- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06270680
Carotenoides para atletas de colisión
Eficacia de los carotenoides en los biomarcadores sanguíneos después de una colisión con atletas deportivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Originalmente adaptada para aumentar el pigmento macular con fines antiinflamatorios, antioxidantes, de luz azul y de rendimiento visual, la suplementación con carotenoides se ha probado en modelos animales para determinar sus efectos protectores contra la lesión cerebral traumática (LCT). Los resultados han sido prometedores, ya que los ratones que recibieron los tres carotenoides principales (luteína, mesozeaxantina y zeaxantina) después de una lesión cerebral traumática mostraron niveles reducidos de marcadores proinflamatorios (IL-1β, IL-6 y GFAP) y niveles aumentados de GAP43. , NCAM y BDNF, que señalan la activación de sistemas antioxidantes.
Debido a la inflamación del sistema visual después de un trauma, las respuestas inmunes en el ojo tienen fines tanto reparadores como protectores. Sin embargo, las citocinas liberadas por las células inmunitarias comprometen la agudeza visual mediante inflamación y fibrosis (cicatrización). Como tal, la inflamación del sistema visual (incluidas las estructuras de procesamiento visual en el cerebro) conlleva el peligro de provocar discapacidad visual. La investigación que examinó las respuestas inflamatorias crónicas en el tracto óptico y la disfunción visual posterior encontró que la mTBI en modelos de roedores aumenta la GFAP, el factor de necrosis tumoral (TNF) y la degeneración de los axones hasta 3,5 meses después de la lesión. Como tal, la inflamación del sistema visual es un fenómeno mensurable en modelos de roedores, lo que transmite la necesidad de investigar con sujetos humanos. Los nutrientes que se encuentran en el suplemento de prueba propuesto, luteína, zeaxantina, mesozeaxantina, junto con los ácidos grasos omega-3 DHA y EPA, se depositan en las regiones del cerebro que a menudo se ven afectadas por una lesión en la cabeza relacionada con una colisión. Por ello, se propone un estudio exploratorio de este tema, utilizando los tres carotenoides principales en forma de suplemento MacuHealth.
La tomografía de coherencia óptica se ha convertido en una herramienta clínica fundamental para descubrir y diagnosticar enfermedades y trastornos neurológicos de los ojos. Trabaja para mapear la retina para brindar a los oftalmólogos mediciones precisas de los tejidos que componen esta parte importante de la anatomía humana y ayuda a los expertos médicos a diagnosticar enfermedades oculares como el glaucoma y la degeneración macular. En términos de espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), un estudio encontró que los boxeadores olímpicos tenían RNFL más delgado en comparación con los controles. Otro estudio encontró que el grosor de la RNFL es un predictor significativo del estado del atleta frente al control, con un adelgazamiento de 4,8 um en promedio en los atletas (boxeo, fútbol) en comparación con los controles.
Aunque los trastornos de la visión son tan comunes, la VQOL, hasta donde sabemos, no se aborda específicamente después de la exposición a impactos repetitivos en la cabeza (RHI), conmociones cerebrales o durante el protocolo de regreso al juego. En deportes como el fútbol, el hockey y el boxeo, donde los participantes están expuestos al RHI, la participación mientras se experimenta una disminución de la calidad de vida o la funcionalidad visual podría resultar costosa para la salud de esos atletas. Se han citado la mala agudeza visual y la fotofobia después de una conmoción cerebral como indicadores de una VQOL deficiente. Como tal, el uso del VFQ-25 y el Suplemento de 10 elementos pueden ser adiciones importantes a la práctica clínica actual al evaluar el estado de salud inicial de los atletas y después de completar una temporada de deportes de colisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Semyon Slobounov, PhD
- Número de teléfono: 8145714298
- Correo electrónico: sms18@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Kelly, MS
- Número de teléfono: 9495565035
- Correo electrónico: jtk5577@psu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Contacto:
- Jonathan Kelly, MS
- Número de teléfono: 9495565035
- Correo electrónico: jtk5577@psu.edu
-
Contacto:
- Semyon Slobounov, PhD
- Número de teléfono: 814-571-4298
- Correo electrónico: sms18@psu.edu
-
Investigador principal:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Atletas de deportes de colisión:
- Estudiante de Penn State de 18 años o más
- cualquier genero
- Participar en clubes o deportes de colisión intramuros y estar dispuesto a participar en este estudio (ejemplos: hockey, lacrosse, fútbol, lucha libre, rugby, boxeo, baloncesto, porristas).
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
- Se excluirán los sujetos con lesiones concurrentes que puedan afectar su capacidad para realizar los procedimientos asignados.
- Menores de 18 años.
- No soy estudiante de Penn State
- No participar en un deporte de colisión.
- Diagnóstico de una discapacidad de aprendizaje que afecta su capacidad para dar consentimiento.
- Historia de enfermedad ocular o neurológica (glaucoma, degeneración macular, EM, Parkinson)
- Diagnóstico de conmoción cerebral dentro del último año calendario.
- Sin embargo, si un sujeto sufre una conmoción cerebral durante el curso del estudio, puede permanecer como participante activo si así lo desea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Suplemento
El grupo que recibió el suplemento de carotenoides.
|
Cada dosis constará de una cápsula de suplemento que contiene 10 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 10 mg de mesozeaxantina, 50 mg de EPA y 250 mg de DHA.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, una vez al día con una comida.
La duración de la suplementación será aproximadamente de 2 a 5 meses, dependiendo de la duración de las temporadas deportivas para los deportes reclutados.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo que recibió el placebo.
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Un placebo de aceite de girasol que contiene 380 mg de aceite de girasol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de sangre y saliva mediante extracción de sangre venosa y escupida en un vaso esterilizado.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
1. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina sobre los biomarcadores de sangre y saliva después de una única temporada competitiva de deporte de colisión universitario.
Los marcadores específicos incluirán GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Hasta 16 semanas
|
Rendimiento visual: velocidad de procesamiento visual.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
2. Evaluar el parámetro de rendimiento visual de la velocidad del procesamiento visual, medido en hercios (Hz).
Medido usando un densitómetro.
|
Hasta 16 semanas
|
Rendimiento visual: sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
3. Evaluar el parámetro de rendimiento visual de la sensibilidad al contraste, medido por el umbral porcentual de contraste alcanzado utilizando el software Smart System de M&S Technologies.
|
Hasta 16 semanas
|
Concentración de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
4. Medir la concentración de carotenoides en la piel para garantizar el cumplimiento y la biodisponibilidad del suplemento de prueba.
|
Hasta 16 semanas
|
Grosor de la capa de fibras del nervio retiniano
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
5. Utilizar la tomografía de coherencia óptica para examinar los cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) después de la exposición a impactos repetitivos en la cabeza durante una única temporada competitiva de deportes de colisión.
|
Hasta 16 semanas
|
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
6. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina sobre la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) después de la suplementación en el transcurso de una temporada universitaria.
Esta es la medida de la reducción de la luz azul por el pigmento macular, relacionada con la cantidad de carotenoides del pigmento macular en el cuerpo de un individuo.
Medido mediante densitómetro.
|
Hasta 16 semanas
|
Puntuaciones de calidad de vida visual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
7. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina en medidas autoinformadas de calidad de vida visual (VQOL) utilizando el Cuestionario de funcionamiento visual 25 del National Eye Institute (VFQ-25).
Título de la escala: Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo; valor mínimo de 0, valor máximo de 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Hasta 16 semanas
|
Puntuaciones de calidad de vida visual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
8. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina en medidas autoinformadas de calidad de vida visual (VQOL) utilizando el Suplemento neurooftálmico de 10 elementos (Suplemento de 10 elementos).
Título de la escala: Suplemento neurooftálmico de diez elementos; valor mínimo de 0, valor máximo de 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
|
Hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Información demográfica
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Los criterios de valoración secundarios que se medirán son antecedentes de dolor de cabeza o migraña, antecedentes de discapacidad de aprendizaje, dislexia, ADD / ADHD, antecedentes personales y familiares de trastorno psiquiátrico.
Grabado con respuestas de sí o no.
|
Hasta 16 semanas
|
Información demográfica
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
|
Los criterios de valoración secundarios que se medirán son la duración de la participación deportiva cada semana, medida en minutos.
|
Hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
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- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
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- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
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- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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