Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral mikrobiom diagnostik af lungekræft

14. februar 2024 opdateret af: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Udvikling af en kunstig intelligens-baseret diagnosemetode baseret på oralt mikrobiom til ikke-invasiv diagnose af lungekræft

Studiet har til formål at udvikle en deep learning-baseret diagnostisk metode til lungekræft ved hjælp af det orale mikrobiom. Denne innovative tilgang involverer etablering af en observationskohorte på 576 individer, herunder lungekræftpatienter, ikke-cancerøse benigne lungesygdomspatienter og raske kontroller, for at indsamle tungepodningsprøver til 16S rRNA-sekventering. Derudover vil en international kohorte på cirka 1700 individer blive dannet ved hjælp af in silico-data. Projektet vil bruge deep learning metoder til at analysere alle data integrativt og udvikle en AI-diagnostisk algoritme, der er i stand til at skelne lungekræftpatienter fra andre. Den diagnostiske metodes ydeevne vil blive testet i et klinisk pilotforsøg med 96 personer ved hjælp af et PROBE-design. Ledet af eksperter i brystkirurgi, molekylær mikrobiologi og bioinformatik strækker projektet sig over 30 måneder og har til formål at skabe en ikke-invasiv, let tilgængelig lungekræftscreeningsmetode, der kan føre til betydelige diagnostiske fremskridt og potentielle spin-off-virksomheder på området af flydende biopsi/molekylær diagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er et globalt sundhedsproblem, der er i stigende tendens med hensyn til forekomst og dødelighed, hvilket hindrer stigningen i den forventede levetid. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er lunge-, kolorektal- og leverkræft blandt de mest almindelige årsager til kræftrelaterede dødsfald. I Tyrkiet er forekomsten og dødeligheden af ​​lungekræft højere end verdensgennemsnittet. er blandt de risikofaktorer, der kan øge risikoen for lungekræft. Ud over risikofaktorer som familiehistorie, rygning, har forskellige undersøgelser vist, at dysbiotisk oral mikrobiom kan bidrage til risikoen for lungekræft.

Det orale mikrobiom er det næstmest forskelligartede mikromiljø i vores krop og har været forbundet med mange sygdomme, herunder lungekræft. Hidtil undersøgelser af lungekræft-oral mikrobiom har generelt involveret designs, der sigter mod at løse årsag-og-virkning-forhold gennem statistiske forskelle og/eller mekanismer, der involverer mikrobiomenheder.

Der er dog ingen litteratur om nogen undersøgelse, der sigter mod at udvikle en deep learning-baseret diagnostisk metode, der fokuserer på det orale mikrobiom. Derfor sigter den foreslåede undersøgelse på at udvikle en mikrobiom-baseret deep learning-diagnostisk metode til diagnosticering af lungekræft. Til dette formål vil der blive etableret en observationskohorte bestående af 192 lungekræftpatienter, 192 ikke-cancerøse benigne lungesygdomspatienter og 192 raske kontroller. Tungepodningsprøver tilhørende kohorten vil blive indsamlet, og 16S rRNA-sekventering vil blive udført. Samtidig oprettes en international observationskohorte på cirka 1700 individer ved hjælp af in silico-data. Alle data vil blive analyseret integrativt, og en kunstig intelligens diagnostisk algoritme, der kan differentiere lungekræftpatienter fra andre lungesygdomme og raske individer vil blive udviklet ved hjælp af deep learning metoder. I den sidste fase vil ydeevnen af ​​den diagnostiske metode, der er udviklet til en klinisk pilotkohorte på 96 individer, blive testet ved hjælp af et PROBE-design (prospektiv prøvesamling før konstatering af resultater og retrospektiv blindet evaluering).

De originale aspekter af projektet er forslaget om et nyt design i litteraturen, skabelsen af ​​et eksperimentelt design/klinisk forsøg og præsentationen af ​​et potentielt løsningsforslag, der kan have stor indflydelse på et vigtigt diagnostisk problem.

Hvis projektet gennemføres med succes, vil der blive udviklet en kunstig intelligens-baseret metode, der potentielt kan diagnosticere lungekræft gennem ikke-invasive orale mikrobiomprøver. Ud over dens patenterbarhed vil den, hvis metoden videreudvikles (på mellemlang til lang sigt) til et produkt, gøre det muligt nemt at udføre lungekræftscreening selv i primære sundhedsinstitutioner med en simpel mundvabningsprøve.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

676

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Erciyes University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af en lungekræftgruppe på 192 patienter, en ikke-lungekræft-godartet lungesygdomsgruppe på 192 patienter og 292 raske kontroller. Hver undergruppe er køn og alder matchet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 65 år,
  • Ikke at have en diagnosticeret lungesygdom eller mistanke herom,
  • Ikke at have klager relateret til lunger og/eller luftveje,
  • Ikke at have alkohol eller alvorlig stofafhængighed,
  • Ikke at have en indlæggelseshistorie i det sidste år,
  • Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder,
  • Ikke at have brugt produkter fremstillet til at understøtte det orale mikrobiom, såsom probiotika (pastiller, sublinguale dråber) i mindst de sidste seks måneder,
  • Ikke at være gravid eller ammende,
  • Ikke at have gennemgået tandbehandlinger såsom rodbehandling, implantater, proteser, tandudtrækning, fyldninger inden for de sidste 6 måneder
  • Ikke at have dominerende immunoprindelseslæsioner (såsom aftøse sår, erythema multiforme, pemphigus), virale læsioner (såsom herpes, Koplik-pletter, herpangina), dominerende bakterielle infektioner som tonsillitis og/eller termiske eller kemiske slimhindeskader i mund.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at tilfredsstille inklusion eller afvise at deltage, selvom alle inklusionskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft gruppe

192 patienter diagnosticeret med lungekræft med følgende inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 65 år,
  • Ikke tidligere blevet diagnosticeret med og behandlet for lungekræft,
  • ikke have modtaget kræftbehandling inden for de sidste 2 år,
  • ikke er blevet opereret inden for de sidste to år,
  • Ikke at have en indlæggelseshistorie i det sidste år,
  • Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder,
  • Ikke at have brugt produkter fremstillet til at understøtte det orale mikrobiom, såsom probiotika (pastiller, sublinguale dråber) i mindst de sidste seks måneder,
  • Ikke at være gravid, ikke ammende,
  • Ikke at have gennemgået tandbehandlinger såsom rodbehandling, implantater, proteser, tandudtrækning, fyldninger inden for de sidste 6 måneder, uden dominerende immun-oprindende læsioner, viral-oprindende læsioner, dominerende bakterielle infektioner som tonsillitis og/eller termiske eller kemiske slimhindetraumer i munden.
Diagnostisk test: NCCN (National Comprehensive Cancer Network) diagnose
Til diagnostisk evaluering følges de nødvendige procedurer fra standardprotokollerne bestående af anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, radiologiske billeddannelsesmetoder og vævsbiopsi. Computerized Tomography (CT) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vil blive brugt som billeddannelsesmetoder, mens fiberoptisk bronkoskopi og videoassisteret mediastinoskopi vil blive anvendt til vævsdiagnostik og iscenesættelse.
Godartet lungesygdomsgruppe

192 patienter diagnosticeret med ikke-kræftsygdomme med følgende inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 65 år,
  • At have besøgt vores klinik med klager relateret til lunger og/eller luftveje,
  • Ikke at være blevet diagnosticeret med lungekræft efter klinisk evaluering,
  • ikke have modtaget kræftbehandling inden for de sidste 2 år,
  • ikke er blevet opereret inden for de sidste to år,
  • Ikke at have en indlæggelseshistorie i det sidste år,
  • Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder,
  • Ikke at have brugt produkter fremstillet til at understøtte det orale mikrobiom, såsom probiotika i mindst de sidste seks måneder,
  • Ikke at være gravid eller ammende,
  • Ikke at have gennemgået tandbehandlinger såsom rodbehandling, implantater, proteser, tandudtrækning, fyldninger inden for de sidste 6 måneder,
  • Ikke at have dominerende immunoprindelseslæsioner, virale læsioner, dominerende bakterielle infektioner som tonsillitis og/eller termiske eller kemiske slimhindetraumer i munden.
Diagnostisk test: NCCN (National Comprehensive Cancer Network) diagnose
Til diagnostisk evaluering følges de nødvendige procedurer fra standardprotokollerne bestående af anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, radiologiske billeddannelsesmetoder og vævsbiopsi. Computerized Tomography (CT) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) vil blive brugt som billeddannelsesmetoder, mens fiberoptisk bronkoskopi og videoassisteret mediastinoskopi vil blive anvendt til vævsdiagnostik og iscenesættelse.
Sund kontrolgruppe

292 personer uden lungekræft eller anden lungesygdomsdiagnose med følgende inklusionskriterier:

  • At være mellem 18 og 65 år,
  • Ikke at have en diagnosticeret lungesygdom eller mistanke herom,
  • Ikke at have klager relateret til lunger og/eller luftveje,
  • Ikke at have alkohol eller alvorlig stofafhængighed,
  • Ikke at have en indlæggelseshistorie i det sidste år,
  • Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste seks måneder,
  • Ikke at have brugt produkter fremstillet til at understøtte det orale mikrobiom, såsom probiotika (pastiller, sublinguale dråber) i mindst de sidste seks måneder,
  • Ikke at være gravid eller ammende,
  • Ikke at have gennemgået tandbehandlinger såsom rodbehandling, implantater, proteser, tandudtrækning, fyldninger inden for de sidste 6 måneder,
  • Ikke at have dominerende immunoprindelseslæsioner, virale læsioner, dominerende bakterielle infektioner som tonsillitis og/eller termiske eller kemiske slimhindetraumer i munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighedsvurdering
Tidsramme: 30 måneder
Diagnostisk teknologi, der undersøges, vil blive evalueret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, areal under modtagerens driftskurve. Krydsvalidering vil blive brugt til testning, og NCCN-diagnose og patientopfølgning vil blive betragtet som den grundlæggende sandhed.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123R030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner