- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270680
Carotenoidi per atleti di collisione
Efficacia dei carotenoidi sui biomarcatori del sangue in seguito ad una collisione Atleti sportivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Originariamente adattato per aumentare il pigmento maculare per scopi antinfiammatori, antiossidanti, legati alla luce blu e alle prestazioni visive, l'integrazione con carotenoidi è stata testata in modelli animali per gli effetti protettivi contro le lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I risultati sono stati promettenti, poiché i topi a cui sono stati somministrati i tre principali carotenoidi (luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina) dopo TBI hanno mostrato livelli ridotti di marcatori pro-infiammatori (IL-1β, IL-6 e GFAP) e livelli aumentati di GAP43. , NCAM e BDNF, segnalando l'attivazione di sistemi antiossidanti.
A causa dell'infiammazione del sistema visivo conseguente a un trauma, le risposte immunitarie nell'occhio hanno sia scopi riparativi che protettivi. Tuttavia, le citochine rilasciate dalle cellule immunitarie compromettono l’acuità visiva mediante infiammazione e fibrosi (cicatrici). Pertanto, l’infiammazione del sistema visivo (comprese le strutture di elaborazione visiva nel cervello) comporta il pericolo di disabilità visive. La ricerca che ha esaminato le risposte infiammatorie croniche nel tratto ottico e la conseguente disfunzione visiva ha scoperto che l'mTBI nei modelli di roditori aumenta il GFAP, il fattore di necrosi tumorale (TNF) e la degenerazione degli assoni fino a 3,5 mesi dopo l'infortunio. In quanto tale, l’infiammazione del sistema visivo è un fenomeno misurabile nei modelli di roditori, il che suggerisce la necessità di ricerca su soggetti umani. I nutrienti presenti nel supplemento di prova proposto, luteina, zeaxantina, meso-zeaxantina, insieme agli acidi grassi omega-3 DHA ed EPA, si depositano nelle regioni del cervello che spesso risultano colpite da lesioni alla testa legate a collisioni. Pertanto, viene proposto uno studio esplorativo su questo argomento, utilizzando i tre principali carotenoidi sotto forma di integratore MacuHealth.
La tomografia a coerenza ottica è diventata uno strumento clinico fondamentale per la scoperta e la diagnosi di malattie e disturbi neurologici degli occhi. Funziona per mappare la retina per fornire agli oftalmologi misurazioni precise dei tessuti che compongono questa parte importante dell'anatomia umana e aiuta gli esperti medici a diagnosticare malattie dell'occhio come il glaucoma e la degenerazione maculare. In termini di spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL), uno studio ha rilevato che i pugili olimpici hanno un RNFL più sottile rispetto ai controlli. Un altro studio ha rilevato che lo spessore dell'RNFL è un fattore predittivo significativo dello stato dell'atleta rispetto al controllo, con un diradamento di 4,8 um osservato in media negli atleti (pugilato, calcio) rispetto ai controlli.
Sebbene i disturbi della vista siano così comuni, la VQOL, a nostra conoscenza, non è specificamente affrontata in seguito all'esposizione a impatti ripetitivi della testa (RHI), commozioni cerebrali o durante il protocollo di ritorno al gioco. Negli sport come il calcio, l’hockey e la boxe in cui i partecipanti sono esposti all’RHI, la partecipazione mentre si riscontra una riduzione della VQOL o della funzionalità visiva potrebbe rivelarsi costosa per la salute di tali atleti. La scarsa acuità visiva e la fotofobia a seguito di una commozione cerebrale sono state citate come indicatori di scarsa VQOL. Pertanto, l'uso del VFQ-25 e del supplemento da 10 elementi può rappresentare un'importante aggiunta alla pratica clinica attuale nella valutazione dello stato di salute di base degli atleti e dopo il completamento di una stagione sportiva di collisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Semyon Slobounov, PhD
- Numero di telefono: 8145714298
- Email: sms18@psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Kelly, MS
- Numero di telefono: 9495565035
- Email: jtk5577@psu.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Contatto:
- Jonathan Kelly, MS
- Numero di telefono: 9495565035
- Email: jtk5577@psu.edu
-
Contatto:
- Semyon Slobounov, PhD
- Numero di telefono: 814-571-4298
- Email: sms18@psu.edu
-
Investigatore principale:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Atleti di sport di collisione:
- Studente della Penn State dai 18 anni in su
- Qualsiasi genere
- Partecipare a sport di club o di collisione intramurali ed è disposto a partecipare a questo studio (esempi: hockey, lacrosse, calcio, lotta, rugby, boxe, basket, tifo).
Criteri di esclusione:
Per tutte le materie:
- Saranno esclusi i soggetti con lesioni concomitanti che potrebbero compromettere la loro capacità di eseguire le procedure assegnate.
- Sotto i 18 anni di età.
- Non uno studente della Penn State
- Non partecipare a uno sport di collisione.
- Diagnosi di un disturbo dell'apprendimento che incide sulla capacità di consenso.
- Storia di malattie oculari o neurologiche (glaucoma, degenerazione maculare, sclerosi multipla, morbo di Parkinson)
- Diagnosi di commozione cerebrale nell'ultimo anno solare.
- Tuttavia, se un soggetto subisce una commozione cerebrale nel corso dello studio, può rimanere come partecipante attivo se lo desidera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Supplemento
Il gruppo che ha ricevuto l'integratore di carotenoidi.
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Ciascuna dose consisterà in una capsula di integratore contenente 10 mg di luteina, 2 mg di zeaxantina, 10 mg di mesozeaxantina, 50 mg di EPA, 250 mg di DHA.
Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno durante un pasto.
La durata dell'integrazione durerà circa 2 - 5 mesi, a seconda della durata delle stagioni atletiche per gli sport reclutati.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo che ha ricevuto il placebo.
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Un placebo all'olio di girasole contenente 380 mg di olio di girasole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di sangue e saliva tramite prelievo di sangue venoso e sputo in una tazza sterile.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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1. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sui biomarcatori del sangue e della saliva dopo una singola stagione agonistica di sport di collisione collegiale.
Marcatori specifici includeranno GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Fino a 16 settimane
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Prestazioni visive: velocità di elaborazione visiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
2. Valutare il parametro della prestazione visiva della velocità di elaborazione visiva, misurata in hertz (Hz).
Misurato utilizzando un densitometro.
|
Fino a 16 settimane
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Prestazioni visive: sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
3. Valutare il parametro delle prestazioni visive della sensibilità al contrasto, misurato dalla soglia percentuale di contrasto raggiunta utilizzando il software Smart System di M&S Technologies.
|
Fino a 16 settimane
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Concentrazione di carotenoidi nella pelle
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
4. Misurare la concentrazione di carotenoidi cutanei per garantire la conformità e la biodisponibilità del supplemento di prova.
|
Fino a 16 settimane
|
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
5. Utilizzare la tomografia a coerenza ottica per esaminare i cambiamenti nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) in seguito all'esposizione a impatti ripetuti della testa durante una singola stagione agonistica di sport di collisione.
|
Fino a 16 settimane
|
Densità ottica del pigmento maculare
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
6. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulla densità ottica del pigmento maculare (MPOD) dopo l'integrazione nel corso di una stagione universitaria.
Questa è la misurazione della riduzione della luce blu da parte del pigmento maculare, correlata alla quantità di carotenoidi del pigmento maculare nel corpo di un individuo.
Misurato utilizzando il densitometro.
|
Fino a 16 settimane
|
Punteggi visivi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
7. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulle misurazioni auto-riferite della qualità visiva della vita (VQOL) utilizzando il National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Titolo della scala: Questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute; valore minimo 0, valore massimo 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Fino a 16 settimane
|
Punteggi visivi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
8. Esplorare l'effetto dell'integrazione di luteina, meso-zeaxantina e zeaxantina sulle misurazioni auto-riferite della qualità visiva della vita (VQOL) utilizzando il supplemento neuro-oftalmico da 10 elementi (supplemento da 10 elementi).
Titolo della scala: Supplemento neuro-oftalmico in dieci elementi; valore minimo 0, valore massimo 100; un punteggio più alto significa un risultato migliore.
|
Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Informazione demografica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Gli endpoint secondari che verranno misurati sono la storia di mal di testa o emicrania, storia di difficoltà di apprendimento, dislessia, ADD/ADHD, storia personale e familiare di disturbi psichiatrici.
Registrato con risposte sì o no.
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Fino a 16 settimane
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
|
Gli endpoint secondari che verranno misurati sono la durata della partecipazione sportiva ogni settimana, misurata in minuti.
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
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