- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270680
Karotenoidy dla sportowców po kolizjach
Skuteczność karotenoidów na biomarkery krwi po kolizji sportowców sportowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementacja karotenoidami, pierwotnie dostosowana do wzmacniania pigmentu plamki żółtej w celach przeciwzapalnych, przeciwutleniających, emitujących niebieskie światło i poprawiających wzrok, została przetestowana na modelach zwierzęcych pod kątem działania ochronnego przed urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Wyniki były obiecujące, ponieważ myszy, którym podawano trzy główne karotenoidy (luteinę, mezozeaksantynę i zeaksantynę) po TBI, wykazywały obniżony poziom markerów prozapalnych (IL-1β, IL-6 i GFAP) oraz podwyższony poziom GAP43 , NCAM i BDNF, sygnalizujące aktywację układów przeciwutleniających.
Ze względu na stan zapalny układu wzrokowego powstały w następstwie urazu, reakcje immunologiczne w oku służą zarówno celom naprawczym, jak i ochronnym. Jednakże cytokiny uwalniane przez komórki odpornościowe pogarszają ostrość wzroku w wyniku zapalenia i zwłóknienia (blizn). W związku z tym zapalenie układu wzrokowego (w tym struktur przetwarzających wzrok w mózgu) niesie ze sobą ryzyko upośledzenia wzroku. Badania badające przewlekłe reakcje zapalne w przewodzie wzrokowym i wynikające z nich zaburzenia widzenia wykazały, że mTBI w modelach gryzoni zwiększa GFAP, czynnik martwicy nowotworu (TNF) i zwyrodnienie aksonów do 3,5 miesiąca po urazie. W związku z tym zapalenie układu wzrokowego jest zjawiskiem mierzalnym w modelach gryzoni, co wskazuje na potrzebę przeprowadzenia badań na ludziach. Składniki odżywcze zawarte w proponowanym suplemencie testowym, luteina, zeaksantyna, mezozeaksantyna, wraz z kwasami tłuszczowymi omega-3 DHA i EPA, odkładają się w obszarach mózgu, które często są dotknięte urazem głowy w wyniku kolizji. W związku z tym zaproponowano eksploracyjne badanie tego tematu z wykorzystaniem trzech głównych karotenoidów w postaci suplementu MacuHealth.
Optyczna tomografia koherentna stała się kluczowym narzędziem klinicznym umożliwiającym wykrywanie i diagnozowanie chorób i zaburzeń neurologicznych oczu. Służy do mapowania siatkówki, aby zapewnić okulistom dokładne pomiary tkanek tworzących tę ważną część anatomii człowieka i pomaga ekspertom medycznym w diagnozowaniu chorób oczu, takich jak jaskra i zwyrodnienie plamki żółtej. Jeśli chodzi o grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), badanie wykazało, że bokserzy olimpijscy mają cieńszą RNFL w porównaniu z grupą kontrolną. W innym badaniu stwierdzono, że grubość RNFL jest istotnym predyktorem statusu sportowca w porównaniu z grupą kontrolną, przy czym u sportowców (boks, piłka nożna) obserwuje się średnio 4,8 µm przerzedzania w porównaniu z grupą kontrolną.
Chociaż zaburzenia widzenia są tak powszechne, VQOL – według naszej wiedzy – nie jest specjalnie leczony w przypadku narażenia na powtarzające się uderzenia głową (RHI), wstrząśnienie mózgu lub podczas protokołu powrotu do gry. W sportach takich jak piłka nożna, hokej i boks, w których uczestnicy są narażeni na RHI, uczestnictwo w nich przy obniżonym VQOL lub funkcjonalności wizualnej może okazać się kosztowne dla zdrowia tych sportowców. Jako wskaźniki słabej VQOL wymienia się słabą ostrość wzroku i światłowstręt po wstrząśnieniu mózgu. W związku z tym stosowanie kwestionariusza VFQ-25 i suplementu składającego się z 10 pozycji może stanowić ważne uzupełnienie bieżącej praktyki klinicznej przy ocenie wyjściowego stanu zdrowia sportowców oraz po zakończeniu sezonu sportów kolizyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zawodnicy sportów kolizyjnych:
- Student Penn State w wieku 18 lat i więcej
- Dowolna płeć
- Uczestniczy w klubach lub stacjonarnych sportach kolizyjnych i jest chętny do udziału w tym badaniu (przykłady: hokej, lacrosse, piłka nożna, zapasy, rugby, boks, koszykówka, cheer).
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których wystąpiły współistniejące obrażenia, które mogłyby ograniczyć ich zdolność do wykonywania przypisanych procedur.
- Poniżej 18 roku życia.
- Nie jestem studentem Penn State
- Nieuczestniczenie w sporcie kolizyjnym.
- Diagnoza trudności w uczeniu się wpływających na ich zdolność do wyrażenia zgody.
- Historia chorób oczu lub neurologicznych (jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona)
- Diagnoza wstrząśnienia mózgu w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.
- Jeśli jednak uczestnik dozna w trakcie badania wstrząsu mózgu, może pozostać aktywnym uczestnikiem, jeśli sobie tego życzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementów
Grupa otrzymująca suplement karotenoidów.
|
Każda dawka będzie składać się z jednej kapsułki suplementu zawierającej 10 mg luteiny, 2 mg zeaksantyny, 10 mg mezozeaksantyny, 50 mg EPA, 250 mg DHA.
Kapsułki należy przyjmować doustnie, raz dziennie podczas posiłku.
Czas trwania suplementacji będzie wynosić około 2 - 5 miesięcy, w zależności od długości sezonów sportowych w wybranej dyscyplinie sportowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa otrzymująca placebo.
|
Placebo oleju słonecznikowego zawierające 380 mg oleju słonecznikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery krwi i śliny poprzez pobranie krwi żylnej i wyplucie do sterylnego kubka.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
1. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na biomarkery krwi i śliny po jednym sezonie zawodów w kolegialnych sportach kolizyjnych.
Konkretne markery będą obejmować GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Wydajność wizualna: Szybkość przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
2. Ocena parametru wydajności wizualnej polegającego na szybkości przetwarzania obrazu mierzonego w hercach (Hz).
Mierzono za pomocą densytometru.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Wydajność wizualna: wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
3. Ocena parametru sprawności wizualnej wrażliwości na kontrast, mierzonego procentowym progiem kontrastu osiągniętym za pomocą oprogramowania M&S Technologies Smart System Software.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Stężenie karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
4. Pomiar stężenia karotenoidów w skórze w celu sprawdzenia zgodności i biodostępności suplementu badania.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
5. Wykorzystać optyczną tomografię koherentną do zbadania zmian w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) po ekspozycji na powtarzające się uderzenia głową podczas jednego sezonu zawodów w sportach kolizyjnych.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Gęstość optyczna pigmentu plamkowego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
6. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na gęstość optyczną pigmentu plamkowego (MPOD) po suplementacji w trakcie sezonu uniwersyteckiego.
Jest to pomiar redukcji światła niebieskiego przez barwnik plamki żółtej, powiązany z ilością karotenoidów barwnika plamki żółtej w organizmie danej osoby.
Pomiar za pomocą densytometru.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Wizualne wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
7. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na zgłaszane przez siebie miary wizualnej jakości życia (VQOL) przy użyciu kwestionariusza funkcjonowania wizualnego National Eye Institute-25 (VFQ-25).
Tytuł skali: 25-punktowy kwestionariusz funkcji wizualnych National Eye Institute; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Wizualne wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
8. Zbadanie wpływu suplementacji luteiną, mezozeaksantyną i zeaksantyną na samodzielnie zgłaszane pomiary wizualnej jakości życia (VQOL) przy użyciu 10-punktowego suplementu neurookulistycznego (10-elementowy suplement).
Tytuł skali: Dziesięciopunktowy suplement neurookulistyczny; minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Drugorzędowe punkty końcowe, które będą mierzone, to ból głowy lub migrena w wywiadzie, trudności w uczeniu się, dysleksja, ADD/ADHD, zaburzenia psychiczne w wywiadzie własnym i rodzinnym.
Nagrane z odpowiedziami tak lub nie.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą mierzone, będzie czas trwania uczestnictwa w sporcie w każdym tygodniu, mierzony w minutach.
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00023019 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wizja krawędzi Pro
-
WicabRekrutacyjny
-
CognixionJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | ALS (stwardnienie zanikowe boczne) | SCI — Uraz rdzenia kręgowego | Urazowe uszkodzenie mózgu TBIStany Zjednoczone
-
Sharp HealthCareAktywny, nie rekrutującyZaćma | Operacja kataraktyStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznanyKardiomiopatia przerostowa z obturacjąFederacja Rosyjska
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZwężenie zastawki aortalnejDania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Holandia, Irlandia, Finlandia, Niemcy, Włochy, Szwecja
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Wycofane
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Radboud University Medical Center i inni współpracownicyZakończonyGruźlicaAfryka Południowa, Mozambik, Zambia, Zimbabwe
-
University of Alabama at BirminghamWycofane
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationZakończonyNowotwór | Rak dziecięcyStany Zjednoczone