Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karotenoider för kollisionsatleter

5 mars 2025 uppdaterad av: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Effekten av karotenoider på blodbiomarkörer efter en kollision Sportatleter

Detta är en tilläggsstudie som genomförs för att ta reda på om kollisionsidrottsidrottare som utsätts för upprepade huvudstötar när de kompletterar med karotenoider kommer att ha minskade pro-inflammatoriska blodbiomarkörer, ökningar i makulär pigmentoptisk densitet, förbättrad kontrastkänslighet, större tjocklek på näthinnan. , och bättre övergripande visuell livskvalitetspoäng jämfört med kollisionsidrottare som tar placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ursprungligen anpassad för att förstärka makulärt pigment för antiinflammatoriska, antioxidativa, blått ljus och visuella prestandasyften, har kosttillskott med karotenoider testats i djurmodeller för skyddande effekter mot traumatisk hjärnskada (TBI). Resultaten har varit lovande, eftersom möss försedda med de tre huvudsakliga karotenoiderna (Lutein, Meso-Zeaxanthin och Zeaxanthin) efter TBI visade minskade nivåer av pro-inflammatoriska markörer (IL-1β, IL-6 och GFAP) och ökade nivåer av GAP43 , NCAM och BDNF, som signalerar aktivering av antioxidantsystem.

På grund av inflammation i synsystemet efter trauma, är immunsvar i ögat för både reparativa och skyddande syften. Cytokiner som frisätts av immunceller äventyrar synskärpan med hjälp av inflammation och fibros (ärrbildning). Som sådan medför inflammation i synsystemet (inklusive visuella bearbetningsstrukturer i hjärnan) faran för synnedsättning. Forskning som undersökte kroniska inflammatoriska svar i optikkanalen och efterföljande visuell dysfunktion fann att mTBI i gnagarmodeller ökade GFAP, tumörnekrosfaktor (TNF) och degeneration av axoner upp till 3,5 månader efter skadan. Som sådan är inflammation i det visuella systemet ett mätbart fenomen i gnagarmodeller, vilket förmedlar behovet av forskning om mänskliga försökspersoner. Näringsämnena som finns i det föreslagna testtillskottet, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, tillsammans med omega-3-fettsyrorna DHA och EPA, deponeras i hjärnregionerna som ofta visar sig vara påverkade av en kollisionsrelaterad skallskada. Därför föreslås en utforskande studie av detta ämne, med användning av de tre huvudsakliga karotenoiderna i form av ett MacuHealth-tillskott.

Optical Coherence Tomography har blivit ett kritiskt kliniskt verktyg för att upptäcka och diagnostisera sjukdomar och neurologiska störningar i ögonen. Den arbetar med att kartlägga näthinnan för att ge ögonläkare exakta mätningar av de vävnader som utgör denna viktiga del av människans anatomi och hjälper medicinska experter att diagnostisera ögonsjukdomar som glaukom och makuladegeneration. När det gäller tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL), fann en studie att olympiska boxare hade tunnare RNFL jämfört med kontroller. En annan studie fann RNFL-tjocklek som en signifikant prediktor för idrottare kontra kontrollstatus, med 4,8 µm av gallring i genomsnitt sett hos idrottare (boxning, fotboll) jämfört med kontroller.

Även om synstörningar är så vanliga, behandlas VQOL - såvitt vi vet - inte specifikt efter exponering för upprepade huvudstötar (RHI), hjärnskakning eller under protokollet för återgång till lek. I sporter som fotboll, hockey och boxning där deltagarna utsätts för RHI, kan deltagande samtidigt som de upplever minskad VQOL eller visuell funktionalitet bli kostsamt för dessa idrottares hälsa. Dålig synskärpa och fotofobi efter hjärnskakning har angetts som indikatorer på dålig VQOL. Som sådan kan användningen av VFQ-25 och tillägget med 10 artiklar vara viktiga tillägg till nuvarande klinisk praxis vid utvärdering av baslinjehälsostatus för idrottare och efter avslutad kollisionssportsäsong.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kollisionsidrottare:

    1. Penn State-student i åldrarna 18 och uppåt
    2. Vilket kön som helst
    3. Deltar i klubb- eller intramurala kollisionssporter och är villig att delta i denna studie (exempel: hockey, lacrosse, fotboll, brottning, rugby, boxning, basket, heja).

Exklusions kriterier:

  • För alla ämnen:

    1. Försökspersoner med samtidig skada som skulle försämra deras förmåga att utföra de tilldelade procedurerna kommer att exkluderas.
    2. Under 18 år.
    3. Inte en Penn State Student
    4. Att inte delta i en kollisionssport.
    5. Diagnos av inlärningssvårigheter som påverkar deras förmåga att samtycka.
    6. Historik med okulär eller neurologisk sjukdom (glaukom, makuladegeneration, MS, Parkinsons)
    7. Hjärnskakning diagnos inom det senaste kalenderåret.
  • Men om en försöksperson får en hjärnskakning under studiens gång, kan de stanna kvar som en aktiv deltagare om de vill göra det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplettera grupp
Gruppen som får karotenoidtillskottet.
Varje dos kommer att bestå av en tilläggskapsel innehållande 10 mg lutein, 2 mg zeaxantin, 10 mg mesozeaxantin, 50 mg EPA, 250 mg DHA. Kapslar ska tas oralt, en gång dagligen i samband med en måltid. Varaktigheten av tillskottet kommer att vara cirka 2 - 5 månader, beroende på längden på idrottssäsongerna för de rekryterade sporterna.
Andra namn:
  • Karotenoidtillskott
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Gruppen som får placebo.
En solrosolja placebo innehållande 380 mg solrosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för blod och saliv via venöst bloduttag och spottning i steril kopp.
Tidsram: Upp till 16 veckor
1. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxanthin och zeaxantin på biomarkörer för blod och saliv efter en enda tävlingssäsong av kollisionssport. Specifika markörer kommer att inkludera GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Upp till 16 veckor
Visuell prestanda: Visuell bearbetningshastighet
Tidsram: Upp till 16 veckor
2. För att bedöma den visuella prestandaparametern för visuell bearbetningshastighet, mätt i hertz (Hz). Mäts med densitometer.
Upp till 16 veckor
Visuell prestanda: Kontrastkänslighet
Tidsram: Upp till 16 veckor
3. För att bedöma visuell prestandaparameter för kontrastkänslighet, mätt med den procentuella tröskeln för kontrast som nås med M&S Technologies Smart System Software.
Upp till 16 veckor
Hudens karotenoidkoncentration
Tidsram: Upp till 16 veckor
4. Att mäta hudkarotenoidkoncentrationen för att säkerställa överensstämmelse och biotillgänglighet för testtillägget.
Upp till 16 veckor
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Upp till 16 veckor
5. Använd optisk koherenstomografi för att undersöka förändringar i tjockleken av näthinnans nervfiberskikt (RNFL) efter exponering för upprepade huvudstötar under en enda tävlingssäsong av kollisionssporter.
Upp till 16 veckor
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
6. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxantin och zeaxantin på makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) efter tillskott under en kollegial säsong. Detta är mätningen av blått ljusreduktion av makulapigment, relaterat till mängden makulapigmentkarotenoider i en individs kropp. Mäts med densitometer.
Upp till 16 veckor
Visuella livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
7. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxanthin och zeaxantin på självrapporterade mått på visuell livskvalitet (VQOL) med hjälp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Skaltitel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minsta värde på 0, maximalt värde på 100; högre poäng betyder bättre resultat.
Upp till 16 veckor
Visuella livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
8. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxantin och zeaxantin på självrapporterade mått på visuell livskvalitet (VQOL) med hjälp av 10-delad neuro-oftalmisk tillägg (10-artiklar tillägg). Skaltitel: Ten Item Neuro-Ophtalmic Supplement; minsta värde på 0, maximalt värde på 100; högre poäng betyder bättre resultat.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk information
Tidsram: Upp till 16 veckor
Sekundära effektmått som kommer att mätas är huvudvärk eller migränhistoria, historia av inlärningssvårigheter, dyslexi, ADD/ADHD, själv- och familjehistoria av psykiatrisk störning. Inspelad med ja eller nej svar.
Upp till 16 veckor
Demografisk information
Tidsram: Upp till 16 veckor
Sekundära effektmått som kommer att mätas är längden på sportdeltagandet varje vecka, mätt i minuter.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera