- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270680
Carotenoider til kollisionsatleter
Effekten af carotenoider på blodbiomarkører efter en kollision Sportsatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oprindeligt tilpasset til at forstærke makulært pigment til anti-inflammatoriske, antioxidative, blåt lys og visuelle præstationsformål, er tilskud med carotenoider blevet testet i dyremodeller for beskyttende virkninger mod traumatisk hjerneskade (TBI). Resultaterne har været lovende, da mus forsynet med de tre vigtigste carotenoider (Lutein, Meso-Zeaxanthin og Zeaxanthin) efter TBI viste reducerede niveauer af pro-inflammatoriske markører (IL-1β, IL-6 og GFAP) og øgede niveauer af GAP43 , NCAM og BDNF, der signalerer aktivering af antioxidantsystemer.
På grund af betændelse i det visuelle system efter traumer, er immunresponser i øjet til både reparerende og beskyttende formål. Cytokiner frigivet af immunceller kompromitterer imidlertid synsstyrken ved hjælp af inflammation og fibrose (ardannelse). Som sådan medfører betændelse i det visuelle system (herunder visuelle processeringsstrukturer i hjernen) faren for synsnedsættelse. Forskning, der undersøgte kroniske inflammatoriske reaktioner i optikkanalen og efterfølgende visuel dysfunktion, fandt, at mTBI i gnavermodeller øgede GFAP, tumornekrosefaktor (TNF) og degeneration af axoner op til 3,5 måneder efter skaden. Som sådan er betændelse i det visuelle system et målbart fænomen i gnavermodeller, hvilket formidler behovet for forskning i menneskelige emner. Næringsstofferne, der findes i det foreslåede testtilskud, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, sammen med omega-3-fedtsyrerne DHA og EPA, aflejres i de hjerneområder, som ofte viser sig at være påvirket af en kollisionsrelateret hovedskade. Derfor foreslås en eksplorativ undersøgelse af dette emne, hvor de tre vigtigste carotenoider anvendes i form af et MacuHealth-tilskud.
Optisk kohærenstomografi er blevet et kritisk klinisk værktøj, når man opdager og diagnosticerer sygdomme og neurologiske lidelser i øjnene. Den arbejder på at kortlægge nethinden for at give øjenlæger præcise målinger af det væv, der udgør denne vigtige del af menneskets anatomi, og hjælper medicinske eksperter med at diagnosticere øjensygdomme såsom glaukom og makuladegeneration. Med hensyn til retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) fandt en undersøgelse, at olympiske boksere havde tyndere RNFL sammenlignet med kontroller. En anden undersøgelse fandt, at RNFL-tykkelsen var en signifikant forudsigelse for atlet vs kontrolstatus, med 4,8-um udtynding set i gennemsnit hos atleter (boksning, fodbold) sammenlignet med kontroller.
Selvom synsforstyrrelser er så almindelige, behandles VQOL - så vidt vi ved - ikke specifikt efter eksponering for gentagne hovedpåvirkninger (RHI), hjernerystelse eller under return-to-play-protokollen. I sportsgrene som fodbold, hockey og boksning, hvor deltagere udsættes for RHI, kan deltagelse, mens de oplever nedsat VQOL eller visuel funktionalitet, vise sig at være dyrt for disse atleters helbred. Dårlig synsstyrke og fotofobi efter hjernerystelse er blevet nævnt som indikatorer for dårlig VQOL. Som sådan kan brugen af VFQ-25 og 10-Item Supplementet være vigtige tilføjelser til den nuværende kliniske praksis ved evaluering af atleters baseline sundhedsstatus og efter afslutningen af en kollisionssportssæson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Semyon Slobounov, PhD
- Telefonnummer: 8145714298
- E-mail: sms18@psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Kelly, MS
- Telefonnummer: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Jonathan Kelly, MS
- Telefonnummer: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
-
Kontakt:
- Semyon Slobounov, PhD
- Telefonnummer: 814-571-4298
- E-mail: sms18@psu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kollisionssport atleter:
- Penn State-studerende på 18 år og derover
- Ethvert køn
- Deltager i klub- eller intramural kollisionssport og er villig til at deltage i denne undersøgelse (eksempler: hockey, lacrosse, fodbold, brydning, rugby, boksning, basketball, cheer).
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Forsøgspersoner med samtidig skade, der ville forringe deres evne til at udføre de tildelte procedurer, vil blive udelukket.
- Under 18 år.
- Ikke en Penn State Student
- Deltager ikke i en kollisionssport.
- Diagnose af indlæringsvanskeligheder, der påvirker deres evne til at give samtykke.
- Anamnese med okulær eller neurologisk sygdom (grøn stær, makuladegeneration, MS, Parkinsons)
- Hjernerystelse diagnose inden for det seneste kalenderår.
- Men hvis en forsøgsperson får en hjernerystelse i løbet af undersøgelsen, kan de forblive som en aktiv deltager, hvis de ønsker det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Supplerende gruppe
Gruppen, der modtager carotenoidtilskud.
|
Hver dosis vil bestå af en tilskudskapsel indeholdende 10 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 10 mg mesozeaxanthin, 50 mg EPA, 250 mg DHA.
Kapslerne skal tages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Varigheden af tilskud vil vare cirka 2 - 5 måneder, afhængigt af længden af sportssæsonerne for de rekrutterede sportsgrene.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen, der modtager placebo.
|
En solsikkeolie placebo indeholdende 380 mg solsikkeolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blod- og spytbiomarkører via venøst blodudtagning og spytning i steril kop.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
1. At udforske effekten af tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på blod- og spytbiomarkører efter en enkelt konkurrencesæson med kollegial kollisionssport.
Specifikke markører vil omfatte GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Op til 16 uger
|
Visuel ydeevne: Visuel behandlingshastighed
Tidsramme: Op til 16 uger
|
2. At vurdere den visuelle præstationsparameter for visuel behandlingshastighed, målt i hertz (Hz).
Målt ved hjælp af et densitometer.
|
Op til 16 uger
|
Visuel ydeevne: Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Op til 16 uger
|
3. For at vurdere den visuelle præstationsparameter for kontrastfølsomhed, målt ved den procentvise kontrasttærskel, der nås ved hjælp af M&S Technologies Smart System Software.
|
Op til 16 uger
|
Hudens carotenoidkoncentration
Tidsramme: Op til 16 uger
|
4. At måle hudcarotenoidkoncentration for at sikre compliance og biotilgængelighed af testtilskuddet.
|
Op til 16 uger
|
Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Op til 16 uger
|
5. Brug optisk kohærenstomografi til at undersøge ændringer i nethindens nervefiberlagtykkelse (RNFL) efter eksponering for gentagne hovedpåvirkninger under en enkelt konkurrencesæson med kollisionssport.
|
Op til 16 uger
|
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: Op til 16 uger
|
6. At udforske effekten af tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) efter tilskud i løbet af en kollegial sæson.
Dette er måling af blåt lys reduktion af makula pigment, relateret til mængden af macula pigment carotenoider i en persons krop.
Målt med densitometer.
|
Op til 16 uger
|
Visuel livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 16 uger
|
7. At udforske effekten af tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterede mål for visuel livskvalitet (VQOL) ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Skalatitel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimumsværdi på 0, maksimal værdi på 100; højere score betyder et bedre resultat.
|
Op til 16 uger
|
Visuel livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 16 uger
|
8. At udforske effekten af lutein-, meso-zeaxanthin- og zeaxanthin-tilskud på selvrapporterede mål for visuel livskvalitet (VQOL) ved hjælp af 10-elements neuro-oftalmisk tilskud (10-elements supplement).
Skalatitel: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimumsværdi på 0, maksimal værdi på 100; højere score betyder et bedre resultat.
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Sekundære endepunkter, der vil blive målt, er hovedpine eller migrænehistorie, historie med indlæringsvanskeligheder, ordblindhed, ADD/ADHD, selv- og familiehistorie om psykiatrisk lidelse.
Optaget med ja eller nej svar.
|
Op til 16 uger
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Sekundære endepunkter, der vil blive målt, er varigheden af idrætsdeltagelse hver uge, målt i minutter.
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hovedskade
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vision Edge Pro
-
WicabRekruttering
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetSygdomme i nervesystemet | Genetiske sygdomme, medfødte | Muskuloskeletale sygdomme | Muskelsygdomme | Neuromuskulære sygdomme | Muskeldystrofier | Muskellidelser, atrofisk | Sund frivilligForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrutteringHypertrofisk kardiomyopatiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.Tilmelding efter invitationBeckers muskeldystrofiForenede Stater, Holland
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDRekrutteringBeckers muskeldystrofiForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Edgewise Therapeutics, Inc.RekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.AfsluttetBeckers muskeldystrofiForenede Stater
-
Edgewise Therapeutics, Inc.AfsluttetMuskeldystrofierForenede Stater