- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06270680
Carotenoïden voor botssporters
Werkzaamheid van carotenoïden op bloedbiomarkers na een botsing Sportatleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oorspronkelijk aangepast om maculair pigment te vergroten voor ontstekingsremmende, antioxidatieve, blauwe licht- en visuele prestatiedoeleinden, is suppletie met carotenoïden in diermodellen getest op beschermende effecten tegen traumatisch hersenletsel (TBI). De resultaten waren veelbelovend, aangezien muizen die na traumatisch hersenletsel de drie belangrijkste carotenoïden (luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine) kregen toegediend, verminderde niveaus van pro-inflammatoire markers (IL-1β, IL-6 en GFAP) en verhoogde niveaus van GAP43 vertoonden. , NCAM en BDNF, die de activering van antioxidantsystemen signaleren.
Als gevolg van de ontsteking van het visuele systeem na een trauma zijn de immuunreacties in het oog zowel voor reparatieve als voor beschermende doeleinden. Cytokinen die vrijkomen door immuuncellen brengen echter de gezichtsscherpte in gevaar door middel van ontstekingen en fibrose (littekenvorming). Als zodanig brengt ontsteking van het visuele systeem (inclusief visuele verwerkingsstructuren in de hersenen) het gevaar van visuele beperking met zich mee. Uit onderzoek naar chronische ontstekingsreacties in het optische kanaal en daaropvolgende visuele disfunctie is gebleken dat mTBI in knaagdiermodellen de GFAP, tumornecrosefactor (TNF) en degeneratie van axonen tot 3,5 maanden na het letsel verhoogt. Als zodanig is ontsteking van het visuele systeem een meetbaar fenomeen in knaagdiermodellen, wat de behoefte aan onderzoek bij menselijke proefpersonen duidelijk maakt. De voedingsstoffen in het voorgestelde testsupplement, luteïne, zeaxanthine, meso-zeaxanthine, worden samen met de omega-3-vetzuren DHA en EPA afgezet in de hersengebieden die vaak worden aangetast door hoofdletsel als gevolg van een botsing. Daarom wordt een verkennend onderzoek naar dit onderwerp voorgesteld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de drie belangrijkste carotenoïden in de vorm van een MacuHealth-supplement.
Optische coherentietomografie is een cruciaal klinisch hulpmiddel geworden bij het ontdekken en diagnosticeren van ziekten en neurologische aandoeningen van de ogen. Het werkt om het netvlies in kaart te brengen om oogartsen nauwkeurige metingen te geven van de weefsels die dit belangrijke onderdeel van de menselijke anatomie vormen, en helpt medische experts bij het diagnosticeren van oogziekten zoals glaucoom en maculaire degeneratie. In termen van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) bleek uit een onderzoek dat Olympische boksers een dunnere RNFL hadden vergeleken met controles. Uit een ander onderzoek bleek dat de RNFL-dikte een significante voorspeller was van de status van atleet versus controle, waarbij gemiddeld 4,8 µm dunner worden waargenomen bij atleten (boksen, voetbal) in vergelijking met controles.
Hoewel zichtstoornissen zo vaak voorkomen, wordt VQOL – voor zover wij weten – niet specifiek aangepakt na blootstelling aan herhaalde hoofdinslagen (RHI), hersenschudding of tijdens het terugkeer-naar-spel-protocol. In sporten zoals voetbal, hockey en boksen waar deelnemers worden blootgesteld aan RHI, kan deelname terwijl ze een verminderde VQOL of visuele functionaliteit ervaren kostbaar zijn voor de gezondheid van die atleten. Slechte gezichtsscherpte en fotofobie na een hersenschudding worden genoemd als indicatoren voor een slechte VQOL. Als zodanig kan het gebruik van de VFQ-25 en het 10-itemsupplement een belangrijke aanvulling zijn op de huidige klinische praktijk bij het evalueren van de basisgezondheidsstatus van atleten en na de voltooiing van een botsingssportseizoen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Semyon Slobounov, PhD
- Telefoonnummer: 8145714298
- E-mail: sms18@psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Kelly, MS
- Telefoonnummer: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Contact:
- Jonathan Kelly, MS
- Telefoonnummer: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
-
Contact:
- Semyon Slobounov, PhD
- Telefoonnummer: 814-571-4298
- E-mail: sms18@psu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Botsingssporters:
- Penn State-student van 18 jaar en ouder
- Elk geslacht
- Deelnemen aan club- of intramurale botsingssporten en bereid zijn deel te nemen aan dit onderzoek (voorbeelden: hockey, lacrosse, voetbal, worstelen, rugby, boksen, basketbal, cheer).
Uitsluitingscriteria:
Voor alle vakken:
- Proefpersonen met gelijktijdig letsel dat hun vermogen om de toegewezen procedures uit te voeren zou belemmeren, worden uitgesloten.
- Onder de 18 jaar.
- Geen Penn State-student
- Niet deelnemen aan een botssport.
- Diagnose van een leerstoornis die van invloed is op hun vermogen om in te stemmen.
- Geschiedenis van oog- of neurologische aandoeningen (glaucoom, maculaire degeneratie, MS, Parkinson)
- Diagnose van een hersenschudding in het afgelopen kalenderjaar.
- Als een proefpersoon echter tijdens het onderzoek een hersenschudding oploopt, kan hij/zij actief blijven deelnemen als hij/zij dat wenst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Supplement Groep
De groep die het carotenoïdensupplement krijgt.
|
Elke dosis zal bestaan uit één supplementcapsule die 10 mg luteïne, 2 mg zeaxanthine, 10 mg mesozeaxanthine, 50 mg EPA en 250 mg DHA bevat.
Capsules moeten eenmaal daags oraal bij een maaltijd worden ingenomen.
De duur van de suppletie zal ongeveer 2 - 5 maanden duren, afhankelijk van de lengte van de atletiekseizoenen voor de aangeworven sporten.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De groep die de placebo kreeg.
|
Een zonnebloemolie-placebo die 380 mg zonnebloemolie bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed- en speekselbiomarkers via veneuze bloedafname en spugen in een steriele beker.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
1. Het onderzoeken van het effect van luteïne-, meso-zeaxanthine- en zeaxanthinesuppletie op bloed- en speekselbiomarkers na een enkel competitief seizoen van collegiale botsingssport.
Specifieke markers zullen onder meer GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6 zijn.
|
Tot 16 weken
|
Visuele prestaties: snelheid van visuele verwerking
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
2. Om de visuele prestatieparameter van de snelheid van visuele verwerking te beoordelen, gemeten in hertz (Hz).
Gemeten met behulp van een densitometer.
|
Tot 16 weken
|
Visuele prestaties: contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
3. Beoordelen van de visuele prestatieparameter van contrastgevoeligheid, gemeten aan de hand van de procentuele contrastdrempel die wordt bereikt met behulp van M&S Technologies Smart System Software.
|
Tot 16 weken
|
Concentratie van carotenoïden in de huid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
4. Om de carotenoïdenconcentratie in de huid te meten om de naleving en biologische beschikbaarheid van het testsupplement te garanderen.
|
Tot 16 weken
|
Retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
5. Gebruik optische coherentietomografie om veranderingen in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) te onderzoeken na blootstelling aan herhaalde hoofdstoten tijdens een enkel competitief seizoen van botssporten.
|
Tot 16 weken
|
Optische dichtheid van maculair pigment
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
6. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) na suppletie in de loop van een collegiaal seizoen.
Dit is de meting van de vermindering van blauw licht door maculair pigment, gerelateerd aan de hoeveelheid maculaire pigmentcarotenoïden in het lichaam van een individu.
Gemeten met behulp van een densitometer.
|
Tot 16 weken
|
Visuele levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
7. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op zelfgerapporteerde metingen van de visuele kwaliteit van leven (VQOL) met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Schaaltitel: De 25-Item Viual Function Questionnaire van het National Eye Institute; minimale waarde van 0, maximale waarde van 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Tot 16 weken
|
Visuele levenskwaliteitscores
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
8. Onderzoek naar het effect van suppletie met luteïne, meso-zeaxanthine en zeaxanthine op zelfgerapporteerde metingen van de visuele kwaliteit van leven (VQOL) met behulp van het neuro-oogsupplement met 10 items (supplement met 10 items).
Schaaltitel: Neuro-oftalmisch supplement met tien items; minimale waarde van 0, maximale waarde van 100; Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Secundaire eindpunten die zullen worden gemeten zijn hoofdpijn- of migrainegeschiedenis, geschiedenis van leerstoornissen, dyslexie, ADD/ADHD, zelf- en familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
Opgenomen met ja of nee antwoorden.
|
Tot 16 weken
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Secundaire eindpunten die zullen worden gemeten zijn de duur van de sportdeelname per week, gemeten in minuten.
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofd wond
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Visie Edge Pro
-
Edgewise Therapeutics, Inc.VoltooidZiekten van het zenuwstelsel | Genetische ziekten, aangeboren | Musculoskeletale aandoeningen | Spierziekten | Neuromusculaire aandoeningen | Spierdystrofieën | Spieraandoeningen, atrofisch | Gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Werving
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.WervingDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.VoltooidBecker spierdystrofieVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.VoltooidSpierdystrofieënVerenigde Staten
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsVoltooidBecker spierdystrofie | Gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Sankara Eye HospitalVoltooid