- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270680
Carotenóides para atletas de colisão
Eficácia dos carotenóides em biomarcadores sanguíneos após uma colisão em atletas esportivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Originalmente adaptado para aumentar o pigmento macular para fins antiinflamatórios, antioxidantes, de luz azul e de desempenho visual, a suplementação com carotenóides foi testada em modelos animais para efeitos protetores contra lesão cerebral traumática (TCE). Os resultados têm sido promissores, pois os camundongos que receberam os três principais carotenóides (luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina) após o TCE apresentaram níveis reduzidos de marcadores pró-inflamatórios (IL-1β, IL-6 e GFAP) e níveis aumentados de GAP43 , NCAM e BDNF, sinalizando ativação de sistemas antioxidantes.
Devido à inflamação do sistema visual após o trauma, as respostas imunológicas no olho têm finalidade reparadora e protetora. No entanto, as citocinas liberadas pelas células do sistema imunológico comprometem a acuidade visual por meio de inflamação e fibrose (cicatrizes). Como tal, a inflamação do sistema visual (incluindo estruturas de processamento visual no cérebro) acarreta o perigo de deficiência visual. Pesquisas que examinaram respostas inflamatórias crônicas no trato óptico e subsequente disfunção visual encontraram mTBI em modelos de roedores para aumentar GFAP, fator de necrose tumoral (TNF) e degeneração de axônios até 3,5 meses após a lesão. Como tal, a inflamação do sistema visual é um fenómeno mensurável em modelos de roedores, transmitindo a necessidade de investigação em seres humanos. Os nutrientes encontrados no suplemento de teste proposto, luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina, juntamente com os ácidos graxos ômega-3 DHA e EPA, são depositados nas regiões do cérebro que são frequentemente afetadas por um ferimento na cabeça relacionado a uma colisão. Assim, propõe-se um estudo exploratório deste tema, utilizando os três principais carotenóides na forma de suplemento MacuHealth.
A Tomografia de Coerência Óptica tornou-se uma ferramenta clínica crítica na descoberta e diagnóstico de doenças e distúrbios neurológicos dos olhos. Ele funciona para mapear a retina, a fim de fornecer aos oftalmologistas medidas precisas dos tecidos que compõem esta importante parte da anatomia humana e ajuda os médicos especialistas a diagnosticar doenças oculares, como Glaucoma e Degeneração Macular. Em termos de espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), um estudo descobriu que os boxeadores olímpicos têm RNFL mais fino em comparação com os controles. Outro estudo descobriu que a espessura da CFNR é um preditor significativo do status do atleta versus controle, com 4,8 µm de afinamento observado em média em atletas (boxe, futebol) quando comparados aos controles.
Embora os distúrbios de visão sejam tão comuns, a QVV - até onde sabemos - não é abordada especificamente após a exposição a impactos repetitivos na cabeça (RHI), concussão ou durante o protocolo de retorno ao jogo. Em esportes como futebol, hóquei e boxe, onde os participantes estão expostos ao RHI, a participação enquanto experimentam diminuição da qualidade de vida ou da funcionalidade visual pode custar caro à saúde desses atletas. A má acuidade visual e a fotofobia após uma concussão foram citadas como indicadores de baixa qualidade de vida. Como tal, o uso do VFQ-25 e do Suplemento de 10 Itens pode ser um acréscimo importante à prática clínica atual ao avaliar o estado de saúde inicial dos atletas e após a conclusão de uma temporada esportiva de colisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Atletas de esportes de colisão:
- Estudante da Penn State com 18 anos ou mais
- Qualquer gênero
- Participar de esportes de clube ou de colisão intramuros e estar disposto a participar deste estudo (exemplos: hóquei, lacrosse, futebol, luta livre, rugby, boxe, basquete, torcida).
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas:
- Serão excluídos indivíduos com lesões concomitantes que prejudicariam sua capacidade de realizar os procedimentos atribuídos.
- Menores de 18 anos.
- Não sou um estudante da Penn State
- Não participar de um esporte de colisão.
- Diagnóstico de uma deficiência de aprendizagem que afeta sua capacidade de consentir.
- História de doença ocular ou neurológica (glaucoma, degeneração macular, esclerose múltipla, Parkinson)
- Diagnóstico de concussão no último ano civil.
- No entanto, se um sujeito sofrer uma concussão durante o estudo, ele poderá permanecer como participante ativo se desejar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suplementos
O grupo que recebeu o suplemento de carotenóide.
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Cada dose consistirá em uma cápsula de suplemento contendo 10 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 10 mg de mesozeaxantina, 50 mg de EPA, 250 mg de DHA.
As cápsulas devem ser tomadas por via oral, uma vez ao dia com uma refeição.
A duração da suplementação durará aproximadamente 2 a 5 meses, dependendo da duração das temporadas atléticas dos esportes recrutados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo que recebeu o placebo.
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Um placebo de óleo de girassol contendo 380 mg de óleo de girassol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de sangue e saliva por meio de coleta de sangue venoso e cuspida em copo estéril.
Prazo: Até 16 semanas
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1. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina nos biomarcadores de sangue e saliva após uma única temporada competitiva de esporte de colisão universitária.
Marcadores específicos incluirão GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
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Até 16 semanas
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Desempenho Visual: Velocidade de processamento visual
Prazo: Até 16 semanas
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2. Avaliar o parâmetro de desempenho visual velocidade de processamento visual, medido em hertz (Hz).
Medido usando um densitômetro.
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Até 16 semanas
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Desempenho visual: sensibilidade ao contraste
Prazo: Até 16 semanas
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3. Para avaliar o parâmetro de desempenho visual de sensibilidade ao contraste, medido pelo limite percentual de contraste alcançado usando o software Smart System da M&S Technologies.
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Até 16 semanas
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Concentração de carotenóides na pele
Prazo: Até 16 semanas
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4. Medir a concentração de carotenóides na pele para garantir a conformidade e biodisponibilidade do suplemento de teste.
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Até 16 semanas
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Espessura da camada de fibra nervosa retinal
Prazo: Até 16 semanas
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5. Utilize a tomografia de coerência óptica para examinar as alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) após a exposição a impactos repetitivos na cabeça durante uma única temporada competitiva de esportes de colisão.
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Até 16 semanas
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Até 16 semanas
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6. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina na densidade óptica do pigmento macular (MPOD) após a suplementação ao longo de uma temporada universitária.
Esta é a medição da redução da luz azul pelo pigmento macular, relacionada à quantidade de carotenóides do pigmento macular no corpo de um indivíduo.
Medido usando densitômetro.
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Até 16 semanas
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Pontuações visuais de qualidade de vida
Prazo: Até 16 semanas
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7. Para explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina em medidas autorrelatadas de qualidade de vida visual (VQOL) usando o National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25).
Título da escala: Questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute; valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Até 16 semanas
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Pontuações visuais de qualidade de vida
Prazo: Até 16 semanas
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8. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina em medidas autorrelatadas de qualidade de vida visual (VQOL) usando o suplemento neuro-oftálmico de 10 itens (suplemento de 10 itens).
Título da escala: Suplemento Neuro-Oftálmico de Dez Itens; valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação demográfica
Prazo: Até 16 semanas
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Os desfechos secundários que serão medidos são dor de cabeça ou histórico de enxaqueca, histórico de dificuldade de aprendizagem, dislexia, ADD/ADHD, histórico próprio e familiar de transtorno psiquiátrico.
Gravado com respostas sim ou não.
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Até 16 semanas
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Informação demográfica
Prazo: Até 16 semanas
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Os desfechos secundários que serão medidos são a duração da participação esportiva a cada semana, medida em minutos.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Stringham JM, Hammond BR. Macular pigment and visual performance under glare conditions. Optom Vis Sci. 2008 Feb;85(2):82-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318162266e. Erratum In: Optom Vis Sci. 2008 Apr;85(4):285.
- Stringham JM, Johnson EJ, Hammond BR. Lutein across the Lifespan: From Childhood Cognitive Performance to the Aging Eye and Brain. Curr Dev Nutr. 2019 Jun 4;3(7):nzz066. doi: 10.1093/cdn/nzz066. eCollection 2019 Jul.
- Gunal MY, Sakul AA, Caglayan AB, Erten F, Kursun OED, Kilic E, Sahin K. Protective Effect of Lutein/Zeaxanthin Isomers in Traumatic Brain Injury in Mice. Neurotox Res. 2021 Oct;39(5):1543-1550. doi: 10.1007/s12640-021-00385-3. Epub 2021 Jun 15.
- Stepp MA, Menko AS. Immune responses to injury and their links to eye disease. Transl Res. 2021 Oct;236:52-71. doi: 10.1016/j.trsl.2021.05.005. Epub 2021 May 27.
- Chen JJ, Bhatti MT. Papilledema. Int Ophthalmol Clin. 2019 Summer;59(3):3-22. doi: 10.1097/IIO.0000000000000274. No abstract available.
- Vishwanathan R, Neuringer M, Snodderly DM, Schalch W, Johnson EJ. Macular lutein and zeaxanthin are related to brain lutein and zeaxanthin in primates. Nutr Neurosci. 2013 Jan;16(1):21-9. doi: 10.1179/1476830512Y.0000000024. Epub 2012 Jul 9.
- Strong J. Retinal OCT Imaging - Ophthalmic Photographers' Society. Published 2011. Accessed January 5, 2023. https://www.opsweb.org/page/RetinalOCT
- Childs C, Barker LA, Gage AM, Loosemore M. Investigating possible retinal biomarkers of head trauma in Olympic boxers using optical coherence tomography. Eye Brain. 2018 Dec 14;10:101-110. doi: 10.2147/EB.S183042. eCollection 2018.
- Leong D, Morettin C, Messner LV, Steinmetz RJ, Pang Y, Galetta SL, Balcer LJ. Visual Structure and Function in Collision Sport Athletes. J Neuroophthalmol. 2018 Sep;38(3):285-291. doi: 10.1097/WNO.0000000000000572.
- Armstrong RA. Visual problems associated with traumatic brain injury. Clin Exp Optom. 2018 Nov;101(6):716-726. doi: 10.1111/cxo.12670. Epub 2018 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023019 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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