Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral mikrobiomdiagnostikk av lungekreft

14. februar 2024 oppdatert av: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Utvikle en kunstig intelligens-basert diagnosemetode basert på oral mikrobiom for ikke-invasiv diagnose av lungekreft

Studien tar sikte på å utvikle en dyp læringsbasert diagnostisk metode for lungekreft ved bruk av det orale mikrobiomet. Denne innovative tilnærmingen innebærer å etablere en observasjonsgruppe på 576 individer, inkludert lungekreftpasienter, pasienter med ikke-kreft, godartet lungesykdom og friske kontroller, for å samle inn tungeprøver for 16S rRNA-sekvensering. I tillegg vil en internasjonal kohort på omtrent 1700 individer bli dannet ved bruk av in silico-data. Prosjektet vil bruke dyplæringsmetoder for å analysere alle data integrerende og utvikle en AI-diagnostisk algoritme som er i stand til å skille lungekreftpasienter fra andre. Den diagnostiske metodens ytelse vil bli testet i en klinisk pilotstudie med 96 individer som bruker et PROBE-design. Ledet av eksperter innen brystkirurgi, molekylær mikrobiologi og bioinformatikk, strekker prosjektet seg over 30 måneder og har som mål å skape en ikke-invasiv, lett tilgjengelig lungekreftscreeningsmetode som kan føre til betydelige diagnostiske fremskritt og potensielle spin-off-selskaper på feltet av flytende biopsi/molekylær diagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er et globalt helseproblem som er i økende trend når det gjelder forekomst og dødelighet, noe som hindrer økningen i forventet levealder. I følge Verdens helseorganisasjon er lunge-, kolorektal- og leverkreft blant de vanligste årsakene til kreftrelaterte dødsfall. I Tyrkia er forekomsten og dødeligheten av lungekreft høyere enn verdensgjennomsnittet. er blant risikofaktorene som kan øke risikoen for lungekreft. I tillegg til risikofaktorer som familiehistorie, røyking, har forskjellige studier vist at dysbiotisk oral mikrobiom kan bidra til risikoen for lungekreft.

Det orale mikrobiomet er det nest mest mangfoldige mikromiljøet i kroppen vår og har vært assosiert med mange sykdommer, inkludert lungekreft. Studier til dags dato på lungekreft-oral mikrobiom har generelt involvert design rettet mot å løse årsak-og-virkning-forhold gjennom statistiske forskjeller og/eller mekanismer som involverer mikrobiomeenheter.

Det finnes imidlertid ingen litteratur om noen studie som tar sikte på å utvikle en dyplæringsbasert diagnostisk metode som fokuserer på det orale mikrobiomet. Derfor tar den foreslåtte studien sikte på å utvikle en mikrobiombasert dyplæringsdiagnostisk metode for diagnose av lungekreft. For dette formål vil det etableres en observasjonskohort bestående av 192 lungekreftpasienter, 192 ikke-kreftøse godartede lungesykdomspasienter og 192 friske kontroller. Tungeprøver som tilhører kohorten vil bli samlet inn, og 16S rRNA-sekvensering vil bli utført. Samtidig vil en internasjonal observasjonskohort på ca. 1700 individer opprettes ved bruk av in silico-data. Alle data vil bli analysert integrativt, og en kunstig intelligens diagnostisk algoritme som kan skille lungekreftpasienter fra andre lungesykdommer og friske individer vil bli utviklet ved hjelp av dyplæringsmetoder. I det siste stadiet vil ytelsen til den diagnostiske metoden utviklet for en klinisk pilotkohort på 96 individer bli testet ved hjelp av en PROBE (prospektiv prøvesamling før utfallsbestemmelse og retrospektiv blindevaluering) design.

De opprinnelige aspektene ved prosjektet er forslaget om et nytt design i litteraturen, opprettelsen av et eksperimentelt design/klinisk utprøving og presentasjonen av et potensielt løsningsforslag som kan ha stor innvirkning på et viktig diagnostisk problem.

Dersom prosjektet blir vellykket, vil det utvikles en kunstig intelligensbasert metode som potensielt kan diagnostisere lungekreft gjennom ikke-invasive orale mikrobiomprøver. Hvis metoden i tillegg til patenterbarheten videreutvikles (på mellomlang til lang sikt) til et produkt, vil den gjøre det enkelt å utføre lungekreftscreening selv i primærhelseinstitusjoner med en enkel oral vattpinneprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

676

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen består av en lungekreftgruppe på 192 pasienter, en ikke-lungekreft-godartet lungesykdomsgruppe på 192 pasienter og 292 friske kontroller. Hver undergruppe er tilpasset kjønn og alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18 og 65 år,
  • Ikke å ha en diagnostisert lungesykdom eller mistanke om det,
  • Ikke å ha plager relatert til lungene og/eller luftveiene,
  • Ikke å ha alkohol eller alvorlig rusavhengighet,
  • Ikke hatt sykehusinnleggelse det siste året,
  • Ikke ha brukt antibiotika de siste seks månedene,
  • Ikke ha brukt produkter produsert for å støtte det orale mikrobiomet, for eksempel probiotika (pastiller, sublinguale dråper) i minst de siste seks månedene,
  • Ikke å være gravid eller ammende,
  • Ikke ha gjennomgått tannprosedyrer som rotbehandling, implantater, proteser, tanntrekking, fyllinger de siste 6 månedene
  • Ikke å ha dominerende lesjoner med immunopprinnelse (som aftøse sår, erythema multiforme, pemphigus), lesjoner med viral opprinnelse (som herpes, Koplik-flekker, herpangina), dominerende bakterielle infeksjoner som tonsillitt og/eller termiske eller kjemiske slimhinnetraumer i munn.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke å tilfredsstille inkludering eller avslå å delta selv om alle inklusjonskriteriene er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreftgruppe

192 pasienter diagnostisert med lungekreft med følgende inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18 og 65 år,
  • Ikke tidligere blitt diagnostisert med og behandlet for lungekreft,
  • Ikke ha mottatt kreftbehandling de siste 2 årene,
  • Ikke blitt operert de siste to årene,
  • Ikke hatt sykehusinnleggelse det siste året,
  • Ikke ha brukt antibiotika de siste seks månedene,
  • Ikke ha brukt produkter produsert for å støtte det orale mikrobiomet, for eksempel probiotika (pastiller, sublinguale dråper) i minst de siste seks månedene,
  • Ikke å være gravid, ikke ammer,
  • Ikke ha gjennomgått tannprosedyrer som rotbehandling, implantater, proteser, tannekstraksjon, fyllinger i løpet av de siste 6 månedene, ikke hatt dominerende lesjoner med immunopprinnelse, lesjoner med viral opprinnelse, dominerende bakterielle infeksjoner som tonsillitt og/eller termisk eller kjemisk slimhinnetraumer i munnen.
Diagnostisk test: NCCN (National Comprehensive Cancer Network) diagnose
For diagnostisk evaluering vil nødvendige prosedyrer fra standardprotokollene bestående av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester, radiologiske avbildningsmetoder og vevsbiopsi følges. Datastyrt tomografi (CT) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vil bli brukt som avbildningsmetoder, mens fiberoptisk bronkoskopi og videoassistert mediastinoskopi vil bli brukt for vevsdiagnostikk og iscenesettelse.
Godartet lungesykdom gruppe

192 pasienter diagnostisert med ikke-kreftsykdommer med følgende inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18 og 65 år,
  • Å ha besøkt vår klinikk med plager relatert til lunger og/eller luftveier,
  • Ikke å ha blitt diagnostisert med lungekreft etter klinisk evaluering,
  • Ikke ha mottatt kreftbehandling de siste 2 årene,
  • Ikke blitt operert de siste to årene,
  • Ikke hatt sykehusinnleggelse det siste året,
  • Ikke ha brukt antibiotika de siste seks månedene,
  • Ikke ha brukt produkter produsert for å støtte det orale mikrobiomet, for eksempel probiotika i minst de siste seks månedene,
  • Ikke å være gravid eller ammende,
  • Ikke ha gjennomgått tannprosedyrer som rotbehandling, implantater, proteser, tanntrekking, fyllinger de siste 6 månedene,
  • Ikke å ha dominerende lesjoner med immunopprinnelse, lesjoner med viral opprinnelse, dominerende bakterielle infeksjoner som betennelse i mandlene og/eller termiske eller kjemiske slimhinnetraumer i munnen.
Diagnostisk test: NCCN (National Comprehensive Cancer Network) diagnose
For diagnostisk evaluering vil nødvendige prosedyrer fra standardprotokollene bestående av anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester, radiologiske avbildningsmetoder og vevsbiopsi følges. Datastyrt tomografi (CT) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vil bli brukt som avbildningsmetoder, mens fiberoptisk bronkoskopi og videoassistert mediastinoskopi vil bli brukt for vevsdiagnostikk og iscenesettelse.
Frisk kontrollgruppe

292 personer uten lungekreft eller annen lungesykdomsdiagnose med følgende inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18 og 65 år,
  • Ikke å ha en diagnostisert lungesykdom eller mistanke om det,
  • Ikke å ha plager relatert til lungene og/eller luftveiene,
  • Ikke å ha alkohol eller alvorlig rusavhengighet,
  • Ikke hatt sykehusinnleggelse det siste året,
  • Ikke ha brukt antibiotika de siste seks månedene,
  • Ikke ha brukt produkter produsert for å støtte det orale mikrobiomet, for eksempel probiotika (pastiller, sublinguale dråper) i minst de siste seks månedene,
  • Ikke å være gravid eller ammende,
  • Ikke ha gjennomgått tannprosedyrer som rotbehandling, implantater, proteser, tanntrekking, fyllinger de siste 6 månedene,
  • Ikke å ha dominerende lesjoner med immunopprinnelse, lesjoner med viral opprinnelse, dominerende bakterielle infeksjoner som betennelse i mandlene og/eller termiske eller kjemiske slimhinnetraumer i munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighetsvurdering
Tidsramme: 30 måneder
Diagnostisk teknologi som undersøkes vil bli evaluert ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, areal under mottaker operasjonskurve. Kryssvalidering vil bli brukt for testing og NCCN-diagnose og pasientoppfølging vil bli betraktet som grunnsannheten.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbeidspartnere

THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123R030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere