- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270680
Caroténoïdes pour les athlètes de collision
Efficacité des caroténoïdes sur les biomarqueurs sanguins suite à une collision chez des athlètes sportifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Initialement adaptée pour augmenter le pigment maculaire à des fins anti-inflammatoires, antioxydantes, de lumière bleue et de performance visuelle, la supplémentation en caroténoïdes a été testée sur des modèles animaux pour ses effets protecteurs contre les traumatismes crâniens (TCC). Les résultats ont été prometteurs, car les souris recevant les trois principaux caroténoïdes (lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine) après un traumatisme crânien ont présenté des niveaux réduits de marqueurs pro-inflammatoires (IL-1β, IL-6 et GFAP) et des niveaux accrus de GAP43. , NCAM et BDNF, signalant l'activation des systèmes antioxydants.
En raison de l’inflammation du système visuel suite à un traumatisme, les réponses immunitaires de l’œil ont un objectif à la fois réparateur et protecteur. Cependant, les cytokines libérées par les cellules immunitaires compromettent l’acuité visuelle en raison d’une inflammation et d’une fibrose (cicatrices). En tant que telle, l’inflammation du système visuel (y compris les structures de traitement visuel dans le cerveau) comporte un risque de déficience visuelle. Des recherches examinant les réponses inflammatoires chroniques du tractus optique et le dysfonctionnement visuel ultérieur ont révélé que le TBI m chez des modèles de rongeurs augmentait le GFAP, le facteur de nécrose tumorale (TNF) et la dégénérescence des axones jusqu'à 3,5 mois après la blessure. En tant que telle, l’inflammation du système visuel est un phénomène mesurable dans les modèles de rongeurs, ce qui rend nécessaire la recherche sur des sujets humains. Les nutriments présents dans le supplément d'essai proposé, la lutéine, la zéaxanthine, la méso-zéaxanthine, ainsi que les acides gras oméga-3 DHA et EPA, se déposent dans les régions du cerveau qui sont souvent affectées par un traumatisme crânien lié à une collision. Ainsi, une étude exploratoire sur ce sujet est proposée, utilisant les trois principaux caroténoïdes sous la forme d'un supplément MacuHealth.
La tomographie par cohérence optique est devenue un outil clinique essentiel pour découvrir et diagnostiquer des maladies et des troubles neurologiques des yeux. Il permet de cartographier la rétine afin de fournir aux ophtalmologistes des mesures précises des tissus qui constituent cette partie importante de l'anatomie humaine et d'aider les experts médicaux à diagnostiquer les maladies oculaires telles que le glaucome et la dégénérescence maculaire. En termes d’épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), une étude a révélé que les boxeurs olympiques avaient une RNFL plus fine que les témoins. Une autre étude a révélé que l’épaisseur du RNFL était un prédicteur significatif du statut de l’athlète par rapport au contrôle, avec un amincissement de 4,8 µm observé en moyenne chez les athlètes (boxe, football) par rapport aux contrôles.
Bien que les troubles de la vision soient si courants, la VQOL - à notre connaissance - n'est pas spécifiquement abordée suite à une exposition à des impacts répétés de la tête (RHI), à une commotion cérébrale ou lors d'un protocole de retour au jeu. Dans des sports tels que le football, le hockey et la boxe, où les participants sont exposés au RHI, la participation tout en subissant une diminution de la qualité de vie ou de la fonctionnalité visuelle pourrait s'avérer coûteuse pour la santé de ces athlètes. Une mauvaise acuité visuelle et une photophobie suite à une commotion cérébrale ont été citées comme indicateurs d'une mauvaise VQOL. À ce titre, l’utilisation du VFQ-25 et du supplément en 10 éléments peut constituer des ajouts importants à la pratique clinique actuelle lors de l’évaluation de l’état de santé de base des athlètes et après la fin d’une saison de sport de collision.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Athlètes de sports de collision :
- Étudiant de Penn State âgé de 18 ans et plus
- N'importe quel genre
- Participer à des sports de collision en club ou intra-muros et est disposé à participer à cette étude (exemples : hockey, crosse, football, lutte, rugby, boxe, basket-ball, acclamations).
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
- Les sujets présentant des blessures concomitantes qui nuiraient à leur capacité à effectuer les procédures assignées seront exclus.
- Moins de 18 ans.
- Pas un étudiant de Penn State
- Ne pas participer à un sport de collision.
- Diagnostic d'un trouble d'apprentissage ayant un impact sur leur capacité à consentir.
- Antécédents de maladie oculaire ou neurologique (glaucome, dégénérescence maculaire, SEP, maladie de Parkinson)
- Diagnostic de commotion cérébrale au cours de la dernière année civile.
- Cependant, si un sujet subit une commotion cérébrale au cours de l'étude, il peut rester un participant actif s'il le souhaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de supplément
Le groupe recevant le supplément de caroténoïde.
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Chaque dose consistera en une capsule de supplément contenant 10 mg de lutéine, 2 mg de zéaxanthine, 10 mg de mésozéaxanthine, 50 mg d'EPA, 250 mg de DHA.
Les gélules doivent être prises par voie orale, une fois par jour, avec un repas.
La durée de la supplémentation durera environ 2 à 5 mois, selon la durée des saisons sportives pour les sports recrutés.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe recevant le placebo.
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Un placebo d'huile de tournesol contenant 380 mg d'huile de tournesol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs sanguins et salivaires via prélèvement de sang veineux et crachat dans une coupe stérile.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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1. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les biomarqueurs sanguins et salivaires après une seule saison de compétition de sport de collision collégial.
Les marqueurs spécifiques incluront GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
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Jusqu'à 16 semaines
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Performance visuelle : vitesse de traitement visuel
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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2. Évaluer le paramètre de performance visuelle de la vitesse du traitement visuel, mesuré en hertz (Hz).
Mesuré à l'aide d'un densitomètre.
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Jusqu'à 16 semaines
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Performance visuelle : sensibilité au contraste
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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3. Pour évaluer le paramètre de performance visuelle de sensibilité au contraste, mesuré par le seuil de pourcentage de contraste atteint à l'aide du logiciel Smart System de M&S Technologies.
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Jusqu'à 16 semaines
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Concentration cutanée de caroténoïdes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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4. Mesurer la concentration cutanée de caroténoïdes pour garantir la conformité et la biodisponibilité du supplément testé.
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Jusqu'à 16 semaines
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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5. Utiliser la tomographie par cohérence optique pour examiner les changements dans l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) suite à une exposition à des impacts répétitifs de la tête au cours d'une seule saison de compétition de sports de collision.
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Jusqu'à 16 semaines
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Densité optique des pigments maculaires
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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6. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur la densité optique du pigment maculaire (MPOD) après une supplémentation au cours d'une saison universitaire.
Il s'agit de la mesure de la réduction de la lumière bleue par le pigment maculaire, liée à la quantité de caroténoïdes du pigment maculaire dans le corps d'un individu.
Mesuré à l'aide d'un densitomètre.
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Jusqu'à 16 semaines
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Scores visuels de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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7. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les mesures autodéclarées de la qualité de vie visuelle (VQOL) à l'aide du National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Titre de l'échelle : Questionnaire sur la fonction visuelle en 25 éléments du National Eye Institute ; valeur minimale de 0, valeur maximale de 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Jusqu'à 16 semaines
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Scores visuels de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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8. Explorer l'effet de la supplémentation en lutéine, méso-zéaxanthine et zéaxanthine sur les mesures autodéclarées de la qualité de vie visuelle (VQOL) à l'aide du supplément neuro-ophtalmique en 10 éléments (supplément en 10 éléments).
Titre de l'échelle : Supplément neuro-ophtalmique en dix éléments ; valeur minimale de 0, valeur maximale de 100 ; un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations démographiques
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires qui seront mesurés sont les antécédents de maux de tête ou de migraine, les antécédents de troubles d'apprentissage, de dyslexie, de TDA/TDAH, les antécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques.
Enregistré avec des réponses oui ou non.
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Jusqu'à 16 semaines
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Informations démographiques
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires qui seront mesurés sont la durée de la participation sportive chaque semaine, mesurée en minutes.
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00023019 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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