- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270680
Каротиноиды для спортсменов, занимающихся столкновением
Эффективность каротиноидов на биомаркеры крови после столкновения у спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально адаптированные для усиления макулярного пигмента с целью противовоспалительных, антиоксидантных, синего света и улучшения зрения, добавки с каротиноидами были протестированы на животных моделях на защитное действие против черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Результаты были многообещающими, поскольку у мышей, получавших три основных каротиноида (лютеин, мезо-зеаксантин и зеаксантин) после ЧМТ, наблюдались сниженные уровни провоспалительных маркеров (IL-1β, IL-6 и GFAP) и повышенные уровни GAP43. , NCAM и BDNF, сигнализирующие об активации антиоксидантных систем.
Из-за воспаления зрительной системы после травмы иммунные реакции в глазах преследуют как репаративную, так и защитную цель. Однако цитокины, выделяемые иммунными клетками, снижают остроту зрения вследствие воспаления и фиброза (рубцевания). Таким образом, воспаление зрительной системы (включая структуры обработки зрительной информации в мозге) несет в себе опасность нарушения зрения. Исследования, изучающие хронические воспалительные реакции в зрительном тракте и последующую зрительную дисфункцию, показали, что mTBI на моделях грызунов увеличивает GFAP, фактор некроза опухоли (TNF) и дегенерацию аксонов в течение 3,5 месяцев после травмы. Таким образом, воспаление зрительной системы является измеримым явлением на моделях грызунов, что указывает на необходимость исследования на людях. Питательные вещества, содержащиеся в предлагаемой тестируемой добавке, лютеин, зеаксантин, мезо-зеаксантин, а также омега-3 жирные кислоты DHA и EPA, откладываются в областях мозга, которые часто оказываются затронутыми травмой головы, связанной с столкновением. Таким образом, предлагается предварительное исследование этой темы с использованием трех основных каротиноидов в форме добавки MacuHealth.
Оптическая когерентная томография стала важным клиническим инструментом при обнаружении и диагностике заболеваний и неврологических расстройств глаз. Он картирует сетчатку, чтобы дать офтальмологам точные измерения тканей, составляющих эту важную часть анатомии человека, и помогает медицинским экспертам диагностировать такие заболевания глаз, как глаукома и дегенерация желтого пятна. Что касается толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), исследование показало, что у боксеров-олимпийцев СНВС тоньше по сравнению с контрольной группой. Другое исследование показало, что толщина СНВС является важным предиктором статуса спортсмена по сравнению с контрольной группой: у спортсменов (бокс, футбол) в среднем наблюдается истончение на 4,8 мкм по сравнению с контрольной группой.
Хотя расстройства зрения настолько распространены, VQOL, насколько нам известно, не рассматривается специально после воздействия повторяющихся ударов головой (RHI), сотрясения мозга или во время протокола возвращения в игру. В таких видах спорта, как футбол, хоккей и бокс, где участники подвергаются воздействию RHI, участие в них при снижении VQOL или зрительных функций может дорого стоить здоровью этих спортсменов. Плохая острота зрения и светобоязнь после сотрясения мозга были названы индикаторами плохого качества жизни. Таким образом, использование VFQ-25 и Приложения из 10 пунктов может стать важным дополнением к текущей клинической практике при оценке исходного состояния здоровья спортсменов и после завершения сезона столкновений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Semyon Slobounov, PhD
- Номер телефона: 8145714298
- Электронная почта: sms18@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Kelly, MS
- Номер телефона: 9495565035
- Электронная почта: jtk5577@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Jonathan Kelly, MS
- Номер телефона: 9495565035
- Электронная почта: jtk5577@psu.edu
-
Контакт:
- Semyon Slobounov, PhD
- Номер телефона: 814-571-4298
- Электронная почта: sms18@psu.edu
-
Главный следователь:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Спортсмены столкновений:
- Студент штата Пенсильвания в возрасте 18 лет и старше
- Любой пол
- Участвует в клубных или очных спортивных состязаниях и готов участвовать в этом исследовании (примеры: хоккей, лакросс, футбол, борьба, регби, бокс, баскетбол, черри).
Критерий исключения:
По всем предметам:
- Субъекты с сопутствующей травмой, которая может ухудшить их способность выполнять назначенные процедуры, будут исключены.
- До 18 лет.
- Не студент Пенсильванского университета
- Не участвовать в столкновении.
- Диагноз неспособности к обучению влияет на их способность давать согласие.
- История глазных или неврологических заболеваний (глаукома, дегенерация желтого пятна, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
- Диагноз «Сотрясение мозга» в течение последнего календарного года.
- Однако, если субъект получит сотрясение мозга во время исследования, он может оставаться активным участником, если пожелает.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа дополнений
Группа, получавшая добавку каротиноидов.
|
Каждая доза будет состоять из одной капсулы добавки, содержащей 10 мг лютеина, 2 мг зеаксантина, 10 мг мезозеаксантина, 50 мг ЭПК, 250 мг ДГК.
Капсулы следует принимать внутрь один раз в день во время еды.
Продолжительность приема добавок составит примерно 2–5 месяцев, в зависимости от продолжительности спортивных сезонов для выбранного вида спорта.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Группа, получающая плацебо.
|
Плацебо подсолнечного масла, содержащее 380 мг подсолнечного масла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биомаркеры крови и слюны путем забора венозной крови и сплевывания в стерильную чашку.
Временное ограничение: До 16 недель
|
1. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на биомаркеры крови и слюны после одного соревновательного сезона студенческих столкновений.
Конкретные маркеры будут включать GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
До 16 недель
|
Визуальная производительность: скорость визуальной обработки.
Временное ограничение: До 16 недель
|
2. Оценить показатель зрительной работоспособности – скорость зрительной обработки, измеряемую в герцах (Гц).
Измеряется с помощью денситометра.
|
До 16 недель
|
Визуальные характеристики: контрастная чувствительность
Временное ограничение: До 16 недель
|
3. Оценить параметр визуальной эффективности контрастной чувствительности, измеряемый процентным порогом контрастности, достигнутым с помощью программного обеспечения M&S Technologies Smart System.
|
До 16 недель
|
Концентрация каротиноидов в коже
Временное ограничение: До 16 недель
|
4. Измерить концентрацию каротиноидов в коже, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и биодоступности тестируемой добавки.
|
До 16 недель
|
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: До 16 недель
|
5. Используйте оптическую когерентную томографию для изучения изменений толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) после воздействия повторяющихся ударов головой в течение одного соревновательного сезона столкновительных видов спорта.
|
До 16 недель
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: До 16 недель
|
6. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD) после приема добавок в течение студенческого сезона.
Это измерение уменьшения синего света макулярным пигментом, связанное с количеством каротиноидов макулярного пигмента в организме человека.
Измеряется с помощью денситометра.
|
До 16 недель
|
Визуальные показатели качества жизни
Временное ограничение: До 16 недель
|
7. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на показатели визуального качества жизни (VQOL), о которых сообщают сами пациенты, с помощью опросника 25 Национального института глаз по визуальному функционированию (VFQ-25).
Название шкалы: Анкета для зрительных функций Национального института глаз, состоящая из 25 пунктов; минимальное значение 0, максимальное значение 100; более высокий балл означает лучший результат.
|
До 16 недель
|
Визуальные показатели качества жизни
Временное ограничение: До 16 недель
|
8. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на показатели визуального качества жизни (VQOL), о которых сообщают сами люди, с помощью нейроофтальмологической добавки из 10 пунктов (дополнение из 10 пунктов).
Название шкалы: Нейроофтальмологическая добавка из десяти пунктов; минимальное значение 0, максимальное значение 100; более высокий балл означает лучший результат.
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Демографическая информация
Временное ограничение: До 16 недель
|
Вторичными конечными точками, которые будут измеряться, являются головная боль или мигрень в анамнезе, неспособность к обучению в анамнезе, дислексия, СДВ/СДВГ, личный и семейный анамнез психических расстройств.
Записано с ответами да или нет.
|
До 16 недель
|
Демографическая информация
Временное ограничение: До 16 недель
|
Вторичными конечными точками, которые будут измеряться, являются продолжительность занятий спортом каждую неделю, измеряемая в минутах.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видение Край Про
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdРекрутинг
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноСтеноз аортального клапанаСоединенные Штаты, Австралия
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityЗавершенный
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Отозван
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноСтеноз аортального клапанаДания, Соединенное Королевство, Франция, Нидерланды, Ирландия, Финляндия, Германия, Италия, Швеция
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationНеизвестныйРак | Детский ракСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamОтозван
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноСтеноз аортального клапанаШвеция, Дания, Франция
-
Rush University Medical CenterЗавершенный
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты