Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karotenoider for kollisjonsidrettsutøvere

5. mars 2025 oppdatert av: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Effekten av karotenoider på biomarkører i blod etter en kollisjon idrettsutøvere

Dette er en supplementstudie som utføres for å finne ut om kollisjonsidrettsutøvere som utsettes for gjentatte hodestøt mens de supplerer med karotenoider, vil ha reduserte pro-inflammatoriske blodbiomarkører, økning i makulær pigmentoptisk tetthet, forbedret kontrastfølsomhet, større tykkelse på netthinnens nervefiber. , og bedre generell visuell livskvalitetsscore sammenlignet med kollisjonsidrettsutøvere som tar placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig tilpasset for å forsterke makulært pigment for anti-inflammatorisk, antioksidativt, blått lys og visuelle ytelsesformål, har tilskudd med karotenoider blitt testet i dyremodeller for beskyttende effekter mot traumatisk hjerneskade (TBI). Resultatene har vært lovende, da mus forsynt med de tre hovedkarotenoidene (Lutein, Meso-Zeaxanthin og Zeaxanthin) etter TBI viste reduserte nivåer av pro-inflammatoriske markører (IL-1β, IL-6 og GFAP) og økte nivåer av GAP43 , NCAM og BDNF, som signaliserer aktivering av antioksidantsystemer.

På grunn av betennelse i synssystemet etter traumer, er immunresponser i øyet både for reparative og beskyttende formål. Cytokiner frigjort av immunceller kompromitterer imidlertid synsskarphet ved hjelp av betennelse og fibrose (arrdannelse). Som sådan medfører betennelse i synssystemet (inkludert visuelle prosesseringsstrukturer i hjernen) faren for synshemming. Forskning som undersøkte kroniske inflammatoriske responser i den optiske kanalen og påfølgende visuell dysfunksjon fant at mTBI i gnagermodeller økte GFAP, tumornekrosefaktor (TNF) og degenerasjon av aksoner opptil 3,5 måneder etter skade. Som sådan er betennelse i det visuelle systemet et målbart fenomen i gnagermodeller, noe som formidler behovet for forskning på mennesker. Næringsstoffene som finnes i det foreslåtte testtilskuddet, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, sammen med omega-3-fettsyrene DHA og EPA, avsettes i hjerneområdene som ofte viser seg å være påvirket av en kollisjonsrelatert hodeskade. Derfor foreslås en utforskende studie av dette emnet, ved å bruke de tre viktigste karotenoidene i form av et MacuHealth-tilskudd.

Optisk koherenstomografi har blitt et kritisk klinisk verktøy for å oppdage og diagnostisere sykdom og nevrologiske lidelser i øynene. Den jobber med å kartlegge netthinnen for å gi øyeleger nøyaktige målinger av vevet som utgjør denne viktige delen av menneskets anatomi, og hjelper medisinske eksperter med å diagnostisere øyesykdommer som glaukom og makuladegenerasjon. Når det gjelder lagtykkelse på netthinnenervefiber (RNFL), fant en studie at olympiske boksere hadde tynnere RNFL sammenlignet med kontroller. En annen studie fant RNFL-tykkelse som en signifikant prediktor for idrettsutøver vs kontrollstatus, med 4,8-um av tynning sett i gjennomsnitt hos idrettsutøvere (boksing, fotball) sammenlignet med kontroller.

Selv om synsforstyrrelser er så vanlige, er VQOL - så vidt vi vet - ikke adressert spesifikt etter eksponering for gjentatte hodestøt (RHI), hjernerystelse eller under retur-til-spill-protokollen. I idretter som fotball, hockey og boksing hvor deltakerne blir utsatt for RHI, kan deltakelse mens de opplever redusert VQOL eller visuell funksjonalitet vise seg å være kostbart for helsen til disse utøverne. Dårlig synsstyrke og fotofobi etter hjernerystelse har blitt sitert som indikatorer på dårlig VQOL. Som sådan kan bruk av VFQ-25 og 10-Item Supplementet være viktige tillegg til gjeldende klinisk praksis ved evaluering av helsetilstanden til idrettsutøvere, og etter fullføringen av en kollisjonssportsesong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kollisjonsidrettsutøvere:

    1. Penn State-student i alderen 18 år og over
    2. Hvilket som helst kjønn
    3. Deltar i klubb- eller intramural kollisjonssport og er villig til å delta i denne studien (eksempler: hockey, lacrosse, fotball, bryting, rugby, boksing, basketball, cheer).

Ekskluderingskriterier:

  • For alle fag:

    1. Personer med samtidig skade som vil svekke deres evne til å utføre de tildelte prosedyrene vil bli ekskludert.
    2. Under 18 år.
    3. Ikke en Penn State-student
    4. Ikke deltar i en kollisjonssport.
    5. Diagnose av lærevansker som påvirker deres evne til å samtykke.
    6. Anamnese med okulær eller nevrologisk sykdom (glaukom, makuladegenerasjon, MS, Parkinsons)
    7. Hjernerystelsesdiagnose innen siste kalenderår.
  • Men hvis en forsøksperson får hjernerystelse i løpet av studien, kan de forbli som en aktiv deltaker hvis de ønsker å gjøre det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplementgruppe
Gruppen som mottar karotenoidtilskuddet.
Hver dose vil bestå av en tilskuddskapsel som inneholder 10 mg lutein, 2 mg zeaxanthin, 10 mg mesozeaxanthin, 50 mg EPA, 250 mg DHA. Kapsler skal tas oralt, en gang daglig i forbindelse med et måltid. Varigheten av tilskuddet vil vare ca. 2 - 5 måneder, avhengig av lengden på idrettssesongene for idrettene som rekrutteres.
Andre navn:
  • Karotenoidtilskudd
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen som får placebo.
En solsikkeolje-placebo som inneholder 380 mg solsikkeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for blod og spytt via venøst ​​bloduttak og spytting i steril kopp.
Tidsramme: Inntil 16 uker
1. For å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på biomarkører for blod og spytt etter en enkelt konkurransesesong med kollisjonssport. Spesifikke markører vil inkludere GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Inntil 16 uker
Visuell ytelse: Hastighet for visuell prosessering
Tidsramme: Inntil 16 uker
2. For å vurdere den visuelle ytelsesparameteren for hastighet på visuell prosessering, målt i hertz (Hz). Målt med densitometer.
Inntil 16 uker
Visuell ytelse: Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Inntil 16 uker
3. For å vurdere visuell ytelsesparameter for kontrastfølsomhet, målt ved prosentgrensen for kontrast nådd ved bruk av M&S Technologies Smart System Software.
Inntil 16 uker
Hudkarotenoidkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
4. Å måle hudkarotenoidkonsentrasjon for å sikre samsvar og biotilgjengelighet av testtilskuddet.
Inntil 16 uker
Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: Inntil 16 uker
5. Bruk optisk koherenstomografi for å undersøke endringer i retinal nervefiberlagtykkelse (RNFL) etter eksponering for gjentatte hodestøt i løpet av en enkelt konkurransesesong med kollisjonsidretter.
Inntil 16 uker
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: Inntil 16 uker
6. For å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD) etter tilskudd i løpet av en kollegial sesong. Dette er målingen av blått lysreduksjon av makulapigment, relatert til mengden makulapigmentkarotenoider i en persons kropp. Målt med densitometer.
Inntil 16 uker
Visuelle livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
7. Å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterte mål på visuell livskvalitet (VQOL) ved å bruke National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Skalatittel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Inntil 16 uker
Visuelle livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
8. Å utforske effekten av tilskudd av lutein, meso-zeaxanthin og zeaxanthin på selvrapporterte mål på visuell livskvalitet (VQOL) ved å bruke 10-elements nevro-oftalmisk tilskudd (10-elements supplement). Skalatittel: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimumsverdi på 0, maksimumsverdi på 100; høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk informasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sekundære endepunkter som vil bli målt er hodepine eller migrenehistorie, historie med lærevansker, dysleksi, ADD/ADHD, selv- og familiehistorie av psykiatrisk lidelse. Registrert med ja eller nei svar.
Inntil 16 uker
Demografisk informasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
Sekundære endepunkter som vil bli målt er varigheten av idrettsdeltakelsen hver uke, målt i minutter.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere