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Carotinoide für Kollisionssportler

5. März 2025 aktualisiert von: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Wirksamkeit von Carotinoiden auf Blutbiomarker nach einem Zusammenstoß von Sportlern

Dies ist eine Ergänzungsstudie, die durchgeführt wird, um herauszufinden, ob Kollisionssportler, die wiederholten Kopfstößen ausgesetzt sind, während sie Carotinoide einnehmen, verringerte entzündungsfördernde Biomarker im Blut, eine Zunahme der optischen Dichte des Makulapigments, eine verbesserte Kontrastempfindlichkeit und eine größere Dicke der Netzhautnervenfasern aufweisen und eine bessere Gesamtbewertung der visuellen Lebensqualität im Vergleich zu Kollisionssportlern, die ein Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ursprünglich zur Vergrößerung des Makulapigments für entzündungshemmende, antioxidative, blaue Licht- und Sehleistungszwecke angepasst, wurde die Ergänzung mit Carotinoiden in Tiermodellen auf ihre Schutzwirkung gegen traumatische Hirnverletzungen (TBI) getestet. Die Ergebnisse waren vielversprechend, da Mäuse, die nach TBI mit den drei Hauptcarotinoiden (Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin) versorgt wurden, verringerte Werte proinflammatorischer Marker (IL-1β, IL-6 und GFAP) und erhöhte Werte von GAP43 aufwiesen , NCAM und BDNF signalisieren die Aktivierung antioxidativer Systeme.

Aufgrund einer Entzündung des Sehsystems nach einem Trauma dienen Immunreaktionen im Auge sowohl reparativen als auch schützenden Zwecken. Allerdings beeinträchtigen die von Immunzellen freigesetzten Zytokine die Sehschärfe durch Entzündung und Fibrose (Narbenbildung). Daher birgt eine Entzündung des visuellen Systems (einschließlich der visuellen Verarbeitungsstrukturen im Gehirn) die Gefahr einer Sehbehinderung. Untersuchungen zur Untersuchung chronischer Entzündungsreaktionen im Sehtrakt und daraus resultierender Sehstörungen ergaben, dass mTBI in Nagetiermodellen bis zu 3,5 Monate nach der Verletzung zu einem Anstieg von GFAP, Tumornekrosefaktor (TNF) und Degeneration von Axonen führt. Entzündungen des visuellen Systems sind daher in Nagetiermodellen ein messbares Phänomen, was die Notwendigkeit der Forschung an Menschen verdeutlicht. Die im vorgeschlagenen Testergänzungsmittel enthaltenen Nährstoffe Lutein, Zeaxanthin, Meso-Zeaxanthin sowie die Omega-3-Fettsäuren DHA und EPA lagern sich in den Gehirnregionen ab, die häufig von einer kollisionsbedingten Kopfverletzung betroffen sind. Daher wird eine explorative Studie zu diesem Thema vorgeschlagen, bei der die drei Hauptcarotinoide in Form eines MacuHealth-Ergänzungsmittels verwendet werden.

Die optische Kohärenztomographie ist zu einem wichtigen klinischen Instrument bei der Entdeckung und Diagnose von Krankheiten und neurologischen Störungen der Augen geworden. Es kartiert die Netzhaut, um Augenärzten präzise Messungen der Gewebe zu ermöglichen, aus denen dieser wichtige Teil der menschlichen Anatomie besteht, und hilft medizinischen Experten bei der Diagnose von Augenerkrankungen wie Glaukom und Makuladegeneration. In Bezug auf die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) ergab eine Studie, dass olympische Boxer im Vergleich zu Kontrollpersonen eine dünnere RNFL aufweisen. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die RNFL-Dicke ein signifikanter Prädiktor für den Status von Sportlern im Vergleich zu Kontrollpersonen ist, wobei bei Sportlern (Boxen, Fußball) im Vergleich zu Kontrollpersonen eine durchschnittliche Ausdünnung von 4,8 µm beobachtet wurde.

Obwohl Sehstörungen so häufig vorkommen, wird die VQOL unseres Wissens nach nicht speziell behandelt, wenn sie wiederholten Kopfstößen (RHI), einer Gehirnerschütterung oder während des Return-to-Play-Protokolls ausgesetzt sind. Bei Sportarten wie Fußball, Hockey und Boxen, bei denen die Teilnehmer RHI ausgesetzt sind, könnte sich die Teilnahme bei verminderter VQOL oder Sehfunktion als kostspielig für die Gesundheit dieser Sportler erweisen. Eine schlechte Sehschärfe und Photophobie nach einer Gehirnerschütterung wurden als Indikatoren für eine schlechte VQOL genannt. Daher kann die Verwendung des VFQ-25 und des 10-Punkte-Supplements wichtige Ergänzungen zur aktuellen klinischen Praxis bei der Beurteilung des grundlegenden Gesundheitszustands von Sportlern und nach Abschluss einer Kollisionssportsaison sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kollisionssportler:

    1. Student der Penn State University ab 18 Jahren
    2. Jedes Geschlecht
    3. Nimmt an Vereins- oder intramuralen Kollisionssportarten teil und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen (Beispiele: Hockey, Lacrosse, Fußball, Ringen, Rugby, Boxen, Basketball, Jubel).

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Fächer:

    1. Personen mit gleichzeitiger Verletzung, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der zugewiesenen Verfahren beeinträchtigen würde, werden ausgeschlossen.
    2. Unter 18 Jahren.
    3. Kein Penn State-Student
    4. Nicht an einer Kollisionssportart teilnehmen.
    5. Diagnose einer Lernbehinderung, die ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt.
    6. Vorgeschichte einer Augen- oder neurologischen Erkrankung (Glaukom, Makuladegeneration, MS, Parkinson)
    7. Diagnose einer Gehirnerschütterung innerhalb des letzten Kalenderjahres.
  • Wenn ein Proband jedoch im Laufe der Studie eine Gehirnerschütterung erleidet, kann er als aktiver Teilnehmer bleiben, wenn er dies wünscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzungsgruppe
Die Gruppe, die das Carotinoidpräparat erhält.
Jede Dosis besteht aus einer Ergänzungskapsel mit 10 mg Lutein, 2 mg Zeaxanthin, 10 mg Mesozeaxanthin, 50 mg EPA und 250 mg DHA. Die Kapseln werden einmal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen. Die Dauer der Nahrungsergänzung beträgt etwa 2 bis 5 Monate, abhängig von der Länge der Sportsaison für die rekrutierten Sportarten.
Andere Namen:
  • Carotinoid-Ergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Gruppe, die das Placebo erhält.
Ein Sonnenblumenöl-Placebo mit 380 mg Sonnenblumenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut- und Speichelbiomarker durch venöse Blutentnahme und Spucken in einen sterilen Becher.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
1. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf Blut- und Speichel-Biomarker nach einer einzigen Wettkampfsaison im College-Kollisionssport. Spezifische Marker umfassen GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Bis zu 16 Wochen
Visuelle Leistung: Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
2. Zur Beurteilung des visuellen Leistungsparameters der Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung, gemessen in Hertz (Hz). Gemessen mit einem Densitometer.
Bis zu 16 Wochen
Visuelle Leistung: Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
3. Zur Beurteilung des visuellen Leistungsparameters der Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand der prozentualen Kontrastschwelle, die mit der Smart System Software von M&S Technologies erreicht wird.
Bis zu 16 Wochen
Carotinoidkonzentration der Haut
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
4. Zur Messung der Carotinoidkonzentration in der Haut, um die Compliance und Bioverfügbarkeit des Testergänzungsmittels sicherzustellen.
Bis zu 16 Wochen
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
5. Nutzen Sie die optische Kohärenztomographie, um Veränderungen in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) zu untersuchen, nachdem Sie während einer einzigen Wettkampfsaison im Kollisionssport wiederholten Kopfstößen ausgesetzt waren.
Bis zu 16 Wochen
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
6. Untersuchung der Wirkung einer Lutein-, Meso-Zeaxanthin- und Zeaxanthin-Supplementierung auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) nach einer Supplementation im Laufe einer College-Saison. Hierbei handelt es sich um die Messung der Blaulichtreduktion durch Makulapigment, bezogen auf die Menge an Makulapigment-Carotinoiden im Körper einer Person. Gemessen mit Densitometer.
Bis zu 16 Wochen
Visuelle Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
7. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf selbstberichtete Messungen der visuellen Lebensqualität (VQOL) unter Verwendung des Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute. Titel der Skala: 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Bis zu 16 Wochen
Visuelle Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
8. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf selbstberichtete Messungen der visuellen Lebensqualität (VQOL) unter Verwendung des 10-Punkte-Neuro-Ophthalmic-Supplements (10-Item-Supplement). Skalentitel: Neuro-ophthalmologische Ergänzung mit zehn Elementen; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Sekundäre Endpunkte, die gemessen werden, sind Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte, Lernbehinderungen in der Vorgeschichte, Legasthenie, ADS/ADHS sowie psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte und in der Familie. Aufgezeichnet mit Ja- oder Nein-Antworten.
Bis zu 16 Wochen
Demographische Information
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Sekundäre Endpunkte, die gemessen werden, sind die wöchentliche Dauer der Sportbeteiligung, gemessen in Minuten.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfverletzung

Klinische Studien zur Vision Edge Pro

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