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Diagnostica del microbioma orale del cancro del polmone

14 febbraio 2024 aggiornato da: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Sviluppo di un metodo diagnostico basato sull'intelligenza artificiale basato sul microbioma orale per la diagnosi non invasiva del cancro ai polmoni

Lo studio mira a sviluppare un metodo diagnostico basato sul deep learning per il cancro del polmone utilizzando il microbioma orale. Questo approccio innovativo prevede la creazione di una coorte di osservazione di 576 individui, inclusi pazienti con cancro al polmone, pazienti con malattie polmonari benigne non cancerose e controlli sani, per raccogliere campioni di tamponi sulla lingua per il sequenziamento dell'rRNA 16S. Inoltre, utilizzando dati in silico verrà formata una coorte internazionale di circa 1700 individui. Il progetto utilizzerà metodi di deep learning per analizzare tutti i dati in modo integrativo e sviluppare un algoritmo diagnostico AI in grado di distinguere i pazienti affetti da cancro ai polmoni dagli altri. Le prestazioni del metodo diagnostico saranno testate in uno studio clinico pilota con 96 individui utilizzando un progetto PRoBE. Guidato da esperti in chirurgia toracica, microbiologia molecolare e bioinformatica, il progetto dura oltre 30 mesi e mira a creare un metodo di screening del cancro del polmone non invasivo e facilmente accessibile che potrebbe portare a significativi progressi diagnostici e potenziali società spin-off nel settore della biopsia liquida/diagnosi molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è un problema sanitario globale che registra un trend in aumento in termini di incidenza e mortalità, ostacolando l’aumento dell’aspettativa di vita. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i tumori del polmone, del colon-retto e del fegato sono tra le cause più comuni di decessi correlati al cancro. In Turchia, l’incidenza e il tasso di mortalità del cancro al polmone sono superiori alla media mondiale. sono tra i fattori di rischio che possono aumentare il rischio di cancro ai polmoni. Oltre a fattori di rischio come la storia familiare e il fumo, diversi studi hanno dimostrato che il microbioma orale disbiotico può contribuire al rischio di cancro ai polmoni.

Il microbioma orale è il secondo microambiente più diversificato del nostro corpo ed è stato associato a molte malattie, incluso il cancro ai polmoni. Gli studi fino ad oggi sul cancro del polmone e sul microbioma orale hanno generalmente coinvolto progetti volti a risolvere le relazioni di causa-effetto attraverso differenze statistiche e/o meccanismi che coinvolgono le unità del microbioma.

Tuttavia, non esiste letteratura su alcuno studio volto a sviluppare un metodo diagnostico basato sul deep learning incentrato sul microbioma orale. Pertanto, lo studio proposto mira a sviluppare un metodo diagnostico basato sul deep learning per la diagnosi del cancro del polmone. A tal fine, sarà istituita una coorte di osservazione composta da 192 pazienti affetti da cancro al polmone, 192 pazienti affetti da malattie polmonari benigne non cancerose e 192 controlli sani. Verranno raccolti campioni di tamponi di lingua appartenenti alla coorte e verrà eseguito il sequenziamento dell'rRNA 16S. Allo stesso tempo, utilizzando dati in silico verrà creata una coorte di osservazione internazionale di circa 1700 individui. Tutti i dati verranno analizzati in modo integrativo e, utilizzando metodi di deep learning, verrà sviluppato un algoritmo diagnostico di intelligenza artificiale in grado di differenziare i pazienti affetti da cancro al polmone da altre malattie polmonari e da individui sani. Nella fase finale, le prestazioni del metodo diagnostico sviluppato per una coorte di studio clinico pilota di 96 individui saranno testate utilizzando un disegno PRoBE (raccolta prospettica di campioni prima dell'accertamento dei risultati e della valutazione retrospettiva in cieco).

Gli aspetti originali del progetto sono la proposta di un disegno innovativo presente in letteratura, la creazione di un disegno sperimentale/studio clinico e la presentazione di una potenziale proposta di soluzione che possa avere un elevato impatto su un importante problema diagnostico.

Se il progetto verrà completato con successo, verrà sviluppato un metodo basato sull’intelligenza artificiale in grado di diagnosticare potenzialmente il cancro ai polmoni attraverso campioni non invasivi di microbioma orale. Oltre alla brevettabilità, se il metodo verrà ulteriormente sviluppato (nel medio-lungo termine) in un prodotto, consentirà di eseguire facilmente lo screening del cancro del polmone anche nelle strutture sanitarie primarie con un semplice campione di tampone orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

676

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Erciyes University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da un gruppo di 192 pazienti con tumore del polmone, un gruppo di 192 pazienti con malattia polmonare benigna non legata al cancro del polmone e 292 controlli sani. Ciascun sottogruppo è abbinato per sesso ed età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non avere una malattia polmonare diagnosticata o il sospetto di essa,
  • Non avere disturbi legati ai polmoni e/o alle vie respiratorie,
  • Non avere alcol o dipendenza grave da sostanze,
  • Non avere una storia di ricovero ospedaliero nell'ultimo anno,
  • Non aver usato antibiotici negli ultimi sei mesi,
  • Non aver utilizzato prodotti fabbricati per supportare il microbioma orale, come i probiotici (pastiglie, gocce sublinguali) per almeno gli ultimi sei mesi,
  • Non essere incinta o allattare,
  • Non aver subito procedure dentistiche come cure canalari, impianti, protesi, estrazioni di denti, otturazioni negli ultimi 6 mesi
  • Non presentare lesioni di origine immunitaria dominante (come ulcere aftose, eritema multiforme, pemfigo), lesioni di origine virale (come herpes, macchie di Koplik, herpangina), infezioni batteriche dominanti come tonsillite e/o traumi termici o chimici della mucosa nella zona bocca.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare l'inclusione o rifiutare di partecipare anche se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del cancro al polmone

192 pazienti con diagnosi di cancro al polmone con i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non essere stato precedentemente diagnosticato e trattato per il cancro ai polmoni,
  • Non aver ricevuto alcun trattamento contro il cancro negli ultimi 2 anni,
  • Non essere stato operato negli ultimi due anni,
  • Non avere una storia di ricovero ospedaliero nell'ultimo anno,
  • Non aver usato antibiotici negli ultimi sei mesi,
  • Non aver utilizzato prodotti fabbricati per supportare il microbioma orale, come probiotici (pastiglie, gocce sublinguali) per almeno gli ultimi sei mesi,
  • Non essere incinta, non allattare,
  • Non aver subito procedure dentistiche come cure canalari, impianti, protesi, estrazioni di denti, otturazioni negli ultimi 6 mesi, Non avere lesioni di origine immunitaria dominante, lesioni di origine virale, infezioni batteriche dominanti come tonsillite e/o infezioni termiche o chimiche traumi della mucosa della bocca.
Test diagnostico: Diagnosi NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Per la valutazione diagnostica verranno seguite le procedure necessarie dai protocolli standard costituiti da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, metodi di imaging radiologico e biopsia tissutale. La tomografia computerizzata (CT) e la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) saranno utilizzate come metodi di imaging, mentre la broncoscopia a fibre ottiche e la mediastinoscopia video-assistita saranno applicate per la diagnosi e la stadiazione dei tessuti.
Gruppo delle malattie polmonari benigne

192 pazienti con diagnosi di malattie non tumorali con i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Aver visitato la nostra clinica con disturbi relativi ai polmoni e/o alle vie respiratorie,
  • Non essere stato diagnosticato un cancro ai polmoni dopo la valutazione clinica,
  • Non aver ricevuto alcun trattamento contro il cancro negli ultimi 2 anni,
  • Non essere stato operato negli ultimi due anni,
  • Non avere una storia di ricovero ospedaliero nell'ultimo anno,
  • Non aver usato antibiotici negli ultimi sei mesi,
  • Non aver utilizzato prodotti fabbricati per supportare il microbioma orale, come i probiotici, almeno negli ultimi sei mesi,
  • Non essere incinta o allattare,
  • Non aver subito procedure odontoiatriche come cure canalari, impianti, protesi, estrazioni di denti, otturazioni negli ultimi 6 mesi,
  • Non presentare lesioni di origine immunitaria dominante, lesioni di origine virale, infezioni batteriche dominanti come tonsillite e/o traumi termici o chimici della mucosa in bocca.
Test diagnostico: Diagnosi NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Per la valutazione diagnostica verranno seguite le procedure necessarie dai protocolli standard costituiti da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, metodi di imaging radiologico e biopsia tissutale. La tomografia computerizzata (CT) e la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT) saranno utilizzate come metodi di imaging, mentre la broncoscopia a fibre ottiche e la mediastinoscopia video-assistita saranno applicate per la diagnosi e la stadiazione dei tessuti.
Gruppo di controllo sano

292 individui senza cancro ai polmoni o altra diagnosi di malattia polmonare con i seguenti criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Non avere una malattia polmonare diagnosticata o il sospetto di essa,
  • Non avere disturbi legati ai polmoni e/o alle vie respiratorie,
  • Non avere alcol o dipendenza grave da sostanze,
  • Non avere una storia di ricovero ospedaliero nell'ultimo anno,
  • Non aver usato antibiotici negli ultimi sei mesi,
  • Non aver utilizzato prodotti fabbricati per supportare il microbioma orale, come i probiotici (pastiglie, gocce sublinguali) per almeno gli ultimi sei mesi,
  • Non essere incinta o allattare,
  • Non aver subito procedure odontoiatriche come cure canalari, impianti, protesi, estrazioni di denti, otturazioni negli ultimi 6 mesi,
  • Non presentare lesioni di origine immunitaria dominante, lesioni di origine virale, infezioni batteriche dominanti come tonsillite e/o traumi termici o chimici della mucosa in bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 30 mesi
La tecnologia diagnostica in esame sarà valutata utilizzando la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva operativa del ricevitore. Per i test verrà utilizzata la convalida incrociata e la diagnosi del NCCN e i follow-up dei pazienti saranno considerati come la verità fondamentale.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Collaboratori

THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123R030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Diagnosi NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

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