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폐암의 구강 미생물군집 진단

2024년 2월 14일 업데이트: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

폐암의 비침습적 진단을 위한 구강 마이크로바이옴 기반 인공지능 기반 진단법 개발

이번 연구는 구강 마이크로바이옴을 활용한 딥러닝 기반 폐암 진단법을 개발하는 것을 목표로 한다. 이 혁신적인 접근 방식에는 폐암 환자, 비암성 양성 폐질환 환자 및 건강한 대조군을 포함하여 576명의 개인으로 구성된 관찰 코호트를 구축하여 16S rRNA 시퀀싱을 위한 혀 면봉 샘플을 수집하는 것이 포함됩니다. 또한, 인실리코 데이터를 사용하여 약 1700명의 개인으로 구성된 국제 코호트가 형성될 것입니다. 딥러닝 기법을 활용해 모든 데이터를 통합적으로 분석하고, 폐암 환자를 타인과 구별할 수 있는 AI 진단 알고리즘을 개발할 예정이다. 진단 방법의 성능은 PROBE 설계를 사용하여 96명의 개인을 대상으로 한 파일럿 임상 시험에서 테스트됩니다. 흉부외과, 분자 미생물학, 생물정보학 전문가들이 주도하는 이 프로젝트는 30개월 이상 진행되며, 비침습적이고 쉽게 접근할 수 있는 폐암 검진 방법을 개발하여 해당 분야에서 상당한 진단 발전과 잠재적 분사 회사를 창출하는 것을 목표로 합니다. 액체생검/분자진단.

연구 개요

상세 설명

암은 전 세계적으로 발병률과 사망률이 증가하는 추세에 있으며 기대수명 연장을 저해하는 전 세계적인 건강문제이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 폐암, 대장암, 간암은 암 관련 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 터키에서는 폐암 발병률과 사망률이 세계 평균보다 높습니다. 폐암의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요소 중 하나입니다. 가족력, 흡연과 같은 위험 요인 외에도 다양한 연구에서는 생체 장애가 있는 구강 미생물군집이 폐암 위험에 기여할 수 있음을 보여주었습니다.

구강 미생물군집은 우리 몸에서 두 번째로 다양한 미세 환경이며 폐암을 포함한 많은 질병과 관련이 있습니다. 폐암-구강 미생물군집에 대한 현재까지의 연구는 일반적으로 미생물군집 단위와 관련된 메커니즘 및/또는 통계적 차이를 통해 인과 관계를 해결하기 위한 설계를 포함했습니다.

그러나 구강 마이크로바이옴에 초점을 맞춘 딥러닝 기반 진단법 개발을 목표로 한 연구에 대한 문헌은 없다. 따라서 제안하는 연구는 폐암 진단을 위한 마이크로바이옴 기반 딥러닝 진단법을 개발하는 것을 목표로 한다. 이를 위해 폐암 환자 192명, 비암성 양성 폐질환 환자 192명, 건강한 대조군 192명으로 구성된 관찰 코호트를 구축할 예정이다. 코호트에 속하는 혀 면봉 샘플을 수집하고 16S rRNA 시퀀싱을 수행합니다. 동시에, 인실리코 데이터를 사용하여 약 1700명의 개인으로 구성된 국제 관찰 코호트가 생성될 것입니다. 모든 데이터를 통합적으로 분석하고, 딥러닝 기법을 활용해 폐암 환자와 다른 폐질환, 건강한 개인을 구별할 수 있는 인공지능 진단 알고리즘을 개발할 예정이다. 마지막 단계에서는 96명의 개인으로 구성된 파일럿 임상 시험 코호트를 위해 개발된 진단 방법의 성능이 PROBE(결과 확인 전 전향적 검체 수집 및 후향적 맹검 평가) 설계를 사용하여 테스트됩니다.

프로젝트의 원래 측면은 문헌의 새로운 설계 제안, 실험 설계/임상 시험의 생성 및 중요한 진단 문제에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 솔루션 제안 제시입니다.

프로젝트가 성공적으로 완료되면 비침습적 구강 미생물 샘플을 통해 잠재적으로 폐암을 진단할 수 있는 인공지능 기반 방법이 개발될 예정이다. 특허성에 더해, 이를 제품으로 더 발전(중장기적으로)한다면 간단한 구강 면봉 검체만으로 1차 의료기관에서도 쉽게 폐암 검진을 실시할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

676

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • 모병
        • Erciyes University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단은 192명의 환자로 구성된 폐암 그룹, 192명의 환자로 구성된 비폐암 양성 폐질환 그룹 및 292명의 건강한 대조군으로 구성됩니다. 각 하위 그룹은 성별과 연령이 일치합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이인 경우,
  • 폐질환 진단을 받았거나 의심되지 않아야 합니다.
  • 폐 및/또는 호흡기와 관련된 불만이 없으며,
  • 알코올이나 심각한 약물의존증이 없어야 하며,
  • 최근 1년간 입원 경력이 없는 경우
  • 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
  • 지난 6개월 동안 프로바이오틱스(로젠지, 설하 방울) 등 구강 미생물군집을 지원하기 위해 제조된 제품을 사용하지 않은 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우,
  • 지난 6개월 동안 근관치료, 임플란트, 보철물, 발치, 충전재 등의 치과 시술을 받은 적이 없는 경우
  • 우성 면역 기원 병변(예: 아프타 궤양, 다형성 홍반, 천포창), 바이러스 기원 병변(예: 헤르페스, 코플릭 반점, 헤르팡기나), 편도선염과 같은 우성 세균 감염 및/또는 열 또는 화학적 점막 외상이 없음 입.

제외 기준:

  • 모든 포함 기준이 충족되었음에도 불구하고 포함을 충족하지 않거나 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암군

다음과 같은 포함 기준으로 폐암 진단을 받은 환자 192명:

  • 18세에서 65세 사이인 경우,
  • 이전에 폐암 진단을 받았거나 치료를 받은 적이 없는 경우,
  • 지난 2년간 암치료를 받은 적이 없으며,
  • 최근 2년 이내에 수술을 받은 적이 없는 경우,
  • 최근 1년간 입원 경력이 없는 경우
  • 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
  • 지난 6개월 동안 프로바이오틱스(로젠지, 설하 방울) 등 구강 미생물군집을 지원하기 위해 제조된 제품을 사용하지 않은 경우
  • 임신하지 않고, 수유하지 않고,
  • 지난 6개월 동안 근관 치료, 임플란트, 보철물, 발치, 충전재 등의 치과 시술을 받지 않았으며 우성 면역 기원 병변, 바이러스 기원 병변, 편도선염과 같은 우성 세균 감염 및/또는 열적 또는 화학적 질병이 없었습니다. 입안의 점막 외상.
진단 평가를 위해 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 방사선 영상 방법 및 조직 생검으로 구성된 표준 프로토콜에서 필요한 절차를 따릅니다. 영상검사로는 컴퓨터단층촬영(CT)과 양전자방출단층촬영(PET-CT)이, 조직진단과 병기결정에는 광섬유 기관지경과 비디오 종격동경이 활용될 예정이다.
양성폐질환군

다음과 같은 포함 기준으로 비암 질환으로 진단된 192명의 환자:

  • 18세에서 65세 사이인 경우,
  • 폐 및/또는 호흡기 관련 질환으로 저희 병원을 방문하신 적이 있으신가요?
  • 임상 평가 후 폐암으로 진단되지 않았으며,
  • 지난 2년간 암치료를 받은 적이 없으며,
  • 최근 2년 이내에 수술을 받은 적이 없는 경우,
  • 최근 1년간 입원 경력이 없는 경우
  • 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
  • 지난 6개월 동안 프로바이오틱스 등 구강 미생물군집을 지원하기 위해 제조된 제품을 사용하지 않은 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우,
  • 최근 6개월 이내에 근관치료, 임플란트, 보철물, 발치, 충전재 등의 치과시술을 받은 적이 없는 경우
  • 우성 면역 기원 병변, 바이러스 기원 병변, 편도선염과 같은 우성 세균 감염 및/또는 입안의 열적 또는 화학적 점막 외상이 없습니다.
진단 평가를 위해 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 방사선 영상 방법 및 조직 생검으로 구성된 표준 프로토콜에서 필요한 절차를 따릅니다. 영상검사로는 컴퓨터단층촬영(CT)과 양전자방출단층촬영(PET-CT)이, 조직진단과 병기결정에는 광섬유 기관지경과 비디오 종격동경이 활용될 예정이다.
건강한 대조군

다음 포함 기준에 따라 폐암 또는 기타 폐 질환 진단을 받지 않은 292명의 개인:

  • 18세에서 65세 사이인 경우,
  • 폐질환 진단을 받았거나 의심되지 않아야 합니다.
  • 폐 및/또는 호흡기와 관련된 불만이 없으며,
  • 알코올이나 심각한 약물의존증이 없어야 하며,
  • 최근 1년간 입원 경력이 없는 경우
  • 지난 6개월 동안 항생제를 사용하지 않은 경우,
  • 지난 6개월 동안 프로바이오틱스(로젠지, 설하 방울) 등 구강 미생물군집을 지원하기 위해 제조된 제품을 사용하지 않은 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우,
  • 최근 6개월 이내에 근관치료, 임플란트, 보철물, 발치, 충전재 등의 치과시술을 받은 적이 없는 경우
  • 우성 면역 기원 병변, 바이러스 기원 병변, 편도선염과 같은 우성 세균 감염 및/또는 입안의 열적 또는 화학적 점막 외상이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 평가
기간: 30개월
조사 중인 진단 기술은 민감도, 특이도, 수신기 작동 곡선 아래 영역을 사용하여 평가됩니다. 테스트에는 교차 검증이 사용되며 NCCN 진단 및 환자 추적 관찰은 근거 진실로 간주됩니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐암에 대한 임상 시험

NCCN(전국종합암네트워크) 진단에 대한 임상 시험

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