Diagnóstico del microbioma oral del cáncer de pulmón
Desarrollo de un método de diagnóstico basado en inteligencia artificial basado en microbioma oral para el diagnóstico no invasivo del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es un problema de salud mundial que presenta una tendencia creciente en términos de incidencia y mortalidad, lo que dificulta el aumento de la esperanza de vida. Según la Organización Mundial de la Salud, los cánceres de pulmón, colorrectal y de hígado se encuentran entre las causas más comunes de muertes relacionadas con el cáncer. En Turquía, las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón son más altas que el promedio mundial. se encuentran entre los factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de cáncer de pulmón. Además de los factores de riesgo como los antecedentes familiares y el tabaquismo, diferentes estudios han demostrado que el microbioma oral disbiótico puede contribuir al riesgo de cáncer de pulmón.
El microbioma oral es el segundo microambiente más diverso de nuestro cuerpo y se ha asociado con muchas enfermedades, incluido el cáncer de pulmón. Los estudios hasta la fecha sobre el microbioma oral y el cáncer de pulmón generalmente han involucrado diseños destinados a resolver relaciones de causa y efecto a través de diferencias estadísticas y/o mecanismos que involucran unidades de microbioma.
Sin embargo, no existe literatura sobre ningún estudio destinado a desarrollar un método de diagnóstico basado en aprendizaje profundo que se centre en el microbioma oral. Por lo tanto, el estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un método de diagnóstico de aprendizaje profundo basado en microbioma para el diagnóstico de cáncer de pulmón. Para ello, se establecerá una cohorte de observación formada por 192 pacientes con cáncer de pulmón, 192 pacientes con enfermedades pulmonares benignas no cancerosas y 192 controles sanos. Se recolectarán muestras de hisopos de lengua pertenecientes a la cohorte y se realizará la secuenciación del ARNr 16S. Al mismo tiempo, se creará una cohorte de observación internacional de aproximadamente 1700 individuos utilizando datos in silico. Todos los datos se analizarán de forma integral y se desarrollará un algoritmo de diagnóstico de inteligencia artificial que pueda diferenciar a los pacientes con cáncer de pulmón de otras enfermedades pulmonares y de individuos sanos utilizando métodos de aprendizaje profundo. En la etapa final, se probará el rendimiento del método de diagnóstico desarrollado para una cohorte de ensayo clínico piloto de 96 personas utilizando un diseño PRoBE (recolección prospectiva de muestras antes de la determinación de resultados y evaluación retrospectiva ciega).
Los aspectos originales del proyecto son la propuesta de un diseño novedoso en la literatura, la creación de un diseño experimental/ensayo clínico y la presentación de una propuesta de solución potencial que pueda tener un alto impacto en un problema diagnóstico importante.
Si el proyecto se completa con éxito, se desarrollará un método basado en inteligencia artificial que potencialmente puede diagnosticar el cáncer de pulmón a través de muestras de microbioma oral no invasivas. Además de su patentabilidad, si el método se desarrolla más (a medio y largo plazo) hasta convertirlo en un producto, permitirá realizar fácilmente la detección del cáncer de pulmón incluso en instituciones de atención primaria de salud con una simple muestra de hisopo oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aycan Gundogdu, PhD
- Número de teléfono: +90 352 207 6666
- Correo electrónico: agundogdu@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University Hospital
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Contacto:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Número de teléfono: +90 352 207 6666
- Correo electrónico: agundogdu@erciyes.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- No tener enfermedad pulmonar diagnosticada o sospecha de la misma,
- No tener afecciones relacionadas con los pulmones y/o las vías respiratorias,
- No tener dependencia severa del alcohol o sustancias,
- No tener antecedentes de hospitalización en el último año,
- No haber utilizado antibióticos en los últimos seis meses,
- No haber utilizado productos fabricados para apoyar el microbioma bucal, como probióticos (pastillas, gotas sublinguales) durante al menos los últimos seis meses,
- No estar embarazada ni amamantando,
- No haberse sometido a procedimientos dentales como tratamiento de conducto, implantes, prótesis, extracciones dentales, empastes en los últimos 6 meses.
- No presentar lesiones de origen inmunológico dominante (como úlceras aftosas, eritema multiforme, pénfigo), lesiones de origen viral (como herpes, manchas de Koplik, herpangina), infecciones bacterianas dominantes como amigdalitis y/o traumatismos mucosos térmicos o químicos en la boca.
Criterio de exclusión:
- No satisfacer la inclusión o negarse a participar aunque se cumplan todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cáncer de pulmón
192 pacientes diagnosticados de cáncer de pulmón con los siguientes criterios de inclusión:
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Para la evaluación diagnóstica se seguirán los procedimientos necesarios de los protocolos estándar consistentes en anamnesis, examen físico, pruebas de laboratorio, métodos de imagen radiológica y biopsia de tejido.
La tomografía computarizada (TC) y la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) se utilizarán como métodos de obtención de imágenes, mientras que la broncoscopia de fibra óptica y la mediastinoscopia asistida por video se aplicarán para el diagnóstico y la estadificación de los tejidos.
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Grupo de enfermedades pulmonares benignas
192 pacientes diagnosticados de enfermedades no oncológicas con los siguientes criterios de inclusión:
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Para la evaluación diagnóstica se seguirán los procedimientos necesarios de los protocolos estándar consistentes en anamnesis, examen físico, pruebas de laboratorio, métodos de imagen radiológica y biopsia de tejido.
La tomografía computarizada (TC) y la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) se utilizarán como métodos de obtención de imágenes, mientras que la broncoscopia de fibra óptica y la mediastinoscopia asistida por video se aplicarán para el diagnóstico y la estadificación de los tejidos.
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Grupo de control sano
292 individuos sin diagnóstico de cáncer de pulmón u otra enfermedad pulmonar con los siguientes criterios de inclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión del diagnóstico.
Periodo de tiempo: 30 meses
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La tecnología de diagnóstico bajo investigación se evaluará mediante sensibilidad, especificidad y área bajo la curva operativa del receptor.
Se utilizará validación cruzada para las pruebas y el diagnóstico de NCCN, y los seguimientos de los pacientes se considerarán la verdad fundamental.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123R030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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