Oral mikrobiom diagnostik av lungcancer
Utveckla en artificiell intelligens-baserad diagnostisk metod baserad på oral mikrobiom för icke-invasiv diagnos av lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är en global hälsofråga som är på en ökande trend när det gäller incidens och dödlighet, vilket hindrar ökningen av förväntad livslängd. Enligt Världshälsoorganisationen är lung-, kolorektal- och levercancer bland de vanligaste orsakerna till cancerrelaterade dödsfall. I Turkiet är incidensen och dödligheten av lungcancer högre än världsgenomsnittet. är bland de riskfaktorer som kan öka risken för lungcancer. Förutom riskfaktorer som familjehistoria, rökning, har olika studier visat att dysbiotisk oral mikrobiom kan bidra till risken för lungcancer.
Den orala mikrobiomet är den näst mest mångsidiga mikromiljön i vår kropp och har associerats med många sjukdomar, inklusive lungcancer. Studier hittills på lungcancer-oral mikrobiom har i allmänhet involverat design som syftar till att lösa orsak-och-verkan-samband genom statistiska skillnader och/eller mekanismer som involverar mikrobiomeenheter.
Det finns dock ingen litteratur om någon studie som syftar till att utveckla en djupinlärningsbaserad diagnostisk metod som fokuserar på den orala mikrobiomen. Den föreslagna studien syftar därför till att utveckla en mikrobiombaserad diagnostisk metod för djupinlärning för diagnostik av lungcancer. För detta ändamål kommer en observationskohort att upprättas bestående av 192 lungcancerpatienter, 192 icke-cancerösa godartade lungsjukdomspatienter och 192 friska kontroller. Tungprover som tillhör kohorten kommer att samlas in och 16S rRNA-sekvensering kommer att utföras. Samtidigt kommer en internationell observationskohort på cirka 1700 individer att skapas med hjälp av in silico-data. All data kommer att analyseras integrativt och en artificiell intelligens diagnostisk algoritm som kan skilja lungcancerpatienter från andra lungsjukdomar och friska individer kommer att utvecklas med hjälp av metoder för djupinlärning. I det sista skedet kommer prestandan för den diagnostiska metoden som utvecklats för en kohort för en klinisk pilotstudie på 96 individer att testas med en PROBE-design (prospektiv provsamling före utvärdering och retrospektiv blindad utvärdering).
De ursprungliga aspekterna av projektet är förslaget till en ny design i litteraturen, skapandet av en experimentell design/klinisk prövning och presentationen av ett potentiellt lösningsförslag som kan ha stor inverkan på ett viktigt diagnostiskt problem.
Om projektet slutförs framgångsrikt kommer en artificiell intelligensbaserad metod som potentiellt kan diagnostisera lungcancer genom icke-invasiva orala mikrobiomprover att utvecklas. Utöver patenterbarheten, om metoden vidareutvecklas (på medellång till lång sikt) till en produkt, kommer den att göra det möjligt att enkelt utföra lungcancerscreening även på primärvårdsinstitutioner med ett enkelt oralt pinnprov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonnummer: +90 352 207 6666
- E-post: agundogdu@erciyes.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Rekrytering
- Erciyes University Hospital
-
Kontakt:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Telefonnummer: +90 352 207 6666
- E-post: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18 och 65 år,
- att inte ha en diagnostiserad lungsjukdom eller misstanke om detta,
- att inte ha besvär relaterade till lungor och/eller luftvägar,
- att inte ha alkohol eller allvarligt missbruk,
- Inte haft en sjukhusvistelse under det senaste året,
- inte ha använt antibiotika under de senaste sex månaderna,
- Att inte ha använt produkter tillverkade för att stödja den orala mikrobiomet, såsom probiotika (pastiller, sublinguala droppar) under minst de senaste sex månaderna,
- Att inte vara gravid eller ammande,
- Att inte ha genomgått tandingrepp såsom rotbehandling, implantat, proteser, tandutdragning, fyllningar under de senaste 6 månaderna
- Att inte ha dominerande skador från immunförsvaret (som aftösa sår, erythema multiforme, pemphigus), skador med viralt ursprung (som herpes, Koplik-fläckar, herpangina), dominerande bakterieinfektioner som tonsillit och/eller termiska eller kemiska slemhinnetrauma i mun.
Exklusions kriterier:
- Att inte tillfredsställa inkludering eller avböja att delta trots att alla inklusionskriterier är uppfyllda.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungcancergrupp
192 patienter diagnostiserade med lungcancer med följande inklusionskriterier:
|
För diagnostisk utvärdering kommer de nödvändiga procedurerna från standardprotokollen bestående av anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester, radiologiska avbildningsmetoder och vävnadsbiopsi att följas.
Datortomografi (CT) och Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) kommer att användas som avbildningsmetoder, medan fiberoptisk bronkoskopi och videoassisterad mediastinoskopi kommer att användas för vävnadsdiagnostik och stadieindelning.
|
|
Godartad lungsjukdom grupp
192 patienter diagnostiserade med icke-cancersjukdomar med följande inklusionskriterier:
|
För diagnostisk utvärdering kommer de nödvändiga procedurerna från standardprotokollen bestående av anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester, radiologiska avbildningsmetoder och vävnadsbiopsi att följas.
Datortomografi (CT) och Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) kommer att användas som avbildningsmetoder, medan fiberoptisk bronkoskopi och videoassisterad mediastinoskopi kommer att användas för vävnadsdiagnostik och stadieindelning.
|
|
Frisk kontrollgrupp
292 individer utan lungcancer eller annan lungsjukdomsdiagnos med följande inklusionskriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhetsbedömning
Tidsram: 30 månader
|
Diagnostisk teknologi som undersöks kommer att utvärderas med hjälp av sensitivitet, specificitet, area under mottagarens driftkurva.
Korsvalidering kommer att användas för testning och NCCN-diagnos och patientuppföljningar kommer att betraktas som grundsanningen.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123R030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .