- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270680
Carotinoide für Kollisionssportler
Wirksamkeit von Carotinoiden auf Blutbiomarker nach einem Zusammenstoß von Sportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ursprünglich zur Vergrößerung des Makulapigments für entzündungshemmende, antioxidative, blaue Licht- und Sehleistungszwecke angepasst, wurde die Ergänzung mit Carotinoiden in Tiermodellen auf ihre Schutzwirkung gegen traumatische Hirnverletzungen (TBI) getestet. Die Ergebnisse waren vielversprechend, da Mäuse, die nach TBI mit den drei Hauptcarotinoiden (Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin) versorgt wurden, verringerte Werte proinflammatorischer Marker (IL-1β, IL-6 und GFAP) und erhöhte Werte von GAP43 aufwiesen , NCAM und BDNF signalisieren die Aktivierung antioxidativer Systeme.
Aufgrund einer Entzündung des Sehsystems nach einem Trauma dienen Immunreaktionen im Auge sowohl reparativen als auch schützenden Zwecken. Allerdings beeinträchtigen die von Immunzellen freigesetzten Zytokine die Sehschärfe durch Entzündung und Fibrose (Narbenbildung). Daher birgt eine Entzündung des visuellen Systems (einschließlich der visuellen Verarbeitungsstrukturen im Gehirn) die Gefahr einer Sehbehinderung. Untersuchungen zur Untersuchung chronischer Entzündungsreaktionen im Sehtrakt und daraus resultierender Sehstörungen ergaben, dass mTBI in Nagetiermodellen bis zu 3,5 Monate nach der Verletzung zu einem Anstieg von GFAP, Tumornekrosefaktor (TNF) und Degeneration von Axonen führt. Entzündungen des visuellen Systems sind daher in Nagetiermodellen ein messbares Phänomen, was die Notwendigkeit der Forschung an Menschen verdeutlicht. Die im vorgeschlagenen Testergänzungsmittel enthaltenen Nährstoffe Lutein, Zeaxanthin, Meso-Zeaxanthin sowie die Omega-3-Fettsäuren DHA und EPA lagern sich in den Gehirnregionen ab, die häufig von einer kollisionsbedingten Kopfverletzung betroffen sind. Daher wird eine explorative Studie zu diesem Thema vorgeschlagen, bei der die drei Hauptcarotinoide in Form eines MacuHealth-Ergänzungsmittels verwendet werden.
Die optische Kohärenztomographie ist zu einem wichtigen klinischen Instrument bei der Entdeckung und Diagnose von Krankheiten und neurologischen Störungen der Augen geworden. Es kartiert die Netzhaut, um Augenärzten präzise Messungen der Gewebe zu ermöglichen, aus denen dieser wichtige Teil der menschlichen Anatomie besteht, und hilft medizinischen Experten bei der Diagnose von Augenerkrankungen wie Glaukom und Makuladegeneration. In Bezug auf die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) ergab eine Studie, dass olympische Boxer im Vergleich zu Kontrollpersonen eine dünnere RNFL aufweisen. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass die RNFL-Dicke ein signifikanter Prädiktor für den Status von Sportlern im Vergleich zu Kontrollpersonen ist, wobei bei Sportlern (Boxen, Fußball) im Vergleich zu Kontrollpersonen eine durchschnittliche Ausdünnung von 4,8 µm beobachtet wurde.
Obwohl Sehstörungen so häufig vorkommen, wird die VQOL unseres Wissens nach nicht speziell behandelt, wenn sie wiederholten Kopfstößen (RHI), einer Gehirnerschütterung oder während des Return-to-Play-Protokolls ausgesetzt sind. Bei Sportarten wie Fußball, Hockey und Boxen, bei denen die Teilnehmer RHI ausgesetzt sind, könnte sich die Teilnahme bei verminderter VQOL oder Sehfunktion als kostspielig für die Gesundheit dieser Sportler erweisen. Eine schlechte Sehschärfe und Photophobie nach einer Gehirnerschütterung wurden als Indikatoren für eine schlechte VQOL genannt. Daher kann die Verwendung des VFQ-25 und des 10-Punkte-Supplements wichtige Ergänzungen zur aktuellen klinischen Praxis bei der Beurteilung des grundlegenden Gesundheitszustands von Sportlern und nach Abschluss einer Kollisionssportsaison sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kollisionssportler:
- Student der Penn State University ab 18 Jahren
- Jedes Geschlecht
- Nimmt an Vereins- oder intramuralen Kollisionssportarten teil und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen (Beispiele: Hockey, Lacrosse, Fußball, Ringen, Rugby, Boxen, Basketball, Jubel).
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer:
- Personen mit gleichzeitiger Verletzung, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der zugewiesenen Verfahren beeinträchtigen würde, werden ausgeschlossen.
- Unter 18 Jahren.
- Kein Penn State-Student
- Nicht an einer Kollisionssportart teilnehmen.
- Diagnose einer Lernbehinderung, die ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer Augen- oder neurologischen Erkrankung (Glaukom, Makuladegeneration, MS, Parkinson)
- Diagnose einer Gehirnerschütterung innerhalb des letzten Kalenderjahres.
- Wenn ein Proband jedoch im Laufe der Studie eine Gehirnerschütterung erleidet, kann er als aktiver Teilnehmer bleiben, wenn er dies wünscht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzungsgruppe
Die Gruppe, die das Carotinoidpräparat erhält.
|
Jede Dosis besteht aus einer Ergänzungskapsel mit 10 mg Lutein, 2 mg Zeaxanthin, 10 mg Mesozeaxanthin, 50 mg EPA und 250 mg DHA.
Die Kapseln werden einmal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen.
Die Dauer der Nahrungsergänzung beträgt etwa 2 bis 5 Monate, abhängig von der Länge der Sportsaison für die rekrutierten Sportarten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Gruppe, die das Placebo erhält.
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Ein Sonnenblumenöl-Placebo mit 380 mg Sonnenblumenöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blut- und Speichelbiomarker durch venöse Blutentnahme und Spucken in einen sterilen Becher.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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1. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf Blut- und Speichel-Biomarker nach einer einzigen Wettkampfsaison im College-Kollisionssport.
Spezifische Marker umfassen GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
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Bis zu 16 Wochen
|
|
Visuelle Leistung: Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
2. Zur Beurteilung des visuellen Leistungsparameters der Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung, gemessen in Hertz (Hz).
Gemessen mit einem Densitometer.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Visuelle Leistung: Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
3. Zur Beurteilung des visuellen Leistungsparameters der Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand der prozentualen Kontrastschwelle, die mit der Smart System Software von M&S Technologies erreicht wird.
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Bis zu 16 Wochen
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Carotinoidkonzentration der Haut
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
4. Zur Messung der Carotinoidkonzentration in der Haut, um die Compliance und Bioverfügbarkeit des Testergänzungsmittels sicherzustellen.
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Bis zu 16 Wochen
|
|
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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5. Nutzen Sie die optische Kohärenztomographie, um Veränderungen in der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) zu untersuchen, nachdem Sie während einer einzigen Wettkampfsaison im Kollisionssport wiederholten Kopfstößen ausgesetzt waren.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
6. Untersuchung der Wirkung einer Lutein-, Meso-Zeaxanthin- und Zeaxanthin-Supplementierung auf die optische Dichte des Makulapigments (MPOD) nach einer Supplementation im Laufe einer College-Saison.
Hierbei handelt es sich um die Messung der Blaulichtreduktion durch Makulapigment, bezogen auf die Menge an Makulapigment-Carotinoiden im Körper einer Person.
Gemessen mit Densitometer.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Visuelle Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
7. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf selbstberichtete Messungen der visuellen Lebensqualität (VQOL) unter Verwendung des Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25) des National Eye Institute.
Titel der Skala: 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Bis zu 16 Wochen
|
|
Visuelle Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
|
8. Untersuchung der Wirkung von Lutein, Meso-Zeaxanthin und Zeaxanthin-Supplementierung auf selbstberichtete Messungen der visuellen Lebensqualität (VQOL) unter Verwendung des 10-Punkte-Neuro-Ophthalmic-Supplements (10-Item-Supplement).
Skalentitel: Neuro-ophthalmologische Ergänzung mit zehn Elementen; Minimalwert 0, Maximalwert 100; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Bis zu 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographische Information
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Endpunkte, die gemessen werden, sind Kopfschmerzen oder Migräne in der Vorgeschichte, Lernbehinderungen in der Vorgeschichte, Legasthenie, ADS/ADHS sowie psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte und in der Familie.
Aufgezeichnet mit Ja- oder Nein-Antworten.
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Bis zu 16 Wochen
|
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Demographische Information
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Endpunkte, die gemessen werden, sind die wöchentliche Dauer der Sportbeteiligung, gemessen in Minuten.
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Bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00023019 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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