- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270992
폐암의 구강 미생물군집 진단
폐암의 비침습적 진단을 위한 구강 마이크로바이옴 기반 인공지능 기반 진단법 개발
연구 개요
상세 설명
암은 전 세계적으로 발병률과 사망률이 증가하는 추세에 있으며 기대수명 연장을 저해하는 전 세계적인 건강문제이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 폐암, 대장암, 간암은 암 관련 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 터키에서는 폐암 발병률과 사망률이 세계 평균보다 높습니다. 폐암의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요소 중 하나입니다. 가족력, 흡연과 같은 위험 요인 외에도 다양한 연구에서는 생체 장애가 있는 구강 미생물군집이 폐암 위험에 기여할 수 있음을 보여주었습니다.
구강 미생물군집은 우리 몸에서 두 번째로 다양한 미세 환경이며 폐암을 포함한 많은 질병과 관련이 있습니다. 폐암-구강 미생물군집에 대한 현재까지의 연구는 일반적으로 미생물군집 단위와 관련된 메커니즘 및/또는 통계적 차이를 통해 인과 관계를 해결하기 위한 설계를 포함했습니다.
그러나 구강 마이크로바이옴에 초점을 맞춘 딥러닝 기반 진단법 개발을 목표로 한 연구에 대한 문헌은 없다. 따라서 제안하는 연구는 폐암 진단을 위한 마이크로바이옴 기반 딥러닝 진단법을 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 폐암 환자 192명, 비암성 양성 폐질환 환자 192명, 건강한 대조군 192명으로 구성된 관찰 코호트를 구축할 예정이다. 코호트에 속하는 혀 면봉 샘플을 수집하고 16S rRNA 시퀀싱을 수행합니다. 동시에, 인실리코 데이터를 사용하여 약 1700명의 개인으로 구성된 국제 관찰 코호트가 생성될 것입니다. 모든 데이터를 통합적으로 분석하고, 딥러닝 기법을 활용해 폐암 환자와 다른 폐질환, 건강한 개인을 구별할 수 있는 인공지능 진단 알고리즘을 개발할 예정이다. 마지막 단계에서는 96명의 개인으로 구성된 파일럿 임상 시험 코호트를 위해 개발된 진단 방법의 성능이 PROBE(결과 확인 전 전향적 검체 수집 및 후향적 맹검 평가) 설계를 사용하여 테스트됩니다.
프로젝트의 원래 측면은 문헌의 새로운 설계 제안, 실험 설계/임상 시험의 생성 및 중요한 진단 문제에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 솔루션 제안 제시입니다.
프로젝트가 성공적으로 완료되면 비침습적 구강 미생물 샘플을 통해 잠재적으로 폐암을 진단할 수 있는 인공지능 기반 방법이 개발될 예정이다. 특허성에 더해, 이를 제품으로 더 발전(중장기적으로)한다면 간단한 구강 면봉 검체만으로 1차 의료기관에서도 쉽게 폐암 검진을 실시할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aycan Gundogdu, PhD
- 전화번호: +90 352 207 6666
- 이메일: agundogdu@erciyes.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- 모병
- Erciyes University Hospital
-
연락하다:
- Aycan Gundogdu, PhD
- 전화번호: +90 352 207 6666
- 이메일: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이인 경우,
- 폐질환 진단을 받았거나 의심되지 않아야 합니다.
- 폐 및/또는 호흡기와 관련된 불만이 없으며,
- 알코올이나 심각한 약물의존증이 없어야 하며,
- 최근 1년간 입원 경력이 없는 경우
- 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
- 지난 6개월 동안 프로바이오틱스(로젠지, 설하 방울) 등 구강 미생물군집을 지원하기 위해 제조된 제품을 사용하지 않은 경우
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우,
- 지난 6개월 동안 근관치료, 임플란트, 보철물, 발치, 충전재 등의 치과 시술을 받은 적이 없는 경우
- 우성 면역 기원 병변(예: 아프타 궤양, 다형성 홍반, 천포창), 바이러스 기원 병변(예: 헤르페스, 코플릭 반점, 헤르팡기나), 편도선염과 같은 우성 세균 감염 및/또는 열 또는 화학적 점막 외상이 없음 입.
제외 기준:
- 모든 포함 기준이 충족되었음에도 불구하고 포함을 충족하지 않거나 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
폐암군
다음과 같은 포함 기준으로 폐암 진단을 받은 환자 192명:
|
진단 평가를 위해 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 방사선 영상 방법 및 조직 생검으로 구성된 표준 프로토콜에서 필요한 절차를 따릅니다.
영상검사로는 컴퓨터단층촬영(CT)과 양전자방출단층촬영(PET-CT)이, 조직진단과 병기결정에는 광섬유 기관지경과 비디오 종격동경이 활용될 예정이다.
|
양성폐질환군
다음과 같은 포함 기준으로 비암 질환으로 진단된 192명의 환자:
|
진단 평가를 위해 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 방사선 영상 방법 및 조직 생검으로 구성된 표준 프로토콜에서 필요한 절차를 따릅니다.
영상검사로는 컴퓨터단층촬영(CT)과 양전자방출단층촬영(PET-CT)이, 조직진단과 병기결정에는 광섬유 기관지경과 비디오 종격동경이 활용될 예정이다.
|
건강한 대조군
다음 포함 기준에 따라 폐암 또는 기타 폐 질환 진단을 받지 않은 292명의 개인:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진단 정확도 평가
기간: 30개월
|
조사 중인 진단 기술은 민감도, 특이도, 수신기 작동 곡선 아래 영역을 사용하여 평가됩니다.
테스트에는 교차 검증이 사용되며 NCCN 진단 및 환자 추적 관찰은 근거 진실로 간주됩니다.
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
NCCN(전국종합암네트워크) 진단에 대한 임상 시험
-
Washington University School of Medicine빼는