- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270992
Diagnóstico de microbioma oral de câncer de pulmão
Desenvolvimento de um método de diagnóstico baseado em inteligência artificial baseado no microbioma oral para diagnóstico não invasivo de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é um problema de saúde global que apresenta tendência crescente em termos de taxas de incidência e mortalidade, dificultando o aumento da expectativa de vida. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, os cânceres de pulmão, colorretal e fígado estão entre as causas mais comuns de mortes relacionadas ao câncer. Na Turquia, as taxas de incidência e mortalidade do cancro do pulmão são superiores à média mundial. estão entre os fatores de risco que podem aumentar o risco de câncer de pulmão. Além de fatores de risco como histórico familiar e tabagismo, diferentes estudos demonstraram que o microbioma oral disbiótico pode contribuir para o risco de câncer de pulmão.
O microbioma oral é o segundo microambiente mais diverso do nosso corpo e tem sido associado a muitas doenças, incluindo o cancro do pulmão. Até o momento, os estudos sobre o microbioma oral-câncer de pulmão geralmente envolveram projetos destinados a resolver relações de causa e efeito por meio de diferenças estatísticas e/ou mecanismos envolvendo unidades de microbioma.
No entanto, não há literatura sobre qualquer estudo que vise desenvolver um método de diagnóstico baseado em aprendizagem profunda que se concentre no microbioma oral. Portanto, o estudo proposto visa desenvolver um método de diagnóstico de aprendizagem profunda baseado em microbioma para diagnóstico de câncer de pulmão. Para tanto, será estabelecida uma coorte de observação composta por 192 pacientes com câncer de pulmão, 192 pacientes com doenças pulmonares benignas não cancerosas e 192 controles saudáveis. Amostras de esfregaço de língua pertencentes à coorte serão coletadas e o sequenciamento de 16S rRNA será realizado. Ao mesmo tempo, será criada uma coorte de observação internacional de aproximadamente 1.700 indivíduos usando dados in silico. Todos os dados serão analisados de forma integrativa, e um algoritmo de diagnóstico de inteligência artificial que pode diferenciar pacientes com câncer de pulmão de outras doenças pulmonares e indivíduos saudáveis será desenvolvido usando métodos de aprendizagem profunda. Na fase final, o desempenho do método de diagnóstico desenvolvido para uma coorte de ensaio clínico piloto de 96 indivíduos será testado usando um projeto PRoBE (coleta prospectiva de amostras antes da apuração do resultado e avaliação retrospectiva cega).
Os aspectos originais do projeto são a proposta de um desenho inovador na literatura, a criação de um desenho experimental/ensaio clínico e a apresentação de uma proposta de solução potencial que possa ter alto impacto em um importante problema diagnóstico.
Se o projeto for concluído com sucesso, será desenvolvido um método baseado em inteligência artificial que pode potencialmente diagnosticar o câncer de pulmão por meio de amostras não invasivas do microbioma oral. Além da sua patenteabilidade, se o método for desenvolvido (a médio e longo prazo) num produto, permitirá que o rastreio do cancro do pulmão seja facilmente realizado, mesmo em instituições de cuidados de saúde primários, com uma simples amostra oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aycan Gundogdu, PhD
- Número de telefone: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Erciyes University Hospital
-
Contato:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Número de telefone: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos,
- Não ter doença pulmonar diagnosticada ou suspeita dela,
- Não ter queixas relacionadas aos pulmões e/ou vias respiratórias,
- Não ter álcool ou dependência grave de substâncias,
- Não ter histórico de internação no último ano,
- Não ter usado antibióticos nos últimos seis meses,
- Não ter utilizado produtos fabricados para apoiar o microbioma oral, como probióticos (pastilhas, gotas sublinguais) durante pelo menos os últimos seis meses,
- Não estar grávida ou amamentando,
- Não ter sido submetido a procedimentos odontológicos como tratamento de canal radicular, implantes, próteses, extração dentária, obturações nos últimos 6 meses
- Não apresentar lesões dominantes de origem imunológica (como úlceras aftosas, eritema multiforme, pênfigo), lesões de origem viral (como herpes, manchas de Koplik, herpangina), infecções bacterianas dominantes como amigdalite e/ou traumas térmicos ou químicos da mucosa no boca.
Critério de exclusão:
- Não satisfazer a inclusão ou recusar participar mesmo que todos os critérios de inclusão sejam satisfeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de câncer de pulmão
192 pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão com os seguintes critérios de inclusão:
|
Para avaliação diagnóstica, serão seguidos os procedimentos necessários dos protocolos padrão que consistem em anamnese, exame físico, exames laboratoriais, métodos de imagem radiológica e biópsia tecidual.
A tomografia computadorizada (TC) e a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) serão utilizadas como métodos de imagem, enquanto a broncoscopia por fibra óptica e a mediastinoscopia videoassistida serão aplicadas para diagnóstico e estadiamento tecidual.
|
Grupo de doenças pulmonares benignas
192 pacientes com diagnóstico de doenças não oncológicas com os seguintes critérios de inclusão:
|
Para avaliação diagnóstica, serão seguidos os procedimentos necessários dos protocolos padrão que consistem em anamnese, exame físico, exames laboratoriais, métodos de imagem radiológica e biópsia tecidual.
A tomografia computadorizada (TC) e a tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) serão utilizadas como métodos de imagem, enquanto a broncoscopia por fibra óptica e a mediastinoscopia videoassistida serão aplicadas para diagnóstico e estadiamento tecidual.
|
Grupo de controle saudável
292 indivíduos sem diagnóstico de câncer de pulmão ou outra doença pulmonar com os seguintes critérios de inclusão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da precisão do diagnóstico
Prazo: 30 meses
|
A tecnologia de diagnóstico sob investigação será avaliada usando sensibilidade, especificidade e área sob a curva operacional do receptor.
A validação cruzada será usada para testes e o diagnóstico da NCCN e o acompanhamento dos pacientes serão considerados verdadeiros.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123R030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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