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Caroténoïdes pour les athlètes de collision

5 mars 2025 mis à jour par: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Efficacité des caroténoïdes sur les biomarqueurs sanguins suite à une collision chez des athlètes sportifs

Il s'agit d'une étude complémentaire en cours pour savoir si les athlètes de sports de collision qui sont exposés à des impacts répétés à la tête tout en prenant des caroténoïdes auront une diminution des biomarqueurs sanguins pro-inflammatoires, une augmentation de la densité optique du pigment maculaire, une sensibilité améliorée au contraste, une plus grande épaisseur des fibres nerveuses rétiniennes. et de meilleurs scores de qualité de vie visuelle globale par rapport aux athlètes de collision prenant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Initialement adaptée pour augmenter le pigment maculaire à des fins anti-inflammatoires, antioxydantes, de lumière bleue et de performance visuelle, la supplémentation en caroténoïdes a été testée sur des modèles animaux pour ses effets protecteurs contre les traumatismes crâniens (TCC). Les résultats ont été prometteurs, car les souris recevant les trois principaux caroténoïdes (lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine) après un traumatisme crânien ont présenté des niveaux réduits de marqueurs pro-inflammatoires (IL-1β, IL-6 et GFAP) et des niveaux accrus de GAP43. , NCAM et BDNF, signalant l'activation des systèmes antioxydants.

En raison de l’inflammation du système visuel suite à un traumatisme, les réponses immunitaires de l’œil ont un objectif à la fois réparateur et protecteur. Cependant, les cytokines libérées par les cellules immunitaires compromettent l’acuité visuelle en raison d’une inflammation et d’une fibrose (cicatrices). En tant que telle, l’inflammation du système visuel (y compris les structures de traitement visuel dans le cerveau) comporte un risque de déficience visuelle. Des recherches examinant les réponses inflammatoires chroniques du tractus optique et le dysfonctionnement visuel ultérieur ont révélé que le TBI m chez des modèles de rongeurs augmentait le GFAP, le facteur de nécrose tumorale (TNF) et la dégénérescence des axones jusqu'à 3,5 mois après la blessure. En tant que telle, l’inflammation du système visuel est un phénomène mesurable dans les modèles de rongeurs, ce qui rend nécessaire la recherche sur des sujets humains. Les nutriments présents dans le supplément d'essai proposé, la lutéine, la zéaxanthine, la méso-zéaxanthine, ainsi que les acides gras oméga-3 DHA et EPA, se déposent dans les régions du cerveau qui sont souvent affectées par un traumatisme crânien lié à une collision. Ainsi, une étude exploratoire sur ce sujet est proposée, utilisant les trois principaux caroténoïdes sous la forme d'un supplément MacuHealth.

La tomographie par cohérence optique est devenue un outil clinique essentiel pour découvrir et diagnostiquer des maladies et des troubles neurologiques des yeux. Il permet de cartographier la rétine afin de fournir aux ophtalmologistes des mesures précises des tissus qui constituent cette partie importante de l'anatomie humaine et d'aider les experts médicaux à diagnostiquer les maladies oculaires telles que le glaucome et la dégénérescence maculaire. En termes d’épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), une étude a révélé que les boxeurs olympiques avaient une RNFL plus fine que les témoins. Une autre étude a révélé que l’épaisseur du RNFL était un prédicteur significatif du statut de l’athlète par rapport au contrôle, avec un amincissement de 4,8 µm observé en moyenne chez les athlètes (boxe, football) par rapport aux contrôles.

Bien que les troubles de la vision soient si courants, la VQOL - à notre connaissance - n'est pas spécifiquement abordée suite à une exposition à des impacts répétés de la tête (RHI), à une commotion cérébrale ou lors d'un protocole de retour au jeu. Dans des sports tels que le football, le hockey et la boxe, où les participants sont exposés au RHI, la participation tout en subissant une diminution de la qualité de vie ou de la fonctionnalité visuelle pourrait s'avérer coûteuse pour la santé de ces athlètes. Une mauvaise acuité visuelle et une photophobie suite à une commotion cérébrale ont été citées comme indicateurs d'une mauvaise VQOL. À ce titre, l’utilisation du VFQ-25 et du supplément en 10 éléments peut constituer des ajouts importants à la pratique clinique actuelle lors de l’évaluation de l’état de santé de base des athlètes et après la fin d’une saison de sport de collision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Athlètes de sports de collision :

    1. Étudiant de Penn State âgé de 18 ans et plus
    2. N'importe quel genre
    3. Participer à des sports de collision en club ou intra-muros et est disposé à participer à cette étude (exemples : hockey, crosse, football, lutte, rugby, boxe, basket-ball, acclamations).

Critère d'exclusion:

  • Pour toutes les matières :

    1. Les sujets présentant des blessures concomitantes qui nuiraient à leur capacité à effectuer les procédures assignées seront exclus.
    2. Moins de 18 ans.
    3. Pas un étudiant de Penn State
    4. Ne pas participer à un sport de collision.
    5. Diagnostic d'un trouble d'apprentissage ayant un impact sur leur capacité à consentir.
    6. Antécédents de maladie oculaire ou neurologique (glaucome, dégénérescence maculaire, SEP, maladie de Parkinson)
    7. Diagnostic de commotion cérébrale au cours de la dernière année civile.
  • Cependant, si un sujet subit une commotion cérébrale au cours de l'étude, il peut rester un participant actif s'il le souhaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de supplément
Le groupe recevant le supplément de caroténoïde.
Chaque dose consistera en une capsule de supplément contenant 10 mg de lutéine, 2 mg de zéaxanthine, 10 mg de mésozéaxanthine, 50 mg d'EPA, 250 mg de DHA. Les gélules doivent être prises par voie orale, une fois par jour, avec un repas. La durée de la supplémentation durera environ 2 à 5 mois, selon la durée des saisons sportives pour les sports recrutés.
Autres noms:
  • Supplément de caroténoïde
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe recevant le placebo.
Un placebo d'huile de tournesol contenant 380 mg d'huile de tournesol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins et salivaires via prélèvement de sang veineux et crachat dans une coupe stérile.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
1. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les biomarqueurs sanguins et salivaires après une seule saison de compétition de sport de collision collégial. Les marqueurs spécifiques incluront GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Jusqu'à 16 semaines
Performance visuelle : vitesse de traitement visuel
Délai: Jusqu'à 16 semaines
2. Évaluer le paramètre de performance visuelle de la vitesse du traitement visuel, mesuré en hertz (Hz). Mesuré à l'aide d'un densitomètre.
Jusqu'à 16 semaines
Performance visuelle : sensibilité au contraste
Délai: Jusqu'à 16 semaines
3. Pour évaluer le paramètre de performance visuelle de sensibilité au contraste, mesuré par le seuil de pourcentage de contraste atteint à l'aide du logiciel Smart System de M&S Technologies.
Jusqu'à 16 semaines
Concentration cutanée de caroténoïdes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
4. Mesurer la concentration cutanée de caroténoïdes pour garantir la conformité et la biodisponibilité du supplément testé.
Jusqu'à 16 semaines
Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
5. Utiliser la tomographie par cohérence optique pour examiner les changements dans l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) suite à une exposition à des impacts répétitifs de la tête au cours d'une seule saison de compétition de sports de collision.
Jusqu'à 16 semaines
Densité optique des pigments maculaires
Délai: Jusqu'à 16 semaines
6. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD) après une supplémentation au cours d'une saison universitaire. Il s'agit de la mesure de la réduction de la lumière bleue par le pigment maculaire, liée à la quantité de caroténoïdes du pigment maculaire dans le corps d'un individu. Mesuré à l'aide d'un densitomètre.
Jusqu'à 16 semaines
Scores visuels de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
7. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les mesures autodéclarées de la qualité de vie visuelle (VQOL) à l'aide du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Titre de l'échelle : Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute ; valeur minimale de 0, valeur maximale de 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jusqu'à 16 semaines
Scores visuels de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
8. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les mesures autodéclarées de la qualité de vie visuelle (VQOL) à l'aide du supplément neuro-ophtalmique en 10 éléments (supplément en 10 éléments). Titre de l'échelle : Supplément neuro-ophtalmique en dix éléments ; valeur minimale de 0, valeur maximale de 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Informations démographiques
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les critères d'évaluation secondaires qui seront mesurés sont les antécédents de maux de tête ou de migraine, les antécédents de troubles d'apprentissage, de dyslexie, de TDA/TDAH, les antécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques. Enregistré avec des réponses oui ou non.
Jusqu'à 16 semaines
Informations démographiques
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Les critères d'évaluation secondaires qui seront mesurés sont la durée de la participation sportive chaque semaine, mesurée en minutes.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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