- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270992
Diagnostyka mikrobiomu jamy ustnej w raku płuc
Opracowanie metody diagnostycznej opartej na sztucznej inteligencji w oparciu o mikrobiom jamy ustnej do nieinwazyjnej diagnostyki raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jest globalnym problemem zdrowotnym, który wykazuje tendencję wzrostową pod względem zachorowalności i umieralności, utrudniając wydłużanie się średniej długości życia. Według Światowej Organizacji Zdrowia nowotwory płuc, jelita grubego i wątroby należą do najczęstszych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami. W Turcji wskaźniki zachorowalności i umieralności na raka płuc są wyższe niż średnia światowa. należą do czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko raka płuc. Oprócz czynników ryzyka, takich jak historia rodziny, palenie, różne badania wykazały, że dysbiotyczny mikrobiom jamy ustnej może zwiększać ryzyko raka płuc.
Mikrobiom jamy ustnej jest drugim najbardziej zróżnicowanym mikrośrodowiskiem w naszym organizmie i jest powiązany z wieloma chorobami, w tym rakiem płuc. Dotychczasowe badania nad mikrobiomem jamy ustnej i raka płuc na ogół obejmowały projekty mające na celu rozwiązanie związków przyczynowo-skutkowych poprzez różnice statystyczne i/lub mechanizmy obejmujące jednostki mikrobiomu.
Jednakże nie ma literatury na temat jakichkolwiek badań mających na celu opracowanie metody diagnostycznej opartej na głębokim uczeniu się, która skupiałaby się na mikrobiomie jamy ustnej. Dlatego też proponowane badanie ma na celu opracowanie opartej na mikrobiomie metody diagnostycznej głębokiego uczenia się w diagnostyce raka płuc. W tym celu zostanie utworzona kohorta obserwacyjna składająca się ze 192 pacjentów z rakiem płuc, 192 pacjentów z nienowotworową łagodną chorobą płuc i 192 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zostaną pobrane próbki wymazów z języka należące do kohorty i przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA. Jednocześnie na podstawie danych in silico zostanie utworzona międzynarodowa kohorta obserwacyjna złożona z około 1700 osób. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane integralnie, a algorytm diagnostyczny sztucznej inteligencji, który będzie w stanie odróżnić pacjentów z rakiem płuc od innych chorób płuc i osób zdrowych, zostanie opracowany przy użyciu metod głębokiego uczenia się. W końcowej fazie skuteczność metody diagnostycznej opracowanej dla kohorty pilotażowego badania klinicznego składającego się z 96 osób zostanie przetestowana przy użyciu projektu PROBE (prospektywne pobieranie próbek przed ustaleniem wyniku i retrospektywna zaślepiona ocena).
Oryginalne aspekty projektu obejmują propozycję nowatorskiego projektu w literaturze, stworzenie projektu eksperymentalnego/próby klinicznej oraz przedstawienie propozycji potencjalnego rozwiązania, które może mieć duży wpływ na ważny problem diagnostyczny.
Jeśli projekt zakończy się pomyślnie, opracowana zostanie metoda oparta na sztucznej inteligencji, która będzie w stanie potencjalnie diagnozować raka płuc na podstawie nieinwazyjnych próbek mikrobiomu jamy ustnej. Oprócz swojej zdolności patentowej, jeśli metoda będzie dalej rozwijana (w perspektywie średnio- i długoterminowej) w postaci produktu, umożliwi ona łatwe przeprowadzanie badań przesiewowych w kierunku raka płuc nawet w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą prostej próbki wymazu z jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aycan Gundogdu, PhD
- Numer telefonu: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Hospital
-
Kontakt:
- Aycan Gundogdu, PhD
- Numer telefonu: +90 352 207 6666
- E-mail: agundogdu@erciyes.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 65 lat,
- nie mieć zdiagnozowanej choroby płuc lub jej podejrzenia,
- Nie mieć dolegliwości związanych z płucami i/lub drogami oddechowymi,
- Nie być uzależnionym od alkoholu ani poważnych substancji psychoaktywnych,
- Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatniego roku,
- Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Niestosowanie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy produktów wspomagających mikrobiom jamy ustnej, takich jak probiotyki (pastylki, krople podjęzykowe),
- Brak ciąży i karmienia piersią,
- Niepoddawanie się zabiegom stomatologicznym typu leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, protez, ekstrakcja zębów, plombowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak dominujących zmian pochodzenia immunologicznego (takich jak owrzodzenie aftowe, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca), zmian pochodzenia wirusowego (takich jak opryszczka, plamki Koplika, opryszczka), dominujących infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków i/lub termicznych lub chemicznych urazów błony śluzowej jamy ustnej. usta.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie warunku włączenia lub odmowa udziału, mimo że wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka płuc
192 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc, spełniających następujące kryteria włączenia:
|
Do oceny diagnostycznej zostaną zastosowane niezbędne procedury zawarte w standardowych protokołach, obejmujące wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, metody obrazowania radiologicznego i biopsję tkanki.
Tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) będą stosowane jako metody obrazowania, natomiast bronchoskopia światłowodowa i mediastinoskopia wspomagana wideo będą stosowane w diagnostyce i ocenie zaawansowania tkanek.
|
|
Grupa łagodnych chorób płuc
192 pacjentów, u których zdiagnozowano choroby nienowotworowe, spełniających następujące kryteria włączenia:
|
Do oceny diagnostycznej zostaną zastosowane niezbędne procedury zawarte w standardowych protokołach, obejmujące wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, metody obrazowania radiologicznego i biopsję tkanki.
Tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) będą stosowane jako metody obrazowania, natomiast bronchoskopia światłowodowa i mediastinoskopia wspomagana wideo będą stosowane w diagnostyce i ocenie zaawansowania tkanek.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
292 osoby bez raka płuc lub innej diagnozy choroby płuc, spełniające następujące kryteria włączenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trafności diagnostyki
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Badana technologia diagnostyczna zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości i pola pod krzywą działania odbiornika.
Do testów zostanie zastosowana walidacja krzyżowa, a diagnoza NCCN i obserwacje pacjentów będą uznawane za podstawową prawdę.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123R030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Diagnoza NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Sun Yat-sen UniversityNieznany