Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotenoider til kollisionsatleter

14. marts 2024 opdateret af: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Effekten af ​​carotenoider på blodbiomarkører efter en kollision Sportsatleter

Dette er en tilskudsundersøgelse, der udføres for at finde ud af, om kollisionssportsatleter, der udsættes for gentagne hovedpåvirkninger, mens de supplerer med carotenoider, vil have nedsatte pro-inflammatoriske blodbiomarkører, stigninger i makulær pigmentoptisk tæthed, forbedret kontrastfølsomhed, større tykkelse af nethindens nervefiber. , og bedre samlet visuel livskvalitetsscore sammenlignet med kollisionsatleter, der tager placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt tilpasset til at forstærke makulært pigment til anti-inflammatoriske, antioxidative, blåt lys og visuelle præstationsformål, er tilskud med carotenoider blevet testet i dyremodeller for beskyttende virkninger mod traumatisk hjerneskade (TBI). Resultaterne har været lovende, da mus forsynet med de tre vigtigste carotenoider (Lutein, Meso-Zeaxanthin og Zeaxanthin) efter TBI viste reducerede niveauer af pro-inflammatoriske markører (IL-1β, IL-6 og GFAP) og øgede niveauer af GAP43 , NCAM og BDNF, der signalerer aktivering af antioxidantsystemer.

På grund af betændelse i det visuelle system efter traumer, er immunresponser i øjet til både reparerende og beskyttende formål. Cytokiner frigivet af immunceller kompromitterer imidlertid synsstyrken ved hjælp af inflammation og fibrose (ardannelse). Som sådan medfører betændelse i det visuelle system (herunder visuelle processeringsstrukturer i hjernen) faren for synsnedsættelse. Forskning, der undersøgte kroniske inflammatoriske reaktioner i optikkanalen og efterfølgende visuel dysfunktion, fandt, at mTBI i gnavermodeller øgede GFAP, tumornekrosefaktor (TNF) og degeneration af axoner op til 3,5 måneder efter skaden. Som sådan er betændelse i det visuelle system et målbart fænomen i gnavermodeller, hvilket formidler behovet for forskning i menneskelige emner. Næringsstofferne, der findes i det foreslåede testtilskud, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, sammen med omega-3-fedtsyrerne DHA og EPA, aflejres i de hjerneområder, som ofte viser sig at være påvirket af en kollisionsrelateret hovedskade. Derfor foreslås en eksplorativ undersøgelse af dette emne, hvor de tre vigtigste carotenoider anvendes i form af et MacuHealth-tilskud.

Optisk kohærenstomografi er blevet et kritisk klinisk værktøj, når man opdager og diagnosticerer sygdomme og neurologiske lidelser i øjnene. Den arbejder på at kortlægge nethinden for at give øjenlæger præcise målinger af det væv, der udgør denne vigtige del af menneskets anatomi, og hjælper medicinske eksperter med at diagnosticere øjensygdomme såsom glaukom og makuladegeneration. Med hensyn til retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) fandt en undersøgelse, at olympiske boksere havde tyndere RNFL sammenlignet med kontroller. En anden undersøgelse fandt, at RNFL-tykkelsen var en signifikant forudsigelse for atlet vs kontrolstatus, med 4,8-um udtynding set i gennemsnit hos atleter (boksning, fodbold) sammenlignet med kontroller.

Selvom synsforstyrrelser er så almindelige, behandles VQOL - så vidt vi ved - ikke specifikt efter eksponering for gentagne hovedpåvirkninger (RHI), hjernerystelse eller under return-to-play-protokollen. I sportsgrene som fodbold, hockey og boksning, hvor deltagere udsættes for RHI, kan deltagelse, mens de oplever nedsat VQOL eller visuel funktionalitet, vise sig at være dyrt for disse atleters helbred. Dårlig synsstyrke og fotofobi efter hjernerystelse er blevet nævnt som indikatorer for dårlig VQOL. Som sådan kan brugen af ​​VFQ-25 og 10-Item Supplementet være vigtige tilføjelser til den nuværende kliniske praksis ved evaluering af atleters baseline sundhedsstatus og efter afslutningen af ​​en kollisionssportssæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Semyon Slobounov, PhD
  • Telefonnummer: 8145714298
  • E-mail: sms18@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jonathan Kelly, MS
  • Telefonnummer: 9495565035
  • E-mail: jtk5577@psu.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Telefonnummer: 814-571-4298
          • E-mail: sms18@psu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Semyon Slobounov, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kollisionssport atleter:

    1. Penn State-studerende på 18 år og derover
    2. Ethvert køn
    3. Deltager i klub- eller intramural kollisionssport og er villig til at deltage i denne undersøgelse (eksempler: hockey, lacrosse, fodbold, brydning, rugby, boksning, basketball, cheer).

Ekskluderingskriterier:

  • For alle fag:

    1. Forsøgspersoner med samtidig skade, der ville forringe deres evne til at udføre de tildelte procedurer, vil blive udelukket.
    2. Under 18 år.
    3. Ikke en Penn State Student
    4. Deltager ikke i en kollisionssport.
    5. Diagnose af indlæringsvanskeligheder, der påvirker deres evne til at give samtykke.
    6. Anamnese med okulær eller neurologisk sygdom (grøn stær, makuladegeneration, MS, Parkinsons)
    7. Hjernerystelse diagnose inden for det seneste kalenderår.
  • Men hvis en forsøgsperson får en hjernerystelse i løbet af undersøgelsen, kan de forblive som en aktiv deltager, hvis de ønsker det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplerende gruppe
Gruppen, der modtager carotenoidtilskud.
Hver dosis vil bestå af en tilskudskapsel indeholdende 10 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 10 mg mesozeaxanthin, 50 mg EPA, 250 mg DHA. Kapslerne skal tages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid. Varigheden af ​​tilskud vil vare cirka 2 - 5 måneder, afhængigt af længden af ​​sportssæsonerne for de rekrutterede sportsgrene.
Andre navne:
  • Carotenoidtilskud
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen, der modtager placebo.
En solsikkeolie placebo indeholdende 380 mg solsikkeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod- og spytbiomarkører via venøst ​​blodudtagning og spytning i steril kop.
Tidsramme: Op til 16 uger
1. At udforske effekten af ​​tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på blod- og spytbiomarkører efter en enkelt konkurrencesæson med kollegial kollisionssport. Specifikke markører vil omfatte GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Op til 16 uger
Visuel ydeevne: Visuel behandlingshastighed
Tidsramme: Op til 16 uger
2. At vurdere den visuelle præstationsparameter for visuel behandlingshastighed, målt i hertz (Hz). Målt ved hjælp af et densitometer.
Op til 16 uger
Visuel ydeevne: Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Op til 16 uger
3. For at vurdere den visuelle præstationsparameter for kontrastfølsomhed, målt ved den procentvise kontrasttærskel, der nås ved hjælp af M&S Technologies Smart System Software.
Op til 16 uger
Hudens carotenoidkoncentration
Tidsramme: Op til 16 uger
4. At måle hudcarotenoidkoncentration for at sikre compliance og biotilgængelighed af testtilskuddet.
Op til 16 uger
Nethindens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Op til 16 uger
5. Brug optisk kohærenstomografi til at undersøge ændringer i nethindens nervefiberlagtykkelse (RNFL) efter eksponering for gentagne hovedpåvirkninger under en enkelt konkurrencesæson med kollisionssport.
Op til 16 uger
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: Op til 16 uger
6. At udforske effekten af ​​tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på makulær pigmentoptisk tæthed (MPOD) efter tilskud i løbet af en kollegial sæson. Dette er måling af blåt lys reduktion af makula pigment, relateret til mængden af ​​macula pigment carotenoider i en persons krop. Målt med densitometer.
Op til 16 uger
Visuel livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 16 uger
7. At udforske effekten af ​​tilskud af lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterede mål for visuel livskvalitet (VQOL) ved hjælp af National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Skalatitel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimumsværdi på 0, maksimal værdi på 100; højere score betyder et bedre resultat.
Op til 16 uger
Visuel livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 16 uger
8. At udforske effekten af ​​lutein-, meso-zeaxanthin- og zeaxanthin-tilskud på selvrapporterede mål for visuel livskvalitet (VQOL) ved hjælp af 10-elements neuro-oftalmisk tilskud (10-elements supplement). Skalatitel: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimumsværdi på 0, maksimal værdi på 100; højere score betyder et bedre resultat.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Sekundære endepunkter, der vil blive målt, er hovedpine eller migrænehistorie, historie med indlæringsvanskeligheder, ordblindhed, ADD/ADHD, selv- og familiehistorie om psykiatrisk lidelse. Optaget med ja eller nej svar.
Op til 16 uger
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Sekundære endepunkter, der vil blive målt, er varigheden af ​​idrætsdeltagelse hver uge, målt i minutter.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedskade

Kliniske forsøg med Vision Edge Pro

3
Abonner