- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270680
Karotenoidy pro kolizní sportovce
Účinnost karotenoidů na krevní biomarkery po kolizi sportovních sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suplementace karotenoidy, původně přizpůsobená ke zvýšení makulárního pigmentu pro protizánětlivé, antioxidační, modré světlo a zrakové účely, byla testována na zvířecích modelech pro ochranné účinky proti traumatickému poranění mozku (TBI). Výsledky byly slibné, protože myši, kterým byly podávány tři hlavní karotenoidy (Lutein, Meso-Zeaxanthin a Zeaxanthin) po TBI vykazovaly snížené hladiny prozánětlivých markerů (IL-1β, IL-6 a GFAP) a zvýšené hladiny GAP43. , NCAM a BDNF, signalizující aktivaci antioxidačních systémů.
V důsledku zánětu zrakového systému po traumatu jsou imunitní reakce v oku jak pro reparativní, tak pro ochranné účely. Cytokiny uvolněné imunitními buňkami však zhoršují zrakovou ostrost prostřednictvím zánětu a fibrózy (jizvení). Zánět zrakového systému (včetně struktur zpracování zraku v mozku) jako takový nese nebezpečí poškození zraku. Výzkum zkoumající chronické zánětlivé reakce v optickém traktu a následnou zrakovou dysfunkci zjistil, že mTBI u modelů hlodavců zvyšuje GFAP, tumor nekrotizující faktor (TNF) a degeneraci axonů až 3,5 měsíce po poranění. Jako takový je zánět zrakového systému měřitelným jevem v modelech hlodavců, což vyjadřuje potřebu výzkumu na lidských subjektech. Živiny nalezené v navrhovaném testovacím doplňku, lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin, spolu s omega-3 mastnými kyselinami DHA a EPA, se ukládají v oblastech mozku, které jsou často postiženy poraněním hlavy souvisejícím s kolizí. Navrhuje se tedy průzkumná studie na toto téma, využívající tři hlavní karotenoidy ve formě doplňku MacuHealth.
Optická koherentní tomografie se stala kritickým klinickým nástrojem při zjišťování a diagnostice onemocnění a neurologických poruch oka. Pracuje na mapování sítnice, aby poskytla oftalmologům přesná měření tkání, které tvoří tuto důležitou součást lidské anatomie, a pomáhá lékařským odborníkům diagnostikovat onemocnění oka, jako je glaukom a makulární degenerace. Pokud jde o tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL), studie zjistila, že olympijští boxeři mají tenčí RNFL ve srovnání s kontrolami. Jiná studie zjistila, že tloušťka RNFL je významným prediktorem stavu sportovce vs. kontrola, přičemž u sportovců (box, fotbal) bylo ve srovnání s kontrolami v průměru pozorováno ztenčení 4,8 um.
Přestože jsou poruchy zraku tak časté, VQOL – pokud je nám známo – není specificky řešen po vystavení opakovaným nárazům hlavy (RHI), otřesu mozku nebo během protokolu návratu do hry. Ve sportech, jako je fotbal, hokej a box, kde jsou účastníci vystaveni RHI, může být účast při snížené VQOL nebo vizuální funkčnosti pro zdraví těchto sportovců nákladná. Špatná zraková ostrost a fotofobie po otřesu mozku byly uváděny jako indikátory špatné VQOL. Jako takové může být použití VFQ-25 a 10-položkového doplňku důležitým doplňkem současné klinické praxe při hodnocení základního zdravotního stavu sportovců a po dokončení kolizní sportovní sezóny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Semyon Slobounov, PhD
- Telefonní číslo: 8145714298
- E-mail: sms18@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Kelly, MS
- Telefonní číslo: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Jonathan Kelly, MS
- Telefonní číslo: 9495565035
- E-mail: jtk5577@psu.edu
-
Kontakt:
- Semyon Slobounov, PhD
- Telefonní číslo: 814-571-4298
- E-mail: sms18@psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Semyon Slobounov, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kolizní sportovci:
- Student Penn State ve věku 18 a více let
- Jakékoli pohlaví
- Účastní se klubových nebo intramurálních kolizních sportů a je ochoten se zúčastnit této studie (příklady: hokej, lakros, fotbal, zápas, rugby, box, basketbal, fandění).
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
- Subjekty se souběžným zraněním, které by narušilo jejich schopnost provádět přidělené procedury, budou vyloučeny.
- Ve věku do 18 let.
- Ne student Penn State
- Neúčastnit se kolizního sportu.
- Diagnóza poruchy učení ovlivňující jejich schopnost souhlasit.
- Oční nebo neurologické onemocnění v anamnéze (glaukom, makulární degenerace, RS, Parkinsonova choroba)
- Diagnóza otřesu mozku za poslední kalendářní rok.
- Pokud však subjekt v průběhu studie utrpí otřes mozku, může zůstat aktivním účastníkem, pokud si to přeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina doplňků
Skupina dostávající karotenoidový doplněk.
|
Každá dávka se bude skládat z jedné doplňkové kapsle obsahující 10 mg luteinu, 2 mg zeaxantinu, 10 mg mezozeaxantinu, 50 mg EPA, 250 mg DHA.
Kapsle se užívají perorálně, jednou denně s jídlem.
Délka suplementace bude trvat přibližně 2 - 5 měsíců v závislosti na délce atletických sezón pro náborové sporty.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina dostávající placebo.
|
Placebo slunečnicového oleje obsahující 380 mg slunečnicového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Biomarkery krve a slin prostřednictvím odběru žilní krve a plivání do sterilního kalíšku.
Časové okno: Až 16 týdnů
|
1. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na biomarkery krve a slin po jediné soutěžní sezóně kolegiálního kolizního sportu.
Specifické markery budou zahrnovat GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Až 16 týdnů
|
Vizuální výkon: Rychlost vizuálního zpracování
Časové okno: Až 16 týdnů
|
2. Posoudit parametr vizuální výkonnosti rychlosti vizuálního zpracování, měřený v hertzech (Hz).
Měřeno pomocí hustoměru.
|
Až 16 týdnů
|
Vizuální výkon: Citlivost na kontrast
Časové okno: Až 16 týdnů
|
3. K posouzení parametru vizuální výkonnosti kontrastní citlivosti, měřeného procentuálním prahem kontrastu dosaženým pomocí softwaru M&S Technologies Smart System Software.
|
Až 16 týdnů
|
Koncentrace karotenoidů v kůži
Časové okno: Až 16 týdnů
|
4. Měření koncentrace karotenoidů v kůži, aby se zajistila shoda a biologická dostupnost testovaného doplňku.
|
Až 16 týdnů
|
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Až 16 týdnů
|
5. Využijte optickou koherenční tomografii ke zkoumání změn tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) po vystavení opakovaným nárazům hlavy během jediné soutěžní sezóny kolizních sportů.
|
Až 16 týdnů
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
6. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na optickou hustotu makulárního pigmentu (MPOD) po suplementaci v průběhu školní sezóny.
Jedná se o měření redukce modrého světla makulárním pigmentem související s množstvím karotenoidů makulárního pigmentu v těle jedince.
Měřeno pomocí hustoměru.
|
Až 16 týdnů
|
Skóre vizuální kvality života
Časové okno: Až 16 týdnů
|
7. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na vlastní měření zrakové kvality života (VQOL) pomocí National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Název stupnice: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 16 týdnů
|
Skóre vizuální kvality života
Časové okno: Až 16 týdnů
|
8. Prozkoumat účinek suplementace Luteinem, Meso-Zeaxanthinem a Zeaxanthinem na vlastní měření zrakové kvality života (VQOL) pomocí 10-položkového neuro-oftalmologického doplňku (10-položkový doplněk).
Název stupnice: Neuro-Ophthalmic Supplement 10 položek; minimální hodnota 0, maximální hodnota 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografická informace
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Sekundární cílové parametry, které budou měřeny, jsou bolest hlavy nebo anamnéza migrény, anamnéza poruchy učení, dyslexie, ADD/ADHD, vlastní a rodinná anamnéza psychiatrické poruchy.
Zaznamenáno s odpověďmi ano nebo ne.
|
Až 16 týdnů
|
Demografická informace
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Sekundární koncové body, které budou měřeny, jsou trvání sportovní účasti každý týden, měřeno v minutách.
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023019 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění hlavy
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
Klinické studie na Vision Edge Pro
-
Edgewise Therapeutics, Inc.DokončenoNemoci nervového systému | Genetické choroby, vrozené | Nemoci pohybového aparátu | Svalová onemocnění | Neuromuskulární onemocnění | Svalové dystrofie | Svalové poruchy, atrofické | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Nábor
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborHypertrofické kardiomyopatieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.Zápis na pozvánkuBeckerova svalová dystrofieSpojené státy, Holandsko
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDNáborBeckerova svalová dystrofieSpojené státy, Holandsko, Spojené království
-
Edgewise Therapeutics, Inc.NáborDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.DokončenoBeckerova svalová dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.DokončenoSvalové dystrofieSpojené státy
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsDokončenoBeckerova svalová dystrofie | Zdravý dobrovolníkSpojené státy