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Carotenoides para atletas de colisión

14 de marzo de 2024 actualizado por: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Eficacia de los carotenoides en los biomarcadores sanguíneos después de una colisión con atletas deportivos

Este es un estudio complementario que se está llevando a cabo para determinar si los atletas de deportes de colisión que están expuestos a impactos repetitivos en la cabeza mientras toman suplementos de carotenoides tendrán una disminución de los biomarcadores sanguíneos proinflamatorios, aumentos en la densidad óptica del pigmento macular, una mejor sensibilidad al contraste y un mayor grosor de las fibras nerviosas de la retina. y mejores puntuaciones generales de calidad visual de vida en comparación con los atletas de colisión que tomaron un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Originalmente adaptada para aumentar el pigmento macular con fines antiinflamatorios, antioxidantes, de luz azul y de rendimiento visual, la suplementación con carotenoides se ha probado en modelos animales para determinar sus efectos protectores contra la lesión cerebral traumática (LCT). Los resultados han sido prometedores, ya que los ratones que recibieron los tres carotenoides principales (luteína, mesozeaxantina y zeaxantina) después de una lesión cerebral traumática mostraron niveles reducidos de marcadores proinflamatorios (IL-1β, IL-6 y GFAP) y niveles aumentados de GAP43. , NCAM y BDNF, que señalan la activación de sistemas antioxidantes.

Debido a la inflamación del sistema visual después de un trauma, las respuestas inmunes en el ojo tienen fines tanto reparadores como protectores. Sin embargo, las citocinas liberadas por las células inmunitarias comprometen la agudeza visual mediante inflamación y fibrosis (cicatrización). Como tal, la inflamación del sistema visual (incluidas las estructuras de procesamiento visual en el cerebro) conlleva el peligro de provocar discapacidad visual. La investigación que examinó las respuestas inflamatorias crónicas en el tracto óptico y la disfunción visual posterior encontró que la mTBI en modelos de roedores aumenta la GFAP, el factor de necrosis tumoral (TNF) y la degeneración de los axones hasta 3,5 meses después de la lesión. Como tal, la inflamación del sistema visual es un fenómeno mensurable en modelos de roedores, lo que transmite la necesidad de investigar con sujetos humanos. Los nutrientes que se encuentran en el suplemento de prueba propuesto, luteína, zeaxantina, mesozeaxantina, junto con los ácidos grasos omega-3 DHA y EPA, se depositan en las regiones del cerebro que a menudo se ven afectadas por una lesión en la cabeza relacionada con una colisión. Por ello, se propone un estudio exploratorio de este tema, utilizando los tres carotenoides principales en forma de suplemento MacuHealth.

La tomografía de coherencia óptica se ha convertido en una herramienta clínica fundamental para descubrir y diagnosticar enfermedades y trastornos neurológicos de los ojos. Trabaja para mapear la retina para brindar a los oftalmólogos mediciones precisas de los tejidos que componen esta parte importante de la anatomía humana y ayuda a los expertos médicos a diagnosticar enfermedades oculares como el glaucoma y la degeneración macular. En términos de espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), un estudio encontró que los boxeadores olímpicos tenían RNFL más delgado en comparación con los controles. Otro estudio encontró que el grosor de la RNFL es un predictor significativo del estado del atleta frente al control, con un adelgazamiento de 4,8 um en promedio en los atletas (boxeo, fútbol) en comparación con los controles.

Aunque los trastornos de la visión son tan comunes, la VQOL, hasta donde sabemos, no se aborda específicamente después de la exposición a impactos repetitivos en la cabeza (RHI), conmociones cerebrales o durante el protocolo de regreso al juego. En deportes como el fútbol, ​​el hockey y el boxeo, donde los participantes están expuestos al RHI, la participación mientras se experimenta una disminución de la calidad de vida o la funcionalidad visual podría resultar costosa para la salud de esos atletas. Se han citado la mala agudeza visual y la fotofobia después de una conmoción cerebral como indicadores de una VQOL deficiente. Como tal, el uso del VFQ-25 y el Suplemento de 10 elementos pueden ser adiciones importantes a la práctica clínica actual al evaluar el estado de salud inicial de los atletas y después de completar una temporada de deportes de colisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Semyon Slobounov, PhD
  • Número de teléfono: 8145714298
  • Correo electrónico: sms18@psu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathan Kelly, MS
  • Número de teléfono: 9495565035
  • Correo electrónico: jtk5577@psu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
          • Jonathan Kelly, MS
          • Número de teléfono: 9495565035
          • Correo electrónico: jtk5577@psu.edu
        • Contacto:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Número de teléfono: 814-571-4298
          • Correo electrónico: sms18@psu.edu
        • Investigador principal:
          • Semyon Slobounov, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atletas de deportes de colisión:

    1. Estudiante de Penn State de 18 años o más
    2. cualquier genero
    3. Participar en clubes o deportes de colisión intramuros y estar dispuesto a participar en este estudio (ejemplos: hockey, lacrosse, fútbol, ​​lucha libre, rugby, boxeo, baloncesto, porristas).

Criterio de exclusión:

  • Para todas las materias:

    1. Se excluirán los sujetos con lesiones concurrentes que puedan afectar su capacidad para realizar los procedimientos asignados.
    2. Menores de 18 años.
    3. No soy estudiante de Penn State
    4. No participar en un deporte de colisión.
    5. Diagnóstico de una discapacidad de aprendizaje que afecta su capacidad para dar consentimiento.
    6. Historia de enfermedad ocular o neurológica (glaucoma, degeneración macular, EM, Parkinson)
    7. Diagnóstico de conmoción cerebral dentro del último año calendario.
  • Sin embargo, si un sujeto sufre una conmoción cerebral durante el curso del estudio, puede permanecer como participante activo si así lo desea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Suplemento
El grupo que recibió el suplemento de carotenoides.
Cada dosis constará de una cápsula de suplemento que contiene 10 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 10 mg de mesozeaxantina, 50 mg de EPA y 250 mg de DHA. Las cápsulas deben tomarse por vía oral, una vez al día con una comida. La duración de la suplementación será aproximadamente de 2 a 5 meses, dependiendo de la duración de las temporadas deportivas para los deportes reclutados.
Otros nombres:
  • Suplemento de carotenoides
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo que recibió el placebo.
Un placebo de aceite de girasol que contiene 380 mg de aceite de girasol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de sangre y saliva mediante extracción de sangre venosa y escupida en un vaso esterilizado.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
1. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina sobre los biomarcadores de sangre y saliva después de una única temporada competitiva de deporte de colisión universitario. Los marcadores específicos incluirán GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Hasta 16 semanas
Rendimiento visual: velocidad de procesamiento visual.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
2. Evaluar el parámetro de rendimiento visual de la velocidad del procesamiento visual, medido en hercios (Hz). Medido usando un densitómetro.
Hasta 16 semanas
Rendimiento visual: sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
3. Evaluar el parámetro de rendimiento visual de la sensibilidad al contraste, medido por el umbral porcentual de contraste alcanzado utilizando el software Smart System de M&S Technologies.
Hasta 16 semanas
Concentración de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
4. Medir la concentración de carotenoides en la piel para garantizar el cumplimiento y la biodisponibilidad del suplemento de prueba.
Hasta 16 semanas
Grosor de la capa de fibras del nervio retiniano
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
5. Utilizar la tomografía de coherencia óptica para examinar los cambios en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) después de la exposición a impactos repetitivos en la cabeza durante una única temporada competitiva de deportes de colisión.
Hasta 16 semanas
Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
6. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina sobre la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) después de la suplementación en el transcurso de una temporada universitaria. Esta es la medida de la reducción de la luz azul por el pigmento macular, relacionada con la cantidad de carotenoides del pigmento macular en el cuerpo de un individuo. Medido mediante densitómetro.
Hasta 16 semanas
Puntuaciones de calidad de vida visual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
7. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina en medidas autoinformadas de calidad de vida visual (VQOL) utilizando el Cuestionario de funcionamiento visual 25 del National Eye Institute (VFQ-25). Título de la escala: Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo; valor mínimo de 0, valor máximo de 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Hasta 16 semanas
Puntuaciones de calidad de vida visual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
8. Explorar el efecto de la suplementación con luteína, mesozeaxantina y zeaxantina en medidas autoinformadas de calidad de vida visual (VQOL) utilizando el Suplemento neurooftálmico de 10 elementos (Suplemento de 10 elementos). Título de la escala: Suplemento neurooftálmico de diez elementos; valor mínimo de 0, valor máximo de 100; Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información demográfica
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Los criterios de valoración secundarios que se medirán son antecedentes de dolor de cabeza o migraña, antecedentes de discapacidad de aprendizaje, dislexia, ADD / ADHD, antecedentes personales y familiares de trastorno psiquiátrico. Grabado con respuestas de sí o no.
Hasta 16 semanas
Información demográfica
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Los criterios de valoración secundarios que se medirán son la duración de la participación deportiva cada semana, medida en minutos.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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