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Orale Mikrobiomdiagnostik von Lungenkrebs

14. Februar 2024 aktualisiert von: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Entwicklung einer auf künstlicher Intelligenz basierenden Diagnosemethode basierend auf oralem Mikrobiom für die nicht-invasive Diagnose von Lungenkrebs

Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Deep-Learning-basierten Diagnosemethode für Lungenkrebs unter Verwendung des oralen Mikrobioms. Dieser innovative Ansatz beinhaltet die Einrichtung einer Beobachtungskohorte von 576 Personen, darunter Lungenkrebspatienten, Patienten mit nicht krebsartigen gutartigen Lungenerkrankungen und gesunden Kontrollpersonen, um Zungenabstrichproben für die 16S-rRNA-Sequenzierung zu sammeln. Darüber hinaus wird mithilfe von In-silico-Daten eine internationale Kohorte von etwa 1700 Personen gebildet. Das Projekt wird Deep-Learning-Methoden nutzen, um alle Daten integrativ zu analysieren und einen KI-Diagnosealgorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, Lungenkrebspatienten von anderen zu unterscheiden. Die Leistungsfähigkeit der Diagnosemethode wird in einer klinischen Pilotstudie mit 96 Personen unter Verwendung eines PRoBE-Designs getestet. Unter der Leitung von Experten für Brustchirurgie, molekulare Mikrobiologie und Bioinformatik erstreckt sich das über 30 Monate dauernde Projekt darauf, eine nicht-invasive, leicht zugängliche Lungenkrebs-Screening-Methode zu entwickeln, die zu bedeutenden diagnostischen Fortschritten und potenziellen Spin-off-Unternehmen auf diesem Gebiet führen könnte der Flüssigbiopsie/Molekulardiagnostik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist ein globales Gesundheitsproblem, dessen Inzidenz- und Sterblichkeitsrate zunimmt und der Anstieg der Lebenserwartung behindert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gehören Lungen-, Darm- und Leberkrebs zu den häufigsten krebsbedingten Todesursachen. In der Türkei liegen die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten von Lungenkrebs über dem Weltdurchschnitt. gehören zu den Risikofaktoren, die das Lungenkrebsrisiko erhöhen können. Zusätzlich zu Risikofaktoren wie Familienanamnese und Rauchen haben verschiedene Studien gezeigt, dass dysbiotische orale Mikrobiome zum Lungenkrebsrisiko beitragen können.

Das orale Mikrobiom ist die Mikroumgebung mit der zweitgrößten Vielfalt in unserem Körper und wird mit vielen Krankheiten, einschließlich Lungenkrebs, in Verbindung gebracht. Bisherige Studien zum Lungenkrebs-oralen Mikrobiom umfassten im Allgemeinen Entwürfe, die darauf abzielten, Ursache-Wirkungs-Beziehungen durch statistische Unterschiede und/oder Mechanismen, an denen Mikrobiomeinheiten beteiligt sind, aufzuklären.

Es gibt jedoch keine Literatur zu einer Studie, die auf die Entwicklung einer Deep-Learning-basierten Diagnosemethode abzielt, die sich auf das orale Mikrobiom konzentriert. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, eine Mikrobiom-basierte Deep-Learning-Diagnosemethode für die Lungenkrebsdiagnose zu entwickeln. Zu diesem Zweck wird eine Beobachtungskohorte bestehend aus 192 Lungenkrebspatienten, 192 Patienten mit gutartigen gutartigen Lungenerkrankungen und 192 gesunden Kontrollpersonen gebildet. Zur Kohorte gehörende Zungenabstrichproben werden gesammelt und eine 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt. Gleichzeitig wird mithilfe von In-silico-Daten eine internationale Beobachtungskohorte von etwa 1700 Personen erstellt. Alle Daten werden integrativ analysiert und mithilfe von Deep-Learning-Methoden ein Diagnosealgorithmus mit künstlicher Intelligenz entwickelt, der Lungenkrebspatienten von anderen Lungenerkrankungen und gesunden Personen unterscheiden kann. In der letzten Phase wird die Leistung der Diagnosemethode, die für eine klinische Pilotkohorte von 96 Personen entwickelt wurde, mithilfe eines PRoBE-Designs (prospektive Probenentnahme vor Ergebnisermittlung und retrospektive verblindete Bewertung) getestet.

Die ursprünglichen Aspekte des Projekts sind der Vorschlag eines neuartigen Designs in der Literatur, die Erstellung eines experimentellen Designs/klinischen Versuchs und die Präsentation eines möglichen Lösungsvorschlags, der einen großen Einfluss auf ein wichtiges diagnostisches Problem haben kann.

Bei erfolgreichem Abschluss des Projekts wird eine auf künstlicher Intelligenz basierende Methode entwickelt, die potenziell Lungenkrebs durch nicht-invasive orale Mikrobiomproben diagnostizieren kann. Wenn die Methode (mittel- bis langfristig) zu einem Produkt weiterentwickelt wird, wird sie neben der Patentierbarkeit auch die einfache Durchführung eines Lungenkrebs-Screenings mit einer einfachen oralen Abstrichprobe auch in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

676

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus einer Lungenkrebsgruppe von 192 Patienten, einer Gruppe von 192 Patienten mit gutartigen Lungenerkrankungen ohne Lungenkrebs und 292 gesunden Kontrollpersonen. Jede Untergruppe ist nach Geschlecht und Alter angepasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • Keine diagnostizierte Lungenerkrankung oder kein Verdacht darauf,
  • Keine Beschwerden im Zusammenhang mit der Lunge und/oder den Atemwegen haben,
  • Keine Alkohol- oder schwere Substanzabhängigkeit haben,
  • Kein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr,
  • In den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten keine Produkte zur Unterstützung des oralen Mikrobioms wie Probiotika (Pastillen, sublinguale Tropfen) verwendet.
  • Nicht schwanger sein oder stillen,
  • Keine zahnärztlichen Eingriffe wie Wurzelkanalbehandlung, Implantate, Prothesen, Zahnextraktion oder Füllungen in den letzten 6 Monaten durchgeführt haben
  • Keine dominanten Läsionen immunologischen Ursprungs (wie Aphthen, Erythema multiforme, Pemphigus), Läsionen viralen Ursprungs (wie Herpes, Koplik-Flecken, Herpangina), dominanten bakteriellen Infektionen wie Mandelentzündung und/oder thermischen oder chemischen Schleimhauttraumata im Körper Mund.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien oder Ablehnung der Teilnahme, obwohl alle Einschlusskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebsgruppe

192 Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs mit folgenden Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • wenn bei Ihnen zuvor kein Lungenkrebs diagnostiziert und behandelt wurde,
  • In den letzten 2 Jahren keine Krebsbehandlung erhalten haben,
  • In den letzten zwei Jahren nicht operiert worden sein,
  • Kein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr,
  • In den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten keine Produkte zur Unterstützung des oralen Mikrobioms wie Probiotika (Pastillen, sublinguale Tropfen) verwendet.
  • Nicht schwanger sein, nicht stillen,
  • Keine zahnärztlichen Eingriffe wie Wurzelkanalbehandlung, Implantate, Prothesen, Zahnextraktion oder Füllungen in den letzten 6 Monaten durchgeführt haben, keine dominanten Läsionen immunologischen Ursprungs, keine Läsionen viralen Ursprungs, keine dominanten bakteriellen Infektionen wie Mandelentzündung und/oder thermische oder chemische Infektionen hatten Schleimhauttraumata im Mund.
Diagnosetest: NCCN-Diagnose (National Comprehensive Cancer Network).
Zur diagnostischen Beurteilung werden die notwendigen Verfahren aus den Standardprotokollen bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, radiologischen Bildgebungsverfahren und Gewebebiopsie befolgt. Als bildgebende Verfahren kommen die Computertomographie (CT) und die Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) zum Einsatz, für die Gewebediagnostik und das Staging kommen die faseroptische Bronchoskopie und die videoassistierte Mediastinoskopie zum Einsatz.
Gruppe der gutartigen Lungenerkrankungen

192 Patienten, bei denen keine Krebserkrankungen diagnostiziert wurden, mit den folgenden Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • Unsere Klinik mit Beschwerden im Zusammenhang mit der Lunge und/oder den Atemwegen aufgesucht zu haben,
  • Nach klinischer Untersuchung wurde kein Lungenkrebs diagnostiziert,
  • In den letzten 2 Jahren keine Krebsbehandlung erhalten haben,
  • In den letzten zwei Jahren nicht operiert worden sein,
  • Kein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr,
  • In den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten keine Produkte zur Unterstützung des oralen Mikrobioms wie Probiotika verwendet.
  • Nicht schwanger sein oder stillen,
  • Keine zahnärztlichen Eingriffe wie Wurzelkanalbehandlung, Implantate, Prothesen, Zahnextraktion, Füllungen in den letzten 6 Monaten durchgeführt haben,
  • Keine dominanten Läsionen immunologischen Ursprungs, keine Läsionen viralen Ursprungs, keine dominanten bakteriellen Infektionen wie Mandelentzündung und/oder keine thermischen oder chemischen Schleimhauttraumata im Mund.
Diagnosetest: NCCN-Diagnose (National Comprehensive Cancer Network).
Zur diagnostischen Beurteilung werden die notwendigen Verfahren aus den Standardprotokollen bestehend aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, radiologischen Bildgebungsverfahren und Gewebebiopsie befolgt. Als bildgebende Verfahren kommen die Computertomographie (CT) und die Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) zum Einsatz, für die Gewebediagnostik und das Staging kommen die faseroptische Bronchoskopie und die videoassistierte Mediastinoskopie zum Einsatz.
Gesunde Kontrollgruppe

292 Personen ohne Lungenkrebs oder eine andere Lungenerkrankungsdiagnose mit den folgenden Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein,
  • Keine diagnostizierte Lungenerkrankung oder kein Verdacht darauf,
  • Keine Beschwerden im Zusammenhang mit der Lunge und/oder den Atemwegen haben,
  • Keine Alkohol- oder schwere Substanzabhängigkeit haben,
  • Kein Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr,
  • In den letzten sechs Monaten keine Antibiotika eingenommen haben,
  • Sie haben in den letzten sechs Monaten keine Produkte zur Unterstützung des oralen Mikrobioms wie Probiotika (Pastillen, sublinguale Tropfen) verwendet.
  • Nicht schwanger sein oder stillen,
  • Keine zahnärztlichen Eingriffe wie Wurzelkanalbehandlung, Implantate, Prothesen, Zahnextraktion, Füllungen in den letzten 6 Monaten durchgeführt haben,
  • Keine dominanten Läsionen immunologischen Ursprungs, keine Läsionen viralen Ursprungs, keine dominanten bakteriellen Infektionen wie Mandelentzündung und/oder keine thermischen oder chemischen Schleimhauttraumata im Mund.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Die untersuchte Diagnosetechnologie wird anhand von Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Empfängerbetriebskurve bewertet. Für Tests wird eine Kreuzvalidierung verwendet, und die NCCN-Diagnose sowie die Nachuntersuchungen der Patienten werden als grundlegende Wahrheit betrachtet.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Mitarbeiter

THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123R030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur NCCN-Diagnose (National Comprehensive Cancer Network).

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