- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06270680
Karotinoidok ütközősportolóknak
A karotinoidok hatékonysága a vér biomarkereire ütközés után a sportolóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eredetileg a makula pigment növelésére gyulladáscsökkentő, antioxidáns, kék fény és vizuális teljesítmény céljából alkalmazták, a karotinoidokkal történő kiegészítést állatmodellekben tesztelték a traumás agysérülés (TBI) elleni védő hatás érdekében. Az eredmények ígéretesek, mivel a három fő karotinoiddal (luteinnel, mezo-zeaxantinnal és zeaxantinnal) ellátott egerek TBI-t követően a gyulladást elősegítő markerek (IL-1β, IL-6 és GFAP) csökkenését és a GAP43 szintjének növekedését mutatták. , NCAM és BDNF, az antioxidáns rendszerek aktiválása.
A látórendszer traumát követő gyulladása miatt a szem immunválaszai helyreállító és védő célokat is szolgálnak. Az immunsejtek által kibocsátott citokinek azonban gyulladás és fibrózis (hegesedés) révén veszélyeztetik a látásélességet. Mint ilyen, a látórendszer gyulladása (beleértve az agy vizuális feldolgozó struktúráit is) a látásromlás veszélyét hordozza magában. Az optikai traktusban kialakuló krónikus gyulladásos válaszokat és az azt követő látászavarokat vizsgáló kutatások rágcsálómodellekben azt találták, hogy az mTBI növeli a GFAP-ot, a tumor nekrózis faktort (TNF) és az axonok degenerációját akár 3,5 hónappal a sérülés után. Mint ilyen, a látórendszer gyulladása mérhető jelenség a rágcsálómodellekben, jelezve, hogy szükség van az emberek kutatására. A javasolt tesztkiegészítőben található tápanyagok, a lutein, a zeaxantin, a mezo-zeaxantin, valamint az omega-3 zsírsavak, a DHA és az EPA, lerakódnak az agyi régiókban, amelyekről gyakran kiderül, hogy ütközéssel összefüggő fejsérülések érintettek. Ezért egy feltáró tanulmányt javasolnak a témában, a három fő karotinoid felhasználásával MacuHealth-kiegészítő formájában.
Az optikai koherencia tomográfia kritikus klinikai eszközzé vált a szem betegségeinek és neurológiai rendellenességeinek felfedezésében és diagnosztizálásában. A retina feltérképezésére szolgál, hogy a szemészek pontos méréseket végezhessenek az emberi anatómia ezen fontos részét alkotó szövetekről, és segít az orvosszakértőknek a szem betegségeinek, például a glaukómának és a makuladegenerációnak a diagnosztizálásában. Ami a retina idegrostrétegének vastagságát (RNFL) illeti, egy tanulmány azt találta, hogy az olimpiai ökölvívók RNFL-je vékonyabb a kontrollokhoz képest. Egy másik tanulmány szerint az RNFL vastagsága a sportolók és a kontroll státusz szignifikáns előrejelzője, a sportolóknál (boksz, futball) átlagosan 4,8 um elvékonyodást észleltek a kontrollokhoz képest.
Bár a látászavarok olyan gyakoriak, a VQOL-lal – tudomásunk szerint – nem foglalkoznak kifejezetten az ismétlődő fejütődések (RHI), agyrázkódás vagy a játékba való visszatérés során. Az olyan sportágakban, mint a labdarúgás, a jégkorong és az ökölvívás, ahol a résztvevők RHI-nek vannak kitéve, a csökkent VQOL vagy vizuális funkcionalitás melletti részvétel költségesnek bizonyulhat a sportolók egészsége szempontjából. A rossz látásélességet és az agyrázkódást követő fotofóbiát a rossz VQOL indikátoraként említik. Mint ilyen, a VFQ-25 és a 10 elemből álló kiegészítés fontos kiegészítései lehetnek a jelenlegi klinikai gyakorlatnak, amikor a sportolók egészségi állapotának kiindulási állapotát értékelik, és egy ütközés-sport szezon befejezését követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ütköző sportolók:
- 18 éves és idősebb Penn State diák
- Bármilyen nemű
- Részt vesz klub- vagy intramurális ütközési sportokban, és hajlandó részt venni ebben a tanulmányban (példák: jégkorong, lacrosse, foci, birkózás, rögbi, boksz, kosárlabda, rangadó).
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgyhoz:
- Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan sérüléseket szenvednek, amelyek rontják képességüket a kijelölt eljárások végrehajtására, kizárásra kerülnek.
- 18 éven aluliak.
- Nem Penn State diák
- Nem vesz részt ütközéssportban.
- Tanulási zavar diagnózisa, amely befolyásolja beleegyezési képességüket.
- Szemészeti vagy neurológiai betegségek anamnézisében (glaukóma, makuladegeneráció, SM, Parkinson-kór)
- Agyrázkódás diagnózisa az elmúlt naptári évben.
- Ha azonban egy alany a vizsgálat során agyrázkódást szenved, aktív résztvevője maradhat, ha ezt akarja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő csoport
A karotinoid-kiegészítőt kapó csoport.
|
Minden adag egy kiegészítő kapszulából áll, amely 10 mg luteint, 2 mg zeaxantint, 10 mg mezozeaxantint, 50 mg EPA-t és 250 mg DHA-t tartalmaz.
A kapszulákat szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni.
A kiegészítés időtartama hozzávetőlegesen 2-5 hónapig tart, a toborzott sportágak atlétikai szezonjának hosszától függően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót kapó csoport.
|
Napraforgóolajos placebo, amely 380 mg napraforgóolajat tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér és nyál biomarkerek vénás vérvételen és steril csészébe köpve.
Időkeret: Akár 16 hétig
|
1. A lutein, mezo-zeaxantin és zeaxanthin kiegészítés vér- és nyál biomarkerekre gyakorolt hatásának feltárása a kollégiumi ütközősport egyetlen versenyszezonját követően.
A specifikus markerek közé tartozik a GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Akár 16 hétig
|
|
Vizuális teljesítmény: A vizuális feldolgozás sebessége
Időkeret: Akár 16 hétig
|
2. A vizuális feldolgozás sebességének vizuális teljesítmény-paraméterének felmérése hertzben (Hz).
Sűrűségmérővel mérve.
|
Akár 16 hétig
|
|
Vizuális teljesítmény: Kontrasztérzékenység
Időkeret: Akár 16 hétig
|
3. A kontrasztérzékenység vizuális teljesítményparaméterének értékelése, amelyet az M&S Technologies Smart System szoftverrel elért kontraszt százalékos küszöbértékével mérnek.
|
Akár 16 hétig
|
|
A bőr karotinoid koncentrációja
Időkeret: Akár 16 hétig
|
4. A bőr karotinoid-koncentrációjának mérése a teszt-kiegészítő megfelelőségének és biohasznosulásának biztosítása érdekében.
|
Akár 16 hétig
|
|
Retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: Akár 16 hétig
|
5. Használja az optikai koherencia tomográfiát a retina idegrostréteg vastagságának (RNFL) változásának vizsgálatára, miután ismétlődő fejütődéseknek volt kitéve az ütközési sportok egyetlen versenyszezonja során.
|
Akár 16 hétig
|
|
A makula pigment optikai sűrűsége
Időkeret: Akár 16 hétig
|
6. A lutein, a mezo-zeaxantin és a zeaxanthin kiegészítés hatásának feltárása a makula pigment optikai sűrűségére (MPOD) egy egyetemi szezonban történő kiegészítést követően.
Ez a makula pigment által okozott kékfény-csökkentés mérése, amely az egyén szervezetében lévő makula pigment karotinoidok mennyiségéhez kapcsolódik.
Denzitométerrel mérve.
|
Akár 16 hétig
|
|
Vizuális életminőségi pontszámok
Időkeret: Akár 16 hétig
|
7. A Lutein, a Mezo-Zeaxanthin és a Zeaxanthin kiegészítés hatásának feltárása a vizuális életminőség (VQOL) saját bevallású mérésére a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) segítségével.
Skála címe: The National Eye Institute 25 Item Viual Function Questionnaire; minimális érték 0, maximális érték 100; magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Akár 16 hétig
|
|
Vizuális életminőségi pontszámok
Időkeret: Akár 16 hétig
|
8. A lutein, a mezo-zeaxantin és a zeaxantin kiegészítés hatásának feltárása a vizuális életminőség (VQOL) saját bevallásában a 10 tételes neuro-szemészeti kiegészítés (10 tételes kiegészítés) segítségével.
Skála címe: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimális érték 0, maximális érték 100; magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A mérendő másodlagos végpontok a fejfájás vagy migrén kórtörténete, tanulási zavar, diszlexia, ADD/ADHD, pszichiátriai rendellenességek ön- és családtörténete.
Igen vagy nem válaszokkal rögzítve.
|
Akár 16 hétig
|
|
Demográfiai adat
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A mérendő másodlagos végpontok a sportban való részvétel időtartama minden héten, percekben mérve.
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00023019 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .