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肺癌的口腔微生物组诊断

2024年2月14日 更新者：Aycan Gundogdu、TC Erciyes University

开发基于口腔微生物组的人工智能诊断方法，用于肺癌的无创诊断

该研究旨在利用口腔微生物组开发一种基于深度学习的肺癌诊断方法。 这种创新方法涉及建立一个由 576 人组成的观察队列，其中包括肺癌患者、非癌性良性肺病患者和健康对照，以收集舌拭子样本进行 16S rRNA 测序。 此外，还将利用计算机数据形成一个由约 1700 人组成的国际队列。 该项目将利用深度学习方法综合分析所有数据，开发能够区分肺癌患者和其他患者的人工智能诊断算法。 该诊断方法的性能将在一项由 96 名个体参与的试点临床试验中使用 PRoBE 设计进行测试。 该项目由胸部外科、分子微生物学和生物信息学专家领导，历时 30 多个月，旨在创建一种非侵入性、易于使用的肺癌筛查方法，该方法可能会带来重大的诊断进步并在该领域产生潜在的衍生公司液体活检/分子诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癌症是一个全球性的健康问题，其发病率和死亡率呈上升趋势，阻碍了预期寿命的延长。 根据世界卫生组织的数据，肺癌、结直肠癌和肝癌是癌症相关死亡的最常见原因之一。 在土耳其，肺癌的发病率和死亡率高于世界平均水平。 是可能增加肺癌风险的危险因素之一。 除了家族史、吸烟等危险因素外，不同的研究表明，口腔微生物群失调可能会增加患肺癌的风险。

口腔微生物组是我们体内第二个最多样化的微环境，与许多疾病有关，包括肺癌。 迄今为止，关于肺癌-口腔微生物组的研究通常涉及旨在通过涉及微生物组单位的统计差异和/或机制来解决因果关系的设计。

然而，目前还没有任何旨在开发针对口腔微生物组的基于深度学习的诊断方法的研究文献。因此，本研究旨在开发一种基于微生物组的深度学习诊断方法，用于肺癌诊断。 为此，将建立一个由 192 名肺癌患者、192 名非癌性良性肺部疾病患者和 192 名健康对照者组成的观察队列。 将收集属于该队列的舌拭子样本，并进行 16S rRNA 测序。 与此同时，将使用计算机数据创建一个由约 1700 人组成的国际观察队列。 所有数据将被综合分析，并利用深度学习方法开发能够区分肺癌患者与其他肺部疾病和健康个体的人工智能诊断算法。 在最后阶段，将为 96 名个体的试点临床试验队列开发的诊断方法的性能将使用 PRoBE（结果确定和回顾性盲法评估之前的前瞻性样本采集）设计进行测试。

该项目的最初方面是在文献中提出新颖的设计、创建实验设计/临床试验以及提出可能对重要诊断问题产生重大影响的潜在解决方案建议。

如果该项目成功完成，将开发出一种基于人工智能的方法，有可能通过非侵入性口腔微生物组样本诊断肺癌。 除了其可专利性之外，如果该方法进一步（中长期）开发成产品，即使在基层医疗机构，也可以通过简单的口腔拭子样本轻松进行肺癌筛查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

676

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 招聘中
        • Erciyes University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该人群由 192 名患者组成的肺癌组、192 名非肺癌良性肺部疾病患者组和 292 名健康对照组成。 每个亚组的性别和年龄都匹配。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间，
  • 没有诊断出或怀疑患有肺部疾病，
  • 没有与肺部和/或呼吸道有关的不适，
  • 没有酒精或严重的物质依赖，
  • 去年无住院史，
  • 过去六个月没有使用抗生素，
  • 至少在过去六个月内没有使用过支持口腔微生物组的产品，例如益生菌（含片、舌下滴剂），
  • 没有怀孕或哺乳，
  • 过去 6 个月内未接受过根管治疗、种植牙、假牙、拔牙、补牙等牙科手术
  • 没有明显的免疫源病变（例如口疮性溃疡、多形性红斑、天疱疮）、病毒源性病变（例如疱疹、Koplik 斑、疱疹性咽峡炎）、明显的细菌感染（例如扁桃体炎）和/或热或化学粘膜损伤嘴。

排除标准：

  • 即使满足所有纳入标准，也不满足纳入或拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺癌组

192 名被诊断患有肺癌的患者符合以下纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间，
  • 之前没有被诊断出患有肺癌，也没有接受过肺癌治疗，
  • 过去 2 年内未接受过任何癌症治疗，
  • 过去两年内未接受过手术，
  • 去年无住院史，
  • 过去六个月没有使用抗生素，
  • 至少在过去六个月内没有使用过支持口腔微生物组的产品，例如益生菌（含片、舌下滴剂），
  • 没有怀孕，没有哺乳，
  • 在过去 6 个月内未接受过牙科手术，例如根管治疗、种植牙、假牙、拔牙、补牙，没有显性免疫源病变、病毒源性病变、显性细菌感染（如扁桃体炎）和/或热或化学感染口腔粘膜损伤。
诊断测试：NCCN（国家综合癌症网络）诊断
对于诊断评估，将遵循标准方案中的必要程序，包括病史、体检、实验室测试、放射成像方法和组织活检。 计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）将用作成像方法，而纤维支气管镜和视频辅助纵隔镜将用于组织诊断和分期。
良性肺部疾病组

192 名被诊断患有非癌症疾病的患者符合以下纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间，
  • 曾因肺部和/或呼吸道相关症状来访我们的诊所，
  • 经过临床评估后未诊断出患有肺癌，
  • 过去 2 年内未接受过任何癌症治疗，
  • 过去两年内未接受过手术，
  • 去年无住院史，
  • 过去六个月没有使用抗生素，
  • 至少在过去六个月内没有使用过支持口腔微生物组的产品，例如益生菌，
  • 没有怀孕或哺乳，
  • 过去 6 个月内未接受过根管治疗、种植牙、假牙、拔牙、补牙等牙科手术，
  • 没有显性免疫起源病变、病毒起源病变、显性细菌感染（如扁桃体炎）和/或口腔热或化学粘膜创伤。
诊断测试：NCCN（国家综合癌症网络）诊断
对于诊断评估，将遵循标准方案中的必要程序，包括病史、体检、实验室测试、放射成像方法和组织活检。 计算机断层扫描（CT）和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）将用作成像方法，而纤维支气管镜和视频辅助纵隔镜将用于组织诊断和分期。
健康对照组

292 名没有肺癌或其他肺部疾病诊断且符合以下纳入标准的个体：

  • 年龄在18岁至65岁之间，
  • 没有诊断出或怀疑患有肺部疾病，
  • 没有与肺部和/或呼吸道有关的不适，
  • 没有酒精或严重的物质依赖，
  • 去年无住院史，
  • 过去六个月没有使用抗生素，
  • 至少在过去六个月内没有使用过支持口腔微生物组的产品，例如益生菌（含片、舌下滴剂），
  • 没有怀孕或哺乳，
  • 过去 6 个月内未接受过根管治疗、种植牙、假牙、拔牙、补牙等牙科手术，
  • 没有显性免疫起源病变、病毒起源病变、显性细菌感染（如扁桃体炎）和/或口腔热或化学粘膜创伤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性评估
大体时间：30个月
将使用敏感性、特异性、受试者工作曲线下面积来评估正在研究的诊断技术。 交叉验证将用于测试，NCCN 诊断和患者随访将被视为基本事实。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TC Erciyes University

合作者

THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年2月15日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (估计的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123R030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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