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Diagnóstico de microbioma oral de câncer de pulmão

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Desenvolvimento de um método de diagnóstico baseado em inteligência artificial baseado no microbioma oral para diagnóstico não invasivo de câncer de pulmão

O estudo tem como objetivo desenvolver um método de diagnóstico baseado em aprendizagem profunda para câncer de pulmão usando o microbioma oral. Esta abordagem inovadora envolve o estabelecimento de uma coorte observacional de 576 indivíduos, incluindo pacientes com câncer de pulmão, pacientes com doenças pulmonares benignas não cancerosas e controles saudáveis, para coletar amostras de esfregaço de língua para sequenciamento de 16S rRNA. Além disso, uma coorte internacional de aproximadamente 1.700 indivíduos será formada usando dados in silico. O projeto utilizará métodos de aprendizagem profunda para analisar todos os dados de forma integrativa e desenvolver um algoritmo de diagnóstico de IA capaz de distinguir pacientes com câncer de pulmão de outros. O desempenho do método diagnóstico será testado em um ensaio clínico piloto com 96 indivíduos utilizando um projeto PRoBE. Liderado por especialistas em cirurgia torácica, microbiologia molecular e bioinformática, o projeto se estende por mais de 30 meses e visa criar um método de rastreio do cancro do pulmão não invasivo e facilmente acessível, que poderá levar a avanços significativos no diagnóstico e a potenciais empresas derivadas na área. de biópsia líquida/diagnóstico molecular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer é um problema de saúde global que apresenta tendência crescente em termos de taxas de incidência e mortalidade, dificultando o aumento da expectativa de vida. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, os cânceres de pulmão, colorretal e fígado estão entre as causas mais comuns de mortes relacionadas ao câncer. Na Turquia, as taxas de incidência e mortalidade do cancro do pulmão são superiores à média mundial. estão entre os fatores de risco que podem aumentar o risco de câncer de pulmão. Além de fatores de risco como histórico familiar e tabagismo, diferentes estudos demonstraram que o microbioma oral disbiótico pode contribuir para o risco de câncer de pulmão.

O microbioma oral é o segundo microambiente mais diverso do nosso corpo e tem sido associado a muitas doenças, incluindo o cancro do pulmão. Até o momento, os estudos sobre o microbioma oral-câncer de pulmão geralmente envolveram projetos destinados a resolver relações de causa e efeito por meio de diferenças estatísticas e/ou mecanismos envolvendo unidades de microbioma.

No entanto, não há literatura sobre qualquer estudo que vise desenvolver um método de diagnóstico baseado em aprendizagem profunda que se concentre no microbioma oral. Portanto, o estudo proposto visa desenvolver um método de diagnóstico de aprendizagem profunda baseado em microbioma para diagnóstico de câncer de pulmão. Para tanto, será estabelecida uma coorte de observação composta por 192 pacientes com câncer de pulmão, 192 pacientes com doenças pulmonares benignas não cancerosas e 192 controles saudáveis. Amostras de esfregaço de língua pertencentes à coorte serão coletadas e o sequenciamento de 16S rRNA será realizado. Ao mesmo tempo, será criada uma coorte de observação internacional de aproximadamente 1.700 indivíduos usando dados in silico. Todos os dados serão analisados ​​de forma integrativa, e um algoritmo de diagnóstico de inteligência artificial que pode diferenciar pacientes com câncer de pulmão de outras doenças pulmonares e indivíduos saudáveis ​​será desenvolvido usando métodos de aprendizagem profunda. Na fase final, o desempenho do método de diagnóstico desenvolvido para uma coorte de ensaio clínico piloto de 96 indivíduos será testado usando um projeto PRoBE (coleta prospectiva de amostras antes da apuração do resultado e avaliação retrospectiva cega).

Os aspectos originais do projeto são a proposta de um desenho inovador na literatura, a criação de um desenho experimental/ensaio clínico e a apresentação de uma proposta de solução potencial que possa ter alto impacto em um importante problema diagnóstico.

Se o projeto for concluído com sucesso, será desenvolvido um método baseado em inteligência artificial que pode potencialmente diagnosticar o câncer de pulmão por meio de amostras não invasivas do microbioma oral. Além da sua patenteabilidade, se o método for desenvolvido (a médio e longo prazo) num produto, permitirá que o rastreio do cancro do pulmão seja facilmente realizado, mesmo em instituições de cuidados de saúde primários, com uma simples amostra oral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

676

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Erciyes University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população consiste em um grupo de 192 pacientes com câncer de pulmão, um grupo de doenças pulmonares benignas com câncer não pulmonar de 192 pacientes e 292 controles saudáveis. Cada subgrupo é pareado por gênero e idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Não ter doença pulmonar diagnosticada ou suspeita dela,
  • Não ter queixas relacionadas aos pulmões e/ou vias respiratórias,
  • Não ter álcool ou dependência grave de substâncias,
  • Não ter histórico de internação no último ano,
  • Não ter usado antibióticos nos últimos seis meses,
  • Não ter utilizado produtos fabricados para apoiar o microbioma oral, como probióticos (pastilhas, gotas sublinguais) durante pelo menos os últimos seis meses,
  • Não estar grávida ou amamentando,
  • Não ter sido submetido a procedimentos odontológicos como tratamento de canal radicular, implantes, próteses, extração dentária, obturações nos últimos 6 meses
  • Não apresentar lesões dominantes de origem imunológica (como úlceras aftosas, eritema multiforme, pênfigo), lesões de origem viral (como herpes, manchas de Koplik, herpangina), infecções bacterianas dominantes como amigdalite e/ou traumas térmicos ou químicos da mucosa no boca.

Critério de exclusão:

  • Não satisfazer a inclusão ou recusar participar mesmo que todos os critérios de inclusão sejam satisfeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de câncer de pulmão

192 pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão com os seguintes critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Não tendo sido previamente diagnosticado e tratado de câncer de pulmão,
  • Não ter recebido nenhum tratamento contra o câncer nos últimos 2 anos,
  • Não ter sido operado nos últimos dois anos,
  • Não ter histórico de internação no último ano,
  • Não ter usado antibióticos nos últimos seis meses,
  • Não ter utilizado produtos fabricados para apoiar o microbioma oral, como probióticos (pastilhas, gotas sublinguais) durante pelo menos os últimos seis meses,
  • Não estar grávida, não amamentar,
  • Não ter sido submetido a procedimentos odontológicos como tratamento de canal, implantes, próteses, extração dentária, obturações nos últimos 6 meses, Não ter lesões dominantes de origem imunológica, lesões de origem viral, infecções bacterianas dominantes como amigdalite e/ou térmicas ou químicas traumas nas mucosas da boca.
Para avaliação diagnóstica, serão seguidos os procedimentos necessários dos protocolos padrão que consistem em anamnese, exame físico, exames laboratoriais, métodos de imagem radiológica e biópsia tecidual. A tomografia computadorizada (TC) e a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) serão utilizadas como métodos de imagem, enquanto a broncoscopia por fibra óptica e a mediastinoscopia videoassistida serão aplicadas para diagnóstico e estadiamento tecidual.
Grupo de doenças pulmonares benignas

192 pacientes com diagnóstico de doenças não oncológicas com os seguintes critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Ter visitado a nossa clínica com queixas relacionadas com os pulmões e/ou vias respiratórias,
  • Não ter sido diagnosticado com câncer de pulmão após avaliação clínica,
  • Não ter recebido nenhum tratamento contra o câncer nos últimos 2 anos,
  • Não ter sido operado nos últimos dois anos,
  • Não ter histórico de internação no último ano,
  • Não ter usado antibióticos nos últimos seis meses,
  • Não ter utilizado produtos fabricados para apoiar o microbioma oral, como probióticos, pelo menos nos últimos seis meses,
  • Não estar grávida ou amamentando,
  • Não ter sido submetido a procedimentos odontológicos como tratamento de canal, implantes, próteses, extração dentária, obturações nos últimos 6 meses,
  • Não apresentar lesões dominantes de origem imunológica, lesões de origem viral, infecções bacterianas dominantes como amigdalite e/ou traumas térmicos ou químicos da mucosa bucal.
Para avaliação diagnóstica, serão seguidos os procedimentos necessários dos protocolos padrão que consistem em anamnese, exame físico, exames laboratoriais, métodos de imagem radiológica e biópsia tecidual. A tomografia computadorizada (TC) e a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) serão utilizadas como métodos de imagem, enquanto a broncoscopia por fibra óptica e a mediastinoscopia videoassistida serão aplicadas para diagnóstico e estadiamento tecidual.
Grupo de controle saudável

292 indivíduos sem diagnóstico de câncer de pulmão ou outra doença pulmonar com os seguintes critérios de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos,
  • Não ter doença pulmonar diagnosticada ou suspeita dela,
  • Não ter queixas relacionadas aos pulmões e/ou vias respiratórias,
  • Não ter álcool ou dependência grave de substâncias,
  • Não ter histórico de internação no último ano,
  • Não ter usado antibióticos nos últimos seis meses,
  • Não ter utilizado produtos fabricados para apoiar o microbioma oral, como probióticos (pastilhas, gotas sublinguais) durante pelo menos os últimos seis meses,
  • Não estar grávida ou amamentando,
  • Não ter sido submetido a procedimentos odontológicos como tratamento de canal, implantes, próteses, extração dentária, obturações nos últimos 6 meses,
  • Não apresentar lesões dominantes de origem imunológica, lesões de origem viral, infecções bacterianas dominantes como amigdalite e/ou traumas térmicos ou químicos da mucosa bucal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão do diagnóstico
Prazo: 30 meses
A tecnologia de diagnóstico sob investigação será avaliada usando sensibilidade, especificidade e área sob a curva operacional do receptor. A validação cruzada será usada para testes e o diagnóstico da NCCN e o acompanhamento dos pacientes serão considerados verdadeiros.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Diagnóstico da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

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