- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06270992
Оральная микробиомная диагностика рака легких
Разработка метода диагностики на основе искусственного интеллекта на основе микробиома полости рта для неинвазивной диагностики рака легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак является глобальной проблемой здравоохранения, которая имеет тенденцию к увеличению заболеваемости и смертности, что препятствует увеличению продолжительности жизни. По данным Всемирной организации здравоохранения, рак легких, колоректальный рак и рак печени являются одними из наиболее частых причин смертности, связанной с раком. В Турции заболеваемость и смертность от рака легких выше, чем в среднем по миру. являются одними из факторов риска, которые могут увеличить риск рака легких. Помимо таких факторов риска, как семейный анамнез, курение, различные исследования показали, что дисбиотический микробиом полости рта может способствовать риску развития рака легких.
Микробиом полости рта является второй по разнообразию микросредой в нашем организме и связан со многими заболеваниями, включая рак легких. На сегодняшний день исследования микробиома рака легких и полости рта, как правило, включают в себя проекты, направленные на разрешение причинно-следственных связей посредством статистических различий и / или механизмов, включающих единицы микробиома.
Однако нет литературы о каком-либо исследовании, направленном на разработку диагностического метода, основанного на глубоком обучении, который фокусировался бы на микробиоме полости рта. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на разработку метода диагностики глубокого обучения на основе микробиома для диагностики рака легких. С этой целью будет создана группа наблюдения, состоящая из 192 пациентов с раком легких, 192 пациентов с нераковыми доброкачественными заболеваниями легких и 192 здоровых людей из контрольной группы. Будут собраны образцы мазков с языка, принадлежащие этой когорте, и будет проведено секвенирование 16S рРНК. В то же время с использованием данных in silico будет создана международная когорта наблюдения численностью около 1700 человек. Все данные будут интегративно проанализированы, и с использованием методов глубокого обучения будет разработан диагностический алгоритм искусственного интеллекта, который сможет отличать больных раком легких от других заболеваний легких и здоровых людей. На заключительном этапе эффективность диагностического метода, разработанного для когорты пилотных клинических исследований из 96 человек, будет проверена с использованием схемы PROBE (проспективный сбор образцов до определения результатов и ретроспективная слепая оценка).
Исходными аспектами проекта являются предложение нового дизайна в литературе, создание экспериментального дизайна/клинического исследования и представление предложения потенциального решения, которое может оказать большое влияние на важную диагностическую проблему.
Если проект будет успешно завершен, будет разработан метод на основе искусственного интеллекта, который потенциально сможет диагностировать рак легких с помощью неинвазивных образцов микробиома полости рта. Помимо патентоспособности, если метод получит дальнейшее развитие (в среднесрочной и долгосрочной перспективе) и станет продуктом, он позволит легко проводить скрининг рака легких даже в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с помощью простого образца мазка из ротовой полости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aycan Gundogdu, PhD
- Номер телефона: +90 352 207 6666
- Электронная почта: agundogdu@erciyes.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Рекрутинг
- Erciyes University Hospital
-
Контакт:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Номер телефона: +90 352 207 6666
- Электронная почта: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет,
- Не иметь диагностированного заболевания легких или подозрения на него,
- Не иметь жалоб, связанных с легкими и/или дыхательными путями,
- Не иметь алкогольной или тяжелой зависимости от психоактивных веществ,
- Отсутствие истории госпитализаций за последний год,
- Отсутствие приема антибиотиков в течение последних шести месяцев,
- Не использовать продукты, изготовленные для поддержки микробиома полости рта, такие как пробиотики (пастилки, капли под язык), в течение как минимум последних шести месяцев,
- Не будучи беременной или кормящей грудью,
- Отсутствие прохождения стоматологических процедур, таких как лечение корневых каналов, установка имплантатов, протезов, удаление зубов, пломбирование в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие доминантных поражений иммунного происхождения (таких как афтозные язвы, мультиформная эритема, пузырчатка), поражений вирусного происхождения (таких как герпес, пятна Коплика, герпангина), доминирующих бактериальных инфекций, таких как тонзиллит, и/или термических или химических травм слизистой оболочки. рот.
Критерий исключения:
- Не удовлетворять критериям включения или отказываться от участия, даже если все критерии включения удовлетворены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа рака легких
У 192 пациентов диагностирован рак легких со следующими критериями включения:
|
Для диагностической оценки будут соблюдаться необходимые процедуры из стандартных протоколов, состоящих из сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторных исследований, методов радиологической визуализации и биопсии тканей.
Компьютерная томография (КТ) и позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) будут использоваться в качестве методов визуализации, а фиброоптическая бронхоскопия и видеомедиастиноскопия будут применяться для диагностики тканей и определения стадии.
|
Группа доброкачественных заболеваний легких
У 192 пациентов диагностированы неонкологические заболевания со следующими критериями включения:
|
Для диагностической оценки будут соблюдаться необходимые процедуры из стандартных протоколов, состоящих из сбора анамнеза, физического осмотра, лабораторных исследований, методов радиологической визуализации и биопсии тканей.
Компьютерная томография (КТ) и позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) будут использоваться в качестве методов визуализации, а фиброоптическая бронхоскопия и видеомедиастиноскопия будут применяться для диагностики тканей и определения стадии.
|
Здоровая контрольная группа
292 человека без рака легких или другого заболевания легких со следующими критериями включения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка точности диагностики
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Исследуемая диагностическая технология будет оцениваться с учетом чувствительности, специфичности и площади под рабочей кривой приемника.
Для тестирования будет использоваться перекрестная проверка, а диагноз NCCN и последующее наблюдение за пациентами будут считаться достоверными.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123R030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .