Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální mikrobiomová diagnostika rakoviny plic

14. února 2024 aktualizováno: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Vývoj diagnostické metody založené na umělé inteligenci založené na orálním mikrobiomu pro neinvazivní diagnostiku rakoviny plic

Cílem studie je vyvinout diagnostickou metodu založenou na hlubokém učení pro rakovinu plic pomocí orálního mikrobiomu. Tento inovativní přístup zahrnuje vytvoření pozorovací kohorty 576 jedinců, včetně pacientů s rakovinou plic, pacientů s nerakovinným benigním plicním onemocněním a zdravých kontrol, aby se shromáždily vzorky výtěrů z jazyka pro sekvenování 16S rRNA. Kromě toho bude pomocí in silico dat vytvořena mezinárodní kohorta přibližně 1700 jedinců. Projekt využije metody hlubokého učení k integrativní analýze všech dat a vyvine diagnostický algoritmus AI schopný odlišit pacienty s rakovinou plic od ostatních. Výkon diagnostické metody bude testován v pilotní klinické studii s 96 jedinci s použitím designu PROBE. Projekt vedený odborníky na hrudní chirurgii, molekulární mikrobiologii a bioinformatiku trvá více než 30 měsíců a jeho cílem je vytvořit neinvazivní, snadno dostupnou metodu screeningu rakoviny plic, která by mohla vést k významným diagnostickým pokrokům a potenciálním vedlejším společnostem v oboru. tekuté biopsie/molekulární diagnostiky.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je celosvětovým zdravotním problémem, který má rostoucí trend z hlediska incidence a úmrtnosti, což brání prodlužování průměrné délky života. Podle Světové zdravotnické organizace patří rakovina plic, tlustého střeva a konečníku a jater mezi nejčastější příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou. V Turecku je výskyt a úmrtnost na rakovinu plic vyšší, než je světový průměr. patří mezi rizikové faktory, které mohou zvýšit riziko rakoviny plic. Kromě rizikových faktorů, jako je rodinná anamnéza, kouření, různé studie ukázaly, že dysbiotický orální mikrobiom může přispívat k riziku rakoviny plic.

Ústní mikrobiom je druhým nejrozmanitějším mikroprostředím v našem těle a je spojován s mnoha nemocemi, včetně rakoviny plic. Dosavadní studie o mikrobiomu rakoviny plic a ústní dutiny obecně zahrnovaly návrhy zaměřené na vyřešení vztahů příčina-následek prostřednictvím statistických rozdílů a/nebo mechanismů zahrnujících jednotky mikrobiomu.

Neexistuje však žádná literatura o žádné studii zaměřené na vývoj diagnostické metody založené na hlubokém učení, která se zaměřuje na orální mikrobiom. Navrhovaná studie si proto klade za cíl vyvinout diagnostickou metodu hlubokého učení pro diagnostiku rakoviny plic založenou na mikrobiomu. Za tímto účelem bude vytvořena pozorovací kohorta sestávající ze 192 pacientů s rakovinou plic, 192 pacientů s nerakovinným benigním onemocněním plic a 192 zdravých kontrol. Budou odebrány vzorky výtěrů z jazyka patřící do kohorty a bude provedeno sekvenování 16S rRNA. Zároveň bude pomocí in silico dat vytvořena mezinárodní pozorovací kohorta čítající přibližně 1700 jedinců. Všechna data budou analyzována integrativně a pomocí metod hlubokého učení bude vyvinut diagnostický algoritmus umělé inteligence, který dokáže odlišit pacienty s rakovinou plic od jiných plicních onemocnění a zdravých jedinců. V konečné fázi bude testována výkonnost diagnostické metody vyvinuté pro pilotní klinickou zkušební kohortu 96 jedinců pomocí designu PRoBE (prospektivní odběr vzorků před zjištěním výsledku a retrospektivní zaslepené hodnocení).

Původními aspekty projektu jsou návrh nového designu v literatuře, vytvoření experimentálního designu/klinického hodnocení a prezentace potenciálního návrhu řešení, které může mít velký dopad na důležitý diagnostický problém.

Pokud bude projekt úspěšně dokončen, bude vyvinuta metoda založená na umělé inteligenci, která může potenciálně diagnostikovat rakovinu plic prostřednictvím neinvazivních vzorků orálního mikrobiomu. Kromě patentovatelnosti, pokud bude metoda dále rozvíjena (ve střednědobém až dlouhodobém horizontu) do podoby produktu, umožní snadné provedení screeningu rakoviny plic i v zařízeních primární péče jednoduchým vzorkem ústního výtěru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

676

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří skupina s rakovinou plic 192 pacientů, skupina s benigním onemocněním plic bez rakoviny plic 192 pacientů a 292 zdravých kontrol. Každá podskupina odpovídá pohlaví a věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 až 65 let,
  • nemít diagnostikované plicní onemocnění nebo podezření na něj,
  • nemít potíže související s plícemi a/nebo dýchacími cestami,
  • nemít alkohol nebo těžkou závislost na látkách,
  • Bez hospitalizace v posledním roce,
  • Neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
  • neužívat produkty vyrobené na podporu orálního mikrobiomu, jako jsou probiotika (pastilky, sublingvální kapky) po dobu nejméně šesti měsíců,
  • Nebýt těhotná nebo kojit,
  • Neabsolvování stomatologických zákroků, jako je ošetření kořenových kanálků, implantáty, protézy, extrakce zubů, výplně v posledních 6 měsících
  • Bez dominantních lézí imunitního původu (jako jsou afty, multiformní erytém, pemfigus), lézí virového původu (jako je herpes, Koplikovy skvrny, herpangina), dominantních bakteriálních infekcí, jako je tonzilitida, a/nebo tepelná nebo chemická traumata sliznice pusa.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnit zařazení nebo odmítnout účast, přestože jsou splněna všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny plic

192 pacientů s diagnózou rakoviny plic s následujícími kritérii pro zařazení:

  • být ve věku 18 až 65 let,
  • nebyl dříve diagnostikován a léčen na rakovinu plic,
  • Neabsolvoval žádnou léčbu rakoviny v posledních 2 letech,
  • nebyl v posledních dvou letech operován,
  • Bez hospitalizace v posledním roce,
  • Neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
  • neužívat produkty vyrobené na podporu orálního mikrobiomu, jako jsou probiotika (pastilky, sublingvální kapky) po dobu nejméně šesti měsíců,
  • Nebýt těhotná, nekojit,
  • Neprošel stomatologickými zákroky, jako je ošetření kořenových kanálků, implantáty, protézy, extrakce zubů, výplně v posledních 6 měsících, Nemít dominantní léze imunitního původu, léze virového původu, dominantní bakteriální infekce, jako je tonzilitida, a/nebo tepelné nebo chemické slizniční traumata v ústech.
Pro diagnostické hodnocení budou dodrženy nezbytné postupy ze standardních protokolů sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, radiologických zobrazovacích metod a biopsie tkáně. Jako zobrazovací metody bude využita počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), pro diagnostiku a staging tkání pak fibrooptická bronchoskopie a videoasistovaná mediastinoskopie.
Skupina benigních plicních onemocnění

192 pacientů s diagnózou nerakovinných onemocnění s následujícími kritérii zařazení:

  • být ve věku 18 až 65 let,
  • Chcete-li navštívit naši kliniku se stížnostmi souvisejícími s plícemi a/nebo dýchacími cestami,
  • Po klinickém hodnocení nebyl diagnostikován karcinom plic,
  • Neabsolvoval žádnou léčbu rakoviny v posledních 2 letech,
  • nebyl v posledních dvou letech operován,
  • Bez hospitalizace v posledním roce,
  • Neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
  • nejméně šest měsíců nepoužívat produkty vyrobené na podporu orálního mikrobiomu, jako jsou probiotika,
  • Nebýt těhotná nebo kojit,
  • neabsolvování stomatologických výkonů, jako je ošetření kořenových kanálků, implantáty, protézy, extrakce zubů, výplně v posledních 6 měsících,
  • Nemít dominantní léze imunitního původu, léze virového původu, dominantní bakteriální infekce, jako je tonzilitida, a/nebo tepelná nebo chemická traumata sliznice v ústech.
Pro diagnostické hodnocení budou dodrženy nezbytné postupy ze standardních protokolů sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, radiologických zobrazovacích metod a biopsie tkáně. Jako zobrazovací metody bude využita počítačová tomografie (CT) a pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT), pro diagnostiku a staging tkání pak fibrooptická bronchoskopie a videoasistovaná mediastinoskopie.
Zdravá kontrolní skupina

292 jedinců bez rakoviny plic nebo jiné diagnózy plicního onemocnění s následujícími kritérii pro zařazení:

  • být ve věku 18 až 65 let,
  • nemít diagnostikované plicní onemocnění nebo podezření na něj,
  • nemít potíže související s plícemi a/nebo dýchacími cestami,
  • nemít alkohol nebo těžkou závislost na látkách,
  • Bez hospitalizace v posledním roce,
  • Neužíval antibiotika v posledních šesti měsících,
  • neužívat produkty vyrobené na podporu orálního mikrobiomu, jako jsou probiotika (pastilky, sublingvální kapky) po dobu nejméně šesti měsíců,
  • Nebýt těhotná nebo kojit,
  • neabsolvování stomatologických výkonů, jako je ošetření kořenových kanálků, implantáty, protézy, extrakce zubů, výplně v posledních 6 měsících,
  • Nemít dominantní léze imunitního původu, léze virového původu, dominantní bakteriální infekce, jako je tonzilitida, a/nebo tepelná nebo chemická traumata sliznice v ústech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti diagnostiky
Časové okno: 30 měsíců
Zkoumaná diagnostická technologie bude hodnocena pomocí senzitivity, specificity, plochy pod provozní křivkou přijímače. Pro testování bude použita křížová validace a diagnóza NCCN a sledování pacientů budou považovány za základní pravdu.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Diagnostika NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

Předplatit