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类胡萝卜素对碰撞运动员的作用

2025年3月5日 更新者:Semyon M. Slobounov, Ph.D.、Penn State University

类胡萝卜素对运动运动员碰撞后血液生物标志物的功效

这是一项补充研究,旨在查明碰撞运动运动员在补充类胡萝卜素的同时头部反复受到撞击是否会降低促炎性血液生物标志物、增加黄斑色素光密度、提高对比敏感度、增加视网膜神经纤维厚度,与服用安慰剂的碰撞运动员相比,整体视觉生活质量得分更高。

研究概览

详细说明

类胡萝卜素的补充最初是为了增强黄斑色素以达到抗炎、抗氧化、蓝光和视觉表现的目的,现已在动物模型中测试其对创伤性脑损伤 (TBI) 的保护作用。 结果令人鼓舞,因为在 TBI 后提供三种主要类胡萝卜素(叶黄素、内消旋玉米黄质和玉米黄质)的小鼠表现出促炎标记物(IL-1β、IL-6 和 GFAP)水平降低,而 GAP43 水平升高、NCAM 和 BDNF,激活抗氧化系统的信号传导。

由于创伤后视觉系统发炎,眼睛的免疫反应具有修复和保护的目的。 然而,免疫细胞释放的细胞因子会通过炎症和纤维化(疤痕)损害视力。 因此,视觉系统(包括大脑中的视觉处理结构)炎症会带来视力障碍的危险。 检查视束慢性炎症反应和随后的视觉功能障碍的研究发现,在啮齿动物模型中,mTBI 可增加损伤后 3.5 个月内的 GFAP、肿瘤坏死因子 (TNF) 和轴突退化。 因此,视觉系统的炎症是啮齿动物模型中可测量的现象,这表明人类受试者研究的必要性。 在拟议的测试补充剂中发现的营养物质,叶黄素、玉米黄质、内消旋玉米黄质,以及 omega-3 脂肪酸 DHA 和 EPA,沉积在经常受到碰撞相关头部损伤影响的大脑区域。 因此,建议对这一主题进行一项探索性研究,利用 MacuHealth 补充剂形式的三种主要类胡萝卜素。

光学相干断层扫描已成为发现和诊断眼睛疾病和神经系统疾病的重要临床工具。 它的作用是绘制视网膜图,以便眼科医生能够精确测量构成人体解剖学重要部分的组织,并帮助医学专家诊断青光眼和黄斑变性等眼部疾病。 就视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 而言,一项研究发现,与对照组相比,奥运会拳击手的 RNFL 更薄。 另一项研究发现,RNFL 厚度是运动员与对照组状态的重要预测因素,与对照组相比,运动员(拳击、足球)的 RNFL 厚度平均变薄 4.8 微米。

尽管视力障碍非常常见,但据我们所知,在遭受重复性头部撞击 (RHI)、脑震荡或恢复比赛期间,VQOL 并未得到专门解决。 在足球、曲棍球和拳击等参与者暴露于 RHI 的运动中,参与活动同时经历 VQOL 或视觉功能下降可能会给这些运动员的健康带来高昂的代价。 脑震荡后视力不佳和畏光被认为是 VQOL 较差的指标。 因此,在评估运动员的基线健康状况以及碰撞运动赛季结束后,使用 VFQ-25 和 10 项补充剂可能是对当前临床实践的重要补充。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16802
        • The Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 碰撞运动运动员:

    1. 18 岁及以上宾夕法尼亚州立大学学生
    2. 任何性别
    3. 参加俱乐部或校内碰撞运动并愿意参加本研究(例如:曲棍球、长曲棍球、足球、摔跤、橄榄球、拳击、篮球、啦啦队)。

排除标准:

  • 对于所有科目:

    1. 患有会损害其执行指定程序的能力的并发损伤的受试者将被排除。
    2. 18岁以下。
    3. 不是宾夕法尼亚州立大学的学生
    4. 不参加碰撞运动。
    5. 学习障碍的诊断影响了他们的同意能力。
    6. 眼部或神经系统疾病史(青光眼、黄斑变性、多发性硬化症、帕金森病)
    7. 去年诊断出脑震荡。
  • 然而,如果受试者在研究过程中遭受脑震荡,如果他们愿意,他们可以继续作为积极的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充组
接受类胡萝卜素补充剂的组。
每个剂量包含一粒补充胶囊,其中含有 10 毫克叶黄素、2 毫克玉米黄质、10 毫克中玉米黄质、50 毫克 EPA、250 毫克 DHA。 胶囊需口服,每日一次,随餐服用。 补充的持续时间大约为 2 - 5 个月,具体取决于所招募运动的运动赛季的长度。
其他名称:
  • 类胡萝卜素补充剂
安慰剂比较:安慰剂组
接受安慰剂的组。
含有 380 毫克葵花籽油的葵花籽油安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过静脉抽血并吐入无菌杯中进行血液和唾液生物标志物。
大体时间:长达 16 周
1. 探讨补充叶黄素、内消旋玉米黄质和玉米黄质对大学碰撞运动单个赛季后血液和唾液生物标志物的影响。 具体标记包括 GFAP、NF-L、UCH-L1、SBDP、Tau、S100B、BDNF、IL-1B、IL-6。
长达 16 周
视觉性能:视觉处理的速度
大体时间:长达 16 周
2. 评估视觉处理速度的视觉性能参数,以赫兹 (Hz) 为单位。 使用密度计测量。
长达 16 周
视觉性能:对比度灵敏度
大体时间:长达 16 周
3. 评估对比敏感度的视觉性能参数,通过使用 M&S Technologies 智能系统软件达到的对比阈值百分比来测量。
长达 16 周
皮肤类胡萝卜素浓度
大体时间:长达 16 周
4. 测量皮肤类胡萝卜素浓度,以确保测试补充剂的合规性和生物利用度。
长达 16 周
视网膜神经纤维层厚度
大体时间:长达 16 周
5. 利用光学相干断层扫描检查在碰撞运动的单个竞赛赛季中遭受重复性头部撞击后视网膜神经纤维层厚度 (RNFL) 的变化。
长达 16 周
黄斑色素光密度
大体时间:长达 16 周
6. 探讨在大学赛季中补充叶黄素、内消旋玉米黄质和玉米黄质对黄斑色素光密度 (MPOD) 的影响。 这是黄斑色素减少蓝光的测量,与个体体内黄斑色素类胡萝卜素的含量有关。 使用密度计测量。
长达 16 周
视觉生活质量评分
大体时间:长达 16 周
7. 使用国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (VFQ-25) 探讨叶黄素、内消旋玉米黄质和玉米黄质补充剂对自我报告的视觉生活质量 (VQOL) 测量的影响。 量表标题:国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷;最小值为 0,最大值为 100;更高的分数意味着更好的结果。
长达 16 周
视觉生活质量评分
大体时间:长达 16 周
8. 使用 10 项神经眼科补充品(10 项补充品)探讨叶黄素、内消旋玉米黄质和玉米黄质补充剂对自我报告的视觉生活质量 (VQOL) 测量的影响。 量表标题:十项神经眼科补充剂;最小值为 0,最大值为 100;更高的分数意味着更好的结果。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计信息
大体时间:长达 16 周
将测量的次要终点是头痛或偏头痛史、学习障碍史、阅读障碍、ADD/ADHD、精神疾病的自身史和家族史。 记录是或否的答案。
长达 16 周
人口统计信息
大体时间:长达 16 周
将测量的次要终点是每周参与运动的持续时间(以分钟为单位)。
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Semyon Slobounov, PhD、The Pennsylvania State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月22日

研究完成 (实际的)

2024年11月22日

研究注册日期

首次提交

2024年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00023019 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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