- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270680
Karotenoider for kollisjonsidrettsutøvere
Effekten av karotenoider på biomarkører i blod etter en kollisjon idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig tilpasset for å forsterke makulært pigment for anti-inflammatorisk, antioksidativt, blått lys og visuelle ytelsesformål, har tilskudd med karotenoider blitt testet i dyremodeller for beskyttende effekter mot traumatisk hjerneskade (TBI). Resultatene har vært lovende, da mus forsynt med de tre hovedkarotenoidene (Lutein, Meso-Zeaxanthin og Zeaxanthin) etter TBI viste reduserte nivåer av pro-inflammatoriske markører (IL-1β, IL-6 og GFAP) og økte nivåer av GAP43 , NCAM og BDNF, som signaliserer aktivering av antioksidantsystemer.
På grunn av betennelse i synssystemet etter traumer, er immunresponser i øyet både for reparative og beskyttende formål. Cytokiner frigjort av immunceller kompromitterer imidlertid synsskarphet ved hjelp av betennelse og fibrose (arrdannelse). Som sådan medfører betennelse i synssystemet (inkludert visuelle prosesseringsstrukturer i hjernen) faren for synshemming. Forskning som undersøkte kroniske inflammatoriske responser i den optiske kanalen og påfølgende visuell dysfunksjon fant at mTBI i gnagermodeller økte GFAP, tumornekrosefaktor (TNF) og degenerasjon av aksoner opptil 3,5 måneder etter skade. Som sådan er betennelse i det visuelle systemet et målbart fenomen i gnagermodeller, noe som formidler behovet for forskning på mennesker. Næringsstoffene som finnes i det foreslåtte testtilskuddet, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, sammen med omega-3-fettsyrene DHA og EPA, avsettes i hjerneområdene som ofte viser seg å være påvirket av en kollisjonsrelatert hodeskade. Derfor foreslås en utforskende studie av dette emnet, ved å bruke de tre viktigste karotenoidene i form av et MacuHealth-tilskudd.
Optisk koherenstomografi har blitt et kritisk klinisk verktøy for å oppdage og diagnostisere sykdom og nevrologiske lidelser i øynene. Den jobber med å kartlegge netthinnen for å gi øyeleger nøyaktige målinger av vevet som utgjør denne viktige delen av menneskets anatomi, og hjelper medisinske eksperter med å diagnostisere øyesykdommer som glaukom og makuladegenerasjon. Når det gjelder lagtykkelse på netthinnenervefiber (RNFL), fant en studie at olympiske boksere hadde tynnere RNFL sammenlignet med kontroller. En annen studie fant RNFL-tykkelse som en signifikant prediktor for idrettsutøver vs kontrollstatus, med 4,8-um av tynning sett i gjennomsnitt hos idrettsutøvere (boksing, fotball) sammenlignet med kontroller.
Selv om synsforstyrrelser er så vanlige, er VQOL - så vidt vi vet - ikke adressert spesifikt etter eksponering for gjentatte hodestøt (RHI), hjernerystelse eller under retur-til-spill-protokollen. I idretter som fotball, hockey og boksing hvor deltakerne blir utsatt for RHI, kan deltakelse mens de opplever redusert VQOL eller visuell funksjonalitet vise seg å være kostbart for helsen til disse utøverne. Dårlig synsstyrke og fotofobi etter hjernerystelse har blitt sitert som indikatorer på dårlig VQOL. Som sådan kan bruk av VFQ-25 og 10-Item Supplementet være viktige tillegg til gjeldende klinisk praksis ved evaluering av helsetilstanden til idrettsutøvere, og etter fullføringen av en kollisjonssportsesong.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kollisjonsidrettsutøvere:
- Penn State-student i alderen 18 år og over
- Hvilket som helst kjønn
- Deltar i klubb- eller intramural kollisjonssport og er villig til å delta i denne studien (eksempler: hockey, lacrosse, fotball, bryting, rugby, boksing, basketball, cheer).
Ekskluderingskriterier:
For alle fag:
- Personer med samtidig skade som vil svekke deres evne til å utføre de tildelte prosedyrene vil bli ekskludert.
- Under 18 år.
- Ikke en Penn State-student
- Ikke deltar i en kollisjonssport.
- Diagnose av lærevansker som påvirker deres evne til å samtykke.
- Anamnese med okulær eller nevrologisk sykdom (glaukom, makuladegenerasjon, MS, Parkinsons)
- Hjernerystelsesdiagnose innen siste kalenderår.
- Men hvis en forsøksperson får hjernerystelse i løpet av studien, kan de forbli som en aktiv deltaker hvis de ønsker å gjøre det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplementgruppe
Gruppen som mottar karotenoidtilskuddet.
|
Hver dose vil bestå av en tilskuddskapsel som inneholder 10 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 10 mg mesozeaxanthin, 50 mg EPA, 250 mg DHA.
Kapsler skal tas oralt, en gang daglig i forbindelse med et måltid.
Varigheten av tilskuddet vil vare ca. 2 - 5 måneder, avhengig av lengden på idrettssesongene for idrettene som rekrutteres.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen som får placebo.
|
En solsikkeolje-placebo som inneholder 380 mg solsikkeolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for blod og spytt via venøst bloduttak og spytting i steril kopp.
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
1. For å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på biomarkører for blod og spytt etter en enkelt konkurransesesong med kollisjonssport.
Spesifikke markører vil inkludere GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Inntil 16 uker
|
|
Visuell ytelse: Hastighet for visuell prosessering
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
2. For å vurdere den visuelle ytelsesparameteren for hastighet på visuell prosessering, målt i hertz (Hz).
Målt med densitometer.
|
Inntil 16 uker
|
|
Visuell ytelse: Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
3. For å vurdere visuell ytelsesparameter for kontrastfølsomhet, målt ved prosentgrensen for kontrast nådd ved bruk av M&S Technologies Smart System Software.
|
Inntil 16 uker
|
|
Hudkarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
4. Å måle hudkarotenoidkonsentrasjon for å sikre samsvar og biotilgjengelighet av testtilskuddet.
|
Inntil 16 uker
|
|
Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
5. Bruk optisk koherenstomografi for å undersøke endringer i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) etter eksponering for gjentatte hodestøt i løpet av en enkelt konkurransesesong med kollisjonsidretter.
|
Inntil 16 uker
|
|
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
6. For å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) etter tilskudd i løpet av en kollegial sesong.
Dette er målingen av blått lysreduksjon av makulapigment, relatert til mengden makulapigmentkarotenoider i en persons kropp.
Målt med densitometer.
|
Inntil 16 uker
|
|
Visuelle livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
7. Å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterte mål på visuell livskvalitet (VQOL) ved å bruke National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Skalatittel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Inntil 16 uker
|
|
Visuelle livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
8. Å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterte mål på visuell livskvalitet (VQOL) ved å bruke 10-elements nevro-oftalmisk tilskudd (10-elements supplement).
Skalatittel: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Sekundære endepunkter som vil bli målt er hodepine eller migrenehistorie, historie med lærevansker, dysleksi, ADD/ADHD, selv- og familiehistorie av psykiatrisk lidelse.
Registrert med ja eller nei svar.
|
Inntil 16 uker
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Sekundære endepunkter som vil bli målt er varigheten av idrettsdeltakelsen hver uke, målt i minutter.
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023019 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .