- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270992
Orální mikrobiomová diagnostika rakoviny plic
Vývoj diagnostické metody založené na umělé inteligenci založené na orálním mikrobiomu pro neinvazivní diagnostiku rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina je celosvětovým zdravotním problémem, který má rostoucí trend z hlediska incidence a úmrtnosti, což brání prodlužování průměrné délky života. Podle Světové zdravotnické organizace patří rakovina plic, tlustého střeva a konečníku a jater mezi nejčastější příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou. V Turecku je výskyt a úmrtnost na rakovinu plic vyšší, než je světový průměr. patří mezi rizikové faktory, které mohou zvýšit riziko rakoviny plic. Kromě rizikových faktorů, jako je rodinná anamnéza, kouření, různé studie ukázaly, že dysbiotický orální mikrobiom může přispívat k riziku rakoviny plic.
Ústní mikrobiom je druhým nejrozmanitějším mikroprostředím v našem těle a je spojován s mnoha nemocemi, včetně rakoviny plic. Dosavadní studie o mikrobiomu rakoviny plic a ústní dutiny obecně zahrnovaly návrhy zaměřené na vyřešení vztahů příčina-následek prostřednictvím statistických rozdílů a/nebo mechanismů zahrnujících jednotky mikrobiomu.
Neexistuje však žádná literatura o žádné studii zaměřené na vývoj diagnostické metody založené na hlubokém učení, která se zaměřuje na orální mikrobiom. Navrhovaná studie si proto klade za cíl vyvinout diagnostickou metodu hlubokého učení pro diagnostiku rakoviny plic založenou na mikrobiomu. Za tímto účelem bude vytvořena pozorovací kohorta sestávající ze 192 pacientů s rakovinou plic, 192 pacientů s nerakovinným benigním onemocněním plic a 192 zdravých kontrol. Budou odebrány vzorky výtěrů z jazyka patřící do kohorty a bude provedeno sekvenování 16S rRNA. Zároveň bude pomocí in silico dat vytvořena mezinárodní pozorovací kohorta čítající přibližně 1700 jedinců. Všechna data budou analyzována integrativně a pomocí metod hlubokého učení bude vyvinut diagnostický algoritmus umělé inteligence, který dokáže odlišit pacienty s rakovinou plic od jiných plicních onemocnění a zdravých jedinců. V konečné fázi bude testována výkonnost diagnostické metody vyvinuté pro pilotní klinickou zkušební kohortu 96 jedinců pomocí designu PRoBE (prospektivní odběr vzorků před zjištěním výsledku a retrospektivní zaslepené hodnocení).
Původními aspekty projektu jsou návrh nového designu v literatuře, vytvoření experimentálního designu/klinického hodnocení a prezentace potenciálního návrhu řešení, které může mít velký dopad na důležitý diagnostický problém.
Pokud bude projekt úspěšně dokončen, bude vyvinuta metoda založená na umělé inteligenci, která může potenciálně diagnostikovat rakovinu plic prostřednictvím neinvazivních vzorků orálního mikrobiomu. Kromě patentovatelnosti, pokud bude metoda dále rozvíjena (ve střednědobém až dlouhodobém horizontu) do podoby produktu, umožní snadné provedení screeningu rakoviny plic i v zařízeních primární péče jednoduchým vzorkem ústního výtěru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonní číslo: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Nábor
- Erciyes University Hospital
-
Kontakt:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonní číslo: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18 až 65 let,
- nemít diagnostikované plicní onemocnění nebo podezření na něj,
- nemít potíže související s plícemi a/nebo dýchacími cestami,
- nemít alkohol nebo těžkou závislost na látkách,
- Bez hospitalizace v posledním roce,
- Neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
- neužívat produkty vyrobené na podporu orálního mikrobiomu, jako jsou probiotika (pastilky, sublingvální kapky) po dobu nejméně šesti měsíců,
- Nebýt těhotná nebo kojit,
- Neabsolvování stomatologických zákroků, jako je ošetření kořenových kanálků, implantáty, protézy, extrakce zubů, výplně v posledních 6 měsících
- Bez dominantních lézí imunitního původu (jako jsou afty, multiformní erytém, pemfigus), lézí virového původu (jako je herpes, Koplikovy skvrny, herpangina), dominantních bakteriálních infekcí, jako je tonzilitida, a/nebo tepelná nebo chemická traumata sliznice pusa.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnit zařazení nebo odmítnout účast, přestože jsou splněna všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rakoviny plic
192 pacientů s diagnózou rakoviny plic s následujícími kritérii pro zařazení:
|
Pro diagnostické hodnocení budou dodrženy nezbytné postupy ze standardních protokolů sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, radiologických zobrazovacích metod a biopsie tkáně.
Jako zobrazovací metody bude využita počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), pro diagnostiku a staging tkání pak fibrooptická bronchoskopie a videoasistovaná mediastinoskopie.
|
|
Skupina benigních plicních onemocnění
192 pacientů s diagnózou nerakovinných onemocnění s následujícími kritérii zařazení:
|
Pro diagnostické hodnocení budou dodrženy nezbytné postupy ze standardních protokolů sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, radiologických zobrazovacích metod a biopsie tkáně.
Jako zobrazovací metody bude využita počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), pro diagnostiku a staging tkání pak fibrooptická bronchoskopie a videoasistovaná mediastinoskopie.
|
|
Zdravá kontrolní skupina
292 jedinců bez rakoviny plic nebo jiné diagnózy plicního onemocnění s následujícími kritérii pro zařazení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti diagnostiky
Časové okno: 30 měsíců
|
Zkoumaná diagnostická technologie bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače.
Pro testování bude použita křížová validace a diagnóza NCCN a sledování pacientů budou považovány za základní pravdu.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123R030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Diagnostika NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaSpojené státy