Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosyövän suun mikrobiomidiagnostiikka

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Suun mikrobiomiin perustuvan tekoälyyn perustuvan diagnostisen menetelmän kehittäminen keuhkosyövän ei-invasiiviseen diagnosointiin

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää syväoppimiseen perustuva keuhkosyövän diagnostinen menetelmä suun mikrobiomin avulla. Tämä innovatiivinen lähestymistapa sisältää 576 henkilön havainnointikohortin perustamisen, mukaan lukien keuhkosyöpäpotilaat, ei-syöpäpotilaat, joilla on hyvänlaatuinen keuhkosairaus, ja terveet kontrollit, joiden avulla voidaan kerätä vanupuikkonäytteitä 16S-rRNA-sekvensointia varten. Lisäksi noin 1700 yksilön kansainvälinen kohortti muodostetaan in silico -aineiston avulla. Hankkeessa hyödynnetään syväoppimismenetelmiä kaiken tiedon analysoimiseksi integratiivisesti ja kehitetään tekoälydiagnostinen algoritmi, joka pystyy erottamaan keuhkosyöpäpotilaat muista. Diagnostisen menetelmän suorituskykyä testataan kliinisessä pilottitutkimuksessa 96 henkilön kanssa käyttäen PROBE-suunnittelua. Rintakirurgian, molekyylimikrobiologian ja bioinformatiikan asiantuntijoiden johtama hanke kestää yli 30 kuukautta ja sen tavoitteena on luoda ei-invasiivinen, helposti saatavilla oleva keuhkosyövän seulontamenetelmä, joka voisi johtaa merkittäviin diagnostisiin edistysaskeliin ja mahdollisiin spin-off-yrityksiin alalla. nestebiopsia/molekyylidiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousussa ja jarruttavat elinajanodotteen pidentymistä. Maailman terveysjärjestön mukaan keuhko-, paksusuolen- ja maksasyöpä ovat yleisimpiä syöpään liittyvien kuolemien syitä. Turkissa keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat korkeammat kuin maailmassa keskimäärin. ovat niitä riskitekijöitä, jotka voivat lisätä keuhkosyövän riskiä. Riskitekijöiden, kuten sukuhistorian, tupakoinnin, lisäksi erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dysbioottinen suun mikrobiomi voi lisätä keuhkosyövän riskiä.

Suun mikrobiomi on kehomme toiseksi monipuolisin mikroympäristö, ja se on yhdistetty moniin sairauksiin, mukaan lukien keuhkosyöpä. Tähän mennessä tehdyt keuhkosyövän ja suun mikrobiomitutkimukset ovat yleensä käsittäneet suunnitelmia, joiden tarkoituksena on ratkaista syy-seuraus-suhteet tilastollisten erojen ja/tai mikrobiomiyksikköjä sisältävien mekanismien avulla.

Kirjallisuutta ei kuitenkaan ole olemassa mistään tutkimuksesta, jonka tavoitteena on kehittää syväoppimiseen perustuva diagnostinen menetelmä, joka keskittyy suun mikrobiomiin. Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää mikrobiomipohjainen syväoppimisdiagnostiikkamenetelmä keuhkosyövän diagnosointiin. Tätä tarkoitusta varten perustetaan havaintokohortti, johon kuuluu 192 keuhkosyöpäpotilasta, 192 ei-syöpäpotilasta, joilla on hyvänlaatuinen keuhkosairaus, ja 192 tervettä kontrollia. Kohorttiin kuuluvista kielen vanupuikkonäytteitä kerätään ja 16S rRNA:n sekvensointi suoritetaan. Samalla luodaan noin 1700 yksilön kansainvälinen havaintokohortti käyttämällä in silico -aineistoa. Kaikki tiedot analysoidaan integratiivisesti, ja syväoppimismenetelmillä kehitetään tekoälyn diagnostinen algoritmi, joka erottaa keuhkosyöpäpotilaat muista keuhkosairauksista ja terveistä yksilöistä. Viimeisessä vaiheessa kliinisen pilottitutkimuksen 96 henkilön kohortille kehitetyn diagnostisen menetelmän suorituskykyä testataan PROBE-mallilla (prospektiivinen näytteiden kerääminen ennen tuloksen varmistamista ja retrospektiivinen sokkoarviointi).

Projektin alkuperäiset näkökohdat ovat ehdotus uudesta suunnittelusta kirjallisuudessa, kokeellisen suunnittelun/kliinisen tutkimuksen luominen ja mahdollisen ratkaisuehdotuksen esittäminen, jolla voi olla suuri vaikutus tärkeään diagnostiseen ongelmaan.

Jos projekti onnistuu, kehitetään tekoälyyn perustuva menetelmä, jolla voidaan diagnosoida keuhkosyöpä ei-invasiivisten suun mikrobiominäytteiden avulla. Patentoitavuuden lisäksi, jos menetelmää kehitetään edelleen (keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä) tuotteeksi, se mahdollistaa keuhkosyövän seulonnan suorittamisen helposti myös perusterveydenhuollon laitoksissa yksinkertaisella vanupuikkonäytteellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

676

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu 192 potilaan keuhkosyöpäryhmästä, 192 potilaan ei-keuhkosyövän hyvänlaatuisesta keuhkosairauden ryhmästä ja 292 terveestä verrokista. Jokainen alaryhmä on sukupuolen ja iän mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-65-vuotias,
  • ettei sinulla ole diagnosoitua keuhkosairautta tai epäilystä siitä,
  • ei keuhkoihin ja/tai hengitysteihin liittyviä valituksia,
  • Ei alkoholiriippuvuutta tai vakavaa päihderiippuvuutta,
  • Minulla ei ole ollut sairaalassa viime vuoden aikana,
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • ei ole käyttänyt suun mikrobiomia tukevia tuotteita, kuten probiootteja (imeskelytabletit, sublingvaalitipat) vähintään puolen vuoden ajan,
  • Et ole raskaana tai imetä,
  • jolle ei ole tehty hammashoitoja, kuten juurihoitoa, implantteja, proteeseja, hampaanpoistoa, täytteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • joilla ei ole hallitsevia immuuniperäisiä vaurioita (kuten aftinen haavauma, erythema multiforme, pemfigus), virusperäisiä leesioita (kuten herpes, Koplik-täplät, herpangina), hallitsevia bakteeri-infektioita, kuten tonsilliitti, ja/tai lämpö- tai kemiallisia limakalvovammoja suuhun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumista tai kieltäytyy osallistumasta, vaikka kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkosyövän ryhmä

192 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä seuraavilla mukaanottokriteereillä:

  • Olla 18-65-vuotias,
  • Sinulla ei ole aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpää eikä sitä ole hoidettu,
  • ei ole saanut mitään syöpähoitoa viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Koska häntä ei ole leikattu viimeisen kahden vuoden aikana,
  • Minulla ei ole ollut sairaalassa viime vuoden aikana,
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • ei ole käyttänyt suun mikrobiomia tukevia tuotteita, kuten probioottia (imeskelytabletit, sublingvaalitipat) viimeisten kuuden kuukauden aikana,
  • Ei ole raskaana, ei imetä,
  • jolle ei ole tehty hammashoitotoimenpiteitä, kuten juurihoitoa, implantteja, proteeseja, hampaanpoistoa, täytteitä viimeisen 6 kuukauden aikana, ei hallitsevia immuuniperäisiä vaurioita, virusperäisiä leesioita, hallitsevia bakteeri-infektioita, kuten tonsilliitti, ja/tai lämpö- tai kemiallisia infektioita limakalvovammat suussa.
Diagnostisessa arvioinnissa noudatetaan tarvittavia toimenpiteitä vakioprotokollasta, jotka koostuvat anamneesista, fyysisesta tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista, radiologisista kuvantamismenetelmistä ja kudosbiopsiasta. Kuvantamismenetelminä käytetään tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT), kun taas kudosdiagnostiikkaan ja vaiheittamiseen käytetään kuituoptista bronkoskopiaa ja videoavusteista mediastinoskopiaa.
Hyvänlaatuiset keuhkosairaudet

192 potilasta, joilla on diagnosoitu ei-syöpäsairaus seuraavilla mukaanottokriteereillä:

  • Olla 18-65-vuotias,
  • olet käynyt klinikallamme keuhkoihin ja/tai hengitysteihin liittyvien valitusten kanssa,
  • Sinulla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää kliinisen arvioinnin jälkeen,
  • ei ole saanut mitään syöpähoitoa viimeisen 2 vuoden aikana,
  • Koska häntä ei ole leikattu viimeisen kahden vuoden aikana,
  • Minulla ei ole ollut sairaalassa viime vuoden aikana,
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • ei ole käyttänyt suun mikrobiomia tukevia tuotteita, kuten probiootteja ainakaan viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • Et ole raskaana tai imetä,
  • jolle ei ole tehty hammashoitoja, kuten juurihoitoa, implantteja, proteeseja, hampaanpoistoa, täytteitä viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Ei hallitsevia immuuniperäisiä vaurioita, virusperäisiä leesioita, hallitsevia bakteeri-infektioita, kuten tonsilliittia, ja/tai lämpö- tai kemiallisia limakalvovammoja suussa.
Diagnostisessa arvioinnissa noudatetaan tarvittavia toimenpiteitä vakioprotokollasta, jotka koostuvat anamneesista, fyysisesta tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista, radiologisista kuvantamismenetelmistä ja kudosbiopsiasta. Kuvantamismenetelminä käytetään tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT), kun taas kudosdiagnostiikkaan ja vaiheittamiseen käytetään kuituoptista bronkoskopiaa ja videoavusteista mediastinoskopiaa.
Terve kontrolliryhmä

292 henkilöä, joilla ei ole keuhkosyöpää tai muuta keuhkosairausdiagnoosia seuraavilla mukaanottokriteereillä:

  • Olla 18-65-vuotias,
  • ettei sinulla ole diagnosoitua keuhkosairautta tai epäilystä siitä,
  • ei keuhkoihin ja/tai hengitysteihin liittyviä valituksia,
  • Ei alkoholiriippuvuutta tai vakavaa päihderiippuvuutta,
  • Minulla ei ole ollut sairaalassa viime vuoden aikana,
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • ei ole käyttänyt suun mikrobiomia tukevia tuotteita, kuten probiootteja (imeskelytabletit, sublingvaalitipat) vähintään puolen vuoden ajan,
  • Et ole raskaana tai imetä,
  • jolle ei ole tehty hammashoitoja, kuten juurihoitoa, implantteja, proteeseja, hampaanpoistoa, täytteitä viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Ei hallitsevia immuuniperäisiä vaurioita, virusperäisiä leesioita, hallitsevia bakteeri-infektioita, kuten tonsilliittia, ja/tai lämpö- tai kemiallisia limakalvovammoja suussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiikan tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Tutkittavana olevaa diagnostiikkatekniikkaa arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen avulla. Ristivalidointia käytetään testaamiseen ja NCCN-diagnooseihin ja potilaiden seurantaa pidetään perustotuutena.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa