keskiarvoon; tässä tutkimuksessa kaikki raportoidut PF-10a-pisteet ovat T-pisteitä.
Korkeampi T-piste tarkoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Kipuhäiriö - PROMIS Pain Interference Scale lyhyt lomake 6a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
6-osainen kyselylomake, jossa tutkitaan kivun vaikutusta yksilön arvostetuille elämänalueille (esim. kuinka paljon kipu häiritsi päivittäisiä toimintojasi) asteikolla 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon.
Korkeammat tulokset tarkoittavat suurempia kivun häiriöitä.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Sosiaalinen osallistuminen - PROMIS Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytlomake 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
8-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa asteikolla 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot saadaksesi kokonaispistemäärän.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
|
Sosiaalinen osallistuminen - PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin Lyhytmuoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
8-kohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia rooleja ja toimintoja.
Kohteet on muotoiltu negatiivisesti havaittujen rajoitusten suhteen, ja vastaukset on käänteiskoodattu, joten korkeammat pisteet edustavat vähemmän rajoituksia (parempia kykyjä).
Kohdepankki ei käytä aikakehystä (esim. viimeisen seitsemän päivän ajalta) arvioidessaan kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa asteikolla 1 = Ei koskaan - 5 = Aina.
Verrattuna ExerciseRx:n ja tavanomaiseen hoitoon osallistuneiden välillä.
|
Lähtötilanne, viikot 13 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Ehde, PhD, UW Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .