Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotenoidy pro kolizní sportovce

14. března 2024 aktualizováno: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Účinnost karotenoidů na krevní biomarkery po kolizi sportovních sportovců

Toto je doplňková studie, která se provádí s cílem zjistit, zda sportovci v oblasti kolizních sportů, kteří jsou vystaveni opakovaným nárazům hlavy při suplementaci karotenoidy, budou mít snížené prozánětlivé krevní biomarkery, zvýšení optické hustoty makulárního pigmentu, zlepšenou kontrastní citlivost, větší tloušťku nervových vláken sítnice. a lepší celkové skóre vizuální kvality života ve srovnání s kolizními sportovci užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Suplementace karotenoidy, původně přizpůsobená ke zvýšení makulárního pigmentu pro protizánětlivé, antioxidační, modré světlo a zrakové účely, byla testována na zvířecích modelech pro ochranné účinky proti traumatickému poranění mozku (TBI). Výsledky byly slibné, protože myši, kterým byly podávány tři hlavní karotenoidy (Lutein, Meso-Zeaxanthin a Zeaxanthin) po TBI vykazovaly snížené hladiny prozánětlivých markerů (IL-1β, IL-6 a GFAP) a zvýšené hladiny GAP43. , NCAM a BDNF, signalizující aktivaci antioxidačních systémů.

V důsledku zánětu zrakového systému po traumatu jsou imunitní reakce v oku jak pro reparativní, tak pro ochranné účely. Cytokiny uvolněné imunitními buňkami však zhoršují zrakovou ostrost prostřednictvím zánětu a fibrózy (jizvení). Zánět zrakového systému (včetně struktur zpracování zraku v mozku) jako takový nese nebezpečí poškození zraku. Výzkum zkoumající chronické zánětlivé reakce v optickém traktu a následnou zrakovou dysfunkci zjistil, že mTBI u modelů hlodavců zvyšuje GFAP, tumor nekrotizující faktor (TNF) a degeneraci axonů až 3,5 měsíce po poranění. Jako takový je zánět zrakového systému měřitelným jevem v modelech hlodavců, což vyjadřuje potřebu výzkumu na lidských subjektech. Živiny nalezené v navrhovaném testovacím doplňku, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, spolu s omega-3 mastnými kyselinami DHA a EPA, se ukládají v oblastech mozku, které jsou často postiženy poraněním hlavy souvisejícím s kolizí. Navrhuje se tedy průzkumná studie na toto téma, využívající tři hlavní karotenoidy ve formě doplňku MacuHealth.

Optická koherentní tomografie se stala kritickým klinickým nástrojem při zjišťování a diagnostice onemocnění a neurologických poruch oka. Pracuje na mapování sítnice, aby poskytla oftalmologům přesná měření tkání, které tvoří tuto důležitou součást lidské anatomie, a pomáhá lékařským odborníkům diagnostikovat onemocnění oka, jako je glaukom a makulární degenerace. Pokud jde o tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), studie zjistila, že olympijští boxeři mají tenčí RNFL ve srovnání s kontrolami. Jiná studie zjistila, že tloušťka RNFL je významným prediktorem stavu sportovce vs. kontrola, přičemž u sportovců (box, fotbal) bylo ve srovnání s kontrolami v průměru pozorováno ztenčení 4,8 um.

Přestože jsou poruchy zraku tak časté, VQOL – pokud je nám známo – není specificky řešen po vystavení opakovaným nárazům hlavy (RHI), otřesu mozku nebo během protokolu návratu do hry. Ve sportech, jako je fotbal, hokej a box, kde jsou účastníci vystaveni RHI, může být účast při snížené VQOL nebo vizuální funkčnosti pro zdraví těchto sportovců nákladná. Špatná zraková ostrost a fotofobie po otřesu mozku byly uváděny jako indikátory špatné VQOL. Jako takové může být použití VFQ-25 a 10-položkového doplňku důležitým doplňkem současné klinické praxe při hodnocení základního zdravotního stavu sportovců a po dokončení kolizní sportovní sezóny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Semyon Slobounov, PhD
  • Telefonní číslo: 8145714298
  • E-mail: sms18@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jonathan Kelly, MS
  • Telefonní číslo: 9495565035
  • E-mail: jtk5577@psu.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Jonathan Kelly, MS
          • Telefonní číslo: 9495565035
          • E-mail: jtk5577@psu.edu
        • Kontakt:
          • Semyon Slobounov, PhD
          • Telefonní číslo: 814-571-4298
          • E-mail: sms18@psu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Semyon Slobounov, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolizní sportovci:

    1. Student Penn State ve věku 18 a více let
    2. Jakékoli pohlaví
    3. Účastní se klubových nebo intramurálních kolizních sportů a je ochoten se zúčastnit této studie (příklady: hokej, lakros, fotbal, zápas, rugby, box, basketbal, fandění).

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny předměty:

    1. Subjekty se souběžným zraněním, které by narušilo jejich schopnost provádět přidělené procedury, budou vyloučeny.
    2. Ve věku do 18 let.
    3. Ne student Penn State
    4. Neúčastnit se kolizního sportu.
    5. Diagnóza poruchy učení ovlivňující jejich schopnost souhlasit.
    6. Oční nebo neurologické onemocnění v anamnéze (glaukom, makulární degenerace, RS, Parkinsonova choroba)
    7. Diagnóza otřesu mozku za poslední kalendářní rok.
  • Pokud však subjekt v průběhu studie utrpí otřes mozku, může zůstat aktivním účastníkem, pokud si to přeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků
Skupina dostávající karotenoidový doplněk.
Každá dávka se bude skládat z jedné doplňkové kapsle obsahující 10 mg luteinu, 2 mg zeaxantinu, 10 mg mezozeaxantinu, 50 mg EPA, 250 mg DHA. Kapsle se užívají perorálně, jednou denně s jídlem. Délka suplementace bude trvat přibližně 2 - 5 měsíců v závislosti na délce atletických sezón pro náborové sporty.
Ostatní jména:
  • Doplněk karotenoidů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina dostávající placebo.
Placebo slunečnicového oleje obsahující 380 mg slunečnicového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery krve a slin prostřednictvím odběru žilní krve a plivání do sterilního kalíšku.
Časové okno: Až 16 týdnů
1. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na biomarkery krve a slin po jediné soutěžní sezóně kolegiálního kolizního sportu. Specifické markery budou zahrnovat GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Až 16 týdnů
Vizuální výkon: Rychlost vizuálního zpracování
Časové okno: Až 16 týdnů
2. Posoudit parametr vizuální výkonnosti rychlosti vizuálního zpracování, měřený v hertzech (Hz). Měřeno pomocí hustoměru.
Až 16 týdnů
Vizuální výkon: Citlivost na kontrast
Časové okno: Až 16 týdnů
3. K posouzení parametru vizuální výkonnosti kontrastní citlivosti, měřeného procentuálním prahem kontrastu dosaženým pomocí softwaru M&S Technologies Smart System Software.
Až 16 týdnů
Koncentrace karotenoidů v kůži
Časové okno: Až 16 týdnů
4. Měření koncentrace karotenoidů v kůži, aby se zajistila shoda a biologická dostupnost testovaného doplňku.
Až 16 týdnů
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Až 16 týdnů
5. Využijte optickou koherenční tomografii ke zkoumání změn tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) po vystavení opakovaným nárazům hlavy během jediné soutěžní sezóny kolizních sportů.
Až 16 týdnů
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Až 16 týdnů
6. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD) po suplementaci v průběhu školní sezóny. Jedná se o měření redukce modrého světla makulárním pigmentem související s množstvím karotenoidů makulárního pigmentu v těle jedince. Měřeno pomocí hustoměru.
Až 16 týdnů
Skóre vizuální kvality života
Časové okno: Až 16 týdnů
7. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na vlastní měření zrakové kvality života (VQOL) pomocí National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Název stupnice: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 16 týdnů
Skóre vizuální kvality života
Časové okno: Až 16 týdnů
8. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na vlastní měření zrakové kvality života (VQOL) pomocí 10-položkového neuro-oftalmologického doplňku (10-položkový doplněk). Název stupnice: Neuro-Ophthalmic Supplement 10 položek; minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Až 16 týdnů
Sekundární cílové parametry, které budou měřeny, jsou bolest hlavy nebo anamnéza migrény, anamnéza poruchy učení, dyslexie, ADD/ADHD, vlastní a rodinná anamnéza psychiatrické poruchy. Zaznamenáno s odpověďmi ano nebo ne.
Až 16 týdnů
Demografická informace
Časové okno: Až 16 týdnů
Sekundární koncové body, které budou měřeny, jsou trvání sportovní účasti každý týden, měřeno v minutách.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění hlavy

Klinické studie na Vision Edge Pro

3
Předplatit