- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270680
Karotenoider för kollisionsatleter
Effekten av karotenoider på blodbiomarkörer efter en kollision Sportatleter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ursprungligen anpassad för att förstärka makulärt pigment för antiinflammatoriska, antioxidativa, blått ljus och visuella prestandasyften, har kosttillskott med karotenoider testats i djurmodeller för skyddande effekter mot traumatisk hjärnskada (TBI). Resultaten har varit lovande, eftersom möss försedda med de tre huvudsakliga karotenoiderna (Lutein, Meso-Zeaxanthin och Zeaxanthin) efter TBI visade minskade nivåer av pro-inflammatoriska markörer (IL-1β, IL-6 och GFAP) och ökade nivåer av GAP43 , NCAM och BDNF, som signalerar aktivering av antioxidantsystem.
På grund av inflammation i synsystemet efter trauma, är immunsvar i ögat för både reparativa och skyddande syften. Cytokiner som frisätts av immunceller äventyrar synskärpan med hjälp av inflammation och fibros (ärrbildning). Som sådan medför inflammation i synsystemet (inklusive visuella bearbetningsstrukturer i hjärnan) faran för synnedsättning. Forskning som undersökte kroniska inflammatoriska svar i optikkanalen och efterföljande visuell dysfunktion fann att mTBI i gnagarmodeller ökade GFAP, tumörnekrosfaktor (TNF) och degeneration av axoner upp till 3,5 månader efter skadan. Som sådan är inflammation i det visuella systemet ett mätbart fenomen i gnagarmodeller, vilket förmedlar behovet av forskning om mänskliga försökspersoner. Näringsämnena som finns i det föreslagna testtillskottet, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, tillsammans med omega-3-fettsyrorna DHA och EPA, deponeras i hjärnregionerna som ofta visar sig vara påverkade av en kollisionsrelaterad skallskada. Därför föreslås en utforskande studie av detta ämne, med användning av de tre huvudsakliga karotenoiderna i form av ett MacuHealth-tillskott.
Optical Coherence Tomography har blivit ett kritiskt kliniskt verktyg för att upptäcka och diagnostisera sjukdomar och neurologiska störningar i ögonen. Den arbetar med att kartlägga näthinnan för att ge ögonläkare exakta mätningar av de vävnader som utgör denna viktiga del av människans anatomi och hjälper medicinska experter att diagnostisera ögonsjukdomar som glaukom och makuladegeneration. När det gäller tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL), fann en studie att olympiska boxare hade tunnare RNFL jämfört med kontroller. En annan studie fann RNFL-tjocklek som en signifikant prediktor för idrottare kontra kontrollstatus, med 4,8 µm av gallring i genomsnitt sett hos idrottare (boxning, fotboll) jämfört med kontroller.
Även om synstörningar är så vanliga, behandlas VQOL - såvitt vi vet - inte specifikt efter exponering för upprepade huvudstötar (RHI), hjärnskakning eller under protokollet för återgång till lek. I sporter som fotboll, hockey och boxning där deltagarna utsätts för RHI, kan deltagande samtidigt som de upplever minskad VQOL eller visuell funktionalitet bli kostsamt för dessa idrottares hälsa. Dålig synskärpa och fotofobi efter hjärnskakning har angetts som indikatorer på dålig VQOL. Som sådan kan användningen av VFQ-25 och tillägget med 10 artiklar vara viktiga tillägg till nuvarande klinisk praxis vid utvärdering av baslinjehälsostatus för idrottare och efter avslutad kollisionssportsäsong.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kollisionsidrottare:
- Penn State-student i åldrarna 18 och uppåt
- Vilket kön som helst
- Deltar i klubb- eller intramurala kollisionssporter och är villig att delta i denna studie (exempel: hockey, lacrosse, fotboll, brottning, rugby, boxning, basket, heja).
Exklusions kriterier:
För alla ämnen:
- Försökspersoner med samtidig skada som skulle försämra deras förmåga att utföra de tilldelade procedurerna kommer att exkluderas.
- Under 18 år.
- Inte en Penn State Student
- Att inte delta i en kollisionssport.
- Diagnos av inlärningssvårigheter som påverkar deras förmåga att samtycka.
- Historik med okulär eller neurologisk sjukdom (glaukom, makuladegeneration, MS, Parkinsons)
- Hjärnskakning diagnos inom det senaste kalenderåret.
- Men om en försöksperson får en hjärnskakning under studiens gång, kan de stanna kvar som en aktiv deltagare om de vill göra det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplettera grupp
Gruppen som får karotenoidtillskottet.
|
Varje dos kommer att bestå av en tilläggskapsel innehållande 10 mg lutein, 2 mg zeaxantin, 10 mg mesozeaxantin, 50 mg EPA, 250 mg DHA.
Kapslar ska tas oralt, en gång dagligen i samband med en måltid.
Varaktigheten av tillskottet kommer att vara cirka 2 - 5 månader, beroende på längden på idrottssäsongerna för de rekryterade sporterna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Gruppen som får placebo.
|
En solrosolja placebo innehållande 380 mg solrosolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för blod och saliv via venöst bloduttag och spottning i steril kopp.
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
1. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxanthin och zeaxantin på biomarkörer för blod och saliv efter en enda tävlingssäsong av kollisionssport.
Specifika markörer kommer att inkludera GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Visuell prestanda: Visuell bearbetningshastighet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
2. För att bedöma den visuella prestandaparametern för visuell bearbetningshastighet, mätt i hertz (Hz).
Mäts med densitometer.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Visuell prestanda: Kontrastkänslighet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
3. För att bedöma visuell prestandaparameter för kontrastkänslighet, mätt med den procentuella tröskeln för kontrast som nås med M&S Technologies Smart System Software.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Hudens karotenoidkoncentration
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
4. Att mäta hudkarotenoidkoncentrationen för att säkerställa överensstämmelse och biotillgänglighet för testtillägget.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Näthinnens nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
5. Använd optisk koherenstomografi för att undersöka förändringar i tjockleken av näthinnans nervfiberskikt (RNFL) efter exponering för upprepade huvudstötar under en enda tävlingssäsong av kollisionssporter.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
6. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxantin och zeaxantin på makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) efter tillskott under en kollegial säsong.
Detta är mätningen av blått ljusreduktion av makulapigment, relaterat till mängden makulapigmentkarotenoider i en individs kropp.
Mäts med densitometer.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Visuella livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
7. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxanthin och zeaxantin på självrapporterade mått på visuell livskvalitet (VQOL) med hjälp av National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Skaltitel: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minsta värde på 0, maximalt värde på 100; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Visuella livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
8. Att utforska effekten av tillskott av lutein, meso-zeaxantin och zeaxantin på självrapporterade mått på visuell livskvalitet (VQOL) med hjälp av 10-delad neuro-oftalmisk tillägg (10-artiklar tillägg).
Skaltitel: Ten Item Neuro-Ophtalmic Supplement; minsta värde på 0, maximalt värde på 100; högre poäng betyder bättre resultat.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Sekundära effektmått som kommer att mätas är huvudvärk eller migränhistoria, historia av inlärningssvårigheter, dyslexi, ADD/ADHD, själv- och familjehistoria av psykiatrisk störning.
Inspelad med ja eller nej svar.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Demografisk information
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Sekundära effektmått som kommer att mätas är längden på sportdeltagandet varje vecka, mätt i minuter.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00023019 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .