- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270992
Keuhkosyövän suun mikrobiomidiagnostiikka
Suun mikrobiomiin perustuvan tekoälyyn perustuvan diagnostisen menetelmän kehittäminen keuhkosyövän ei-invasiiviseen diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat nousussa ja jarruttavat elinajanodotteen pidentymistä. Maailman terveysjärjestön mukaan keuhko-, paksusuolen- ja maksasyöpä ovat yleisimpiä syöpään liittyvien kuolemien syitä. Turkissa keuhkosyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat korkeammat kuin maailmassa keskimäärin. ovat niitä riskitekijöitä, jotka voivat lisätä keuhkosyövän riskiä. Riskitekijöiden, kuten sukuhistorian, tupakoinnin, lisäksi erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että dysbioottinen suun mikrobiomi voi lisätä keuhkosyövän riskiä.
Suun mikrobiomi on kehomme toiseksi monipuolisin mikroympäristö, ja se on yhdistetty moniin sairauksiin, mukaan lukien keuhkosyöpä. Tähän mennessä tehdyt keuhkosyövän ja suun mikrobiomitutkimukset ovat yleensä käsittäneet suunnitelmia, joiden tarkoituksena on ratkaista syy-seuraus-suhteet tilastollisten erojen ja/tai mikrobiomiyksikköjä sisältävien mekanismien avulla.
Kirjallisuutta ei kuitenkaan ole olemassa mistään tutkimuksesta, jonka tavoitteena on kehittää syväoppimiseen perustuva diagnostinen menetelmä, joka keskittyy suun mikrobiomiin. Siksi ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää mikrobiomipohjainen syväoppimisdiagnostiikkamenetelmä keuhkosyövän diagnosointiin. Tätä tarkoitusta varten perustetaan havaintokohortti, johon kuuluu 192 keuhkosyöpäpotilasta, 192 ei-syöpäpotilasta, joilla on hyvänlaatuinen keuhkosairaus, ja 192 tervettä kontrollia. Kohorttiin kuuluvista kielen vanupuikkonäytteitä kerätään ja 16S rRNA:n sekvensointi suoritetaan. Samalla luodaan noin 1700 yksilön kansainvälinen havaintokohortti käyttämällä in silico -aineistoa. Kaikki tiedot analysoidaan integratiivisesti, ja syväoppimismenetelmillä kehitetään tekoälyn diagnostinen algoritmi, joka erottaa keuhkosyöpäpotilaat muista keuhkosairauksista ja terveistä yksilöistä. Viimeisessä vaiheessa kliinisen pilottitutkimuksen 96 henkilön kohortille kehitetyn diagnostisen menetelmän suorituskykyä testataan PROBE-mallilla (prospektiivinen näytteiden kerääminen ennen tuloksen varmistamista ja retrospektiivinen sokkoarviointi).
Projektin alkuperäiset näkökohdat ovat ehdotus uudesta suunnittelusta kirjallisuudessa, kokeellisen suunnittelun/kliinisen tutkimuksen luominen ja mahdollisen ratkaisuehdotuksen esittäminen, jolla voi olla suuri vaikutus tärkeään diagnostiseen ongelmaan.
Jos projekti onnistuu, kehitetään tekoälyyn perustuva menetelmä, jolla voidaan diagnosoida keuhkosyöpä ei-invasiivisten suun mikrobiominäytteiden avulla. Patentoitavuuden lisäksi, jos menetelmää kehitetään edelleen (keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä) tuotteeksi, se mahdollistaa keuhkosyövän seulonnan suorittamisen helposti myös perusterveydenhuollon laitoksissa yksinkertaisella vanupuikkonäytteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aycan Gundogdu, PhD
- Puhelinnumero: +90 352 207 6666
- Sähköposti: agundogdu@erciyes.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Rekrytointi
- Erciyes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Puhelinnumero: +90 352 207 6666
- Sähköposti: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-65-vuotias,
- ettei sinulla ole diagnosoitua keuhkosairautta tai epäilystä siitä,
- ei keuhkoihin ja/tai hengitysteihin liittyviä valituksia,
- Ei alkoholiriippuvuutta tai vakavaa päihderiippuvuutta,
- Minulla ei ole ollut sairaalassa viime vuoden aikana,
- En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- ei ole käyttänyt suun mikrobiomia tukevia tuotteita, kuten probiootteja (imeskelytabletit, sublingvaalitipat) vähintään puolen vuoden ajan,
- Et ole raskaana tai imetä,
- jolle ei ole tehty hammashoitoja, kuten juurihoitoa, implantteja, proteeseja, hampaanpoistoa, täytteitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- joilla ei ole hallitsevia immuuniperäisiä vaurioita (kuten aftinen haavauma, erythema multiforme, pemfigus), virusperäisiä leesioita (kuten herpes, Koplik-täplät, herpangina), hallitsevia bakteeri-infektioita, kuten tonsilliitti, ja/tai lämpö- tai kemiallisia limakalvovammoja suuhun.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumista tai kieltäytyy osallistumasta, vaikka kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyövän ryhmä
192 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä seuraavilla mukaanottokriteereillä:
|
Diagnostisessa arvioinnissa noudatetaan tarvittavia toimenpiteitä vakioprotokollasta, jotka koostuvat anamneesista, fyysisesta tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista, radiologisista kuvantamismenetelmistä ja kudosbiopsiasta.
Kuvantamismenetelminä käytetään tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT), kun taas kudosdiagnostiikkaan ja vaiheittamiseen käytetään kuituoptista bronkoskopiaa ja videoavusteista mediastinoskopiaa.
|
|
Hyvänlaatuiset keuhkosairaudet
192 potilasta, joilla on diagnosoitu ei-syöpäsairaus seuraavilla mukaanottokriteereillä:
|
Diagnostisessa arvioinnissa noudatetaan tarvittavia toimenpiteitä vakioprotokollasta, jotka koostuvat anamneesista, fyysisesta tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista, radiologisista kuvantamismenetelmistä ja kudosbiopsiasta.
Kuvantamismenetelminä käytetään tietokonetomografiaa (CT) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaa (PET-CT), kun taas kudosdiagnostiikkaan ja vaiheittamiseen käytetään kuituoptista bronkoskopiaa ja videoavusteista mediastinoskopiaa.
|
|
Terve kontrolliryhmä
292 henkilöä, joilla ei ole keuhkosyöpää tai muuta keuhkosairausdiagnoosia seuraavilla mukaanottokriteereillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikan tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkittavana olevaa diagnostiikkatekniikkaa arvioidaan herkkyyden, spesifisyyden ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen avulla.
Ristivalidointia käytetään testaamiseen ja NCCN-diagnooseihin ja potilaiden seurantaa pidetään perustotuutena.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123R030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .