Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karotenoidy dla sportowców po kolizjach

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Skuteczność karotenoidów na biomarkery krwi po kolizji sportowców sportowych

Jest to badanie uzupełniające prowadzone w celu sprawdzenia, czy sportowcy uprawiający sporty kolizyjne, którzy są narażeni na powtarzające się uderzenia w głowę podczas suplementacji karotenoidami, będą mieli obniżone biomarkery prozapalne we krwi, zwiększoną gęstość optyczną pigmentu plamki żółtej, lepszą wrażliwość na kontrast i większą grubość włókien nerwowych siatkówki oraz lepszą ogólną ocenę wizualnej jakości życia w porównaniu do sportowców uczestniczących w kolizji przyjmujących placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Suplementacja karotenoidami, pierwotnie dostosowana do wzmacniania pigmentu plamki żółtej w celach przeciwzapalnych, przeciwutleniających, emitujących niebieskie światło i poprawiających wzrok, została przetestowana na modelach zwierzęcych pod kątem działania ochronnego przed urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Wyniki były obiecujące, ponieważ myszy, którym podawano trzy główne karotenoidy (luteinę, mezozeaksantynę i zeaksantynę) po TBI, wykazywały obniżony poziom markerów prozapalnych (IL-1β, IL-6 i GFAP) oraz podwyższony poziom GAP43 , NCAM i BDNF, sygnalizujące aktywację układów przeciwutleniających.

Ze względu na stan zapalny układu wzrokowego powstały w następstwie urazu, reakcje immunologiczne w oku służą zarówno celom naprawczym, jak i ochronnym. Jednakże cytokiny uwalniane przez komórki odpornościowe pogarszają ostrość wzroku w wyniku zapalenia i zwłóknienia (blizn). W związku z tym zapalenie układu wzrokowego (w tym struktur przetwarzających wzrok w mózgu) niesie ze sobą ryzyko upośledzenia wzroku. Badania badające przewlekłe reakcje zapalne w przewodzie wzrokowym i wynikające z nich zaburzenia widzenia wykazały, że mTBI w modelach gryzoni zwiększa GFAP, czynnik martwicy nowotworu (TNF) i zwyrodnienie aksonów do 3,5 miesiąca po urazie. W związku z tym zapalenie układu wzrokowego jest zjawiskiem mierzalnym w modelach gryzoni, co wskazuje na potrzebę przeprowadzenia badań na ludziach. Składniki odżywcze zawarte w proponowanym suplemencie testowym, luteina, zeaksantyna, mezozeaksantyna, wraz z kwasami tłuszczowymi omega-3 DHA i EPA, odkładają się w obszarach mózgu, które często są dotknięte urazem głowy w wyniku kolizji. W związku z tym zaproponowano eksploracyjne badanie tego tematu z wykorzystaniem trzech głównych karotenoidów w postaci suplementu MacuHealth.

Optyczna tomografia koherentna stała się kluczowym narzędziem klinicznym umożliwiającym wykrywanie i diagnozowanie chorób i zaburzeń neurologicznych oczu. Służy do mapowania siatkówki, aby zapewnić okulistom dokładne pomiary tkanek tworzących tę ważną część anatomii człowieka i pomaga ekspertom medycznym w diagnozowaniu chorób oczu, takich jak jaskra i zwyrodnienie plamki żółtej. Jeśli chodzi o grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), badanie wykazało, że bokserzy olimpijscy mają cieńszą RNFL w porównaniu z grupą kontrolną. W innym badaniu stwierdzono, że grubość RNFL jest istotnym predyktorem statusu sportowca w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym u sportowców (boks, piłka nożna) obserwuje się średnio 4,8 µm przerzedzania w porównaniu z grupą kontrolną.

Chociaż zaburzenia widzenia są tak powszechne, VQOL – według naszej wiedzy – nie jest specjalnie leczony w przypadku narażenia na powtarzające się uderzenia głową (RHI), wstrząśnienie mózgu lub podczas protokołu powrotu do gry. W sportach takich jak piłka nożna, hokej i boks, w których uczestnicy są narażeni na RHI, uczestnictwo w nich przy obniżonym VQOL lub funkcjonalności wizualnej może okazać się kosztowne dla zdrowia tych sportowców. Jako wskaźniki słabej VQOL wymienia się słabą ostrość wzroku i światłowstręt po wstrząśnieniu mózgu. W związku z tym stosowanie kwestionariusza VFQ-25 i suplementu składającego się z 10 pozycji może stanowić ważne uzupełnienie bieżącej praktyki klinicznej przy ocenie wyjściowego stanu zdrowia sportowców oraz po zakończeniu sezonu sportów kolizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawodnicy sportów kolizyjnych:

    1. Student Penn State w wieku 18 lat i więcej
    2. Dowolna płeć
    3. Uczestniczy w klubach lub stacjonarnych sportach kolizyjnych i jest chętny do udziału w tym badaniu (przykłady: hokej, lacrosse, piłka nożna, zapasy, rugby, boks, koszykówka, cheer).

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich przedmiotów:

    1. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których wystąpiły współistniejące obrażenia, które mogłyby ograniczyć ich zdolność do wykonywania przypisanych procedur.
    2. Poniżej 18 roku życia.
    3. Nie jestem studentem Penn State
    4. Nieuczestniczenie w sporcie kolizyjnym.
    5. Diagnoza trudności w uczeniu się wpływających na ich zdolność do wyrażenia zgody.
    6. Historia chorób oczu lub neurologicznych (jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
    7. Diagnoza wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.
  • Jeśli jednak uczestnik dozna w trakcie badania wstrząsu mózgu, może pozostać aktywnym uczestnikiem, jeśli sobie tego życzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Suplementów
Grupa otrzymująca suplement karotenoidów.
Każda dawka będzie składać się z jednej kapsułki suplementu zawierającej 10 mg luteiny, 2 mg zeaksantyny, 10 mg mezozeaksantyny, 50 mg EPA, 250 mg DHA. Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz dziennie podczas posiłku. Czas trwania suplementacji będzie wynosić około 2 - 5 miesięcy, w zależności od długości sezonów sportowych w wybranej dyscyplinie sportowej.
Inne nazwy:
  • Suplement karotenoidowy
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa otrzymująca placebo.
Placebo oleju słonecznikowego zawierające 380 mg oleju słonecznikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery krwi i śliny poprzez pobranie krwi żylnej i wyplucie do sterylnego kubka.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
1. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na biomarkery krwi i śliny po jednym sezonie zawodów w kolegialnych sportach kolizyjnych. Konkretne markery będą obejmować GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Do 16 tygodnia
Wydajność wizualna: Szybkość przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
2. Ocena parametru wydajności wizualnej polegającego na szybkości przetwarzania obrazu mierzonego w hercach (Hz). Mierzono za pomocą densytometru.
Do 16 tygodnia
Wydajność wizualna: wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
3. Ocena parametru sprawności wizualnej wrażliwości na kontrast, mierzonego procentowym progiem kontrastu osiągniętym za pomocą oprogramowania M&S Technologies Smart System Software.
Do 16 tygodnia
Stężenie karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
4. Pomiar stężenia karotenoidów w skórze w celu sprawdzenia zgodności i biodostępności suplementu badania.
Do 16 tygodnia
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
5. Wykorzystać optyczną tomografię koherentną do zbadania zmian w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) po ekspozycji na powtarzające się uderzenia głową podczas jednego sezonu zawodów w sportach kolizyjnych.
Do 16 tygodnia
Gęstość optyczna pigmentu plamkowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
6. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na gęstość optyczną pigmentu plamkowego (MPOD) po suplementacji w trakcie sezonu uniwersyteckiego. Jest to pomiar redukcji światła niebieskiego przez barwnik plamki żółtej, powiązany z ilością karotenoidów barwnika plamki żółtej w organizmie danej osoby. Pomiar za pomocą densytometru.
Do 16 tygodnia
Wizualne wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
7. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na zgłaszane przez siebie miary wizualnej jakości życia (VQOL) przy użyciu kwestionariusza funkcjonowania wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25). Tytuł skali: 25-punktowy kwestionariusz funkcji wizualnych National Eye Institute; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 16 tygodnia
Wizualne wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
8. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na samodzielnie zgłaszane pomiary wizualnej jakości życia (VQOL) przy użyciu 10-punktowego suplementu neurookulistycznego (10-elementowy suplement). Tytuł skali: Dziesięciopunktowy suplement neurookulistyczny; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Drugorzędowe punkty końcowe, które będą mierzone, to ból głowy lub migrena w wywiadzie, trudności w uczeniu się, dysleksja, ADD/ADHD, zaburzenia psychiczne w wywiadzie własnym i rodzinnym. Nagrane z odpowiedziami tak lub nie.
Do 16 tygodnia
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą mierzone, będzie czas trwania uczestnictwa w sporcie w każdym tygodniu, mierzony w minutach.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz głowy

Badania kliniczne na Wizja krawędzi Pro

Subskrybuj