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Carotenóides para atletas de colisão

5 de março de 2025 atualizado por: Semyon M. Slobounov, Ph.D., Penn State University

Eficácia dos carotenóides em biomarcadores sanguíneos após uma colisão em atletas esportivos

Este é um estudo de suplemento que está sendo conduzido para descobrir se atletas de esportes de colisão expostos a impactos repetitivos na cabeça enquanto suplementam com carotenóides terão diminuição dos biomarcadores sanguíneos pró-inflamatórios, aumento na densidade óptica do pigmento macular, melhor sensibilidade ao contraste, maior espessura das fibras nervosas da retina. e melhores pontuações gerais de qualidade de vida visual em comparação com atletas de colisão que tomaram placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Originalmente adaptado para aumentar o pigmento macular para fins antiinflamatórios, antioxidantes, de luz azul e de desempenho visual, a suplementação com carotenóides foi testada em modelos animais para efeitos protetores contra lesão cerebral traumática (TCE). Os resultados têm sido promissores, pois os camundongos que receberam os três principais carotenóides (luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina) após o TCE apresentaram níveis reduzidos de marcadores pró-inflamatórios (IL-1β, IL-6 e GFAP) e níveis aumentados de GAP43 , NCAM e BDNF, sinalizando ativação de sistemas antioxidantes.

Devido à inflamação do sistema visual após o trauma, as respostas imunológicas no olho têm finalidade reparadora e protetora. No entanto, as citocinas liberadas pelas células do sistema imunológico comprometem a acuidade visual por meio de inflamação e fibrose (cicatrizes). Como tal, a inflamação do sistema visual (incluindo estruturas de processamento visual no cérebro) acarreta o perigo de deficiência visual. Pesquisas que examinaram respostas inflamatórias crônicas no trato óptico e subsequente disfunção visual encontraram mTBI em modelos de roedores para aumentar GFAP, fator de necrose tumoral (TNF) e degeneração de axônios até 3,5 meses após a lesão. Como tal, a inflamação do sistema visual é um fenómeno mensurável em modelos de roedores, transmitindo a necessidade de investigação em seres humanos. Os nutrientes encontrados no suplemento de teste proposto, luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina, juntamente com os ácidos graxos ômega-3 DHA e EPA, são depositados nas regiões do cérebro que são frequentemente afetadas por um ferimento na cabeça relacionado a uma colisão. Assim, propõe-se um estudo exploratório deste tema, utilizando os três principais carotenóides na forma de suplemento MacuHealth.

A Tomografia de Coerência Óptica tornou-se uma ferramenta clínica crítica na descoberta e diagnóstico de doenças e distúrbios neurológicos dos olhos. Ele funciona para mapear a retina, a fim de fornecer aos oftalmologistas medidas precisas dos tecidos que compõem esta importante parte da anatomia humana e ajuda os médicos especialistas a diagnosticar doenças oculares, como Glaucoma e Degeneração Macular. Em termos de espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), um estudo descobriu que os boxeadores olímpicos têm RNFL mais fino em comparação com os controles. Outro estudo descobriu que a espessura da CFNR é um preditor significativo do status do atleta versus controle, com 4,8 µm de afinamento observado em média em atletas (boxe, futebol) quando comparados aos controles.

Embora os distúrbios de visão sejam tão comuns, a QVV - até onde sabemos - não é abordada especificamente após a exposição a impactos repetitivos na cabeça (RHI), concussão ou durante o protocolo de retorno ao jogo. Em esportes como futebol, hóquei e boxe, onde os participantes estão expostos ao RHI, a participação enquanto experimentam diminuição da qualidade de vida ou da funcionalidade visual pode custar caro à saúde desses atletas. A má acuidade visual e a fotofobia após uma concussão foram citadas como indicadores de baixa qualidade de vida. Como tal, o uso do VFQ-25 e do Suplemento de 10 Itens pode ser um acréscimo importante à prática clínica atual ao avaliar o estado de saúde inicial dos atletas e após a conclusão de uma temporada esportiva de colisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atletas de esportes de colisão:

    1. Estudante da Penn State com 18 anos ou mais
    2. Qualquer gênero
    3. Participar de esportes de clube ou de colisão intramuros e estar disposto a participar deste estudo (exemplos: hóquei, lacrosse, futebol, luta livre, rugby, boxe, basquete, torcida).

Critério de exclusão:

  • Para todas as disciplinas:

    1. Serão excluídos indivíduos com lesões concomitantes que prejudicariam sua capacidade de realizar os procedimentos atribuídos.
    2. Menores de 18 anos.
    3. Não sou um estudante da Penn State
    4. Não participar de um esporte de colisão.
    5. Diagnóstico de uma deficiência de aprendizagem que afeta sua capacidade de consentir.
    6. História de doença ocular ou neurológica (glaucoma, degeneração macular, esclerose múltipla, Parkinson)
    7. Diagnóstico de concussão no último ano civil.
  • No entanto, se um sujeito sofrer uma concussão durante o estudo, ele poderá permanecer como participante ativo se desejar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Suplementos
O grupo que recebeu o suplemento de carotenóide.
Cada dose consistirá em uma cápsula de suplemento contendo 10 mg de luteína, 2 mg de zeaxantina, 10 mg de mesozeaxantina, 50 mg de EPA, 250 mg de DHA. As cápsulas devem ser tomadas por via oral, uma vez ao dia com uma refeição. A duração da suplementação durará aproximadamente 2 a 5 meses, dependendo da duração das temporadas atléticas dos esportes recrutados.
Outros nomes:
  • Suplemento carotenóide
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo que recebeu o placebo.
Um placebo de óleo de girassol contendo 380 mg de óleo de girassol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de sangue e saliva por meio de coleta de sangue venoso e cuspida em copo estéril.
Prazo: Até 16 semanas
1. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina nos biomarcadores de sangue e saliva após uma única temporada competitiva de esporte de colisão universitária. Marcadores específicos incluirão GFAP, NF-L, UCH-L1, SBDP, Tau, S100B, BDNF, IL-1B, IL-6.
Até 16 semanas
Desempenho Visual: Velocidade de processamento visual
Prazo: Até 16 semanas
2. Avaliar o parâmetro de desempenho visual velocidade de processamento visual, medido em hertz (Hz). Medido usando um densitômetro.
Até 16 semanas
Desempenho visual: sensibilidade ao contraste
Prazo: Até 16 semanas
3. Para avaliar o parâmetro de desempenho visual de sensibilidade ao contraste, medido pelo limite percentual de contraste alcançado usando o software Smart System da M&S Technologies.
Até 16 semanas
Concentração de carotenóides na pele
Prazo: Até 16 semanas
4. Medir a concentração de carotenóides na pele para garantir a conformidade e biodisponibilidade do suplemento de teste.
Até 16 semanas
Espessura da camada de fibra nervosa retinal
Prazo: Até 16 semanas
5. Utilize a tomografia de coerência óptica para examinar as alterações na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) após a exposição a impactos repetitivos na cabeça durante uma única temporada competitiva de esportes de colisão.
Até 16 semanas
Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Até 16 semanas
6. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina na densidade óptica do pigmento macular (MPOD) após a suplementação ao longo de uma temporada universitária. Esta é a medição da redução da luz azul pelo pigmento macular, relacionada à quantidade de carotenóides do pigmento macular no corpo de um indivíduo. Medido usando densitômetro.
Até 16 semanas
Pontuações visuais de qualidade de vida
Prazo: Até 16 semanas
7. Para explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina em medidas autorrelatadas de qualidade de vida visual (VQOL) usando o National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (VFQ-25). Título da escala: Questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute; valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Até 16 semanas
Pontuações visuais de qualidade de vida
Prazo: Até 16 semanas
8. Explorar o efeito da suplementação de luteína, meso-zeaxantina e zeaxantina em medidas autorrelatadas de qualidade de vida visual (VQOL) usando o suplemento neuro-oftálmico de 10 itens (suplemento de 10 itens). Título da escala: Suplemento Neuro-Oftálmico de Dez Itens; valor mínimo 0, valor máximo 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informação demográfica
Prazo: Até 16 semanas
Os desfechos secundários que serão medidos são dor de cabeça ou histórico de enxaqueca, histórico de dificuldade de aprendizagem, dislexia, ADD/ADHD, histórico próprio e familiar de transtorno psiquiátrico. Gravado com respostas sim ou não.
Até 16 semanas
Informação demográfica
Prazo: Até 16 semanas
Os desfechos secundários que serão medidos são a duração da participação esportiva a cada semana, medida em minutos.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Semyon Slobounov, PhD, The Pennsylvania State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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