Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka mikrobiomu jamy ustnej w raku płuc

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aycan Gundogdu, TC Erciyes University

Opracowanie metody diagnostycznej opartej na sztucznej inteligencji w oparciu o mikrobiom jamy ustnej do nieinwazyjnej diagnostyki raka płuc

Celem badania jest opracowanie opartej na głębokim uczeniu metody diagnostycznej raka płuc z wykorzystaniem mikrobiomu jamy ustnej. To innowacyjne podejście obejmuje utworzenie kohorty obserwacyjnej składającej się z 576 osób, w tym pacjentów z rakiem płuc, pacjentów z nienowotworową łagodną chorobą płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej, w celu pobrania próbek wymazu z języka do sekwencjonowania 16S rRNA. Ponadto na podstawie danych in silico zostanie utworzona międzynarodowa kohorta licząca około 1700 osób. W projekcie wykorzystane zostaną metody głębokiego uczenia się do zintegrowanej analizy wszystkich danych i opracowania algorytmu diagnostycznego sztucznej inteligencji, który będzie w stanie odróżnić pacjentów chorych na raka płuc od innych. Skuteczność metody diagnostycznej zostanie sprawdzona w pilotażowym badaniu klinicznym z udziałem 96 osób korzystających z projektu PROBE. Projekt prowadzony przez ekspertów w dziedzinie chirurgii klatki piersiowej, mikrobiologii molekularnej i bioinformatyki trwa ponad 30 miesięcy, a jego celem jest stworzenie nieinwazyjnej, łatwo dostępnej metody badań przesiewowych w kierunku raka płuc, która mogłaby doprowadzić do znaczących postępów w diagnostyce i potencjalnych firm typu spin-off w tej dziedzinie biopsji płynnej/diagnostyki molekularnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jest globalnym problemem zdrowotnym, który wykazuje tendencję wzrostową pod względem zachorowalności i umieralności, utrudniając wydłużanie się średniej długości życia. Według Światowej Organizacji Zdrowia nowotwory płuc, jelita grubego i wątroby należą do najczęstszych przyczyn zgonów spowodowanych nowotworami. W Turcji wskaźniki zachorowalności i umieralności na raka płuc są wyższe niż średnia światowa. należą do czynników ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko raka płuc. Oprócz czynników ryzyka, takich jak historia rodziny, palenie, różne badania wykazały, że dysbiotyczny mikrobiom jamy ustnej może zwiększać ryzyko raka płuc.

Mikrobiom jamy ustnej jest drugim najbardziej zróżnicowanym mikrośrodowiskiem w naszym organizmie i jest powiązany z wieloma chorobami, w tym rakiem płuc. Dotychczasowe badania nad mikrobiomem jamy ustnej i raka płuc na ogół obejmowały projekty mające na celu rozwiązanie związków przyczynowo-skutkowych poprzez różnice statystyczne i/lub mechanizmy obejmujące jednostki mikrobiomu.

Jednakże nie ma literatury na temat jakichkolwiek badań mających na celu opracowanie metody diagnostycznej opartej na głębokim uczeniu się, która skupiałaby się na mikrobiomie jamy ustnej. Dlatego też proponowane badanie ma na celu opracowanie opartej na mikrobiomie metody diagnostycznej głębokiego uczenia się w diagnostyce raka płuc. W tym celu zostanie utworzona kohorta obserwacyjna składająca się ze 192 pacjentów z rakiem płuc, 192 pacjentów z nienowotworową łagodną chorobą płuc i 192 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zostaną pobrane próbki wymazów z języka należące do kohorty i przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie 16S rRNA. Jednocześnie na podstawie danych in silico zostanie utworzona międzynarodowa kohorta obserwacyjna złożona z około 1700 osób. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane integralnie, a algorytm diagnostyczny sztucznej inteligencji, który będzie w stanie odróżnić pacjentów z rakiem płuc od innych chorób płuc i osób zdrowych, zostanie opracowany przy użyciu metod głębokiego uczenia się. W końcowej fazie skuteczność metody diagnostycznej opracowanej dla kohorty pilotażowego badania klinicznego składającego się z 96 osób zostanie przetestowana przy użyciu projektu PROBE (prospektywne pobieranie próbek przed ustaleniem wyniku i retrospektywna zaślepiona ocena).

Oryginalne aspekty projektu obejmują propozycję nowatorskiego projektu w literaturze, stworzenie projektu eksperymentalnego/próby klinicznej oraz przedstawienie propozycji potencjalnego rozwiązania, które może mieć duży wpływ na ważny problem diagnostyczny.

Jeśli projekt zakończy się pomyślnie, opracowana zostanie metoda oparta na sztucznej inteligencji, która będzie w stanie potencjalnie diagnozować raka płuc na podstawie nieinwazyjnych próbek mikrobiomu jamy ustnej. Oprócz swojej zdolności patentowej, jeśli metoda będzie dalej rozwijana (w perspektywie średnio- i długoterminowej) w postaci produktu, umożliwi ona łatwe przeprowadzanie badań przesiewowych w kierunku raka płuc nawet w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą prostej próbki wymazu z jamy ustnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

676

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z grupy chorych na raka płuc liczącej 192 pacjentów, grupy z łagodną chorobą płuc inną niż rak płuc liczącej 192 pacjentów oraz 292 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Każda podgrupa jest dobrana pod względem płci i wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat,
  • nie mieć zdiagnozowanej choroby płuc lub jej podejrzenia,
  • Nie mieć dolegliwości związanych z płucami i/lub drogami oddechowymi,
  • Nie być uzależnionym od alkoholu ani poważnych substancji psychoaktywnych,
  • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatniego roku,
  • Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Niestosowanie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy produktów wspomagających mikrobiom jamy ustnej, takich jak probiotyki (pastylki, krople podjęzykowe),
  • Brak ciąży i karmienia piersią,
  • Niepoddawanie się zabiegom stomatologicznym typu leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, protez, ekstrakcja zębów, plombowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak dominujących zmian pochodzenia immunologicznego (takich jak owrzodzenie aftowe, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca), zmian pochodzenia wirusowego (takich jak opryszczka, plamki Koplika, opryszczka), dominujących infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków i/lub termicznych lub chemicznych urazów błony śluzowej jamy ustnej. usta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie warunku włączenia lub odmowa udziału, mimo że wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka płuc

192 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc, spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat,
  • brak wcześniejszej diagnozy i leczenia raka płuc,
  • niepoddawanie się leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 2 lat,
  • brak operacji w ciągu ostatnich dwóch lat,
  • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatniego roku,
  • Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Niestosowanie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy produktów wspomagających mikrobiom jamy ustnej, takich jak probiotyki (pastylki, krople podjęzykowe),
  • Nie będąc w ciąży, nie karmiąc piersią,
  • brak zabiegów stomatologicznych, takich jak leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, protez, ekstrakcja zębów, plombowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak dominujących zmian pochodzenia immunologicznego, zmian pochodzenia wirusowego, dominujących infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków i/lub termicznych lub chemicznych urazy błony śluzowej jamy ustnej.
Do oceny diagnostycznej zostaną zastosowane niezbędne procedury zawarte w standardowych protokołach, obejmujące wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, metody obrazowania radiologicznego i biopsję tkanki. Tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) będą stosowane jako metody obrazowania, natomiast bronchoskopia światłowodowa i mediastinoskopia wspomagana wideo będą stosowane w diagnostyce i ocenie zaawansowania tkanek.
Grupa łagodnych chorób płuc

192 pacjentów, u których zdiagnozowano choroby nienowotworowe, spełniających następujące kryteria włączenia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat,
  • Odwiedziłeś naszą klinikę z dolegliwościami związanymi z płucami i/lub drogami oddechowymi,
  • Nie zdiagnozowano raka płuc po ocenie klinicznej,
  • niepoddawanie się leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu ostatnich 2 lat,
  • brak operacji w ciągu ostatnich dwóch lat,
  • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatniego roku,
  • Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Niestosowanie przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy produktów wspomagających mikrobiom jamy ustnej, takich jak probiotyki,
  • Brak ciąży i karmienia piersią,
  • Niepoddawanie się zabiegom stomatologicznym typu leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, protez, ekstrakcja zębów, plombowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Brak dominujących zmian pochodzenia immunologicznego, zmian pochodzenia wirusowego, dominujących infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków i/lub termicznych lub chemicznych urazów błony śluzowej jamy ustnej.
Do oceny diagnostycznej zostaną zastosowane niezbędne procedury zawarte w standardowych protokołach, obejmujące wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, metody obrazowania radiologicznego i biopsję tkanki. Tomografia komputerowa (CT) i pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) będą stosowane jako metody obrazowania, natomiast bronchoskopia światłowodowa i mediastinoskopia wspomagana wideo będą stosowane w diagnostyce i ocenie zaawansowania tkanek.
Zdrowa grupa kontrolna

292 osoby bez raka płuc lub innej diagnozy choroby płuc, spełniające następujące kryteria włączenia:

  • Być w wieku od 18 do 65 lat,
  • nie mieć zdiagnozowanej choroby płuc lub jej podejrzenia,
  • Nie mieć dolegliwości związanych z płucami i/lub drogami oddechowymi,
  • Nie być uzależnionym od alkoholu ani poważnych substancji psychoaktywnych,
  • Brak historii hospitalizacji w ciągu ostatniego roku,
  • Niestosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Niestosowanie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy produktów wspomagających mikrobiom jamy ustnej, takich jak probiotyki (pastylki, krople podjęzykowe),
  • Brak ciąży i karmienia piersią,
  • Niepoddawanie się zabiegom stomatologicznym typu leczenie kanałowe, wszczepianie implantów, protez, ekstrakcja zębów, plombowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Brak dominujących zmian pochodzenia immunologicznego, zmian pochodzenia wirusowego, dominujących infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie migdałków i/lub termicznych lub chemicznych urazów błony śluzowej jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trafności diagnostyki
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Badana technologia diagnostyczna zostanie oceniona na podstawie czułości, swoistości i pola pod krzywą działania odbiornika. Do testów zostanie zastosowana walidacja krzyżowa, a diagnoza NCCN i obserwacje pacjentów będą uznawane za podstawową prawdę.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Diagnoza NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

Subskrybuj