Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carotenoïden voor botssporters

14 maart 2024 bijgewerkt door: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Werkzaamheid van carotenoïden op bloedbiomarkers na een botsing Sportatleten

Dit is een supplementenstudie die wordt uitgevoerd om uit te vinden of botsingssporters die worden blootgesteld aan herhaalde hoofdstoten terwijl ze carotenoïden aanvullen, verminderde pro-inflammatoire bloedbiomarkers, een toename van de optische dichtheid van het maculaire pigment, een verbeterde contrastgevoeligheid en een grotere dikte van de retinale zenuwvezels zullen hebben. en betere algehele visuele kwaliteit van levensscores vergeleken met botssporters die een placebo gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Oorspronkelijk aangepast om maculair pigment te vergroten voor ontstekingsremmende, antioxidatieve, blauwe licht- en visuele prestatiedoeleinden, is suppletie met carotenoïden in diermodellen getest op beschermende effecten tegen traumatisch hersenletsel (TBI). De resultaten waren veelbelovend, aangezien muizen die na traumatisch hersenletsel de drie belangrijkste carotenoïden (luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine) kregen toegediend, verminderde niveaus van pro-inflammatoire markers (IL-1β, IL-6 en GFAP) en verhoogde niveaus van GAP43 vertoonden. , NCAM en BDNF, die de activering van antioxidantsystemen signaleren.

Als gevolg van de ontsteking van het visuele systeem na een trauma zijn de immuunreacties in het oog zowel voor reparatieve als voor beschermende doeleinden. Cytokinen die vrijkomen door immuuncellen brengen echter de gezichtsscherpte in gevaar door middel van ontstekingen en fibrose (littekenvorming). Als zodanig brengt ontsteking van het visuele systeem (inclusief visuele verwerkingsstructuren in de hersenen) het gevaar van visuele beperking met zich mee. Uit onderzoek naar chronische ontstekingsreacties in het optische kanaal en daaropvolgende visuele disfunctie is gebleken dat mTBI in knaagdiermodellen de GFAP, tumornecrosefactor (TNF) en degeneratie van axonen tot 3,5 maanden na het letsel verhoogt. Als zodanig is ontsteking van het visuele systeem een ​​meetbaar fenomeen in knaagdiermodellen, wat de behoefte aan onderzoek bij menselijke proefpersonen duidelijk maakt. De voedingsstoffen in het voorgestelde testsupplement, luteïne, zeaxanthine, meso-zeaxanthine, worden samen met de omega-3-vetzuren DHA en EPA afgezet in de hersengebieden die vaak worden aangetast door hoofdletsel als gevolg van een botsing. Daarom wordt een verkennend onderzoek naar dit onderwerp voorgesteld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de drie belangrijkste carotenoïden in de vorm van een MacuHealth-supplement.

Optische coherentietomografie is een cruciaal klinisch hulpmiddel geworden bij het ontdekken en diagnosticeren van ziekten en neurologische aandoeningen van de ogen. Het werkt om het netvlies in kaart te brengen om oogartsen nauwkeurige metingen te geven van de weefsels die dit belangrijke onderdeel van de menselijke anatomie vormen, en helpt medische experts bij het diagnosticeren van oogziekten zoals glaucoom en maculaire degeneratie. In termen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) bleek uit een onderzoek dat Olympische boksers een dunnere RNFL hadden vergeleken met controles. Uit een ander onderzoek bleek dat de RNFL-dikte een significante voorspeller was van de status van atleet versus controle, waarbij gemiddeld 4,8 µm dunner worden waargenomen bij atleten (boksen, voetbal) in vergelijking met controles.

Hoewel zichtstoornissen zo vaak voorkomen, wordt VQOL – voor zover wij weten – niet specifiek aangepakt na blootstelling aan herhaalde hoofdinslagen (RHI), hersenschudding of tijdens het terugkeer-naar-spel-protocol. In sporten zoals voetbal, hockey en boksen waar deelnemers worden blootgesteld aan RHI, kan deelname terwijl ze een verminderde VQOL of visuele functionaliteit ervaren kostbaar zijn voor de gezondheid van die atleten. Slechte gezichtsscherpte en fotofobie na een hersenschudding worden genoemd als indicatoren voor een slechte VQOL. Als zodanig kan het gebruik van de VFQ-25 en het 10-itemsupplement een belangrijke aanvulling zijn op de huidige klinische praktijk bij het evalueren van de basisgezondheidsstatus van atleten en na de voltooiing van een botsingssportseizoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Semyon Slobounov, PhD
  • Telefoonnummer: 8145714298
  • E-mail: sms18@psu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jonathan Kelly, MS
  • Telefoonnummer: 9495565035
  • E-mail: jtk5577@psu.edu

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Contact:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Telefoonnummer: 814-571-4298
          • E-mail: sms18@psu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Semyon Slobounov, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Botsingssporters:

    1. Penn State-student van 18 jaar en ouder
    2. Elk geslacht
    3. Deelnemen aan club- of intramurale botsingssporten en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek (voorbeelden: hockey, lacrosse, voetbal, worstelen, rugby, boksen, basketbal, cheer).

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle vakken:

    1. Proefpersonen met gelijktijdig letsel dat hun vermogen om de toegewezen procedures uit te voeren zou belemmeren, worden uitgesloten.
    2. Onder de 18 jaar.
    3. Geen Penn State-student
    4. Niet deelnemen aan een botssport.
    5. Diagnose van een leerstoornis die van invloed is op hun vermogen om in te stemmen.
    6. Geschiedenis van oog- of neurologische aandoeningen (glaucoom, maculaire degeneratie, MS, Parkinson)
    7. Diagnose van een hersenschudding in het afgelopen kalenderjaar.
  • Als een proefpersoon echter tijdens het onderzoek een hersenschudding oploopt, kan hij/zij actief blijven deelnemen als hij/zij dat wenst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement Groep
De groep die het carotenoïdensupplement krijgt.
Elke dosis zal bestaan ​​uit één supplementcapsule die 10 mg luteïne, 2 mg zeaxanthine, 10 mg mesozeaxanthine, 50 mg EPA en 250 mg DHA bevat. Capsules moeten eenmaal daags oraal bij een maaltijd worden ingenomen. De duur van de suppletie zal ongeveer 2 - 5 maanden duren, afhankelijk van de lengte van de atletiekseizoenen voor de aangeworven sporten.
Andere namen:
  • Carotenoïdensupplement
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De groep die de placebo kreeg.
Een zonnebloemolie-placebo die 380 mg zonnebloemolie bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed- en speekselbiomarkers via veneuze bloedafname en spugen in een steriele beker.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
1. Het onderzoeken van het effect van luteïne-, meso-zeaxanthine- en zeaxanthinesuppletie op bloed- en speekselbiomarkers na een enkel competitief seizoen van collegiale botsingssport. Specifieke markers zullen onder meer GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6 zijn.
Tot 16 weken
Visuele prestaties: snelheid van visuele verwerking
Tijdsspanne: Tot 16 weken
2. Om de visuele prestatieparameter van de snelheid van visuele verwerking te beoordelen, gemeten in hertz (Hz). Gemeten met behulp van een densitometer.
Tot 16 weken
Visuele prestaties: contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
3. Beoordelen van de visuele prestatieparameter van contrastgevoeligheid, gemeten aan de hand van de procentuele contrastdrempel die wordt bereikt met behulp van M&S Technologies Smart System Software.
Tot 16 weken
Concentratie van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
4. Om de carotenoïdenconcentratie in de huid te meten om de naleving en biologische beschikbaarheid van het testsupplement te garanderen.
Tot 16 weken
Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: Tot 16 weken
5. Gebruik optische coherentietomografie om veranderingen in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) te onderzoeken na blootstelling aan herhaalde hoofdstoten tijdens een enkel competitief seizoen van botssporten.
Tot 16 weken
Optische dichtheid van maculair pigment
Tijdsspanne: Tot 16 weken
6. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) na suppletie in de loop van een collegiaal seizoen. Dit is de meting van de vermindering van blauw licht door maculair pigment, gerelateerd aan de hoeveelheid maculaire pigmentcarotenoïden in het lichaam van een individu. Gemeten met behulp van een densitometer.
Tot 16 weken
Visuele levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Tot 16 weken
7. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op zelfgerapporteerde metingen van de visuele kwaliteit van leven (VQOL) met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Schaaltitel: De 25-Item Viual Function Questionnaire van het National Eye Institute; minimale waarde van 0, maximale waarde van 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
Tot 16 weken
Visuele levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Tot 16 weken
8. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op zelfgerapporteerde metingen van de visuele kwaliteit van leven (VQOL) met behulp van het neuro-oogsupplement met 10 items (supplement met 10 items). Schaaltitel: Neuro-oftalmisch supplement met tien items; minimale waarde van 0, maximale waarde van 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Secundaire eindpunten die zullen worden gemeten zijn hoofdpijn- of migrainegeschiedenis, geschiedenis van leerstoornissen, dyslexie, ADD/ADHD, zelf- en familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen. Opgenomen met ja of nee antwoorden.
Tot 16 weken
Demografische informatie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Secundaire eindpunten die zullen worden gemeten zijn de duur van de sportdeelname per week, gemeten in minuten.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofd wond

Klinische onderzoeken op Visie Edge Pro

3
Abonneren