A tüdőrák szájüregi mikrobiomdiagnosztikája
Mesterséges intelligencia alapú diagnosztikai módszer kidolgozása szájmikrobiómon alapuló tüdőrák non-invazív diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák globális egészségügyi probléma, amely növekvő tendenciát mutat az incidencia és a halálozási arány tekintetében, és gátolja a várható élettartam növekedését. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a tüdőrák, a vastagbélrák és a májrák a rákkal összefüggő halálozások leggyakoribb okai közé tartozik. Törökországban a tüdőrák előfordulási és halálozási aránya magasabb a világátlagnál. azon kockázati tényezők közé tartoznak, amelyek növelhetik a tüdőrák kockázatát. Az olyan kockázati tényezők mellett, mint a családi anamnézis, a dohányzás, különböző tanulmányok kimutatták, hogy a diszbiotikus orális mikrobiom hozzájárulhat a tüdőrák kockázatához.
A szájüregi mikrobiom a második legváltozatosabb mikrokörnyezet testünkben, és számos betegséggel, köztük a tüdőrákkal is összefüggésbe hozható. A tüdőrák-orális mikrobiomával kapcsolatos eddigi tanulmányok általában olyan terveket foglalnak magukban, amelyek az ok-okozati összefüggések feloldását célozták statisztikai különbségek és/vagy mikrobiomegységeket érintő mechanizmusok révén.
Azonban nincs irodalom egyetlen olyan tanulmányról sem, amely olyan mély tanuláson alapuló diagnosztikai módszer kifejlesztésére irányulna, amely az orális mikrobiomára összpontosít. Ezért a javasolt tanulmány célja egy mikrobióm alapú mélytanulási diagnosztikai módszer kifejlesztése a tüdőrák diagnosztizálására. Ebből a célból egy megfigyelési csoportot hoznak létre, amely 192 tüdőrákos betegből, 192 nem rákos jóindulatú tüdőbetegségben szenvedő betegből és 192 egészséges kontrollcsoportból áll. A kohorszhoz tartozó nyelvtampon mintákat gyűjtenek, és 16S rRNS szekvenálást végeznek. Ezzel egyidejűleg egy körülbelül 1700 egyedből álló nemzetközi megfigyelési csoportot hoznak létre in silico adatok felhasználásával. Minden adatot integráltan elemeznek, és mély tanulási módszerekkel olyan mesterséges intelligencia diagnosztikai algoritmust dolgoznak ki, amely képes megkülönböztetni a tüdőrákos betegeket más tüdőbetegségektől és egészséges egyénektől. Az utolsó szakaszban a 96 fős kísérleti klinikai vizsgálati kohorsz számára kifejlesztett diagnosztikai módszer teljesítményét PROBE (prospektív mintagyűjtés az eredmény megállapítása előtt és retrospektív vak értékelés) tervezéssel tesztelik.
A projekt eredeti szempontjai egy újszerű terv javaslata a szakirodalomban, egy kísérleti terv/klinikai vizsgálat létrehozása és egy lehetséges megoldási javaslat bemutatása, amely nagy hatással lehet egy fontos diagnosztikai problémára.
A projekt sikeres lezárása esetén olyan mesterséges intelligencia alapú módszert dolgoznak ki, amellyel non-invazív szájüregi mikrobiommintákon keresztül potenciálisan diagnosztizálható a tüdőrák. A szabadalmazhatóságon túlmenően, ha a módszert (közép-hosszú távon) továbbfejlesztik termékké, akkor az egészségügyi alapellátási intézményekben is könnyen elvégezhetővé válik a tüdőrákszűrés egyszerű szájüregi tamponmintával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonszám: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonszám: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti,
- Ne legyen diagnosztizált tüdőbetegsége vagy annak gyanúja,
- hogy ne legyenek tüdővel és/vagy légutakkal kapcsolatos panaszai,
- Ne legyen alkohol- vagy súlyos szerfüggőség,
- Nem volt kórházi kezelés az elmúlt évben,
- Nem használt antibiotikumot az elmúlt hat hónapban,
- legalább az elmúlt hat hónapban nem használtak az orális mikrobiom támogatására gyártott termékeket, például probiotikumokat (pasztillák, nyelvalatti cseppek),
- Nem terhes vagy szoptat,
- Az elmúlt 6 hónapban nem estek át fogászati eljárásokon, mint például gyökérkezelés, implantátumok, protézisek, foghúzás, tömések
- Nincsenek domináns immuneredetű elváltozások (például aftás fekélyek, erythema multiforme, pemphigus), vírus eredetű elváltozások (például herpesz, Koplik-foltok, herpangina), domináns bakteriális fertőzések, mint például mandulagyulladás és/vagy termikus vagy kémiai nyálkahártya-sérülések száj.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételnek vagy a részvétel elutasítása annak ellenére, hogy az összes felvételi feltétel teljesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák csoport
192 tüdőrákkal diagnosztizált beteg a következő felvételi kritériumokkal:
|
A diagnosztikai értékeléshez a standard protokollok szükséges eljárásait követik, amelyek anamnézisből, fizikális vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból, radiológiai képalkotó módszerekből és szövetbiopsziából állnak.
Képalkotó módszerként a számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT), míg a szövetdiagnózis és a stádium meghatározására fiberopticus bronchoscopia és video-asszisztens mediasztinoszkópia kerül alkalmazásra.
|
|
Jóindulatú tüdőbetegségek csoportja
192 nem daganatos betegséggel diagnosztizált beteg a következő felvételi kritériumokkal:
|
A diagnosztikai értékeléshez a standard protokollok szükséges eljárásait követik, amelyek anamnézisből, fizikális vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból, radiológiai képalkotó módszerekből és szövetbiopsziából állnak.
Képalkotó módszerként a számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT), míg a szövetdiagnózis és a stádium meghatározására fiberopticus bronchoscopia és video-asszisztens mediasztinoszkópia kerül alkalmazásra.
|
|
Egészséges kontrollcsoport
292 olyan személy, akinek nincs tüdőrákja vagy más tüdőbetegség diagnózisa, a következő felvételi kritériumokkal:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztika pontosságának felmérése
Időkeret: 30 hónap
|
A vizsgált diagnosztikai technológiát az érzékenység, a specificitás, a vevő működési görbe alatti terület alapján értékeljük.
A keresztellenőrzést a teszteléshez és az NCCN diagnózishoz, valamint a betegek nyomon követését fogják az alapvető igazságnak tekinteni.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123R030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .