Karotenoidit törmäysurheilijoille
Karotenoidien teho veren biomarkkereihin törmäysurheilijoiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alun perin sovitettu lisäämään makulan pigmenttiä anti-inflammatoristen, antioksidanttien, sinisen valon ja visuaalisen suorituskyvyn tarkoituksiin, karotenoideilla on testattu eläinmalleissa suojaavia vaikutuksia traumaattista aivovauriota (TBI) vastaan. Tulokset ovat olleet lupaavia, sillä hiirillä, joille on annettu kolme pääkarotenoidia (luteiini, meso-zeaksantiini ja zeaksantiini) TBI:n jälkeen, havaittiin alentuneita proinflammatorisia merkkiaineita (IL-1β, IL-6 ja GFAP) ja lisääntyneet GAP43-tasot. , NCAM ja BDNF, antioksidanttijärjestelmien aktivointi.
Trauman jälkeisen näköjärjestelmän tulehduksen vuoksi silmän immuunivasteet ovat sekä korjaavia että suojaavia tarkoituksia. Immuunisolujen vapauttamat sytokiinit kuitenkin vaarantavat näöntarkkuuden tulehduksen ja fibroosin (arpeutumisen) avulla. Sellaisenaan näköjärjestelmän tulehdus (mukaan lukien aivojen visuaaliset prosessointirakenteet) sisältää näön heikkenemisen vaaran. Näkökanavan kroonisia tulehdusvasteita ja myöhempiä näköhäiriöitä tutkivassa tutkimuksessa havaittiin, että mTBI jyrsijämalleissa lisää GFAP:tä, tuumorinekroositekijää (TNF) ja aksonien rappeutumista jopa 3,5 kuukautta vaurion jälkeen. Sellaisenaan näköjärjestelmän tulehdus on mitattavissa oleva ilmiö jyrsijämalleissa, mikä kertoo ihmistutkimuksen tarpeen. Ehdotetussa testilisäaineessa, luteiinissa, zeaksantiinissa, meso-zeaksantiinissa, sekä omega-3-rasvahappojen DHA:n ja EPA:n sisältämät ravintoaineet kerääntyvät aivojen alueille, joihin törmäykseen liittyvä päävamma usein vaikuttaa. Tästä syystä ehdotetaan tutkivaa tutkimusta tästä aiheesta, jossa hyödynnetään kolmea tärkeintä karotenoidia MacuHealth-lisän muodossa.
Optisesta koherenssitomografiasta on tullut kriittinen kliininen työkalu silmäsairauksien ja neurologisten häiriöiden havaitsemisessa ja diagnosoinnissa. Se toimii verkkokalvon kartoittamisessa, jotta silmälääkärit voivat saada tarkat mittaukset kudoksista, jotka muodostavat tämän tärkeän osan ihmisen anatomiaa, ja auttaa lääketieteen asiantuntijoita diagnosoimaan silmäsairauksia, kuten glaukooman ja silmänpohjan rappeuman. Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden (RNFL) osalta tutkimuksessa havaittiin, että olympianyrkkeilijöillä on ohuempi RNFL verrattuna kontrolleihin. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että RNFL:n paksuus ennustaa merkittävästi urheilijaa verrattuna kontrolliin, sillä urheilijoilla (nyrkkeily, jalkapallo) havaittiin keskimäärin 4,8 um ohenemista verrokkeihin verrattuna.
Vaikka näköhäiriöt ovat niin yleisiä, VQOL:ia - tietojemme mukaan - ei erityisesti käsitellä toistuville pääntörmäyksille (RHI), aivotärähdyksen tai palaamisprotokollan aikana. Lajeissa, kuten jalkapallossa, jääkiekossa ja nyrkkeilyssä, joissa osallistujat altistuvat RHI:lle, osallistuminen heikentyneen VQOL:n tai visuaalisen toiminnan aikana voi osoittautua kalliiksi kyseisten urheilijoiden terveydelle. Huono näöntarkkuus ja valonarkuus aivotärähdyksen jälkeen on mainittu huonon VQOL:n indikaattoreina. Sellaisenaan VFQ-25:n ja 10-osaisen lisäosan käyttö voi olla tärkeitä lisäyksiä nykyiseen kliiniseen käytäntöön arvioitaessa urheilijoiden terveydentilaa ja törmäysurheilukauden päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Törmäysurheilun urheilijat:
- Penn Staten opiskelija 18 vuotta täyttänyt
- Mikä tahansa sukupuoli
- Osallistuu kerho- tai intramuraalisiin törmäyslajeihin ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen (esimerkkejä: jääkiekko, lacrosse, jalkapallo, paini, rugby, nyrkkeily, koripallo, cheer).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille aiheille:
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vamma, joka heikentäisi heidän kykyään suorittaa määrätyt toimenpiteet, suljetaan pois.
- Alle 18-vuotiaat.
- Ei Penn Staten opiskelija
- Ei osallistu törmäyslajiin.
- Oppimishäiriön diagnoosi, joka vaikuttaa heidän kykyynsä antaa suostumus.
- Aiempi silmä- tai neurologinen sairaus (glaukooma, silmänpohjan rappeuma, MS, Parkinsonin tauti)
- Aivotärähdyksen diagnoosi viimeisen kalenterivuoden aikana.
- Jos tutkimushenkilö kuitenkin saa aivotärähdyksen tutkimuksen aikana, hän voi halutessaan pysyä aktiivisena osallistujana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennysryhmä
Ryhmä, joka saa karotenoidilisää.
|
Jokainen annos koostuu yhdestä lisäkapselista, joka sisältää 10 mg luteiinia, 2 mg zeaksantiinia, 10 mg mesozeaksantiinia, 50 mg EPA:ta, 250 mg DHA:ta.
Kapselit otetaan suun kautta kerran päivässä aterian yhteydessä.
Täydennysjakson kesto on noin 2-5 kuukautta, riippuen rekrytoitujen urheilulajien urheilukausien pituudesta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä, joka saa lumelääkettä.
|
Auringonkukkaöljyplasebo, joka sisältää 380 mg auringonkukkaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja syljen biomarkkerit laskimoveren otolla ja sylkemällä steriiliin kuppiin.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
1. Tutkia luteiinin, meso-zeaksantiinin ja zeaksantiinilisän vaikutusta veren ja syljen biomarkkereihin yhden kollegiaalisen törmäysurheilun kilpailukauden jälkeen.
Spesifisiä markkereita ovat GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Visuaalinen suorituskyky: Visuaalisen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
2. Arvioida visuaalisen käsittelyn nopeuden visuaalisen suorituskyvyn parametri hertseinä (Hz) mitattuna.
Mitattu tiheysmittarilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Visuaalinen suorituskyky: Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
3. Arvioi kontrastiherkkyyden visuaalisen suorituskyvyn parametri, joka mitataan M&S Technologies Smart System Software -ohjelmistolla saavutetun kontrastin prosentuaalisen kynnyksen perusteella.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Ihon karotenoidipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
4. Ihon karotenoidipitoisuuden mittaaminen testilisän vaatimustenmukaisuuden ja biologisen hyötyosuuden varmistamiseksi.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
5. Käytä optista koherenssitomografiaa tutkiaksesi verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden (RNFL) muutoksia, jotka aiheutuvat altistumisesta toistuville pään iskuille yksittäisen törmäysurheilun kilpailukauden aikana.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Makulan pigmentin optinen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
6. Tutkia luteiinin, meso-zeaksantiinin ja zeaksantiinilisän vaikutusta makulan pigmentin optiseen tiheyteen (MPOD) lisäyksen jälkeen kollegiaalikauden aikana.
Tämä on makulan pigmentin aiheuttaman sinisen valon vähenemisen mittaus, joka liittyy makulan pigmentin karotenoidien määrään yksilön kehossa.
Mitattu tiheysmittarilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Visuaaliset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
7. Tutkia luteiinin, meso-zeaksantiinin ja zeaksantiinilisän vaikutusta omaan raportoimaansa visuaalisen elämänlaadun mittareihin (VQOL) käyttämällä National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25:tä (VFQ-25).
Asteikkonimike: The National Eye Institute 25-Item Viual Function Questionnaire; minimiarvo 0, maksimiarvo 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Visuaaliset elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
8. Tutkia luteiinin, meso-zeaksantiinin ja zeaksantiinilisän vaikutusta omaan raportoimaansa visuaalisen elämänlaadun mittareihin (VQOL) käyttämällä 10-osaista neuro-oftalmista lisäosaa (10-osainen lisäosa).
Asteikkonimike: Ten Item Neuro-Ophthalmic Supplement; minimiarvo 0, maksimiarvo 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaisia päätepisteitä, jotka mitataan, ovat päänsärky tai migreenihistoria, oppimisvaikeudet, lukihäiriö, ADD/ADHD, psykiatristen häiriöiden oma- ja perhehistoria.
Talletettu kyllä tai ei-vastauksilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset mitattavat päätepisteet ovat urheilun kesto viikoittain, mitattuna minuutteina.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023019 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .