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衝突アスリートのためのカロテノイド

2025年3月5日 更新者:Semyon M. Slobounov, Ph.D.、Penn State University

スポーツ選手の衝突後の血液バイオマーカーに対するカロテノイドの有効性

これは、カロテノイドの補給中に反復的な頭部衝撃にさらされた衝突スポーツ選手が、炎症誘発性血液バイオマーカーの減少、黄斑色素の光学濃度の増加、コントラスト感度の改善、網膜神経線維の太さの増加を示すかどうかを調べるために実施されているサプリメント研究です。 、プラセボを摂取している衝突アスリートと比較して、全体的な視覚的な生活の質のスコアが優れています。

調査の概要

詳細な説明

もともと、抗炎症、抗酸化、青色光、および視覚能力の目的で黄斑色素を増強するために適応されたカロテノイドの補給は、外傷性脳損傷(TBI)に対する保護効果について動物モデルでテストされています。 外傷性脳損傷後に 3 つの主要なカロテノイド (ルテイン、メソゼアキサンチン、およびゼアキサンチン) を投与されたマウスは、炎症誘発性マーカー (IL-1β、IL-6、および GFAP) レベルの低下と GAP43 レベルの増加を示したため、結果は有望でした。 、NCAM、BDNF、抗酸化システムの活性化のシグナル伝達。

外傷後の視覚系の炎症により、目の免疫反応は修復と保護の両方の目的で行われます。 しかし、免疫細胞によって放出されるサイトカインは、炎症や線維症(瘢痕化)によって視力を低下させます。 そのため、視覚系(脳の視覚処理構造を含む)の炎症は視覚障害の危険性を伴います。 視神経における慢性炎症反応とその後の視覚機能障害を調べた研究では、げっ歯類モデルにおけるmTBIが損傷後3.5か月までにGFAP、腫瘍壊死因子(TNF)、および軸索の変性を増加させることが判明した。 このように、視覚系の炎症はげっ歯類モデルでは測定可能な現象であり、人間を対象とした研究の必要性を伝えています。 提案されている試験サプリメントに含まれる栄養素であるルテイン、ゼアキサンチン、メソゼアキサンチンは、オメガ 3 脂肪酸の DHA および EPA とともに、衝突による頭部外傷の影響を受けることが多い脳領域に沈着します。 したがって、MacuHealth サプリメントの形で 3 つの主要なカロテノイドを利用する、このテーマの探索的研究が提案されています。

光干渉断層撮影法は、目の病気や神経障害を発見、診断する際の重要な臨床ツールとなっています。 これは、網膜をマッピングして眼科医に人間の解剖学的構造の重要な部分を構成する組織の正確な測定を提供し、医療専門家が緑内障や黄斑変性症などの目の病気を診断するのに役立ちます。 網膜神経線維層の厚さ(RNFL)に関して、ある研究では、オリンピックのボクサーは対照者と比べてRNFLが薄いことが判明しました。 別の研究では、RNFLの厚さがアスリートと対照の状態の重要な予測因子であることが判明し、対照と比較した場合、アスリート(ボクシング、フットボール)では平均4.8μmの薄化が見られました。

視覚障害は非常に一般的ですが、私たちの知る限り、VQOL は、反復的な頭部衝撃 (RHI)、脳震盪への曝露後、またはプレー復帰プロトコル中には特に対処されていません。 参加者が RHI にさらされるサッカー、ホッケー、ボクシングなどのスポーツでは、VQOL や視覚機能の低下を感じながら参加すると、アスリートの健康に多大な損害を与える可能性があります。 脳震盪後の視力低下と羞明は、VQOL の低下の指標として挙げられています。 したがって、VFQ-25 と 10-Item Supplement の使用は、スポーツ選手のベースラインの健康状態を評価するとき、および衝突スポーツシーズンの終了後に、現在の臨床実践に重要な追加となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 衝突スポーツのアスリート:

    1. ペンシルバニア州立大学の学生 18 歳以上
    2. 性別問わず
    3. クラブまたは壁内衝突スポーツに参加しており、この研究に参加する意思がある (例: ホッケー、ラクロス、サッカー、レスリング、ラグビー、ボクシング、バスケットボール、応援)。

除外基準:

  • すべての科目について:

    1. 割り当てられた手順を実行する能力を損なう負傷を併発している被験者は除外されます。
    2. 18歳未満。
    3. ペンシルベニア州立大学の学生ではありません
    4. 衝突スポーツに参加していない。
    5. 同意能力に影響を与える学習障害の診断。
    6. 眼疾患または神経疾患の病歴(緑内障、黄斑変性症、MS、パーキンソン病)
    7. 過去暦年以内に脳震盪と診断されたこと。
  • ただし、被験者が研究中に脳震盪を起こした場合、希望すれば積極的な参加者として留まることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サプリメントグループ
カロテノイドのサプリメントを摂取するグループ。
各用量は、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2 mg、メソゼアキサンチン 10 mg、EPA 50 mg、DHA 250 mg を含むサプリメント カプセル 1 つで構成されます。 カプセルは、1日1回食事とともに経口摂取してください。 補充期間は、採用されたスポーツの運動シーズンの長さに応じて、約 2 ~ 5 か月続きます。
他の名前:
  • カロチノイドサプリメント
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボを投与されたグループ。
380 mg のひまわり油を含むひまわり油プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血を採取し、滅菌カップに吐き出すことによる血液および唾液のバイオマーカー。
時間枠:最長16週間
1. 大学衝突スポーツの単一競技シーズン後の血液および唾液バイオマーカーに対するルテイン、メソゼアキサンチン、およびゼアキサンチンの補給の効果を調査すること。 特異的マーカーには、GFAP、NF-L、UCH-L1、SBDP、タウ、S100B、BDNF、IL-1B、IL-6が含まれます。
最長16週間
視覚パフォーマンス: 視覚処理の速度
時間枠:最長16週間
2. ヘルツ (Hz) 単位で測定される、視覚処理の速度に関する視覚パフォーマンス パラメーターを評価します。 濃度計を使用して測定。
最長16週間
視覚パフォーマンス: コントラスト感度
時間枠:最長16週間
3. M&S Technologies スマート システム ソフトウェアを使用して、到達したコントラストの閾値パーセンテージによって測定される、コントラスト感度の視覚パフォーマンス パラメーターを評価します。
最長16週間
皮膚カロテノイド濃度
時間枠:最長16週間
4. 皮膚カロテノイド濃度を測定して、テストサプリメントのコンプライアンスと生物学的利用能を確認します。
最長16週間
網膜神経線維層の厚さ
時間枠:最長16週間
5. 光干渉断層撮影法を利用して、衝突スポーツの 1 つの競技シーズン中に繰り返し頭部に衝撃を受けた後の網膜神経線維層の厚さ (RNFL) の変化を調べます。
最長16週間
黄斑色素の光学濃度
時間枠:最長16週間
6. 大学シーズンを通じてルテイン、メソゼアキサンチン、およびゼアキサンチンを補給した後の黄斑色素光学濃度(MPOD)に対する効果を調査する。 これは黄斑色素による青色光の減少の測定値であり、個人の体内の黄斑色素カロテノイドの量に関連します。 濃度計を使用して測定。
最長16週間
視覚的な生活の質スコア
時間枠:最長16週間
7. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) を使用して、視覚生活の質 (VQOL) の自己申告尺度に対するルテイン、メソゼアキサンチン、およびゼアキサンチンの補給の効果を調査する。 スケールのタイトル: The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire;最小値は 0、最大値は 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
最長16週間
視覚的な生活の質スコア
時間枠:最長16週間
8. 10項目の神経眼科サプリメント(10項目サプリメント)を使用して、視覚的生活の質(VQOL)の自己報告尺度に対するルテイン、メソゼアキサンチン、およびゼアキサンチンのサプリメントの効果を調査する。 スケールのタイトル: 10 項目の神経眼科サプリメント。最小値は 0、最大値は 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
最長16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計情報
時間枠:最長16週間
測定される二次エンドポイントは、頭痛または片頭痛の病歴、学習障害の病歴、失読症、ADD/ADHD、精神障害の自己病歴および家族歴です。 はいまたはいいえの回答で記録されます。
最長16週間
人口統計情報
時間枠:最長16週間
測定される二次エンドポイントは、分単位で測定される毎週のスポーツ参加時間です。
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Semyon Slobounov, PhD、The Pennsylvania State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2024年11月22日

研究の完了 (実際)

2024年11月22日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00023019 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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