Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каротиноиды для спортсменов, занимающихся столкновением

14 марта 2024 г. обновлено: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Эффективность каротиноидов на биомаркеры крови после столкновения у спортсменов

Это исследование добавок, которое проводится с целью выяснить, будут ли у спортсменов, занимающихся столкновительными видами спорта, которые подвергаются повторяющимся ударам головой при приеме добавок с каротиноидами, снижение провоспалительных биомаркеров в крови, увеличение оптической плотности макулярного пигмента, улучшение контрастной чувствительности, увеличение толщины нервных волокон сетчатки. и более высокие общие показатели визуального качества жизни по сравнению со спортсменами, принимающими столкновение, принимавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Первоначально адаптированные для усиления макулярного пигмента с целью противовоспалительных, антиоксидантных, синего света и улучшения зрения, добавки с каротиноидами были протестированы на животных моделях на защитное действие против черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Результаты были многообещающими, поскольку у мышей, получавших три основных каротиноида (лютеин, мезо-зеаксантин и зеаксантин) после ЧМТ, наблюдались сниженные уровни провоспалительных маркеров (IL-1β, IL-6 и GFAP) и повышенные уровни GAP43. , NCAM и BDNF, сигнализирующие об активации антиоксидантных систем.

Из-за воспаления зрительной системы после травмы иммунные реакции в глазах преследуют как репаративную, так и защитную цель. Однако цитокины, выделяемые иммунными клетками, снижают остроту зрения вследствие воспаления и фиброза (рубцевания). Таким образом, воспаление зрительной системы (включая структуры обработки зрительной информации в мозге) несет в себе опасность нарушения зрения. Исследования, изучающие хронические воспалительные реакции в зрительном тракте и последующую зрительную дисфункцию, показали, что mTBI на моделях грызунов увеличивает GFAP, фактор некроза опухоли (TNF) и дегенерацию аксонов в течение 3,5 месяцев после травмы. Таким образом, воспаление зрительной системы является измеримым явлением на моделях грызунов, что указывает на необходимость исследования на людях. Питательные вещества, содержащиеся в предлагаемой тестируемой добавке, лютеин, зеаксантин, мезо-зеаксантин, а также омега-3 жирные кислоты DHA и EPA, откладываются в областях мозга, которые часто оказываются затронутыми травмой головы, связанной с столкновением. Таким образом, предлагается предварительное исследование этой темы с использованием трех основных каротиноидов в форме добавки MacuHealth.

Оптическая когерентная томография стала важным клиническим инструментом при обнаружении и диагностике заболеваний и неврологических расстройств глаз. Он картирует сетчатку, чтобы дать офтальмологам точные измерения тканей, составляющих эту важную часть анатомии человека, и помогает медицинским экспертам диагностировать такие заболевания глаз, как глаукома и дегенерация желтого пятна. Что касается толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), исследование показало, что у боксеров-олимпийцев СНВС тоньше по сравнению с контрольной группой. Другое исследование показало, что толщина СНВС является важным предиктором статуса спортсмена по сравнению с контрольной группой: у спортсменов (бокс, футбол) в среднем наблюдается истончение на 4,8 мкм по сравнению с контрольной группой.

Хотя расстройства зрения настолько распространены, VQOL, насколько нам известно, не рассматривается специально после воздействия повторяющихся ударов головой (RHI), сотрясения мозга или во время протокола возвращения в игру. В таких видах спорта, как футбол, хоккей и бокс, где участники подвергаются воздействию RHI, участие в них при снижении VQOL или зрительных функций может дорого стоить здоровью этих спортсменов. Плохая острота зрения и светобоязнь после сотрясения мозга были названы индикаторами плохого качества жизни. Таким образом, использование VFQ-25 и Приложения из 10 пунктов может стать важным дополнением к текущей клинической практике при оценке исходного состояния здоровья спортсменов и после завершения сезона столкновений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Semyon Slobounov, PhD
  • Номер телефона: 8145714298
  • Электронная почта: sms18@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan Kelly, MS
  • Номер телефона: 9495565035
  • Электронная почта: jtk5577@psu.edu

Места учебы

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
          • Jonathan Kelly, MS
          • Номер телефона: 9495565035
          • Электронная почта: jtk5577@psu.edu
        • Контакт:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Номер телефона: 814-571-4298
          • Электронная почта: sms18@psu.edu
        • Главный следователь:
          • Semyon Slobounov, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Спортсмены столкновений:

    1. Студент штата Пенсильвания в возрасте 18 лет и старше
    2. Любой пол
    3. Участвует в клубных или очных спортивных состязаниях и готов участвовать в этом исследовании (примеры: хоккей, лакросс, футбол, борьба, регби, бокс, баскетбол, черри).

Критерий исключения:

  • По всем предметам:

    1. Субъекты с сопутствующей травмой, которая может ухудшить их способность выполнять назначенные процедуры, будут исключены.
    2. До 18 лет.
    3. Не студент Пенсильванского университета
    4. Не участвовать в столкновении.
    5. Диагноз неспособности к обучению влияет на их способность давать согласие.
    6. История глазных или неврологических заболеваний (глаукома, дегенерация желтого пятна, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
    7. Диагноз «Сотрясение мозга» в течение последнего календарного года.
  • Однако, если субъект получит сотрясение мозга во время исследования, он может оставаться активным участником, если пожелает.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дополнений
Группа, получавшая добавку каротиноидов.
Каждая доза будет состоять из одной капсулы добавки, содержащей 10 мг лютеина, 2 мг зеаксантина, 10 мг мезозеаксантина, 50 мг ЭПК, 250 мг ДГК. Капсулы следует принимать внутрь один раз в день во время еды. Продолжительность приема добавок составит примерно 2–5 месяцев, в зависимости от продолжительности спортивных сезонов для выбранного вида спорта.
Другие имена:
  • Каротиноидная добавка
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Группа, получающая плацебо.
Плацебо подсолнечного масла, содержащее 380 мг подсолнечного масла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови и слюны путем забора венозной крови и сплевывания в стерильную чашку.
Временное ограничение: До 16 недель
1. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на биомаркеры крови и слюны после одного соревновательного сезона студенческих столкновений. Конкретные маркеры будут включать GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
До 16 недель
Визуальная производительность: скорость визуальной обработки.
Временное ограничение: До 16 недель
2. Оценить показатель зрительной работоспособности – скорость зрительной обработки, измеряемую в герцах (Гц). Измеряется с помощью денситометра.
До 16 недель
Визуальные характеристики: контрастная чувствительность
Временное ограничение: До 16 недель
3. Оценить параметр визуальной эффективности контрастной чувствительности, измеряемый процентным порогом контрастности, достигнутым с помощью программного обеспечения M&S Technologies Smart System.
До 16 недель
Концентрация каротиноидов в коже
Временное ограничение: До 16 недель
4. Измерить концентрацию каротиноидов в коже, чтобы убедиться в соблюдении режима лечения и биодоступности тестируемой добавки.
До 16 недель
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: До 16 недель
5. Используйте оптическую когерентную томографию для изучения изменений толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) после воздействия повторяющихся ударов головой в течение одного соревновательного сезона столкновительных видов спорта.
До 16 недель
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: До 16 недель
6. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на оптическую плотность макулярного пигмента (MPOD) после приема добавок в течение студенческого сезона. Это измерение уменьшения синего света макулярным пигментом, связанное с количеством каротиноидов макулярного пигмента в организме человека. Измеряется с помощью денситометра.
До 16 недель
Визуальные показатели качества жизни
Временное ограничение: До 16 недель
7. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на показатели визуального качества жизни (VQOL), о которых сообщают сами пациенты, с помощью опросника 25 Национального института глаз по визуальному функционированию (VFQ-25). Название шкалы: Анкета для зрительных функций Национального института глаз, состоящая из 25 пунктов; минимальное значение 0, максимальное значение 100; более высокий балл означает лучший результат.
До 16 недель
Визуальные показатели качества жизни
Временное ограничение: До 16 недель
8. Изучить влияние добавок лютеина, мезо-зеаксантина и зеаксантина на показатели визуального качества жизни (VQOL), о которых сообщают сами люди, с помощью нейроофтальмологической добавки из 10 пунктов (дополнение из 10 пунктов). Название шкалы: Нейроофтальмологическая добавка из десяти пунктов; минимальное значение 0, максимальное значение 100; более высокий балл означает лучший результат.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая информация
Временное ограничение: До 16 недель
Вторичными конечными точками, которые будут измеряться, являются головная боль или мигрень в анамнезе, неспособность к обучению в анамнезе, дислексия, СДВ/СДВГ, личный и семейный анамнез психических расстройств. Записано с ответами да или нет.
До 16 недель
Демографическая информация
Временное ограничение: До 16 недель
Вторичными конечными точками, которые будут измеряться, являются продолжительность занятий спортом каждую неделю, измеряемая в минутах.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видение Край Про

Подписаться