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Carotenoidi per atleti di collisione

14 marzo 2024 aggiornato da: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Efficacia dei carotenoidi sui biomarcatori del sangue in seguito ad una collisione Atleti sportivi

Si tratta di uno studio sugli integratori condotto per scoprire se gli atleti di sport di collisione esposti a ripetuti impatti alla testa durante l'integrazione con carotenoidi avranno una diminuzione dei biomarcatori proinfiammatori nel sangue, un aumento della densità ottica del pigmento maculare, una migliore sensibilità al contrasto, un maggiore spessore delle fibre nervose retiniche. e migliori punteggi complessivi di qualità visiva della vita rispetto agli atleti che hanno subito collisioni e che hanno assunto un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Originariamente adattato per aumentare il pigmento maculare per scopi antinfiammatori, antiossidanti, legati alla luce blu e alle prestazioni visive, l'integrazione con carotenoidi è stata testata in modelli animali per gli effetti protettivi contro le lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I risultati sono stati promettenti, poiché i topi a cui sono stati somministrati i tre principali carotenoidi (luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina) dopo TBI hanno mostrato livelli ridotti di marcatori pro-infiammatori (IL-1β, IL-6 e GFAP) e livelli aumentati di GAP43. , NCAM e BDNF, segnalando l'attivazione di sistemi antiossidanti.

A causa dell'infiammazione del sistema visivo conseguente a un trauma, le risposte immunitarie nell'occhio hanno sia scopi riparativi che protettivi. Tuttavia, le citochine rilasciate dalle cellule immunitarie compromettono l’acuità visiva mediante infiammazione e fibrosi (cicatrici). Pertanto, l’infiammazione del sistema visivo (comprese le strutture di elaborazione visiva nel cervello) comporta il pericolo di disabilità visive. La ricerca che ha esaminato le risposte infiammatorie croniche nel tratto ottico e la conseguente disfunzione visiva ha scoperto che l'mTBI nei modelli di roditori aumenta il GFAP, il fattore di necrosi tumorale (TNF) e la degenerazione degli assoni fino a 3,5 mesi dopo l'infortunio. In quanto tale, l’infiammazione del sistema visivo è un fenomeno misurabile nei modelli di roditori, il che suggerisce la necessità di ricerca su soggetti umani. I nutrienti presenti nel supplemento di prova proposto, luteina, zeaxantina, meso-zeaxantina, insieme agli acidi grassi omega-3 DHA ed EPA, si depositano nelle regioni del cervello che spesso risultano colpite da lesioni alla testa legate a collisioni. Pertanto, viene proposto uno studio esplorativo su questo argomento, utilizzando i tre principali carotenoidi sotto forma di integratore MacuHealth.

La tomografia a coerenza ottica è diventata uno strumento clinico fondamentale per la scoperta e la diagnosi di malattie e disturbi neurologici degli occhi. Funziona per mappare la retina per fornire agli oftalmologi misurazioni precise dei tessuti che compongono questa parte importante dell'anatomia umana e aiuta gli esperti medici a diagnosticare malattie dell'occhio come il glaucoma e la degenerazione maculare. In termini di spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), uno studio ha rilevato che i pugili olimpici hanno un RNFL più sottile rispetto ai controlli. Un altro studio ha rilevato che lo spessore dell'RNFL è un fattore predittivo significativo dello stato dell'atleta rispetto al controllo, con un diradamento di 4,8 um osservato in media negli atleti (pugilato, calcio) rispetto ai controlli.

Sebbene i disturbi della vista siano così comuni, la VQOL, a nostra conoscenza, non è specificamente affrontata in seguito all'esposizione a impatti ripetitivi della testa (RHI), commozioni cerebrali o durante il protocollo di ritorno al gioco. Negli sport come il calcio, l’hockey e la boxe in cui i partecipanti sono esposti all’RHI, la partecipazione mentre si riscontra una riduzione della VQOL o della funzionalità visiva potrebbe rivelarsi costosa per la salute di tali atleti. La scarsa acuità visiva e la fotofobia a seguito di una commozione cerebrale sono state citate come indicatori di scarsa VQOL. Pertanto, l'uso del VFQ-25 e del supplemento da 10 elementi può rappresentare un'importante aggiunta alla pratica clinica attuale nella valutazione dello stato di salute di base degli atleti e dopo il completamento di una stagione sportiva di collisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Semyon Slobounov, PhD
  • Numero di telefono: 8145714298
  • Email: sms18@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan Kelly, MS
  • Numero di telefono: 9495565035
  • Email: jtk5577@psu.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Numero di telefono: 814-571-4298
          • Email: sms18@psu.edu
        • Investigatore principale:
          • Semyon Slobounov, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti di sport di collisione:

    1. Studente della Penn State dai 18 anni in su
    2. Qualsiasi genere
    3. Partecipare a sport di club o di collisione intramurali ed è disposto a partecipare a questo studio (esempi: hockey, lacrosse, calcio, lotta, rugby, boxe, basket, tifo).

Criteri di esclusione:

  • Per tutte le materie:

    1. Saranno esclusi i soggetti con lesioni concomitanti che potrebbero compromettere la loro capacità di eseguire le procedure assegnate.
    2. Sotto i 18 anni di età.
    3. Non uno studente della Penn State
    4. Non partecipare a uno sport di collisione.
    5. Diagnosi di un disturbo dell'apprendimento che incide sulla capacità di consenso.
    6. Storia di malattie oculari o neurologiche (glaucoma, degenerazione maculare, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
    7. Diagnosi di commozione cerebrale nell'ultimo anno solare.
  • Tuttavia, se un soggetto subisce una commozione cerebrale nel corso dello studio, può rimanere come partecipante attivo se lo desidera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Supplemento
Il gruppo che ha ricevuto l'integratore di carotenoidi.
Ciascuna dose consisterà in una capsula di integratore contenente 10 mg di luteina, 2 mg di zeaxantina, 10 mg di mesozeaxantina, 50 mg di EPA, 250 mg di DHA. Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno durante un pasto. La durata dell'integrazione durerà circa 2 - 5 mesi, a seconda della durata delle stagioni atletiche per gli sport reclutati.
Altri nomi:
  • Integratore di carotenoidi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo che ha ricevuto il placebo.
Un placebo all'olio di girasole contenente 380 mg di olio di girasole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di sangue e saliva tramite prelievo di sangue venoso e sputo in una tazza sterile.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
1. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sui biomarcatori del sangue e della saliva dopo una singola stagione agonistica di sport di collisione collegiale. Marcatori specifici includeranno GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Fino a 16 settimane
Prestazioni visive: velocità di elaborazione visiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
2. Valutare il parametro della prestazione visiva della velocità di elaborazione visiva, misurata in hertz (Hz). Misurato utilizzando un densitometro.
Fino a 16 settimane
Prestazioni visive: sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
3. Valutare il parametro delle prestazioni visive della sensibilità al contrasto, misurato dalla soglia percentuale di contrasto raggiunta utilizzando il software Smart System di M&S Technologies.
Fino a 16 settimane
Concentrazione di carotenoidi nella pelle
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
4. Misurare la concentrazione di carotenoidi cutanei per garantire la conformità e la biodisponibilità del supplemento di prova.
Fino a 16 settimane
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
5. Utilizzare la tomografia a coerenza ottica per esaminare i cambiamenti nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) in seguito all'esposizione a impatti ripetuti della testa durante una singola stagione agonistica di sport di collisione.
Fino a 16 settimane
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
6. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD) dopo l'integrazione nel corso di una stagione universitaria. Questa è la misurazione della riduzione della luce blu da parte del pigmento maculare, correlata alla quantità di carotenoidi del pigmento maculare nel corpo di un individuo. Misurato utilizzando il densitometro.
Fino a 16 settimane
Punteggi visivi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
7. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulle misurazioni auto-riferite della qualità visiva della vita (VQOL) utilizzando il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Titolo della scala: Questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute; valore minimo 0, valore massimo 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Fino a 16 settimane
Punteggi visivi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
8. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulle misurazioni auto-riferite della qualità visiva della vita (VQOL) utilizzando il supplemento neuro-oftalmico da 10 elementi (supplemento da 10 elementi). Titolo della scala: Supplemento neuro-oftalmico in dieci elementi; valore minimo 0, valore massimo 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli endpoint secondari che verranno misurati sono la storia di mal di testa o emicrania, storia di difficoltà di apprendimento, dislessia, ADD/ADHD, storia personale e familiare di disturbi psichiatrici. Registrato con risposte sì o no.
Fino a 16 settimane
Informazione demografica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Gli endpoint secondari che verranno misurati sono la durata della partecipazione sportiva ogni settimana, misurata in minuti.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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